Сумамед форте порошок для оральной суспензии малина 200мг/5мл флакон 37.5мл №1 (28319)

код товара: 28319
товар отсутствует
товар отсутствует
Товар отсутствует
Ваш город
Днепр
Условия доставки
Заказ до 1 000 грн.
Заказ от 1 000 грн.
Самовывоз из аптеки
Заказ до 1 000 грн. Бесплатно
Заказ от 1 000 грн. Бесплатно
В отделение Новой Почты
Заказ до 1 000 грн. По тарифам перевозчика
Заказ от 1 000 грн. Бесплатно
Характеристики
БрендTeva
ПроизводительТева ТОВ
Форма выпускаПо 1 флакону с порошком для оральной суспензии 200 мг/5 мл по 37,5 мл (1500 мг) вместе с двусторонней мерной ложечкой или односторонней мерной ложечкой и шприцем для дозирования в коробке.
Действующее веществоАЗИТРОМИЦИН
Торговое названиеСумамед форте
Обновлено:
06.07.2023
Проверено

Описание

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, лінкозаміди и стрептограміни. Азитромицин. Код АТХ J01F A10.

Инструкция - Сумамед форте порошок для оральной суспензии малина 200мг/5мл флакон 37.5мл №1

Бренд

Производитель

Тева ТОВ

Страна происхождения

Хорватия

Состав

действующее вещество: азитромицин;

1 доза (5 мл) суспензии содержит 200 мг азитромицина в виде азитромицина дигидрата;

вспомогательные вещества: сахароза, натрия фосфат, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный безводный,

ароматизатор(ы) и/или краситель:

ароматизатор банановый, ароматизатор вишневый, ароматизатор ванильный

или

титана диоксид (Е 171), ароматизатор банановый, ароматизатор ванильный

или

титана диоксид (Е 171), ароматизатор клубничный

или

титана диоксид (Е 171), ароматизатор малиновый.

Форма выпуска

По 1 флакону с порошком для оральной суспензии 200 мг/5 мл по 37,5 мл (1500 мг) вместе с двусторонней мерной ложечкой или односторонней мерной ложечкой и шприцем для дозирования в коробке.

Лекарственная форма

Порошок для оральной суспензии.

Порошок белого или желтовато-белого цвета с характерным запахом вишни и банана, или банана, или клубники, или малины.

Восстановленная суспензия представляет собой однородную суспензию желтовато-белого цвета с характерным запахом вишни и банана, или банана, или клубники, или малины.

Действующее вещество

АЗИТРОМИЦИН

Фармакодинамика

Азитромицин является макролідним антибиотиком, который относится к группе азалидов. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактонове кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина состоит в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывания с 50S-субъединицей рибосом и ингибирования транслокации пептидов.

Механизм резистентности.

Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.

Распространенность приобретенной резистентности может быть разной в зависимости от местности и времени для выделенных видов, поэтому локальная информация о резистентность необходима особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности такова, когда эффективность препарата при лечении по крайней мере некоторых типов инфекций, является сомнительной.

Спектр антимикробного действия азитромицина

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии

Staphylococcus aureus метициллин-чувствительный

Streptococcus pneumoniae пенициллин-чувствительный

Streptococcus pyogenes

Аэробные грамотрицательные бактерии

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Анаэробные бактерии

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyriomonas spp.

Другие микроорганизмы

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Mycoplasma pneumoniae

Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой

Аэробные грамположительные бактерии

Streptococcus pneumoniae с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллин-резистентный

Врожденнорезистентные организмы

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecalis

Стафилококки MRSA, MRSE*

Анаэробные бактерии

Группа бактероидов Bacteroides fragilis


*Метициллин-резистентный золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и был указан здесь через редкую чувствительность к азитромицину.

Фармакокинетика

Биодоступность после перорального приема составляет приблизительно 37 %. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа после приема препарата.

При приеме внутрь азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями.

Связывание с белками сыворотки крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл в сыворотке крови. Кажущийся объем распределения в равновесном состоянии (VVss) составлял 31,1 л/кг.

Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2-4 дней.

Примерно 12 % внутривенной дозы азитромицина выделяется неизменной с мочой в течение следующих трех дней. Особенно высокие концентрации неизменного азитромицина были выявлены в желчи человека. Также в желчи были обнаружены десять метаболитов, которые создавались с помощью N - и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозаміну и агликона и расщепления кладінози конъюгата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными.

