Сорцеф гранулы для приготовления оральной суспензии 100мг/5мл флакон 60мл (44017)

Алкалоид Скопье

Македония

Діюча речовина: цефіксим (cefixime);

5 мл суспензії містять цефіксиму 100 мг (у формі цефіксиму тригідрату);

Допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211), сахароза, ксантанова камідь, ароматизатор апельсиновий.

По 32 г гранулята во флаконе из темного стекла с алюминиевой завинчивающейся крышкой, с прокладкой из полиэтилена и контролем первого откупоривания, с пластмассовой мерной ложкой в картонной коробке.

Гранулы для оральной суспензии.

ЦЕФИКСИМ

Цефиксим - антибиотик группы цефалоспоринов III поколения для внутреннего применения. В условиях in vitro проявляет значительную бактерицидную активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее частыми патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus Mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамазы - положительные и отрицательные), Branhamella catarrhalis (бета-лактамазы - положительные и отрицательные) и Enterobacter species. Имеет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз.

Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci (в частности коагулаза-положительные, коагулаза-отрицательные и метициліностійкі штаммы) устойчивы к цефіксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia, устойчивы к цефіксиму.

Всасывания. Абсолютная биодоступность после перорального применения цефіксиму составляет 22-54%. Поскольку наличие пищи значительно не влияет на всасывание, цефиксим можно назначать независимо от приема пищи. Максимальный уровень в сыворотке крови после приема рекомендованных доз для взрослых или детей составляет от 1,5 до 3 мкг/мл. При повторном дозировании происходит незначительное накопление или практически не происходит накопления цефіксиму. Фармакокинетика цефіксиму сравнивалась у здоровых пожилых людей (в возрасте > 64 лет) и молодых добровольцев (в возрасте 11-35 лет) после назначения 400 мг цефіксиму один раз в сутки в течение 5 дней. Средние Cmax и значения AUC были несколько выше у пожилых людей. Пациентам пожилого возраста можно назначать препарат в таких же дозах, как и взрослым.

Распределение. Цефиксим почти полностью связывается с фракцией альбумина, средняя свободная фракция составляет примерно 30%.

Метаболизм. Метаболиты цефіксиму не были изолированы из сыворотки крови или мочи человека.

Вывод. Цефиксим выводится в основном в неизмененном виде с мочой. Преобладающим механизмом является клубочковая фильтрация.

Нет данных о выделении цефіксиму в грудное молоко.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (в том числе воспаление среднего уха, синусит, фарингит, тонзиллит бактериальной этиологии);

- инфекции нижних дыхательных путей (в том числе острый бронхит и обострение хронического бронхита);

- осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит, уретрит, пиелонефрит);

- острая неосложненная гонорея.

Повышенная чувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов, пенициллинам и другим компонентам препарата.

Клинически значимые взаимодействия возможны при одновременном применении следующих препаратов:

- пробенецид - задерживает выделение и увеличивает концентрацию цефіксиму в плазме крови;

- карбамазепин - цефиксим увеличивает концентрацию карбамазепина в плазме крови;

- аминогликозиды - повышенный риск развития нефротоксичности.

Во время лечения цефіксимом возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция на глюкозу в моче при использовании таблеток с сульфатом меди, раствора Бенедикта или Фелинга. Для определения глюкозы в моче рекомендуется использовать глюкозооксидазний тест. Как и при применении других цефалоспоринов, повышение протромбинового времени было зарегистрировано в некоторых пациентов, поэтому следует соблюдать осторожность пациентам, получающим антикоагулянтную терапию.

Прием пищи значительно не влияет на всасывание цефіксиму. Обычно курс лечения составляет 7 дней, при необходимости - до 14 дней. При лечении неосложненных циститов курс лечения составляет 3 дня.

Для детей возрастом от 6 месяцев до 12 лет с массой тела 50 кг обычная доза составляет

8 мг/кг в сутки, однократно, или 4 мг/кг каждые 12 часов в зависимости от тяжести инфекции.

