Топамакс капсулы 50мг №28 (59622)

Янссен-Силаг

Италия

1 капсула содержит топирамата 15 мг, 25 мг или 50 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, повидон, целлюлозы ацетат.

По 28 и 60 капсул в флаконе и в картонной пачке. твердые желатиновые капсулы с корпусом белого цвета и прозрачной безкольоровою крышечкой, с соответствующими надписями, содержимое капсул - гранулы белого или почти белого цвета: 15 мг - капсулы № 2 с надписью "Top" на крышечке и "15" - на корпусе; 25 мг - капсулы № 1 с надписью "Top" на крышечке и "25" - на корпусе; 50 мг - капсулы № 0, с надписью "Top" на крышечке и "50" - на корпусе;

Капсулы.

ТОПИРАМАТ

Топирамат, являющийся действующим веществом капсул Топамакс® - новый противоэпилептический препарат, который относится к класса сульфаматзамещенных моносахаридов. Топирамат блокирует натриевые каналы и подавляет возникновение повторных потенциалов действия на фоне длительной деполяризации мембраны нейрона. Топирамат повышает активность g-аминомасляной кислоты (ГАМК) в отношении некоторых подтипов ГАМК-рецепторов (как ГАМКА-рецепторов), а также модулирует активность самих ГАМКА-рецепторов, препятствует активации каинатом чувствительности подтипа каинат/АМПК (?-амино-3-гидрокси-5-метилизоксазол-4-пропионовая кислота) - глутамінатного рецептора не влияет на активность N-метил-D-аспартата (NMDA) в отношении подтипа NMDA-рецепторов. Эти эффекты топирамата являются дозозависимыми при концентрации препарата в плазме от 1 мкмоль до 200 мкмоль, с минимальной активностью в пределах от 1 до 10 мкмоль. Топирамат также угнетает активность некоторых изоферментов карбоангидразы. По выраженности этот фармакологический эффект топирамата значительно уступает ацетазоламида - известном ингибитора угольной ангидразы, поэтому эта активность топирамата не считается основным компонентом его противоэпилептической активности.

Топирамат всасывается быстро и эффективно. Биодоступность - 81%.Употребление пищи не оказывает клинически значимого действия на биодоступность топирамата. С белками плазмы связывается 13-17% топирамата. После однократного приема в дозе до 1200 мг средний объем распределения составляет 0,55 - 0,8 л/кг. Величина объема распределения зависит от пола: у женщин он составляет примерно 50% от значений, наблюдаемых у мужчин, что связывают с более высоким содержанием жировой ткани в организме женщин.

После перорального приема метаболизируется около 20% от принятой дозы.

Но у больных, которые получают сопутствующую терапию противоэпилептическими препаратами, которые индуцируют ферменты, отвечающие за метаболизм лекарственных средств, метаболизм топирамата повышался до 50%. Из плазмы, мочи и фекалий человека были удалены и идентифицированы шесть практически неактивных метаболитов. Основным путем выведения неизмененного топіромату ( 70%) и его метаболитов являются почки. После перорального введения плазменный клиренс препарата составляет 20-30 мл/мин. Фармакокинетика топирамата имеет линейный характер, плазменный клиренс остается постоянным, а площадь под кривой "концентрация/время" (AUC) в диапазоне доз от 100 до 400 мг возрастает пропорционально дозе. У больных с нормальной функцией почек для достижения устойчивой концентрации в плазме может понадобиться от 4 до 8 дней. Величина максимальной концентрации (Смах) после многократного перорального применения 100 мг препарата дважды в день составляет 6,76 мкг/мл. После многократного приема доз по 50 и 100 мг дважды в день средний период полувыведения топирамата из плазмы равен примерно 21 час.

У больных с нарушениями функции почек плазменный и почечный клиренс топирамата снижается (СLCR) ? 60 мл/мин). У людей пожилого возраста без заболевания почек плазменный клиренс топирамата не меняется. Топирамат эффективно выводится из плазмы путем гемодиализа. У больных с нарушением функции печени от умеренно выраженных до тяжелых плазматический клиренс топирамата снижается.