Показания

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

· инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);

· инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония);

· инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы;

· инфекции, передающиеся половым путем: неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или к любому макролідного или кетолідного антибиотика, или к любому другому компоненту препарата.

из-За теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антациди.
При вивченні впливу одночасного застосування антацидів на фармакокінетику азитроміцину загалом не спостерігалось змін у біодоступності, хоча плазмова пікова концентрація азитроміцину зменшувалась приблизно на 25 %. Не слід приймати одночасно азитроміцин і антациди.

Цетиризин.
У здорових добровольців при одночасному застосуванні азитроміцину протягом 5 днів із цетиризином 20 мг у рівноважному стані не спостерігалось фармакокінетичної взаємодії чи суттєвих змін інтервалу QT.

Диданозин.
При одночасному застосуванні добових доз 1200 мг азитроміцину з 400 мг диданозину на добу у шести ВІЛ-позитивних добровольців не було виявлено впливу на фармакокінетику диданозину в рівноважному стані порівняно з плацебо.

Дигоксин і колхіцин.
Повідомлялось, що супутнє застосування макролідних антибіотиків, включаючи азитроміцин, та субстратів Р-глікопротеїну, таких як дигоксин і колхіцин, призводить до підвищення рівня субстрату Р-глікопротеїну в сироватці крові. Отже, при супутньому застосуванні азитроміцину та субстрату Р-глікопротеїну, такого як дигоксин, необхідно враховувати можливість підвищення концентрації субстрату в сироватці крові.

Зидовудин.
Одноразові дози 1000 мг та багаторазові дози 1200 мг або 600 мг азитроміцину мали незначний вплив на плазмову фармакокінетику або виділення з сечею зидовудину або його глюкуронідних метаболітів. Однак прийом азитроміцину підвищував концентрації фосфорильованого зидовудину, клінічно активного метаболіту, в мононуклеарах в периферичному кровообігу. Клінічна значущість цих даних неясна, але може бути корисною для пацієнтів.

Азитроміцин не має суттєвої взаємодії з печінковою системою цитохрому Р450. Вважають, що препарат не має фармакокінетичної лікарської взаємодії, характерної для еритроміцину та інших макролідів. Азитроміцин не спричиняє індукції або інактивації печінкового цитохрому Р450 через цитохром-метаболітний комплекс.


Ріжки. з огляду на теоретичну можливість виникнення ерготизму одночасне введення азитроміцину з похідними ріжків не рекомендується.

Були проведені фармакокінетичні дослідження застосування азитроміцину і нижчезазначених препаратів, метаболізм яких значною мірою відбувається з участю цитохрому Р450.

Аторвастатин. одночасне застосування аторвастатину (10 мг на добу) і азитроміцину (500 мг на добу) не спричиняло зміни концентрацій аторвастатину в плазмі крові (на основі аналізу інгібування HMG CoA-редуктази). Проте в постмаркетинговий період було зареєстровано випадки рабдоміолізу у пацієнтів, що застосовували азитроміцин зі статинами.

Карбамазепін.
У дослідженні фармакокінетичної взаємодії у здорових добровольців азитроміцин не виявив значного впливу на плазмові рівні карбамазепіну або на його активні метаболіти.

Циметидин.
У фармакокінетичному дослідженні впливу однократної дози циметидину, прийнятої за 2 години до прийому азитроміцину, на фармакокінетику азитроміцину, жодних змін у фармакокінетиці азитроміцину не спостерігалось.

Пероральні антикоагулянти типу кумарину.
У дослідженні фармакокінетичної взаємодії азитроміцин не змінював антикоагулянтний ефект одноразової дози 15 мг варфарину, призначеного здоровим добровольцям. У постмаркетинговий період були отримані повідомлення про потенціювання антикоагулянтного ефекту після одночасного застосування азитроміцину та пероральних антикоагулянтів типу кумарину. Хоча причинний зв'язок встановлений не був, слід враховувати необхідність проведення частого моніторингу протромбінового часу при призначенні азитроміцину пацієнтам, які отримують пероральні антикоагулянти типу кумарину.

