Талзенна капсулы 0.25мг №30 (97564)

код товара: 97564
товар отсутствует
товар отсутствует
Товар отсутствует
Ваш город
Днепр
Условия доставки
Заказ до 1 000 грн.
Заказ от 1 000 грн.
Самовывоз из аптеки
Заказ до 1 000 грн. Бесплатно
Заказ от 1 000 грн. Бесплатно
В отделение Новой Почты
Заказ до 1 000 грн. По тарифам перевозчика
Заказ от 1 000 грн. Бесплатно
Характеристики
ПроизводительПфайзер Ейч Сі.Пі.Корпорейшн
Форма выпускаПо 30 капсул во флаконе; 1 флакон в картонной коробке.
Действующее веществоТАЛАЗОПАРИБ
Торговое названиеТалзенна
Обновлено:
31.10.2023
Проверено

Описание

Антинеопластические средства. Другие антинеопластические средства. Код АТС L01X X60.

механизм действия < br > < br > Талазопариб является ингибитором Поли(АДФ-рибоза)-полимераз (PARP), включая PARP1 и PARP2, которые играют роль в репарации ДНК. Исследования vitro с линиями раковых клеток, которые имели дефекты в генах репарации ДНК, включая BRCA 1 и 2, показали, что индуцированная талазопарибом цитотоксичность может включать угнетение ферментативной активности PARP и усиление образования комплексов PARP-ДНК, что приводит к повреждению ДНК, снижению пролиферации клеток и апоптозу. Противоопухолевая активность талазопариба наблюдалась в моделях с использованием ксенотрансплантата опухоли молочной железы человека с экспрессией мутированного или дикого типа BRCA 1 и 2.

Инструкция - Талзенна капсулы 0.25мг №30

Производитель

Пфайзер Ейч Сі.Пі.Корпорейшн

Страна происхождения

Германия

Состав

Діюча речовина:
талазопаріб;

1 капсула по 0,25мг містить 0,363мг талазопарібу тозилату, що еквівалентно 0,25мг талазопарібу;

1 капсула по 1мг містить 1,453мг талазопарібу тозилату, що еквівалентно 1мг талазопарібу;

допоміжні речовини:
целюлоза мікрокристалічна силікатизована (Prosolv® 50)1, целюлоза мікрокристалічна силікатизована (Prosolv® 90)1; оболонка капсули: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172) (лише для капсул по 1 мг), заліза оксид жовтий (Е 172); чорнило2: шелак, етанол безводний, спирт ізопропіловий, спирт бутиловий, пропіленгліколь, аміаку розчин концентрований, заліза оксид чорний, калію гідроксид, вода очищена.

1Складається з 98 % целюлози мікрокристалічної та 2 % кремнію діоксину.

2Леткі компоненти чорнила не залишаються на капсулі після нанесення.

Форма выпуска

По 30 капсул во флаконе; 1 флакон в картонной коробке.

Лекарственная форма

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості:

капсули по 0,25мг:

непрозорі тверді капсули розміру № 4 з корпусом білого кольору з чорним написом «TLZ0.25» та кришкою кольору слонової кістки з чорним написом «Pfizer».

Действующее вещество

ТАЛАЗОПАРИБ

Фармакодинамика

Клінічні дослідження

Дослідження EMBRACA (NCT01945775)

Місцевопоширений або метастатичний HER2 (рецептор людського епідермального фактора росту 2-го типу)-негативний рак молочної залози, за наявності патогенної або умовно патогенної гермінальної мутації гена BRCA(gBRCAm)
EMBRACA (NCT01945775)- це відкрите дослідження, в якому пацієнти (N=431) з HER2-негативним місцевопоширеним або метастатичним раком молочної залози з мутацією гена gBRCAm були рандомізовані 2:1 для отримання препарату Талзенна 1мг або хіміотерапії за вибором лікаря (капецитабін, ерибулін, гемцитабін або вінорельбін) до прогресування захворювання або неприйнятної токсичності. Рандомізація була стратифікована за кількістю попередніх хіміотерапій для лікування метастатичного захворювання (0 проти 1, 2 або 3), потрійним негативним статусом захворювання (потрійний негативний рак молочної залози [Triple negative breast cancer - TNBC] або не-TNBC) та анамнезом метастазів у центральній нервовій системі (ЦНС) (наявні або відсутні).

