Торасемид Сандоз таблетки 10мг №100 (59520)

САНДОЗ д.д.

Польша

Действующее вещество: торасемід безводный.

1 таблетка содержит торасеміду безводного 2,5 мг или 5 мг, или 10 мг, или 20 мг, или 50 мг, или 100 мг, или 200 мг.

Вспомогательные вещества:

- таблетки по 2,5 мг или 5 мг, или 10 мг, или 20 мг - лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

- таблетки по 50 мг или 100 мг, или 200 мг - кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, маннит (E 421), коповидон, кросповидон, касторовое масло гидрогенизированное.

По 10 таблеток в блистере; по 2 (10 * 2) или 10 (10 * 10) блистеров в картонной коробке.

Таблетки.

Таблетки по 2,5 мг и 50 мг: круглые таблетки белого или почти белого цвета без риски.

таблетки по 5 мг и 100 мг: круглые таблетки белого или почти белого цвета с риской.

таблетки по 10 мг и 20 мг: круглые таблетки белого или почти белого цвета с перекрестной стрелкой.

таблетки по 200 мг: круглые таблетки белого или почти белого цвета с перекрестной риской с обеих сторон.

ТОРАСЕМИД

Торасемід является петлевым диуретиком; в низких дозах, используемых для антигипертензивного лечения, оказывает слабое диуретическое и салуретическое действие. При высоких дозах торасемід вызывает усиленный диурез дозозависимым образом. Торасемід проявляет максимальную диуретическую активность через 2-3 часа после применения внутрь.

После перорального применения торасемід быстро и почти полностью абсорбируется; максимальный уровень в сыворотке крови достигается через 1-2 часа после приема. Системная биодоступность составляет 80-90 %. Связывание торасеміду с белками плазмы крови составляет более 99 %, метаболитов М1, М3 и М5 - 86 %, 95 % и 97 % соответственно. Объем распределения составляет 16 л. Торасемід метаболизируется путем окисления и гидроксилирования с образованием трех метаболитов: М1, М3 и М5. М5 фармакологически неактивен, а на метаболиты М1 и М3 приходится около 10 % фармакологического действия препарата. Конечное время полувыведения (t1/2) торасеміду и его метаболитов составляет у здоровых лиц 3-4 часа. Общий клиренс торасеміду составляет 40 мл/мин, ренальний клиренс - приблизительно 10 мл/мин. Около 80 % дозы выводится в виде неизмененного торасеміду (24 %) и его метаболитов: М1 (12 %), М3 (3 %), М5 (41 %). При почечной недостаточности период полувыведения торасеміду не изменяется, а период полувыведения метаболитов М3 и М5 удлиняется. Торасемід и его метаболиты практически не выводятся путем гемодиализа или гемофильтрации. У больных с нарушенной функцией печени или с сердечной недостаточностью периоды полувыведения торасеміду и метаболита М5 незначительно удлиняются, однако кумуляция торасеміду и его метаболитов маловероятна.

Таблетки по 2,5 мг или 5 мг - артериальная гипертензия.

Таблетки по 5 мг или 10 мг, или 20 мг - отеки, вызванные сердечной недостаточностью.

Таблетки по 50 мг или 100 мг, или 200 мг - отеки, повышенное ад при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) при наличии любого остаточного диуреза (более 200 мл за 24 часа), в том числе у больных, находящихся на гемодиализе.

Повышенная чувствительность к торасеміду, к производным сульфонилмочевины или к любой из вспомогательных веществ. Почечная недостаточность с анурией, печеночная кома или прекома, артериальная гипотензия, аритмия. Гиповолемия, гипонатриемия, гипокалиемия. Значительное нарушение мочеиспускания, например, вследствие гипертрофии предстательной железы.

При одновременном применении торасеміду с сердечными гликозидами может повышаться чувствительность сердечной мышцы к этим лекарственным средствам вследствие дефицита калия или магния. При одновременном применении с минерало - и глюкокортикоидами, слабительными средствами повышается риск возникновения дефицита калия.

Торасемід усиливает действие других лекарственных антигипертензивных средств, в частности ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Одновременное применение с ингибиторами АПФ может привести к тяжелой гипотензии. Этого можно избежать, если снизить начальную дозу ингибитора АПФ или снизить дозу торасеміду за 2-3 дня до начала применения ингибиторов АПФ.

Торасемід может ослаблять сосудосуживающий эффект эпинефрина и норэпинефрина.

Торасемід ослабляет действие антидиабетических средств.

Торасемід, особенно в больших дозах, может усиливать нефротоксические и ототоксические эффекты аминогликозидных антибиотиков (например, канамицина, гентамицина, тобрамицина), токсические эффекты препаратов платины и нефротоксические эффекты цефалоспоринов.

Торасемід усиливает действие теофиллина и курареподобных миорелаксантов.

Пробенецид и нестероидные противовоспалительные средства (например, индометацин, производные пропионовой кислоты) ослабляют диуретическое и гипотензивное действие торасеміду.