Циклоспорин.
У фармакокінетичному дослідженні за участю здорових добровольців, які отримували пероральну дозу азитроміцину 500 мг/добу упродовж 3 днів, а потім одноразову пероральну дозу циклоспорину 10 мг/кг, було продемонстровано значне підвищення Сmax та AUC0-5 циклоспорину. Тому слід проявляти обережність при одночасному застосуванні цих препаратів. Якщо одночасне застосування цих препаратів є необхідним, слід контролювати рівні циклоспорину і відповідним чином коригувати дозу.

Ефавіренц.
Одночасне застосування однократної дози азитроміцину 600 мг і 400 мг ефавіренцу щоденно протягом 7 днів не спричиняло будь-якої клінічно суттєвої фармакокінетичної взаємодії.

Флуконазол. одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 1200 мг не призводить до зміни фармакокінетики одноразової дози флуконазолу 800 мг. Загальна експозиція і період напіввиведення азитроміцину не змінювалися при одночасному застосуванні флуконазолу, проте спостерігалось клінічно незначне зниження Cmах (18 %) азитроміцину.

Індинавір. одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 1200 мг не спричиняє статистично достовірного впливу на фармакокінетику індинавіру, який приймають у дозі 800 мг 3 рази на добу протягом 5 днів.


Метилпреднізолон.
У дослідженні фармакокінетичної взаємодії у здорових добровольців азитроміцин суттєво не впливав на фармакокінетику метилпреднізолону.

Мідазолам.
У здорових добровольців одночасне застосування азитроміцину 500 мг на добу протягом 3 днів не спричиняло клінічно значущих змін фармакокінетики і фармакодинаміки мідазоламу, який застосовувався як одноразова доза 15 мг.

Нелфінавір. одночасне застосування азитроміцину (1200 мг) і нелфінавіру в рівноважних концентраціях (750 мг 3 рази на добу) спричиняє підвищення концентрації азитроміцину. Клінічно значущих побічних явищ не спостерігалось, відповідно немає потреби у коригуванні дози.

Рифабутин.
Одночасне застосування азитроміцину і рифабутину не впливало на концентрації цих препаратів у сироватці крові. Нейтропенія спостерігалась у суб'єктів, які приймали одночасно азитроміцин і рифабутин. Хоча нейтропенія була пов'язана із застосуванням рифабутину, причинний зв'язок з одночасним прийомом азитроміцину не був встановлений.

Силденафіл.
У здорових добровольців чоловічої статі не було отримано доказів впливу азитроміцину (500 мг на добу протягом 3 днів) на значення AUC і Cmax силденафілу або його основного циркулюючого метаболіту.

Терфенадин.
У фармакокінетичних дослідженнях не повідомлялось про взаємодію між азитроміцином і терфенадином. У деяких випадках не можна виключити можливість такої взаємодії повністю; однак немає спеціальних даних про наявність такої взаємодії.

Теофілін.
Відсутні дані щодо клінічно суттєвої фармакокінетичної взаємодії при одночасному застосуванні азитроміцину і теофіліну здоровими добровольцями.

Тріазолам.
Одночасне застосування здоровими добровольцями азитроміцину 500 мг в перший день і 250 мг другого дня з 0,125 мг тріазоламу суттєво не впливало на всі фармакокінетичні показники тріазоламу порівняно з тріазоламом і плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол. одночасне застосування триметоприму/ сульфаметоксазолу подвійної концентрації (160 мг/800 мг) упродовж 7 днів із азитроміцином 1200 мг на 7-му добу не виявляло суттєвого впливу на максимальні концентрації, загальну експозицію або екскрецію із сечею триметоприму або сульфаметоксазолу. Значення концентрацій азитроміцину в сироватці крові відповідали таким, які спостерігалися в інших дослідженнях.

Способы применения

Сумамед®, порошок для оральної суспензії, застосовують 1 раз на добу принаймні за 1 годину до або через 2 години після їжі.

У разі пропуску прийому 1 дози препарату пропущену дозу належить прийняти якомога раніше, а наступні - з інтервалами у 24 години.


Відмірювання дози

Упаковка має шприц і двосторонню ложечку для дозування або односторонню мірну ложечку для дозування:

одностороння ложечка: заповнена доверху ложечка містить 5 мл;
двостороння ложечка: заповнена доверху більша ложечка містить 5 мл, менша - 2,5 мл;
шприц містить 5 мл.
Застосовуйте ложечку або шприц за порадою лікаря.