Пацієнти отримували не більше 3попередніх схем цитотоксичної хіміотерапії для лікування метастатичного або місцевопоширеного захворювання. Пацієнти повинні були отримувати лікування антрацикліном та/або таксаном (за відсутності протипоказань) в рамках неоад'ювантної, ад'ювантної та/або метастатичної терапії. Допускалося застосування талазопарібу як лікування першої лінії при поширеному або метастатичному захворюванні без попередньої ад'ювантної хіміотерапії, якщо дослідник визначив, що 1 з 4варіантів хіміотерапії в контрольній групі буде прийнятним варіантом лікування для пацієнта. Пацієнти, які раніше отримували препарати платини для лікування поширених захворювань, не повинні були мати доказів прогресування захворювання під час терапії препаратами платини. Попередня терапія інгібітором PARP не допускалась. З 431 пацієнта, рандомізованого у дослідженні EMBRACA, 408 (95%) мали централізоване підтвердження наявності патогенної або умовно-патогенної мутації gBRCAm за результатами клінічного тесту; для 354 (82%) з них підтвердження отримали за допомогою тесту BRACAnalysis CDx®. Статус мутації BRCA (позитивний щодо гена схильності до раку молочної залози 1 [BRCA1] або позитивний щодо гена схильності до раку молочної залози 2 [BRCA2]) був подібним для обох груп лікування.

Медіана віку пацієнтів, які отримували препарат Талзенна, становила 45років (діапазон від 27 до 84років), а медіана віку пацієнтів, які отримували хіміотерапію ? 50 років (діапазон від 24 до 88років). Із усіх пацієнтів, рандомізованих у групу препарату Талзенна і групу хіміотерапії, відповідно 1% і 2% становили чоловіки, 67% і 75% ? представники європеоїдної раси; 11% і 11% ? монголоїдної раси, 4% і 1% ? негроїдної раси абоафроамериканці. Майже всі пацієнти (98%) в обох групах мали показник загального стану за шкалою Східної об'єднаної групи онкологів (Eastern Cooperative Oncology Group ? ECOG) 0 або 1. Приблизно 56% пацієнтів мали естроген рецептор-позитивне та/або прогестерон рецептор-позитивне захворювання; 44% пацієнтів мали потрійне негативне захворювання; це розподілення було збалансоване в обох групах лікування. П'ятнадцять відсотків (15%) пацієнтів у групі препарату Талзенна та 14% пацієнтів в групі хіміо­терапії мали метастази в ЦНС в анамнезі. Дев'яносто один відсоток (91%) пацієнтів у групі препарату Талзенна отримували попередню терапію таксаном, а 85% ? попередню антрациклінову терапію в рамках будь-якого лікування. Шістнадцять відсотків (16%) пацієнтів у групі препарату Талзенна та 21% пацієнтів в групі хіміотерапії отримували попередню терапію препаратами платини врамках будь-якого лікування. Медіана кількості попередніх курсів цитотоксичної хіміотерапії у пацієнтів з поширеним раком молочної залози становила 1; 38% пацієнтів не отримували попередньої цитотоксичної терапії для лікування поширеного або метастатичного захворювання, 37% пацієнтів отримували один курс терапії, 20% ? два курси терапії, а 5% ? три або більше попередні курси цитотоксичної терапії.

Основним критерієм ефективності була виживаність без прогресування (ВБП), оцінена згідно зкритеріями оцінки відповіді в солідних пухлинах (RECIST) версії1.1, за оцінкою засліпленого незалежного центрального огляду (BICR). Статистично значуще покращення ВБП було продемонстровано для препарату Талзенна порівняно з хіміотерапією. Аналіз чутливості ВБП за оцінкою дослідника відповідав результатам ВБП за оцінкою BICR. Збіжні результати ВБП спостерігалися у підгрупах пацієнтів, визначених за факторами стратифікації дослідження (лінія терапії, статус TNBC та метастази в ЦНС в анамнезі). Дані загальної виживаності (ЗВ) не були готові під час остаточного аналізу ВБП (38% пацієнтів померли). Дані про ефективність, отримані в дослідженні EMBRACA, узагальнено в таблиці1.