Фармакокинетика у детей до 12 лет.

Фармакокинетические свойства топирамата у детей, как и у взрослых, выявленные при изучении дополнительной терапии, имеют линейный характер с дозонезависимым клиренсом и стабильными уровнями концентрации в плазме повышаются пропорционально дозе. Однако дети имеют более высокий уровень клиренса и более короткий период полувыведения. Таким образом, уровни концентрации топирамата в плазме для одинаковых доз в 1 мг/кг могут быть ниже у детей по сравнению с таковыми у взрослых. Как и у взрослых, противоэпилептические лекарственные средства, которые индуцируются печеночными ферментами, уменьшают стали уровне концентрации в плазме.

Эпилепсия

Как монотерапия для лечения пациентов с впервые диагностированной эпилепсией или для перехода на монотерапию у больных эпилепсией.

Как дополнительная терапия для лечения взрослых и детей старше 2 лет с парциальными или генерализованными тонико-клоническими приступами.

Лечение взрослых и детей как дополнительная терапия при припадках, ассоциированных с синдромом Lennox-Gastaut.

Мигрень

Для профилактики приступов мигрени у взрослых.

Применение ТОПАМАКСУ® для лечения острых приступов мигрени не изучено.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

ВпливТОПАМАКСУ®наіншіпротиепілептичніпрепарати.

ПоєднанняприйомуТОПАМАКСУ®злікуванняміншимипротиепілептичнимипрепаратами(фенітоїном,карбамазепіном,вальпроєвоюкислотою,фенобарбіталом,примідоном)невпливаєназначенняїхсталихконцентраційуплазмі,завиняткомокремиххворих,уякихдодаванняТОПАМАКСУ®дофенітоїнуможеспричинитипідвищенняконцентраціїфенітоїнувплазмі.Цеможебутипов'язанозпригніченнямспецифічноїполіморфноїізоформиферменту(CYP2Cmeph).Такимчином,укожногохворого,якийприймаєфенітоїнівякогорозвиваютьсяклінічніознакиабосимптомиінтоксикації,необхідноконтролюватирівеньфенітоїнууплазмі.

Впливіншихпротиепілептичнихпрепаратівнатопамакс®

Фенітоїнікарбамазепінзнижуютьконцентраціїтопамаксу®вплазмі.Додаванняабовідмінафенітоїнуабокарбамазепінудолікуваннятопамаксом®можевимагатизмінидозостаннього.Дозуслідпідбирати,орієнтуючисьнадосягненнянеобхідноготерапевтивногоефекту.

Додаванняабовідмінавальпроєвоїкислотинеспричиняєтерапевтичнозначущихзмінконцентраціїтопамаксу®уплазміі,відповіднонепотребуєзмінидозТОПАмаксу®.

Результатизазначенихвзаємодійзпротиепілептичнимипрепаратами(ПЕП)підсумованівнижченаведенійтаблиці:

ПЭП,щододається
КонцентраціяПЕП
КонцентраціяТОПАМАКСУ

Фенитоин
**
?

Карбамазепин

?

Вальпроєвакислота



Фенобарбитал

ВС

Примидон

ВС


«=відсутністьефекту

**=підвищенняконцентраціїупоодинокиххворих

?=зниженняконцентраціївплазмі

ВС=недосліджувалась

Іншілікарськівзаємодії
ДигоксинУдослідженняхззастосуваннямодноразовоїдозиплощапідкривоюконцентраціїдигоксинувплазмі(ПКК)приодночасномуприйоміТОПАМАКСУ®зменшуваласьна12%.Терапевтичназначущістьцьогоспостереженнянез'ясована.ПрипризначенніабовідмініТОПАМАКСу®хворим,якіприймаютьдигоксин,особливуувагунеобхідноприділятирутинномумоніторуваннюконцентраціїдигоксинуусироватці.