При інфекціях
ЛОР-органів і дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин (окрім хронічної мігруючої еритеми) добова доза азитроміцину становить 10 мг/кг маси тіла, що відповідає 0,5 мл/кг маси тіла готової суспензії. Тривалість лікування становить 3 дні.


Залежно від маси тіла дитини рекомендована така схема дозування суспензії Сумамед®:

маса тіла (кг)добова доза суспензії (мл)кратність прийомувміст азитроміцину
в добовій дозі суспензії
52,51 раз/добу50 мг
6360 мг
73,570 мг
8480 мг
94,590 мг
10-145100 мг


Для отримання готової суспензії у флакон із порошком слід додати 12 мл води

Приготування і використання суспензії

У флакон, який містить порошок, необхідно додати дистильовану або прокип'ячену та охолоджену воду.

1. Кришку флакона натиснути донизу і повернути проти руху годинникової стрілки.
2. З чистого посуду за допомогою шприца для дозування відміряти 12 мл води та додати у флакон із порошком.
3. Вміст флакона ретельно збовтати до отримання однорідної суспензії.Після розчинення порошку флакон буде містити додаткові 5 мл суспензії (для компенсації можливих втрат суспензії при застосуванні), тобто буде отримано 25 мл суспензії Сумамед®.
4. Занурити шприц у суспензію і, витягаючи поршень догори, набрати необхідну кількість суспензії.
5. Якщо у шприці є пухирці повітря, слід повернути препарат у флакон і повторити процедуру 3.
6. Розташувати дитину як для годування.
7. Кінчик шприца покласти у рот дитині і поволі витиснути вміст.
8. Дати дитині можливість поступово проковтнути всю кількість.
9. Після приймання препарату дати дитині випити трохи чаю або соку, щоб змити і проковтнути залишки суспензії у ротовій порожнині.
10. Використаний шприц розібрати, промити проточною водою, висушити і зберігати у сухому і чистому місці разом із препаратом.
11. Після того, як дитина прийняла останню дозу препарату, шприц і флакон слід утилізувати.

Примігруючій еритемі тривалість лікування становить 5 днів.У 1-й день слід прийняти 20 мг/кг маси тіла азитроміцину, що відповідає 1 мл/кг готової суспензії. З 2 по 5 день приймати по 10 мг/кг маси тіла, що відповідає 0,5 мл/кг готової суспензії.


Загальна курсова доза становить 60 мг/кг.

дні лікування12345
добова доза (мл/кг)10,50,50,50,5


Для отримання готової суспензії у флакон із порошком слід додати 12 мл води

Було показано, що азитроміцин ефективний при лікуванні стрептококового фарингіту у дітей у вигляді одноразової дози 10 мг/кг або 20 мг/кг упродовж 3 днів. При порівнянні цих 2 доз у клінічних дослідженнях була виявлена подібна клінічна ефективність, хоча бактеріальна ерадикація була більш значною при добовій дозі 20 мг/кг. Однак зазвичай препаратом вибору для профілактики фарингіту, спричиненогоStreptococcus pyogenes, та ревматичного поліартриту, який виникає як вторинне захворювання, є пеніцилін.


Пацієнти літнього віку.
Для пацієнтів літнього віку немає необхідності змінювати дозування.
Оскільки пацієнти літнього віку можуть мати порушення електричної провідності серця, рекомендовано дотримуватися обережності при застосуванні азитроміцину у зв'язку з ризиком розвитку серцевої аритмії та аритміїtorsade de pointes


Пацієнти з порушенням функції нирок.
У пацієнтів з незначними порушеннями функцій нирок (швидкість клубочкової фільтрації 10-80 мл/хв) можна використовувати те ж саме дозування, що й у пацієнтів із нормальною функцією нирок. Азитроміцин необхідно з обережністю призначати пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації <10мл/хв).


Пацієнти з порушенням функції печінки.
Оскільки азитроміцин метаболізується в печінці та виводиться з жовчю, препарат не слід застосовувати пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки. Досліджень, пов'язаних із лікуванням таких пацієнтів із застосуванням азитроміцину, не проводилося.