Скорочення: BICR- оцінка засліпленого незалежного центрального огляду; ДІ- довірчий інтервал.

aСпіввідношення ризиків оцінюється за допомогою моделі пропорційних ризиків Кокса, стратифікованої за кількістю попередніх курсів хіміотерапії для лікування метастатичного захворювання (0 проти 1, 2 або 3), потрійним негативним статусом захворювання (потрійний негативний рак молочної залози [TNBC] і не-TNBC) та анамнезом метастазів уцентральній нервовій системі (наявні або відсутні).

бP-значення за стратифікованим лог-ранговим критерієм (2-стороннім).

вПроводили в популяції пацієнтів, рандомізованих для лікування (intent-to-treat, ITT), із проявами хвороби, які можна виміряти, на початковому етапі.

гЧастота відповідей на основі підтверджених відповідей.

дОцінка медіани на основі вірогідності Каплана- Мейєра.

Кардіоелектрофізіологія

Вплив талазопарібу на серцеву реполяризацію оцінювали у 37 пацієнтів з поширеними солідними пухлинами. Талазопаріб не спричиняв тривалої пролонгації QTc (> 20 мс) у рекомендованій дозі.

Фармакокинетика

Після перорального застосування пацієнтам рекомендованої дози 1мг препарату Талзенна один раз на добу середнє геометричне значення [% коефіцієнта варіації (КВ%)] AUC та максимальна спостережувана концентрація в плазмі (Cmax) талазопарібу в рівноважному стані становили 208 (37%) нг ? год/мл і 16,4 (32%) нг/мл відповідно. Фармакокінетика (ФК) талазопарібу лінійна при застосуванні в дозах від 0,025мг до 2мг (доза, в 2рази більша, ніж рекомендована). Медіана коефіцієнта накопичення талазопарібу після повторного перорального застосування 1мг один раз на добу знаходилась в діапазоні від 2,3 до 5,2. Концентрація талазопарібу в плазмі досягала рівноважного стану протягом 2-3тижнів.

Всмоктування

Після перорального застосування талазопарібу медіана часу до Cmax (Tmax) становила, як правило, від 1 до 2годин після прийому дози.

Взаємодія з їжею

Після прийому одноразової пероральної дози 0,5мг препарату Талзенна разом із висококалорійною їжею з високим вмістом жирів (приблизно 800-1000 калорій, з них 150, 250 і 500-600калорій за рахунок білків, вуглеводів і жирів відповідно) середня Cmax талазопарібу зменшилась на 46%, медіана Tmax збільшилась з 1 до 4годин, а значення AUCinf не змінилось.

Розподіл

Середній уявний об'єм розподілу талазопарібу становить 420л.In vitro зв'язування білків зталазопарібом становить 74% і не залежить від концентрації талазопарібу.

Виведення

Середній термінальний період напіввиведення з плазми (±стандартне відхилення) талазопарібу становить 90 (±58) годин, а середній уявний пероральний кліренс (міжіндивідуальна варіабельність) у пацієнтів із раком становить 6,45л/год (31,1%).

Метаболізм

Талазопаріб піддається мінімальному печінковому метаболізму. Виявлені шляхи метаболізму талазопарібу у людини включають моноокислення, дегідрування, цистеїнову кон'югацію моно-дезфтор-талазопарібу і кон'югацію глюкуроніду.

Екскреція

Основний шлях виведення- екскреція талазопарібу з сечею. Приблизно 68,7% (54,6% у незміненому виді) загальної дози талазопарібу з радіоактивною міткою [14C] було виведено із сечею і 19,7% (13,6% у незмінному виді) - із калом.

Особливі популяції

Вік (від 18 до 88років), стать, раса (361 -європеоїдна, 41- монголоїдна, 16- негроїдна, 9 -інша та 63 - не вказано) і маса тіла (від 36 до 162кг) не мали клінічно значущого впливу на фармакокінетику талазопарібу.