При одновременном применении торасеміду и препаратов лития может повышаться концентрация лития в крови и усиливаться кардио - и нейротоксичность последнего.

При терапии салицилатами в высоких дозах торасемід может усиливать их токсическое действие на центральную нервную систему.

При одновременном применении с колестирамином всасывание торасеміду может снижаться, в результате чего - ослабляться его действие.

Таблетки следует принимать утром, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Продолжительность лечения зависит от течения болезни; в случае сердечной недостаточности лечение должно продолжаться до исчезновения отеков.

Артериальная гипертензия. Рекомендуемая доза для взрослых составляет 2,5 мг в сутки. Если после двухмесячной терапии торасемідом в дозе 2,5 мг в сутки нормализация артериального давления не достигается, дозу можно увеличить до 5 мг (1 раз в сутки). Максимальный эффект обычно наблюдается через 3 месяца после начала лечения. Применение доз свыше 5 мг не приводит к усилению антигипертензивного эффекта.

Отеки. Терапию начинать с дозы 5 мг в сутки. Обычно эта доза считается поддерживающей. Если суточная доза 5 мг недостаточна, следует применить суточную дозу 10 мг, которую следует назначать ежедневно. В зависимости от тяжести состояния больного суточная доза может быть постепенно увеличена до 20 мг торасеміду (1 раз в сутки).

Цирроз печени. Общая начальная доза составляет 5-10 мг 1 раз в сутки при совместном применении с препаратами-антагонистами альдостерона или мочегонными средствами, способствующими задержке калия в организме. При отсутствии необходимого мочегонного действия дозу следует увеличить вдвое (10-20 мг в сутки) до достижения необходимого эффекта.

При хронической почечной недостаточности доза определяется индивидуально и зависит от степени нарушения функции почек. Если доза 20 мг в сутки недостаточна, ее можно увеличить до 50 мг торасеміду 1 раз в сутки и, в случае необходимости, постепенно повышать до максимальной дозы - 200 мг 1 раз в сутки. Максимальную суточную дозу 200 мг назначать только пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 20 мл/мин) (в том числе во время гемодиализа) при наличии диуреза не меньше 200 мл/24 час.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Лечение таких пациентов следует проводить с осторожностью, поскольку возможно повышение концентрации торасеміду в плазме крови.

Пациенты пожилого возраста. Специального подбора дозы не требуется.

Дети. Препарат не применять детям в связи с отсутствием данных.

Симптомы. Типичная симптоматика неизвестна. В случае передозировки может наблюдаться форсированный диурез с риском чрезмерной потере жидкости и электролитов. Возможны сонливость, спутанность сознания, артериальная гипотензия, сердечно-сосудистая недостаточность и нарушения со стороны пищеварительного тракта.

Лечение. Специфический антидот отсутствует. В зависимости от симптомов передозировки рекомендуется снижение дозы или отмена препарата. Осуществляются мероприятия по восстановлению водно-электролитного баланса. Торасемід не выводится из крови с помощью гемодиализа. Лечение в случае гиповолемии: замещение объема жидкости. Лечение в случае гипокалиемии: назначение препаратов калия. Лечение сердечно-сосудистой недостаточности: сидячее положение больного и, при необходимости, назначения симптоматической терапии.

Анафилактический шок (неотложные меры). При первом появлении кожных реакций (таких как, например, крапивница или покраснение кожи), возбужденного состояния больного, головной боли, потливости, тошноты, цианоза провести катетеризацию вены; больного положить в горизонтальное положение, обеспечить свободное поступление воздуха, назначить кислород. При необходимости применить введение эпинефрина, растворов, замещающих объем жидкости, глюкокортикоидных гормонов.

Со стороны метаболизма: усиление метаболического алкалоза; спазмы мышц (особенно в начале лечения); повышение концентрации мочевой кислоты, глюкозы и липидов (холестерина, триглицеридов) в плазме крови; гипокалиемия при сопутствующей диете с низким содержанием калия, при рвоте, диарее, после чрезмерного применения слабительных средств, а также у больных с хронической дисфункцией печени. В зависимости от дозирования и длительности лечения могут развиваться нарушения водного и электролитного баланса, например, гиповолемия, гипокалиемия, гипонатриемия. При значительных потерях жидкости и электролитов вследствие усиленного мочевыделения могут наблюдаться артериальная гипотензия, головная боль, астения, сонливость, особенно в начале лечения и у пациентов пожилого возраста.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тромбозы, артериальная гипотензия, кардиальная и церебральная ишемия с возможным развитием нарушений сердечного ритма, стенокардии, острого инфаркта миокарда, синкопе.

Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в желудке, расстройство желудка и диарея, запор, метеоризм, панкреатит.

Со стороны мочевыделительной системы: возможно повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови; у пациентов с расстройствами мочеиспускания, например при гипертрофии предстательной железы, возможна задержка мочи и чрезмерное растяжение мочевого пузыря; позывы к мочеиспусканию.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня некоторых печеночных ферментов (?-глутамил-транспептидазы) в плазме крови.