Засоби,щопригнічуютьЦНСУвмежахклінічнихдослідженьнаслідкисумісноговведеннятопамаксу®залкоголемабоіншимиречовинами,щопригнічуютьфункціїЦНС,невивчались.РекомендуєтьсянепризначатиТОПАМАкс®разомзалкоголемабопрепаратами,щоспричиняютьпригніченняфункціїЦнс.

ПероральніконтрацептивиУдослідженняхлікарськоївзаємодіїзпероральнимиконтрацептивами,вякихвикористовуєтьсякомбінованийпрепарат,щоміститьноретиндрон(1мг)таетинілестрадіол(35мг),ТОПАМАКС®удозах50-800мг/деньсуттєвоневпливавефективністьноретиндронуівдозах50-200мг/день-наефективністьетинілестрадіолу.Суттєведозозалежнезниженняефективностіетинілестрадіолуспостерігалосяпридозуваннітопамаксу®200-800мг/день.Клінічназначущістьнаведенихзмінневідома.Ризикзниженняефективностіконтрацептивівіпосиленняпроривнихкровотечповиненвраховуватисьупацієнток,якіприймаютьпероральніконтрацептивиразомзтопамаксом®.Пацієнток,якіприймалипероральніконтрацептиви,необхіднопроситиповідомлятипробудь-якізміниутермінахтахарактеріменструацій.

ПрепаратилітіюУздоровихдобровольцівспостерігалосязниження(до18%)площіпідкривоюконцентраціїлітіюпідчасприйомутопіраматувдозі200мг/добу.Упацієнтівзбіполярнимирозладамифармакокінетикалітіюзалишаласьнезміненоюприлікуваннітопіраматомудозах200мг/добу,тодіякпризастосуваннітопіраматувдозах600мг/добуспостерігалосязбільшенняплощіпідкривоюконцентраціїлітію(до26%).Зважаючинаце,рекомендуєтьсяпроводитимоніторингрівнялітіюприодночасномузастосуванніразомзтопіраматом.

РисперидонДослідженнявзаємодії,щопроводилисяназдоровихдобровольцяхіпацієнтахзбіполярнимирозладамиіззастосуваннямоднієїтабагатьохдозпрепарату,показалисхожірезультати.Приодночасномузастосуванніразомзтопіраматомузростаючихдозуванняхіз100,250та400мг/добу,спостерігалосязниженняплощіпідкривоюконцентраціїрисперидону,призначеноговдозах1-6мг/добу,до16і33%длядозувань250і400мг/добувідповідно.

Спостерігалисьмінімальнізміниуфармакокінетиціактивнихметаболітів(рисперидон+9-гідроксирисперидон)іжоднихзміннеспостерігалосящодо9-гідроксирисперидону.Такожнеспостерігалиськлінічнозначущізміниуфармакокінетиціактивнихметаболітівякрисперидону,такітопірамату.

ГідрохлортіазидЛікарськавзаємодіяоцінюваласяназдоровихдобровольцяхприроздільномутаодночасномузастосуваннігідрохлортіазиду(25мг)ітопірамату(96мг).Результатидослідженьпоказали,щоприодночасномуприйомітопірамтутагідрохлортіазидувідбуваєтьсязбільшеннямаксимальноїконцентраціїтопіраматуна27%іплощіпідкривоюконцентраціїтопірамату-на29%.Клінічназначущістьцихдослідженьневідома.Призначеннягідрохлортіазидупацієнтам,якіприймаютьтопірамат,можевимагатикоригуваннядозитопірамату.Фармакокінетичніпараметригідрохлортіазидунепіддавалисязнаущимзмінамприсупутнійтерапіїтопіраматом.Клінічнілабораторнідослідженняпоказализниженнярівнякаліювсироватцікровіпризастосуваннітопіраматуабогідрохлортіазиду,якебулобільшсуттєвимпризастосуваннітопіраматутагідрохлортіазидувкомбінації.

МетформінКлінічназначущістьдіїметформінунафармакокінетикутопіраматуневідома.УвипадкупризначенняабовідміниТОПамаксу®пацієнтам,якимпризначенийметформін,необхідноприділятизначнуувагуретельномудослідженнюїхдіабетичногостатусу.

