Тиоктодар раствор для инъекций 3% флакон 10мл №10 (17915)

Индар ЗАО

Украина

действующее вещество: 1 мл раствора содержит 30 мг тиоктовой (a-липоевой) кислоты;
вспомогательные вещества: трометамин, вода для инъекций.

Раствор для инъекций по 10 мл во флаконах № 1, № 5, № 10.

Раствор для инъекций.
Прозрачная жидкость от желтого до зеленовато-желтого цвета.

КИСЛОТА ТИОКТОВАЯ

Активное действующее вещество препарата - тиоктовая кислота играет роль коэнзима в окислительном декарбоксилировании ?-кетокислот; играет важную роль в энергетическом обмене клетки. В амидной форме (ліпоамід) является эссенциальным кофактором мультиензимних комплексов, катализирующих декарбоксилирование a-кетокислот цикла Кребса. Тіоктовій кислоте присущи антитоксические и антиоксидантные свойства, она также способна восстанавливать другие антиоксиданты, в частности при сахарном диабете. У больных диабетом тиоктовая кислота снижает резистентность к инсулину и тормозит развитие периферической нейропатии. Способствует снижению содержания глюкозы в крови и накоплению гликогена в печени. Тиоктовая кислота влияет на обмен холестерина, берет участие в регуляции липидного и углеводного обмена, улучшает функцию печени (вследствие гепатопротекторного, антиоксидантной, дезинтоксикационной действия).

Период полувыведения препарата составляет 30 минут. Общий клиренс составляет 694 мл/мин. После одноразового внутривенного введения в первые 3-6 часов с мочой выводится 93-97 % тиоктовой кислоты или ее дериватов.

В составе комплексной терапии полинейропатий различного генеза (диабетическая и алкогольная полинейропатии) заболеваний печени (гепатиты, цирроз).

Повышенная чувствительность к препарату или к одному из его компонентов. Детский возраст. Беременность и период кормления грудью.

Возможно усиление гипогликемического эффекта при приеме инсулина или пероральных сахароснижающих средств. Тиоктовая кислота реагирует с ионными комплексами металлов (например, с циспластином), поэтому Тіоктодар может снижать эффект циспластину. С молекулами сахара тиоктовая кислота образует труднорастворимые комплексные соединения. Тиоктовая кислота является хелатором металла поэтому не может быть применена вместе с металлами (например, препараты железа, магния).

Препарат назначается для внутривенных инъекций/инфузий после предварительного разведения в 0,9 % растворе натрия хлорида.

Для профилактики диабетической полинейропатии, при заболеваниях печени дозу препарата устанавливают индивидуально, в зависимости от возраста, веса тела больного и степени тяжести заболевания. Начинать лечение необходимо с начальной дозы 10 мл раствора (300 мг тиоктовой кислоты) в сутки.

При тяжелой диабетической полинейропатии лечение взрослых начинают с инфузии 20 мл раствора (600 мг тиоктовой кислоты), разведенного в 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, 1 раз в сутки в течение 1-2 недель. Вводят медленно - в течение 30 минут (не более 50 мг тиоктовой кислоты 1,7 мл раствора для инфузий/минуту). В очень тяжелых случаях заболеваний печени суточную дозу увеличивают до 900-1200 мг/сут.

При передозировке возможны тошнота, рвота, головная боль. При передозировке или подозрении на развитие побочных эффектов необходимо немедленно прекратить инъекцию и, не вынимая инъекционной иглы, осуществить через нее медленное вливание 0,9 % раствора натрия хлорида.

Есть данные, что в результате случайного или преднамеренного применения тиоктовой кислоты в дозе 10-40 г на фоне алкогольной интоксикации наблюдались единичные случаи с серьезными признаками интоксикации, включая летальный конец. Клинические проявления интоксикации проявлялись в виде психомоторного возбуждения или головокружение с последующими генерализованными судорогами и развитием лактат-ацидоза. Как последствия интоксикации тіоктовою кислотой являются гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, диссеминированное внутрисосудистое коагулирование, угнетение костного мозга и полиорганная недостаточность. При остром отравлении тіоктовою кислотой показана немедленная госпитализация с проведением общетерапевтических мероприятий детоксикации организма (искусственное дыхание, рвота, промывание желудка, активированный уголь и др). Для лечения генерализованных судорог, лактат-ацидоза и других последствий интоксикации следует руководствоваться средствами современной интенсивной терапии и симптоматического подхода для ускорения выведения тиоктовой кислоты. Дальнейшее лечение симптоматическое.

Желудочно-кишечные расстройства.
В отдельных случаях при быстрой внутривенной инъекции наблюдаются тошнота, рвота, которые проходят самостоятельно.