Діти

Фармакокінетика талазопарібу в пацієнтів віком до 18років не оцінювалась.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Загальна експозиція талазопарібу у рівноважному стані (AUC0-24) збільшилася на 12%, 43 % та 163 % у пацієнтів з легким (розрахункова швидкість клубочкової фільтрації (рШКФ) 60-89мл/хв/1,73м2), помірним (рШКФ 30-59мл/хв/1,73м2) та тяжким (рШКФ 15-29мл/хв/1,73м2) порушенням функції нирок відповідно, у порівнянні з пацієнтами з нормальною функцією нирок (рШКФ ? 90мл/хв/1,73м2). Максимальна концентрація талазопарібу у рівноважному стані (Cmax) збільшилася на 11%, 32% та 89% у пацієнтів з легким, помірним та тяжким порушенням функції нирок відповідно, у порівнянні з пацієнтами з нормальною функцією нирок. Фармакокінетику талазопарібу не вивчали у пацієнтів, які потребують гемодіалізу. Доказів залежності зв'язування талазопарібу з білками та функцією нирок не виявлено.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Легке порушення функції печінки (загальний білірубін ?1,0?ВМН і АСТ>ВМН або загальний білірубін >1,0-1,5?ВМН і будь-який рівень АСТ) не впливало на ФК талазопарібу. ФК талазопарібу не вивчали у пацієнтів із помірним (загальний білірубін >1,5-3,0?ВМН та будь-який рівень АСТ) або тяжким (загальний білірубін >3,0?ВМН та будь-який рівень АСТ) порушенням функції печінки.

Показания

Препарат Талзенна показаний для лікування дорослих пацієнтів з місцевопоширеним або метастатичним HER2*-негативним раком молочної залози за наявності патогенної або умовно-патогенної гермінальної мутації гена BRCA, яка зумовлює схильність до розвитку раку молочної залози.

*HER2 - рецептор людського епідермального фактора росту 2-го типу.

Противопоказания

Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Годування груддю (див. розділ «Застосування в період вагітності та годування груддю»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Вплив інгібіторів P-глікопротеїну

Одночасне застосування з інгібіторами P-gp може збільшити експозицію талазопарібу.

У клінічних дослідженнях одночасне застосування з інгібіторами Р-gp, включаючи аміодарон, карведилол, кларитроміцин, ітраконазол і верапаміл, призвело до приблизно 45% збільшення експозиції талазопарібу і збільшення частоти випадків зниження дози препарату Талзенна. Якщо не можна уникнути одночасного застосування препарату Талзенна з такими інгібіторами Р-gp, необхідно зменшити дозу препарату Талзенна (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Після припинення застосування інгібітора P-gp дозу препарату Талзенна потрібно збільшити (через 3-5періодів напіввиведення інгібітора) до дози, яка застосовувалася до призначення інгібітора P-gp (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Одночасне застосування з інгібіторами P-gp, включаючи азитроміцин, аторвастатин, дилтіазем, фелодипін, флувоксамін і кверцетин, у клінічних дослідженнях призвело до 8 % збільшення експозиції талазопарібу.

У разі одночасного застосування препарату Талзенна з інгібіторами P-gp, які не вказані вище, потрібно стежити за станом пацієнтів щодо виникнення побічних реакцій, вірогідність яких зростає (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Вплив індукторів P-глікопротеїну

Вплив індукторів Р-gp на фармакокінетику талазопарібу не вивчали.

Вплив інгібіторів BCRP

Вплив інгібіторів BCRP на фармакокінетику талазопарібу не вивчали. Одночасне застосування з інгібіторами BCRP може збільшити експозицію талазопарібу. Якщо неможна уникнути одночасного застосування, стежити за станом пацієнтів щодо виникнення побічних реакцій, вірогідність яких зростає.

Вплив засобів, що знижують кислотність

Одночасне застосування із засобами, що знижують кислотність, включаючи інгібітори протонної помпи (ІПП), антагоністи H2-гістамінових рецепторів (H2RA), або з іншими засобами, що знижують кислотність, не впливає на всмоктування талазопарібу.