ПіоглітазонПриодночасномупризначенніпацієнтамтопамаксу®тапіоглітазонунеобхідноприділятиособливуувагуретельномудослідженнюдіабетичногостатусуцихпацієнтів.

ГлібуридПриодночасномупризначенніпацієнтамтопамаксу®таглібуридунеобхідноприділятиособливуувагуретельномудослідженнюдіабетичногостатусуцихпацієнтів.

ІншіпрепаратиОдночаснезастосуваннятопамаксу®зіншимипрепаратами,щосприяютьнефролітіазу,можепідвищуватиризикутвореннякаменівунирках.ПідчаслікуванняТОПАМАКСОМ®слідуникатизастосуваннятакихпрепаратів,оскількивониможутьспричинитифізіологічнізміни,щосприяютьнефролітіазу.

ВальпроєвакислотаОдночаснезастосуваченнятопірамтуразомзвальпроєвоюкислотоюспричинювалигіперамонієміюзабобезенцефалопатіїупацієнтів,якідобрепереносилитерапіюзазначенимипрепаратамиокремо.Вбільшостівипадківсимптомитаознакизникалипісляприпиненняприйомуодногозпрепаратів.Наведенапобічнадіянепов'язаназфармакокінетичноювзаємодією.Зв'язокрозвиткугіперамонієміїізмонотерапієютопіраматомабоодночаснимзастосуванняіншихпротиепілептичнихпрепаратівневстановлений.



Додатковідослідженнялікарськоївзаємодії.

Дляоцінкипотенційноможливихваріантівлікарськоївзаємодіїміжтопіраматомтаіншимилікарськимизасобамибулипроведенідодатковіклінічнідослідження.

Результатизазначенихвзаємодійпідсумованівнижченаведенійтаблиці.

ЛС,щододається
КонцентраціяЛЗа
КонцентраціяТОПАМАКСУа

Амитриптилин


20%збільшенняCmaxтаAUCдляметаболітунортрипталіну
ВС

Дигидроэрготамин

(пероральнотапідшкірно)



Галоперидол


31%збільшенняAUCдляметаболіту
ВС

Пропранолол


17%збільшенняСмахдля4-ОНпропранололу(топірамат50мг)
16%збільшенняСмахта17%збільшенняAUC(пропранолол80мг)

Суматриптан

(пероральнотапідшкірно)



ВС

Пізотифен







Дилтіазем25%зменьшенняAUCдлядилтіаземута18%зменьшенняDEA*,«дляDEM*
20%збільшенняAUC

Венлафаксин




аВираженаувідсоткахвідзначеннямаксимальноїконцентраціївплазмікровітаплощіпідкривоюконцентраціїпримонотерапії.

«=відсутністьзмінмаксимальноїконцентраціївплазмікровітаплощіпідкривоюконцентрації(небільше15%відвихіднихданих).

ВС=недосліджувалась.

*DEA=дезацетилдилтіазем,*DEM=N-диметилдилтіазем.

Клінічнідослідженняпоказали,щоприйомтопіраматуможепризвестидозниженнярівнябікарбонатукровівсередньомуна4ммоль/л(див."Особливостізастосування").

Для оптимального контроля как у взрослых, так и у детей, рекомендуется начать лечение с небольшой дозы с дальнейшим постепенным подбором эффективной дозы.

ТОПАМАКС® можно принимать независимо от приема пищи. Капсулы ТОПАМАКС® можно глотать целиком. Пациенты у которых есть трудности с проглатыванием таблеток (например дети или пациенты пожилого возраста), могут принимать ТОПАМАКС® следующим образом:

Капсулы осторожно вскрывают, высыпают содержимое капсул на небольшое количество (около 1 чайной ложки) мягкой пищи. Полученную смесь следует немедленно проглотить, не разжевывая, и возможно, запить достаточным количеством жидкости. Никогда не следует хранить препарат, смешанный с пищей, до следующего приема.