Діти.
Застосовувати дітям з масою тіла від 5 до 15 кг. Дітям з масою тіла більше 15 кг рекомендується застосовувати Сумамед® форте (200 мг/5 мл).

Передозировка

Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные проявления, которые развиваются при приеме высоких, чем рекомендовано, доз препарата, подобные таким, которые наблюдаются при применении обычных терапевтических доз, а именно: они могут включать диарею, тошноту, рвоту, обратимую потерю слуха. В случае передозировки, при необходимости рекомендуется прием активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

Побочные действия

У нижченаведеній таблиці відповідно до класу систем та органів та частоти виникнення вказано побічні реакції, визначені в клінічних дослідженнях і в період постмаркетингового спостереження, які спостерігалися при застосуванні всіх лікарських форм азитроміцину.

Побічні реакції, зареєстровані в періодпостмаркетингового спостереження, виділенікурсивомГрупи за частотою проявів визначалися за такою шкалою: дуже часто (? 1/10); часто (? 1/100 до < 1/10); нечасто (? 1/1000 до < 1/100); рідко (? 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000); невідомо (не можна визначити з наявних даних). У межах кожної групи за частотою проявів небажані явища представлено в порядку зменшення їхньої тяжкості.


Побічні реакції, можливо або ймовірно пов'язані з азитроміцином, на основі даних, отриманих у ході клінічних досліджень і в періодпостмаркетингового спостереження

клас систем та органівпобічна реакціячастота
інфекції та інвазіїкандидоз, піхвові інфекції, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення функції дихання, риніт, оральний кандидоз
псевдомембранозний коліт
нечасто
невідомо
з боку системи крові і лімфатичної системилейкопенія, нейтропенія, еозинофілія
тромбоцитопенія, гемолітична анемія
нечасто
невідомо
з боку імунної системиангіоневротичний набряк, реакції гіперчутливості
анафілактична реакція
нечасто
невідомо
з боку обміну речовинанорексіянечасто
з боку психікинервозність, безсоння
ажитація
агресивність, тривога ,делірій, галюцинації
нечасто
рідко
невідомо
з боку нервової системиголовний біль
запаморочення, сонливість, дисгевзія, парестезія
непритомність, судоми,гіпестезія,психомоторна підвищена активність, аносмія, агевзія, паросмія, міастенія гравіс
часто
нечасто
невідомо
з боку органів зорупорушення зорунечасто
з боку органів слухурозлади з боку органів слуху, вертиго
порушення слуху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах
нечасто
невідомо
з боку серцяпальпітація
тріпотіння/мерехтіння шлуночків (torsade de pointes), аритмія,включаючи шлуночкову тахікардію,подовження qt-інтервалу на екг
нечасто
невідомо
з боку судинприпливи
артеріальна гіпотензія
нечасто
невідомо
з боку респіраторної системидиспное, носова кровотечанечасто
з боку травного трактудіарея
блювання, біль у животі, нудота
запор, метеоризм, диспепсія, гастрит, дисфагія, здуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки у ротовій порожнині, гіперсекреція слини
панкреатит, зміна кольору язика
дуже часто
часто
нечасто
невідомо
з боку гепатобіліарної системипорушення функції печінки, холестатична жовтяниця
печінкова недостатність (яка рідко призводила до летального наслідку), фульмінантний гепатит, некроз печінки
рідко
невідомо
з боку шкіри та підшкірної клітковинивисипання, свербіж, кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, гіпергідроз
фоточутливість,гострий генералізований екзантематозний пустульоз
синдром стівенса-джонсона,токсичний епідермальний некроліз, поліморфна еритема, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами
нечасто
рідко
невідомо
з боку скелетно-м’язової системиостеоартрит, міалгія, біль у спині, біль у шиї
артралгія
нечасто
невідомо
з боку сечовидільної системидизурія, біль у нирках
гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит
нечасто
невідомо
з боку репродуктивної системи та молочних залозматкова кровотеча, тестикулярні порушеннянечасто
загальні порушення та місцеві реакціїнабряк, астенія, нездужання, втома, набряк обличчя, біль у грудях, гіпертермія, біль, периферичний набрякнечасто
лабораторні показникизнижена кількість лімфоцитів, підвищена кількість еозинофілів, знижений рівень бікарбонату крові, підвищення рівня базофілів, підвищення рівня моноцитів, підвищення рівня нейтрофілів
підвищена аспартатамінотрансфераза, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищений білірубін крові, підвищена сечовина крові, підвищений креатинін крові, зміни показників калію у крові, підвищення рівня лужної фосфатази, підвищення рівня хлориду, підвищення рівня глюкози, підвищення рівня тромбоцитів, зниження рівня гематокриту, підвищення рівня бікарбонату, відхилення рівня натрію
часто
нечасто
ураження та отруєнняускладнення після процедуринечасто