Дослідження in vitro

Талазопаріб є субстратом транспортерів P-gp і BCRP.

Талазопаріб не є субстратом поліпептиду ? транспортера органічних аніонів [OATP]1B1, OATP1B3, транспортера органічних катіонів [OCT]1, OCT2, транспортера органічних аніонів [OAT]1, OAT3, експортного насоса жовчних кислот [BSEP], білка множинної резистентності та виведення токсинів [MATE]1 і MATE2-K.

Талазопаріб не є інгібітором цитохрому (CYP) 1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 абоCYP3A4/5 чи індуктором CYP1A2, CYP2B6 або CYP3A4.

Талазопаріб не є інгібітором транспортерів, включаючи Р-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, BSEP, MATE1 і MATE2-K.

Талазопаріб не є інгібітором ізоформ уридин-дифосфату глюкуронозилтрансферази (УДГ) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 і 2B15).

Способы применения

Терапія повинна ініціюватись та проводитися під наглядом лікаря, який має досвід застосування протипухлинних лікарських засобів.

Для відбору пацієнтів, яким буде призначено лікування раку молочної залози препаратом Талзенна, необхідно проводити виявлення патогенної або умовно-патогенної гермінальної мутації гена BRCA у лабораторії з відповідним досвідом та з використанням валідованого методу.

Рекомендоване дозування

Рекомендована доза препарату Талзенна становить 1мг перорально один раз на добу разом із їжею абоокремо.

Для зменшення дози доступні капсули по 0,25мг.

Терапію слід продовжувати до прогресування захворювання або неприйнятної токсичності.

Капсули слід ковтати цілими, їх не слід розкривати або розчиняти. У разі блювання або пропуску дози не слід приймати додаткову дозу. Наступну призначену дозу слід прийняти у звичайний час.

Особливі популяції

Пацієнти літнього віку

У клінічних випробуваннях препарату Талзенна за участю 494пацієнтів із поширеними солідними пухлинами, які отримували монотерапію препаратом Талзенна у дозі 1мг на добу, 85 (17%) пацієнтів буливіком ?65років, у тому числі 19 (4%) пацієнтів віком ?75років. Також було 5пацієнтів віком ?85років. Загальних відмінностей у безпеці застосування або ефективності препарату Талзенна не спостері­галося між пацієнтами цієї вікової категорії та молодшими пацієнтами, але підвищену чутливість деяких літніх людей не можна виключити.

Порушення функції нирок

У пацієнтів з помірним або тяжким порушенням функції нирок експозиція талазопарібу вища у порівнянні з пацієнтами з нормальною функцією нирок. Рекомендована доза препарату Талзенна для пацієнтів із помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 30-59мл/хв) становить 0,75мг. Для пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 15-29 мл/хв) рекомендована доза становить 0,5 мг один раз на добу. Також слід стежити за станом пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок щодо виникнення побічних реакцій, вірогідність яких зростає, та відповідно коригувати дозу. Для пацієнтів з легким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 60-89мл/хв) корекція дози препарату не потрібна. Не вивчали застосування препарату Талзенна пацієнтам, які потребували гемодіалізу (див. розділ «Фармакокінетика»).

Порушення функції печінки

Не вивчали застосування препарату Талзенна пацієнтам із помірним (загальний білірубін >1,5-3,0?верхня межа норми (ВМН) та будь-який рівень аспартатамінотрансферази (АСТ)) або тяжким (загальний білірубін >3,0?ВМН та будь-який рівень АСТ) порушенням функції печінки. Корекція дози не потрібна для пацієнтів з легким порушенням функції печінки (загальний білірубін ?1?ВМН та АСТ>ВМН або загальний білірубін >1,0-1,5?ВМН та будь-який рівень АСТ) (див. розділ «Фармакокінетика»).


Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату Талзенна пацієнтам дитячого віку не були встановлені.

Передозировка

Не існує специфічного лікування у разі передозування препаратом Талзенна, симптоми передозування не встановлені. У разі передозування слід припинити лікування препаратом Талзенна, розглянути необхідність промивання шлунка, дотримуватись загальних підтримувальних заходів та призначити симптоматичне лікування.