Эпилепсия

Дополнительная терапия

Взрослые: лечение начинается с подбора дозы путем приема 25-50 мг на ночь в течение 1 недели. В дальнейшем с недельным или двухнедельным интервалом дозу можно увеличивать на 25-50 мг и принимать ее в два приема. При подборе дозы необходимо руководствоваться терапевтическим эффектом. У некоторых больных эффект может быть достигнут при приеме препарата 1 раз в сутки.

Минимальная эффективная доза - 200 мг. Обычная поддерживающая доза составляет 200 - 400 мг/сут и применяется в два приема. Некоторые пациенты хорошо переносят дозу, превышающую 1 600 мг/день.

Указанное дозировка может быть рекомендовано всем взрослым пациентам, включая людей пожилого возраста, при условии отсутствия у них заболеваний почек.



Дети старше 2 лет

Рекомендуемая общая дневная доза ТОПАМАКСУ® (топирамата) для дополнительной терапии составляет в среднем 5 - 9 мг/кг массы тела в день, разделенная на два приема. Лечение начинается с подбора дозы путем применения 25 мг (или менее, беря за основу дозирования 1 - 3 мг/кг массы тела в день) на ночь в течение 1 недели. В дальнейшем с недельным или двухнедельным интервалом дозу можно увеличивать на 1 - 3 мг/кг массы тела в день и применять ее в два приема до достижения терапевтического эффекта. При подборе дозы следует руководствоваться терапевтическим эффектом.

В клинических исследованиях хорошо зарекомендовала себя доза 30 мг/кг массы тела в день.



Монотерапия

Введение монотерапии топираматом следует основывать на наблюдениях за проявлениями судорожных припадков при отмене сопутствующей терапии противоэпилептическими средствами.

Если из соображений безопасности не требуется срочная отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств, рекомендуется последовательное уменьшение их приема примерно на одну треть от предыдущей дозы в течение 2 недель.

После прекращения приема лекарственных средств, которые обладают свойствами индукторов ферментов, отвечающих за метаболизм лекарственных средств, уровни топирамата увеличиваются. Состояние здоровья больного может потребовать уменьшения доз топирамата.

Взрослые. Подбор дозы следует начинать с приема 25 мг на ночь в течение 1 недели. В дальнейшем дозу можно увеличивать на 25 - 50 мг с недельным или двухнедельным интервалом и применять ее в два приема. Если пациент не успевает

приспособиться к увеличению дозы, можно использовать менее значительные



наращивание дозы или более продолжительные интервалы между нарощуваннями. При подборе дозы следует руководствоваться терапевтической эффективностью.



Рекомендуемый уровень начальной целевой дозы ТОПАМАКСУ® при монотерапии у взрослых - 100 мг/сут, а максимальная рекомендуемая доза -

500 мг/сутки. Некоторые пациенты с рефрактерными формами эпилепсии хорошо переносят монотерапию ТОПАМАКСОМ® в дозе 1 000 мг/день. Указанное дозировка может быть рекомендовано всем взрослым пациентам, включая людей пожилого возраста при отсутствии у них заболеваний почек.



Дети. Лечение детей старше 2 лет и старше следует начинать с приема 0,5 - 1 мг/кг на ночь в течение первой недели. В дальнейшем дозу можно увеличивать на 0,5 - 1 мг/кг/сутки с недельным или двухнедельным интервалом; дневную дозу можно применять в два приема. Если ребенок не может приспособиться к режиму подбора дозы, можно использовать менее значительное наращивание дозы или более продолжительные интервалы между нарощуваннями. При подборе дозы следует руководствоваться терапевтической эффективностью.

Рекомендуемый уровень начальной целевой дозы ТОПАМАКСУ® при монотерапии детям старше 2 лет составляет 3 - 6 мг/кг массы тела в сутки. В случае, когда недавно установлен диагноз "Парциальные эпилептические припадки", дети могут получать дозу, достигает 500 мг/день.