Інформація про небажані реакції, можливо пов'язані з профілактикою та лікуваннямMycobacterium Avium Complex, базується на даних клінічних досліджень та спостережень у постмаркетинговий період. Ці небажані реакції відрізняються за типом або за частотою від тих, про які повідомлялося при застосуванні швидкодіючих лікарських форм та лікарських форм тривалої дії.

Побічні реакції, можливо пов'язані з профілактикою та лікуванням Mycobacterium Avium Complex

клас систем та органівпобічна реакціячастота
з боку обміну речовинанорексіячасто
з боку нервової системизапаморочення, головний біль, парестезія, дисгевзія
гіпестезія
часто
нечасто
з боку органів зорупорушення зоручасто
з боку органів слухуглухота
порушення слуху, дзвін у вухах
часто
нечасто
з боку серцяпальпітаціянечасто
з боку травного трактудіарея, біль у животі, нудота, метеоризм, шлунково-кишковий дискомфорт, часті рідкі випорожненнядуже часто
з боку гепатобіліарної системигепатитнечасто
з боку шкіри та підшкірної клітковинивисипання, свербіж
синдром стівенса-джонсона, фоточутливість
часто
нечасто
з боку скелетно-м’язової системиартралгіячасто
загальні порушення та місцеві реакціїпідвищена втомлюваність
астенія, нездужання
часто
нечасто

Особые условия

Особливостізастосування.

Алергічніреакції.Якіувипадкузеритроміциномтаіншимимакроліднимиантибіотиками,повідомлялосяпропоодинокісерйозніалергічніреакції,включаючиангіоневротичнийнабряктаанафілаксію(упоодинокихвипадкахзлетальнимнаслідком).Деякізцихреакцій,спричиненихазитроміцином,спричинялирецидивнісимптомиіпотребувалибільштривалогоспостереженняілікування.

Порушенняфункціїпечінки.Оскількипечінкаєосновнимшляхомвиведенняазитроміцину,слідобережнопризначатиазитроміцинпацієнтамзсерйознимизахворюваннямипечінки.Повідомлялосяпровипадкифульмінантногогепатиту,щоспричиняєнебезпечнудляжиттяпечінковунедостатністьприприйоміазитроміцину.Можливо,деякіпацієнтиванамнезімализахворюванняпечінкиабозастосовувалиіншігепатотоксичнілікарськізасоби.

Необхіднопроводитианалізи/пробифункціїпечінкиувипадкурозвиткуознакісимптомівдисфункціїпечінки,наприкладастенії,щошвидкорозвиваєтьсяісупроводжуєтьсяжовтяницею,темноюсечею,схильністюдокровотечабопечінковоюенцефалопатією.

Уразівиявленняпорушенняфункціїпечінкизастосуванняазитроміцинуслідприпинити.

Ріжки.Упацієнтів,якіприймаютьпохідніріжків,одночаснезастосуваннядеякихмакроліднихантибіотиківсприяєшвидкомурозвиткуерготизму.Відсутніданіщодоможливостівзаємодіїміжпохіднимиріжківтаазитроміцином.Протечерезтеоретичнуможливістьерготизмуазитроміциннеслідпризначатиодночаснозпохіднимиріжків.

Суперінфекції.Якіувипадкузіншимиантибіотиками,рекомендуєтьсяпроводитиспостереженнящодоознаксуперінфекції,спричиненоїнечутливимиорганізмами,включаючигрибки.

Приприйомімайжевсіхантибактеріальнихпрепаратів,включаючиазитроміцин,повідомлялосяпроClostridiumdifficile-асоційованудіарею(CDAD),серйозністьякоїваріювалавідслабовираженоїдіареїдоколітузлетальнимнаслідком.Лікуванняантибактеріальнимипрепаратамизмінюєнормальнуфлоруутовстійкишці,щопризводитьдонадмірногоростуС.difficile.

