Сульфасалазин таблетки покрытые оболочкой 500мг №50 (59076)

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Словения

Діюча речовина: sulfasalazine.

1 таблетка містить сульфасалазину 500 мг.

Допоміжні речовини: повідон, крохмаль прежелатинізований, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза, пропіленгліколь.

По 10 таблеток в блистере, 5 блистеров в картонной коробке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые, коричневато-желтые, слегка двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые прозрачной, бесцветной пленочной оболочкой.

СУЛЬФАСАЛАЗИН

Сульфасалазин является противовоспалительным средством. Оказывает иммуносупрессивное действие, особенно в соединительной ткани, кишечной стенке и серозній жидкости, где его концентрация самая высокая. Благодаря кишечной флоре салазосульфапіридин распадается до сульфапіридину и 5-аминосалициловой кислоты. Сульфапіридин подавляет пролиферацию клеток-киллеров и трансформацию лимфоцитов. Противовоспалительное действие 5-аминосалициловой кислоты (месалазин) наиболее значимая для лечения воспалительных заболеваний толстого кишечника. Главным образом локально она ингибирует циклооксигеназу и липооксигеназу в кишечной стенке, тем самым предупреждает образование простагландинов, лейкотриенов и других медиаторов воспаления. Также вероятно она связывает радикалы свободного кислорода.

Около 30 % принятой дозы сульфасалазина абсорбируется в тонком кишечнике; остальные 70 % метаболізуются благодаря кишечной флоре в толстом кишечнике до сульфапіридину и 5-аминосалициловой кислоты. Максимальные концентрации сульфасалазина и его метаболитов в плазме достаточно сильно различаются у разных пациентов - при низком уровне ацетилирования они гораздо выше и связанные с частыми случаями нежелательных явлений. Он хорошо связывается с белками плазмы и соединительной тканью. Большая часть абсорбированного количества сульфасалазина возвращается с желчью в кишечник; незначительное количество выделяется в неизмененном виде с мочой. Период полувыведения сульфасалазина составляет от 5 до 10 часов.

Большая часть уволенного сульфапіридину абсорбируется и достигает максимальной концентрации в сыворотке через 12 - 24 часа после приема препарата. Метаболизируется в печени (путем ацетилирования, гидроксилирования и конъюгирования с глюкуроновой кислотой) и экскретируется почками. Период полувыведения составляет от 6 до 14 часов в зависимости от скорости ацетилирования. Только около 30% 5-аминосалициловой кислоты абсорбируется и ацетилюється в печени и выводится через почки с мочой. Остальное выделяется в неизмененном виде с калом.

Острые приступы или обострение болезни Крона, язвенного колита.

Для поддержания периода ремиссии при язвенном колите.

Сульфасалазин можно комбинировать с кортикостероидами и метронидазолом.

Повышенная чувствительность к сульфасалазина или к любому другому ингредиенту препарата, к сульфонамидам или салицилатам. Острая порфирия, гранулоцитопения. Детский возраст.

Сульфасалазин уменьшает абсорбцию фолиевой кислоты и дигоксина. Употребление достаточного количества жидкости и исключение ацилирование мочи (например, вследствие сопутствующего приема гексаметилентетрамина) может уменьшить проявления кристаллурии и формирования камней.

Сульфаниламиды имеют сходство с некоторыми оральными гипогликемическими агентами. Поэтому в некоторых пациентов, принимающих сульфаниламиды, может наблюдаться гипогликемия. Пациенты, которые параллельно применяют сульфасалазин и гипогликемические агенты, должны находиться под наблюдением врача.

Были сообщения о супресію костного мозга и лейкопения у пациентов, которые параллельно принимали еріопури-6-меркатопурин, азитіоприн и салазопірин.

При одновременном назначении с антикоагулянтами и сульфоніламідними гипогликемическими средствами он усиливает их действие. Антибиотики могут уменьшать эффективность Сульфасалазина.

Дозу следует подбирать индивидуально, учитывая тяжесть заболевания и возможность развития нежелательных эффектов.

Применяют внутрь во время приема пищи. Таблетки нужно глотать целыми, запивая стаканом жидкости.

Если вовремя не принято дозу препарата, нужно принять эту дозу как можно быстрее. Если время приема следующей дозы по графику уже приближается, нужно пропустить забытую дозу и продолжать принимать препарат согласно рекомендованному графику лечения.

Обострение или ухудшение состояния при язвенном колите и болезни Крона.

Взрослым следует принимать по 2 - 4 таблетки (1 - 2 г) 4 раза в сутки.

После улучшения состояния дозу следует постепенно уменьшать.

Поддержание периода ремиссии язвенного колита.

Продолжительность лечения неограниченна.

Взрослым следует принимать по 1 таблетке (500 мг) 4 раза в сутки.

Больные с нарушениями функции почек имеют более высокий риск тяжелых передозировок.

Чрезмерные дозы сульфасалазина вызывают тошноту, рвоту и абдоминальные боли. При применении очень высоких доз могут иметь место анурия, кристаллурия, гематурия и признаки токсического поражения центральной нервной системы (судороги). Токсичность пропорциональна концентрации сульфапіридину в крови.