Мигрень

Рекомендуемая суточная доза топирамата для профилактики приступов мигрени - 100 мг, разделенная на два приема. Подбор дозы следует начинать с приема 25 мг вечером в течение одной недели. В дальнейшем дозу увеличивают на 25 мг/сут с интервалом 1 нед после каждого повышения дозы. Если пациент плохо переносит указанный режим подбора дозы, можно использовать менее значительное наращивание дозы или более продолжительные интервалы между нарощуваннями.
У некоторых пациентов положительный результат достигается при суточной дозе топирамата 50 мг. В клинических исследованиях пациенты получали суточные дозы топирамата до 200 мг/сутки. При подборе дозы следует руководствоваться терапевтической эффективностью.

Признаки и симптомы передозировки ТОПАМАКСУ®: судороги, сонливость, нарушения речи и зрения, диплопия, нарушения мышления, нарушения координации, летаргия, ступор, артериальная гипотензия, боль в животе, головокружение, возбуждение или депрессия. В большинстве случаев клинические проявления не были тяжелыми, но были зарегистрированы смертельные случаи после передозировки с использованием комбинации нескольких лекарственных средств, включая топирамат.

Передозировка топирамата может вызвать тяжелый метаболический ацидоз, (см. "Особенности применения").

Лечение

При острой передозировке ТОПАМАКСУ®, если незадолго до этого больной принимал пищу, необходимо сразу промыть желудок или вызвать рвоту. В исследованиях in vitro было установлено, что активированный уголь адсорбирует топирамат. При необходимости проводят симптоматическую терапию. Эффективным для выведения топирамата из организма является гемодиализ. Пациентам рекомендуется адекватное повышение объема употребляемой жидкости.

Поскольку чаще всего ТОПАМАКС® применяют вместе с другими противоэпилептическими препаратами, невозможно определить, какой из препаратов вызвал развитие побочного эффекта.

Со стороны центральной нервной системы - нервозность, головокружение, головная боль, нарушения речи и зрения, психомоторная заторможенность, атаксия, утомляемость, нарушение концентрации внимания, трудности с запоминанием, спутанность сознания, сонливость, нарушение мышления, анорексия, нистагм, диплопия, парестезия, депрессия; дополнительно у детей - расстройства личности, слюнотечение, гиперкинезия; значительно реже - изменения вкусовых ощущений, возбуждение, когнитивные расстройства, эмоциональная лабильность (проблемы с настроением), нарушение координации движений и походки, апатия, психозо-психотические симптомы, агрессивные реакции; очень редко - суицидальные мысли и попытки, амнезия, у детей дополнительно - галлюцинации.

Со стороны желудочно-кишечного тракта и гепатобилиарной системы диспепсические явления, тошнота, брюшной боль, диарея, сухость губ, редко - повышение "печеночных" трансаминаз, гепатит, печеночная недостаточность.

Прочие: уменьшение массы тела, астения, нефролитиаз, олигогидроз (в основном у детей), метаболический ацидоз, лихорадка, а также реакции со стороны кожи и слизистой (мультиформная эритема, пемфигус, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, алопеция) у больных, получавших ТОПАМАКС® вместе с другими препаратами, вызывающими реакции со стороны кожи и слизистой оболочки. Редко - лейкопения, очень редко - нейтропения. Возможно возникновение синдрома (обычно через месяц после начала терапии), характеризующегося миопией на фоне повышенного внутриглазного давления.

Протиепілептичніпрепарати,зокремаТОПАМАКС®,слідвідмінятипоступово,щобзвестидомінімумуможливістьпідвищеннячастотинападів.Уклінічнихвипробуванняхдозизменшувалина100мгзтижневимиінтервалами.Удеякиххворихвідмінапрепаратубулаприскоренайпройшлабезускладнень.

Головнимшляхомвиведеннятопіраматутайогометаболітівунезміненомувиглядієекскреціянирками.Швидкістьвиведеннячерезниркизалежитьвідфункціїнирокінезалежитьвідвіку.Ухворихзпомірноабосильновираженимивадаминирокдлядосягненнясталихконцентраційуплазміможезнадобитися10-15днівупорівняннііз4-8днямиухворихзнормальноюфункцієюнирок.