Со стороны крови и лимфатической системы: уменьшение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов.

Со стороны кожи и подкожной ткани: аллергические реакции (например, зуд, сыпь, экзантема, фоточувствительность), сообщалось о тяжелых кожных реакциях.

Общие расстройства: головная боль, головокружение, спутанность сознания, повышенная утомляемость, общая слабость (особенно в начале лечения), сухость во рту, парестезия конечностей, расстройства зрения, шум в ушах, потеря слуха.

Перед началом применения препарата необходимо устранить существующую гипокалиемию, гипонатриемию или гиповолемию.

При длительном лечении торасемідом рекомендуется регулярно контролировать электролитный баланс (особенно у пациентов, которые одновременно применяют гликозиды наперстянки, гкс, мінералокортикостероїди или слабительные средства), уровень глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов крови.

Особого наблюдения требуют пациенты с тенденцией к развитию гиперурикемии и подагры.

Пациентам, больным явный или латентный сахарный диабет, необходимо контролировать метаболизм углеводов.

из-За отсутствия достаточного опыта клинического применения не рекомендуется назначать торасемід при патологических изменениях кислотно-щелочного равновесия; при патологических изменениях картины крови, например тромбоцитопения или анемия у пациентов без почечной недостаточности; одновременно с литием, аминогликозидами, цефалоспоринами; при нарушении функции почек, вызванном нефротоксическими веществами; детям; пациентам пожилого возраста (рекомендации по дозированию отсутствуют).

Торасемід следует с особой осторожностью применять пациентам, которые страдают заболеваниями печени, которые сопровождаются циррозом печени и асцитом, поскольку внезапные изменения водно-электролитного баланса могут привести к печеночной комы. Терапию с применением торасеміду (как и других мочегонных средств) пациентам этой группы необходимо проводить в условиях стационара. Для предупреждения гипокалиемии и метаболического ацидоза препарат необходимо назначать с препаратами-антагонистами альдостерона или препаратами, способствующими задержке калия в организме.

После приема торасеміду наблюдались явления ототоксичности (шум в ушах и потеря слуха), которые имели обратимый характер, но прямой связи с применением препарата не установлено.

При назначении мочегонных средств необходимо тщательно контролировать клинические симптомы нарушения электролитного баланса, гиповолемии, екстраренальної азотемии и других нарушений, которые могут проявляться в виде сухости во рту, жажды, слабости, вялости, сонливости, возбуждения, мышечной боли или судорог, миастении, гипотонии, олигурии, тахикардии, тошноты, рвоты. Чрезмерный диурез может стать причиной обезвоживания организма, привести к снижению объема циркулирующей крови, тромбообразованию и эмболии кровеносных сосудов, особенно у пациентов пожилого возраста.

Пациентам с нарушениями водно-электролитного баланса необходимо прекратить применение препарата и после устранения нежелательных эффектов восстановить терапию, начиная с более низких доз.

При назначении препарата необходимо проводить регулярный лабораторный контроль показателей содержания калия и других электролитов в сыворотке крови.

Информация относительно дозирования препарата пациентам с почечной или печеночной недостаточностью ограничена. Пациентам с печеночной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью, поскольку возможно увеличение плазменной концентрации торасеміду.

Таблетки Торасеміду САНДОЗО по 2,5 мг или 5 мг, или 10 мг, или 20 мг содержат лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы препарат не назначать.

Таблетки Торасеміду САНДОЗО по 50 мг или 100 мг, или 200 мг содержит масло касторовое гидрогенизированное, которое может вызвать расстройство желудка и диарею.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Достаточного опыта клинического применения торасеміду в период беременности нет, поэтому препарат можно назначать в период беременности только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (по жизненным показаниям и в минимально возможной эффективной дозе). Неизвестно, проникает торасемід в грудное молоко, поэтому во время лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
До выяснения индивидуальной реакции на торасемід во время лечения необходимо придерживаться осторожности при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Срок годности. 3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Категория отпуска. По рецепту.

ТОРАСЕМИД, БРИТОМАР, ДЕМАДЕКС, ДИУВЕР, ТОРАДИВ, ТОРАЗ, ТОРАСЕМИД САНДОЗ®, ТОРАСЕМИД-ЛУГАЛ, ТОРАСЕМИД-НОРТОН, ТОРАСЕМИД-РАТИОФАРМ, ТОРИКСАЛ, ТРИГРИМ, ТРИСЕМИД-ЗДОРОВЬЕ, ТРИФАС 10, ТРИФАС 10 АМПУЛЫ, ТРИФАС 200, ТРИФАС 200 РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ, ТРИФАС COR, СУТРИЛНЕО, ТОРАГАМА 10, ТОРАГАМА 2, 5, ТОРАГАМА 5, ТОРАСЕМИД БЕЗВОДНЫЙ, ТОРСЕМИД-ЗДОРОВЬЕ, ТОРСИД®