C.difficileпродукуєтоксиниАіВ,якісприяютьрозвиткуCDAD.ШтамиС.difficile,щогіперпродукуютьтоксини,єпричиноюпідвищеногорівнязахворюваностіілетальності,оскількиціінфекціїможутьбутирезистентнимидоантимікробноїтерапіїіпотребуватипроведенняколектомії.Необхіднорозглянутиможливістьрозвиткуcdadувсіхпацієнтівздіареєю,спричиненоюзастосуваннямантибіотиків.Потрібноретельневеденняісторіїхвороби,оскільки,якповідомлялося,CDADможематимісцепротягомдвохмісяцівпісляприйомуантибактеріальнихпрепаратів.

Порушенняфункціїнирок.Упацієнтівізсерйозноюдисфункцієюнирок(швидкістьклубочковоїфільтрації<10мл/хв)спостерігалося33%збільшеннясистемноїекспозиціїзазитроміцином.

Подовженнясерцевоїреполяризаціїтаінтервалуqt,якіпідвищувалиризикрозвиткусерцевоїаритміїтатріпотіння-мерехтінняшлуночків(torsadedepointes),спостерігалисяприлікуваннііншимимакроліднимиантибіотиками.Подібнийефектазитроміцинунеможнаповністювиключитиупацієнтівзпідвищенимризикомподовженоїсерцевоїреполяризації,томуслідзобережністюпризначатилікуванняпацієнтам:

звродженоюабозареєстрованоюпролонгацієюінтервалуqt;
якінаразіпроходятьлікуванняіззастосуванняміншихактивнихречовин,які,яквідомо,подовжуютьінтервалQT,наприкладантиаритмічніпрепаратикласівіа(квінідинтапрокаїнамід)іІІІ(дофетілід,аміодаронтасоталол),цисапридітерфенадин,нейролептичнізасоби,такіякпімозид;антидепресанти,такіякциталопрам,атакожфторхінолони,такіякмоксифлоксацинталевофлоксацин;
зпорушеннямелектролітногообміну,особливоувипадкугіпокалієміїігіпомагніємії;
зклінічнорелевантноюбрадикардією,серцевоюаритмієюаботяжкоюсерцевоюнедостатністю.
Міастеніягравіс.Повідомлялосяпрозагостреннясимптомівміастеніїгравісабопроновийрозвитокміастенічногосиндромуупацієнтів,якіотримуютьтерапіюазитроміцином.

Стрептококовіінфекції.Азитроміцинзагаломефективнийулікуванністрептококовоїінфекціїуротоглотці,стосовнопрофілактикиревматичноїатакинемаєжоднихданих,якідемонструютьефективністьазитроміцину.Антимікробнийпрепаратзанаеробноюактивністюнеобхідноприйматиукомбінаціїзазитроміцином,якщоприпускається,щоанаеробнімікроорганізмизумовлюютьрозвитокінфекції.

Другое

Безпечністьтаефективністьдляпрофілактикиаболікуванняmycobacteriumaviumcomplexудітейневстановлені.

Азитроміцинувиглядіпорошкудляоральноїсуспензіїміститьсахарозу.Пацієнтам,якімаютьрідкісніспадковіпроблеми,пов'язанізнепереносимістюфруктози,мальабсорбцієюглюкози-галактозиабонедостатністюсахарази-ізомальтази,неслідзастосовуватицейлікарськийзасіб.

Азитроміцинувиглядіпорошкудляоральноїсуспензіїмістить83,7мг/дозунатріюфосфату.Слідбутиобережнимипризастосуванніпацієнтам,якізастосовуютьнатрій-контрольованудієту.



Застосуванняуперіодвагітностіабогодуваннягруддю.

Беременность

Дослідженнявпливунарепродуктивнуфункціютваринбуливиконаніпривведеннідоз,щовідповідалипомірнимтоксичнимдозамдляматеринськогоорганізму.Уцихдослідженняхнебулоотриманодоказівтоксичноговпливуазитроміцинунаплід.Однаквідсутніадекватніідобреконтрольованідослідженняувагітнихжінок.Оскількидослідженнявпливунарепродуктивнуфункціютвариннезавждивідповідаютьефектуулюдини,азитроміцинслідпризначатиуперіодвагітностілишезажиттєвимипоказаннями.