Якіприбудь-якомузахворюванні,схемадоборудозиповиннаорієнтуватисьнатерапевтичнуефективність(тобтоступіньзниженнячастотинападів,відсутністьпобічнихефектів)тавраховуватите,щоухворихзвадамифункціїнирокдлявстановленнястабільноїконцентраціїтопіраматувплазмідлякожноїдозиможезнадобитисябільштривалийчас.

Препаратзобережністюпризначаютьдітямвікомдо2років.

Підчастерапіїтопіраматомдужеважливимєадекватнезбільшенняоб'ємувживаноїрідини,щоможезнизитиризикрозвиткунефролітіазу,атакожпобічнихефектів,пов'язанихздієюфізичнихнавантаженьіпідвищенихтемператур.

Розладинастрою/депрессия

Підчаслікуваннятопіраматомспостерігаєтьсяпідвищеначастотавиникненнярозладівнастроютадепресії.

Нефролитиаз

Удеякиххворих,особливоутих,якімаютьсхильністьдонефролітіазу,можепідвищитисьризикутвореннякаменівуниркахівиникненняпов'язанихзнимисимптомів,такихякнирковаколіка.Щобзменшитицейризик,необхідновідповіднезбільшенняоб'ємурідини,якуприймаєхворий.Факторамиризикурозвиткунефролітіазуєсхильністьдоутвореннякаменівуминулому,нефролітіазусімейномуанамнезі,гіперкальціурія.Жодензцихфакторівризикунеможевдостатньоюміроюпередбачатиутвореннякаменівпідчаслікуваннятопіраматом.Крімтого,ризикможебутипідвищенийухворих,якіприймаютьсупутніпрепарати,щосприяютьрозвиткунефролітіазу.

Пацієнтиіззахворюваннямипечінки

ПацієнтамзушкодженнямипечінкиТОПамакс®повиненпризначатисязобережністю,оскількикліренстопіраматуможезменшитись.

Гостраміопіятавторинназакритокутоваглаукома

ПривикористанніТОПАМАКСУ®бувзареєстрованийпроявсиндрому,щоскладавсязгостроїміопії,асоційованоїізвторинноюзакритокутовоюглаукомою.Синдромвключавгострийнападзниженнягостротизорута/абоочнийбіль.Офтальмологічніпроявиможутьвключатиміопію,зменшенняглибинипередньоїкамери,почервонінняочейтапідвищенийвнутрішньоочнийтиск.Такожможеспостерігатисямідріаз.Описанийсиндромможебутипов'язанийізсупрациліарнимвипотом,щоспричиняєзсувкришталикутарайдужноїоболонкитарозвиткувторинноїзакритокутовоюглаукоми.Якправило,симптомивиникалипісля1-гомісяцяпервинноїтерапіїТОПАМАКСом®.Навідмінувідпервинноївідкритокутовоїглаукоми,щорідкоспостерігаєтьсяупацієнтівдо40років,вторинназакритокутоваглаукома,пов'язанаіззастосуваннямтопірамату,спостерігаласьякудітей,такіудорослих.Лікуваннявключаєприпиненнязастосуваннятопамаксу®,зарекомендацієюлікаря,тавживаннявідповіднихзаходів,спрямованихназниженнявнутрішноочноготиску.

Підвищенийвнутрішньоочнийтискбудь-якоїетіологіїзавідсутностіадекватноголікуванняможепризвестидосерйознихускладненьабонавітьдовтратизору.