В случае появления симптомов передозировки необходимо вызвать рвоту, промыть желудок, провести очищение кишечника, алкалізацію мочи, форсированный диурез. В случае анурии и/или почечной недостаточности потребления жидкости и электролитов следует ограничить. Эффективность принимаемых мер может быть оценена по концентрации сульфапіридину в сыворотке.

Специфический антидот отсутствует.

Большинство побочных реакций встречается в течение 6 месяцев от начала терапии. Некоторые побочные реакции зависят от дозировки, поэтому такие симптомы можно облегчить с помощью уменьшения дозы.

Большинство побочных эффектов сульфасалазина главным образом связаны с высокой концентрацией сульфапіридину в крови, особенно у людей с его замедленным выведением (медленное ацетилирование). Побочные эффекты встречаются преимущественно у больных ревматоидным артритом.

самые Распространенные побочные реакции: тошнота, головная боль, сыпь, потеря аппетита и повышение температуры.

Общие: может встречаться повышение температуры тела, желто-оранжевое окрашивание мочи, кожи или мягких контактных линз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: перикардит.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - тошнота, рвота, диарея и потеря аппетита; редко - гепатит, панкреатит, стоматит и паротит.

Гематологические нарушения: часто - макроцитозе (9 %), лейкопения (3,7 %) и нейтропения (2 %); редко - мегалобластическая анемия, гемолитическая анемия, метгемоглобинемия, анемия телец Хеинза, агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия и гипопротромбинемия.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль (30 %); редко - периферическая неврастения, головокружение, шум в ушах, атаксия, бессонница, депрессия, галлюцинации, судороги и асептический менингит.

Со стороны органов чувств: нарушение вкусовых ощущений, обоняния, звон в ушах.

Со стороны мочеполовой системы: могут встречаться протеинурия, гематурия, кристаллурия, нефротический синдром, обратимая олигоспермия и обратимое мужское бесплодие. У больных порфирией возможно возникновение острого приступа.

Аллергические реакции: очень редко (независимо от дозы) - генерализованная кожная сыпь, крапивница, эритема, зуд, эксфолиативный дерматит, светочувствительные реакции, полиморфная экзантема, анафилаксия, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Сьогрена (Шегрена), системная красная волчанка, сывороточная болезнь, лихорадка, лимфаденопатия, периорбитальный отек, конъюнктивальный или склеральный узловой инфекционный полиартериит, аллергический миокардит, васкулит, нефрит, алопеция и эозинофилия.

Со стороны дыхательной системы: редко - одышка, кашель, инфильтраты в ткани легких и фиброзный альвеолит.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия.

Лабораторные исследования: на протяжении лечения сульфасалазином значение амилазы сыворотки, билирубина, щелочной фосфатазы и трансаминаз могут расти.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Вредное влияние сульфасалазина полностью не исключается, поэтому препарат назначают беременным только по строгим показаниям. На время лечения кормление грудью следует прекратить.

Дети. Сульфасалазин в данной лекарственной форме не применяют детям.

Особенности применения.

Рекомендуется проведение анализа крови (общий анализ крови; в начале лечения 1 - 2 раза в месяц, затем каждые 3 - 6 месяцев) и анализа мочи перед началом лечения, а также периодически в процессе лечения у пациентов с почечной недостаточностью. Больные должны немедленно сообщить врачу о любых заболевания горла, лихорадка, недомогание или другие неспецифические заболевания. Применение следует немедленно прекратить в случае подозрения или лабораторного подтверждения серьезных гематологических нарушений.

Проверку функционирования печени нужно проводить ежемесячно в течение первых трех месяцев применения препарата. Пациенты с нарушениями функции печени должны с осторожностью принимать сульфасалазин.

Состояние функционирования почек нужно проверять в начале лечения и в течение терапии препаратом. Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы должны с осторожностью применять препарат, поскольку сульфасалазин может вызвать гемолитическую анемию.

В период лечения нужно пить много воды.

Изменения в крови (макроцитозе, панцитопения) вследствие недостаточности фолиевой кислоты можно нормализовать путем приема фолиевой или фолінової кислот.

Специальное наблюдение в период лечения сульфасалазином необходимо больным с почечной или печеночной недостаточностью, бронхиальной астмой и аллергией (возможна перекрестная гиперчувствительность к фуросемида, тиазидных диуретиков, производных сульфонилмочевины, ингибиторов карбонангідрази). В случае появления аллергии или других серьезных нежелательных эффектов лечение сульфасалазином необходимо немедленно прекратить. При нетяжелых формах аллергии на сульфасалазин возможно проведение десенсибилизации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
В период лечения следует воздержаться от управления автотранспортом или работе с другими механизмами.

Срок годности. 5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Категория отпуска. Без рецепта.

СУЛЬФАСАЛАЗИН, САЛАЗОПИРИН-EN-ТАБС, СУЛЬФАСАЛАЗИН-ЕН