Побочные действия

Наведені нижче клінічно значущі побічні реакції описані в інших розділах інструкції для медичного застосування препарату:

мієлодиспластичний синдром/ гострий мієлоїдний лейкоз (див. розділ «Особливості застосування»);
мієлосупресія (див. розділ «Особливості застосування»).
Досвід клінічних досліджень

Оскільки клінічні дослідження проводяться за дуже різних умов, частоту виникнення побічних реакцій у клінічних дослідженнях одного препарату не можна безпосередньо порівнювати з показником, отриманим у клінічних дослідженнях іншого препарату, й очікувати такої ж частоти на практиці.

Лікування HER2-негативного місцевопоширеного або метастатичного раку молочної залози з мутацією генаgBRCAm

EMBRACA

Безпеку монотерапії препаратом Талзенна оцінювали у пацієнтів з HER2-негативним місцевопоширеним або метастатичним раком молочної залози з мутацією гена gBRCAm, які раніше отримували не більше 3ліній хіміотерапії для лікування місцевопоширеного/метастатичного захворювання. EMBRACA- це рандомізоване, відкрите, багатоцентрове дослідження, в якому 412пацієнтів отримували або препарат Талзенна у дозі 1мг один раз на добу (n=286), або хіміотерапевтичний препарат (капецитабін, ерибулін, гемцитабін або вінорельбін) за вибором лікаря (n=126) до прогресування захворювання або неприйнятної токсичності. Медіана тривалості лікування препаратом дослідження становила 6,1місяця для пацієнтів, які отримували препарат Талзенна, та 3,9місяця для пацієнтів, якіотримували хіміотерапію. Переривання лікування внаслідок побічної реакції будь-якого ступеня відбулося у 65% пацієнтів, які отримували препарат Талзенна, і 50% пацієнтів, які отримували хіміотерапію; зниження дози через будь-яку причину відбулося у 53% пацієнтів, які отримували препарат Талзенна, і 40% пацієнтів, які отримували хіміотерапію. Повністю припинили лікування через побічні реакції 5% пацієнтів, які отримували препарат Талзенна, і 6% пацієнтів, які отримували хіміотерапію.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це забезпечує постійний моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Лікарям слід звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства.

Особые условия

Мієлодиспластичний синдром/ гострий мієлоїдний лейкоз

Повідомлялося про мієлодиспластичний синдром/ гострий мієлоїдний лейкоз (МДС/ГМЛ) у пацієнтів, які отримували препарат Талзенна. Загалом, повідомлялося про МДС/ГМЛ у 2 із 584 (0,3%) пацієнтів із солідними пухлинами, які отримували препарат Талзенна у клінічних дослідженнях. Тривалість лікування препаратом Талзенна у цих двох пацієнтів до виникнення МДС/АМЛ становила 4місяці та 24місяці відповідно. Обидва пацієнти отримували попередню хіміотерапію препаратами платини та/або іншими засобами, що пошкоджують ДНК, включаючи променеву терапію.

Не слід починати застосування препарату Талзенна, доки пацієнти належним чином не одужають від гематологічної токсичності, спричиненої попередньою хіміотерапією. Потрібно виконувати клінічний аналіз крові на цитопенію на початковому етапі та щомісячно після цього. У разі тривалої гематологічної токсичності слід припинити застосування препарату Талзенна і контролювати показники крові щотижня до їхнього відновлення. Якщо рівень не відновлюється через 4тижні, потрібно направити пацієнта до гематолога для подальших досліджень, включаючи аналіз кісткового мозку і цитогенетичний аналіз крові. Застосування препарату Талзенна припиняють, якщо буде підтверджено наявність МДС/ГМЛ.

Мієлосупресія

Повідомлялося про випадки мієлосупресії, що включали анемію, лейкопенію/нейтропенію та/або тромбоцитопенію, у пацієнтів, які отримували препарат Талзенна (див. розділ «Побічні реакції»). Випадки анемії, нейтропенії та тромбоцитопенії ступеня ?3 були зареєстровані відповідно у 39%, 21% і 15% пацієнтів, які отримували препарат Талзенна. Застосування препарату через анемію, нейтропенію та тромбоцитопенію припинили відповідно 0,7%, 0,3% і 0,3% пацієнтів.