Метаболічнийацидоз

Призастосуваннітопіраматуможевиникатигіперхолеремічний,непов'язанийздефіцитоманіонів,метаболічнийацидоз(наприкладзниженняконцентраціїбікарбонатівуплазмінижченормальногорівняпривідсутностіреспіраторногоалкалозу).Зниженняконцентраціїбікарбонатівсироваткикровієнаслідкомінгібуваннятопіраматомпечінковоїкарбоангідрази.Вбільшостівипадківзниженняконцентраціїбікарбонатіввідбуваєтьсянапочаткулікуванняпрепаратом,хочаданийефектможевиявлятисяубудь-якийперіодлікуваннятопіраматом.Рівеньзниженняконцентрації,якправило,невеликийабопомірний(середнєзначеннястановить4ммоль/лпризастосуваннідорослимипацієнтамивдозі100мг/деньіблизько6мг/деньна1кгмаситілапризастосуваннівпедіатричнійпрактиці).Вдеякихвипадкахупацієнтіввідмічалосязниженняконцентраціїнижчерівня10ммоль/л.Деякізахворюванняабозаходилікування,щопризводятьдорозвиткуацидозу(наприкладзахворюваннянирок,тяжкіреспіраторнізахворювання,епілептичнийстатус,діарея,хірургічнівтручання,кетогеннадієта,прийомдеякихлікарськихзасобів),можутьбутидодатковимифакторами,щопідсилюютьбікарбонатнознижуючийефекттопірамату.

Удітейхронічнийметаболічнийацидозможепризвестидоуповільненняросту.

Узв'язкуізнаведеним,прилікуваннітопіраматомрекомендуєтьсяздійснюватинеобхіднідослідження,втомучислівизначенняконцентраціїбікарбонатівусироватці.Привиникненніметаболічногоацидозутайогоперсистуванні,рекомендуєтьсязнизитидозуабоприпинитизастосуваннятопірамату.

Особливостідієти

Увипадках,колиупацієнтазменшуєтьсямасатілапідчаслікуваннятопамаксом®,можебутирекомендованапідтримуючадієтаабопосиленехарчування.

Вагітністьілактація

Досліджень,вякихбиТОПАМАКС®застосовувавсядлялікуваннявагітнихжінок,непроводилось.ТомувперіодвагітностіТОПАМАКС®слідзастосовуватилишевтомувипадку,колийогопотенційнийпозитивнийефектперевищуєпотенційнийризикдляплода.Виділеннятопіраматузгрудниммолокомнебуловивченовконтрольованихдослідженнях.Обмеженідослідженнянапацієнтахпоказалиприсутністьтопіраматувгрудномумолоці.Оскількибільшістьлікарськихзасобіввиділяєтьсязмолоком,необхідновирішитипитанняпродоцільністьприпиненнягодуваннягруддюабоприпиненняприйомупрепарату,враховуючиступіньйоговажливостідляматері.



Впливназдатністькеруватиавтомобілеміпрацюватизтехнікою.
Яківсііншіпротиепілептичніпрепарати,ТОПАМАКС®дієнацентральнунервовусистемутаможеспричинюватирозвитоксонливості,запамороченнятаіншіподібнісимптоми.Зазначеніпобічніефективосновномудоситьслабоабопомірновиражені,алеможутьбутипотенційнонебезпечнимидляхворих,якікеруютьавтомобілем,абодлятих,хтопрацюєзтехнікою,особливовтомувипадку,колихворийщенемаєіндивідуальногодосвідузастосуванняпрепарату.

Условия и срок хранения. Хранить при температуре до 25 °С в сухом, недоступном для детей месте.

Срок годности 2 года.

Условия отпуска. По рецепту.

ТОПИРАМАТ, ДРОПЛЕТ, РАНТОПИР, ТОПАМАКС®, ТОПЕПСИЛ, ТОПИЛЕКС, ТОПИЛЕПСИН, ТОПИЛЕПСИН 100, ТОПИЛЕПСИН 25, ТОПИЛЕПСИН 50, ТОПИРАМ, ТОПИРАМИН, ТОПИРОЛ 100, ТОПИРОЛ 25, ТОПИРОЛ 50, ТОПИРОМАКС 100, ТОПИРОМАКС 25, ТОПРАКАР™, ЭПИРАМАТ-ТЕВА, ЭПИРАМАТ®, ЭПИТОП