Неврологические расстройства.
При быстрой внутривенной инъекции возможны ощущения тяжести в голове,
повышение внутричерепного давления, горячие приливы, повышенная потливость, затруднение дыхания. В некоторых случаях после внутривенного введения наблюдались головная боль, головокружение, судороги, диплопия, нарушение зрения. В большинстве случаев все указанные проявления проходят самостоятельно.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы.
В некоторых случаях после внутривенного введения наблюдались петехиальные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу, тромбоцитопатія, нарушение функции тромбоцитов, гипокоагуляция, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.

Нарушение обмена веществ, метаболизма.
Возможна гипогликемия (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения) вследствие улучшения утилизации глюкозы.

Нарушения со стороны иммунной системы.
При внутривенном введении в месте инъекции возможно появление крапивницы и развитие экземы, петехиальная сыпь, зуд, дерматиты. Редко возникают системные аллергические реакции, вплоть до анафилактического шока.

Местные реакции.
У пациентов с повышенной чувствительностью к Тіоктодару в месте инъекции возможно возникновение ощущение жгучей боли, которое проходит само собой или при снижении скорости введения препарата.

Кардиальные нарушения.
Боли в области сердца, тахикардия.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат Тіоктодар противопоказан для применения при беременности. При необходимости его применения во время кормления грудью следует прекратить кормление. В экспериментальных исследованиях на животных не было выявлено тератогенного действия тиоктовой кислоты. Аналогичных исследований у людей не проводилось. Данных о выделении тиоктовой в грудное молоко нет.

Дети.
Тіоктодар не рекомендуется назначать детям и подросткам из-за отсутствия клинического опыта применения препарата у данной категории пациентов.

Особенности применения.

При лечении больных сахарным диабетом необходим частый контроль гликемии. В некоторых случаях необходимо скорректировать дозы гипогликемических средств для предотвращения гипогликемии.

Во время лечения полинейропатии, благодаря регенераційним процессам, возможно кратковременное усиление чувствительности, которое сопровождается парестезией с ощущением ползания мурашек.

Постоянное употребление алкоголя является фактором риска полинейропатии и может снизить эффективность Тіоктодару. Поэтому рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя во время лечения препаратом. Не следует назначать Тіоктодар одновременно с препаратами, содержащими металлы (препараты железа, магния, кальция), а также с молочными продуктами, содержащими кальций.

Препарат является светочувствительным, поэтому флаконы следует доставать из упаковки только непосредственно перед применением.

Приготовленный для инфузий раствор Тіоктодар необходимо защищать от солнечного света, прикрывая его светозащитным пакетами. В этих условиях он остается
пригодным максимум 6 часов.

Определенными ограничениями внутривенного введения препаратов тиоктовой кислоты является пожилой возраст (более 75 лет).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Нет сообщений.

Несовместимость.
Тіоктодар несовместим с растворами глюкозы, фруктозы, раствором Рингера. Препарат несовместим с растворами, которые содержат соединения, которые вступают в реакцию с SH-группами или дисульфидными мостиками.

Категория отпуска.
По рецепту.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.
Хранить в местах, недоступных для детей!
Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.

КИСЛОТА ТИОКТОВАЯ*, АЛЬФА-ЛИПОН, БЕРЛИТИОН® 300 ЕД, БЕРЛИТИОН® 300 КАПСУЛЫ, БЕРЛИТИОН® 300 ОРАЛЬ, БЕРЛИТИОН® 600 ЕД, БЕРЛИТИОН® 600 КАПСУЛЫ, ДИАЛИПОН, ДИАЛИПОН® ТУРБО, КИСЛОТА ЛИПОЕВАЯ, ЛИПАМИД, ЛИПОЕВАЯ КИСЛОТА, ЛИПОЕВАЯ КИСЛОТА ДЛЯ ДЕТЕЙ, ТИО-ЛИПОН-НОВОФАРМ, ТИОГАММА®, ТИОГАММА® ТУРБО, ТИОКТАЦИД 600 HR, ТИОКТАЦИД-100Т, ТИОКТАЦИД-200, ТИОКТАЦИД-600, ТИОКТАЦИД-600Т, ТИОКТАЦИД® 600 HR, ТИОКТАЦИД® 600Т, ТИОКТОДАР, ЭСПА-ЛИПОН-150, ЭСПА-ЛИПОН® 200, ЭСПА-ЛИПОН® 600, ЭСПА-ЛИПОН® ИНЪЕКЦ. 300, ЭСПА-ЛИПОН® ИНЪЕКЦ. 600