Годуваннягруддю

Сообщалось,щоазитроміцинпроникаєугруднемолоколюдини,алевідповіднихтаналежнимчиномконтрольованихклінічнихдосліджень,якідавалибможливістьохарактеризуватифармакокінетикуекскреціїазитроміцинуугруднемолоколюдини,непроводилося.Застосуванняазитроміцинууперіодгодуваннягруддюможливелишеувипадках,колиочікуванакористьдляматеріперевищуєпотенційнийризикдлядитини.

Фертильность

Дослідженняфертильностіпроводилисянащурах;показниквагітностізнижувавсяпіслявведенняазитроміцину.Релевантністьцихданихстосовнолюдининевідома.



Здатністьвпливатинашвидкістьреакціїприкеруванніавтотранспортомабоіншимимеханізмами.

Доказипроте,щоазитроміцинможепогіршуватиздатністькеруватиавтотранспортомабороботузіншимимеханізмами,відсутні,алеслідвраховуватиможливістьрозвиткупобічнихреакцій,такихякзапаморочення,сонливість,порушеннязору.



Категоріявідпуску.Зарецептом.

Особые условия хранения

Срок годности. 2 года.

Срок годности готовой суспензии - 5 дней (15 мл ), 10 дней (30 мл, 37,5 мл).

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Хранить готовую суспензию при температуре не выше 25 °С.

Синоним

АЗИТРОМИЦИН, АЗАТРИЛ, АЗИАДЖИО, АЗИБИАЛ, АЗИБИОТ®, АЗИМАК, АЗИМЕД®, АЗИНОМ, АЗИНОРТ, АЗИНОРТ-ФАРМЕКС, АЗИПОЛ, АЗИРОМ, АЗИТ 250, АЗИТ 500, АЗИТРАЛ, АЗИТРАЛ 250, АЗИТРАЛ 500, АЗИТРАЛ КИДТАБ, АЗИТРАЛ СУСПЕНЗИЯ, АЗИТРО, АЗИТРО САНДОЗ®, АЗИТРОЗИД, АЗИТРОКС®, АЗИТРОМ, АЗИТРОМАКС, АЗИТРОМИЦИН 250, АЗИТРОМИЦИН 500, АЗИТРОМИЦИН САНДОЗ, АЗИТРОМИЦИН-KGP, АЗИТРОМИЦИН-АВАНТ™, АЗИТРОМИЦИН-АПО, АЗИТРОМИЦИН-АСТРАФАРМ, АЗИТРОМИЦИН-БХФЗ, АЗИТРОМИЦИН-ЗДОРОВЬЕ, АЗИТРОМИЦИН-ЗЕНТИВА, АЗИТРОМИЦИН-КР, АЗИТРОМИЦИН-КРЕДОФАРМ, АЗИТРОМИЦИН-НОРТОН, АЗИТРОМИЦИН-РАТИОФАРМ, АЗИТРОМИЦИН-ФАРМЕКС, АЗИТРОПОЕН, АЗИТРОСАНДОЗ, АЗИЦИН®, АЗО, АЗРО, АРЕАН, АзитроГЕКСАЛ®, ДЕФЕНЗ, ЗАТРИН 250, ЗАТРИН 500, ЗИМАКС, ЗИМЕКСИР, ЗИОМИЦИН®, ЗИРОМИН, ЗИТ-250, ЗИТРОКС, ЗИТРОЛИД®, ЗИТРОМАКС, ЗИТРОЦИН, ЗОМАКС®, ЗОМАКС® ФОРТЕ, КИДАЗ, ОРМАКС, Азивок, АЗИТРОМИЦИН 1000, АЗИТРОМИЦИНА ДИГИДРАТ, ЗИТРОЛЕКС® 250, ЗИТРОЛЕКС® 500, АЗАКС®, АЗИААР, АЗИТЕР®, АЗИТРО ГЛАНД, АЗИТРОКС® 250, АЗИТРОКС® 500, АЗИТРОЛИФ, АЗИТРОМИЦИН ГРИНДЕКС, АЗО 100 ДТ, ЗЕТАМАКС®, ЗИБАКС

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.

08004 08004