Необхідно виконувати клінічний аналіз крові на цитопенію перед початком застосування та щомісячно після цього. Неслід починати застосування препарату Талзенна, доки пацієнти належним чином не одужають від гематологічної токсичності, спричиненої попередньою терапією. У такому разі рекомендується змінити дозу (припинити застосування зі зниженням дози або без нього)(див. розділ «Спосіб застосування та дози»)

Ембріофетотоксичність

Зважаючи на особливості механізму дії та результати досліджень на тваринах, препарат Талзенна може спричинити шкідливий вплив на плід у разі його призначення вагітній жінці. У дослідженні впливу на репродуктивні функції тварин введення талазопарібу вагітним щурам протягом періоду органогенезу спричиняло вади розвитку плода та структурні зміни скелета, а також ембріофетальну летальність, якщо експозиція становила 0,24AUC (площа під кривою залежності концентрації від часу) від такої у пацієнтів, які отримували рекомендовану для людини дозу 1мг на добу. Слід повідомити вагітним та жінкам репродуктивного віку про потенційні ризики для плода. Необхідно порадити жінкам репродуктивного віку використовувати ефективні засоби контрацепції під час терапії та протягом щонайменше 7місяців після прийому останньої дози препарату Талзенна (див. розділ «Застосування в період вагітності та годування груддю»).

З огляду на результати досліджень генотоксичності та впливу на репродуктивні функції тварин, пацієнтам із партнерками репродуктивного віку або вагітними партнерками слід використовувати ефективні засоби контрацепції під час терапії та протягом щонайменше 4місяців після останньої дози препарату Талзенна (див. розділ «Застосування в період вагітності та годування груддю»).

Застосування в період вагітності та годування груддю

Зважаючи на особливості механізму дії та результати досліджень на тваринах, препарат Талзенна може спричинити шкідливий вплив на плід у разі його призначення вагітній жінці. Немає доступних даних про застосування препарату Талзенна вагітним жінкам для встановлення ризику, пов'язаного із препаратом. Слід повідомити вагітним та жінкам репродуктивного віку про потенційні ризики для плода.

Фоновий ризик розвитку тяжких вроджених дефектів і викидня для зазначеної популяції невідомий. Узагальній популяції в США очікувані фонові ризики розвитку тяжких вроджених дефектів і викидня при клінічно встановленій вагітності становлять 2-4% та 15-20% відповідно.

Годування груддю

Відсутні дані про проникнення талазопарібу в грудне молоко, вплив препарату на утворення молока або вплив препарату на немовлят, яких годують грудним молоком. Через можливе виникнення серйозних побічних реакцій у немовлят, яких годують грудним молоком, жінкам не рекомендовано годувати груддю про­тягом курсу лікування препаратом Талзенна та протягом щонайменше 1місяця після прийому останньої дози.

Жінки та чоловіки репродуктивного віку

Перед початком лікування препаратом Талзенна жінкам репродуктивного віку рекомендується провести тест на вагітність.

Препарат Талзенна може спричиняти шкідливий вплив на плід у разі його призначення вагітним жінкам. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні засоби контрацепції під час терапії та протягом щонайменше 7місяців після останньої дози препарату Талзенна.

З огляду на результати досліджень генотоксичності та впливу на репродуктивні функції тварин, пацієнтам із партнерками репродуктивного віку або вагітними партнерками слід використовувати ефективні засоби контрацепції під час терапії препаратом Талзенна та протягом щонайменше 4місяців після останньої дози.

За результатами досліджень на тваринах препарат Талзенна може впливати на фертильність учоловіків репродуктивного віку

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарат Талзенна може мати незначний вплив на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами. Втома/астенія або запаморочення можуть з'являтися після застосування талазопарібу.

Особые условия хранения

Термін придатності 3 роки.

Зберігати при температурі від 20 до 25 °С. Допускається відхилення в межах від 15 до 30°С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Категорія відпуску.За рецептом.

Синоним

ТАЛАЗОПАРИБ, ТАЛЗЕННА

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.

08004 08004