Взрослым и детям старше 12 лет (или массой тела более 50 кг): рекомендуемая доза составляет 400 мг в сутки, однократно или 200 мг каждые 12 часов в зависимости от тяжести заболевания.

Почечная недостаточность: при КК ? 20 мл/мин или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Способ приготовления суспензии.

Только для внутреннего применения.

Суспензию готовят в аптеке непосредственно перед первым применением.

60 мл суспензии (100 мг/5 мл): перед разведением следует встряхнуть флакон несколько раз, добавить 40 мл воды очищенной в 2 приема и взболтать до образования однородной суспензии.

Для 100 мл суспензии (100 мг/5 мл): перед разведением следует встряхнуть флакон несколько раз, добавить 66 мл воды очищенной в 2 приема и взболтать до образования однородной суспензии.

Перед применением готовую суспензию следует хорошо взболтать.

Суспензию дозируют мерной ложкой.

Симптомы. Усиление проявления побочных реакций.

Лечение. Промывание желудка, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Цефиксим выводится из кровотока в незначительном количестве с помощью диализа.

Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень распространенные (>1/10); распространенные (>1/100, <1/10); нераспространенные (>1/1000, <1/100); редко распространенные (>1/10 000, <1/1000); очень редко распространенные (<1/10 000).

Со стороны крови и лимфатической системы:

очень редко распространенные: обратимый тромбоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, нейтропения и агранулоцитоз. Были зарегистрированы единичные случаи нарушения свертываемости крови.

Со стороны нервной системы:

нераспространенные: головная боль, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

нераспространенные: диарея и изменение стула, боль в животе, диспепсия, метеоризм, тошнота и рвота;

редко распространены: преходящее повышение печеночных трансаминаз или щелочной фосфатазы;

очень редко распространенные: случаи псевдомембранозного колита, гепатита, желтухи.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

очень редко распространенные: преходящее повышение уровня мочевины или креатинина в сыворотке крови.

Со стороны иммунной системы:

редко распространены: реакции гиперчувствительности - наблюдались аллергические реакции в форме сыпи, зуда, медикаментозной лихорадки и артралгии, в частности отдельные случаи крапивницы или ангионевротического отека. Реакции обычно исчезали после прекращения терапии.

очень редко распространенные: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Нарушение репродуктивной системы и молочных желез:

редко распространены: генитальный зуд, вагинит и моніліаз.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не следует применять в период беременности и кормления грудью, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения в период лактации следует прекратить кормление грудью.



Дети.
Безопасность и эффективность применения цефіксиму у детей в возрасте до 6 месяцев не установлены.


Особенности применения.

Цефиксим следует применять с осторожностью пациентам со значительно нарушенной почечной функцией.

С осторожностью назначают пациентам при наличии аллергических реакций, особенно на лекарственные препараты. Необходимо соблюдать осторожность при назначении антибиотиков группы цефалоспоринов пациентам с повышенной чувствительностью к пенициллину, поскольку возможны перекрестные аллергические реакции. У некоторых пациентов были зарегистрированы тяжелые реакции (включая анафилактическую реакцию) к обеих групп антибиотиков. При развитии аллергической реакции на цефиксим следует немедленно отменить препарат и назначить соответствующее лечение.

меры предосторожности необходимые при применении препарата пациентам с заболеванием ЖКТ в анамнезе, особенно колита (были зарегистрированы случаи псевдомембранозного колита).

Антибиотики широкого спектра действия нарушают нормальную микробную флору толстой кишки и могут привести к чрезмерно быстрому росту клостридію. Токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является основной причиной развития диареи, вызванной антибиотиками. При длительном применении препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может вызвать вспышку роста Candida albicans, и, как результат - кандидоз слизистой оболочки рта; также возможно развитие тяжелой диареи и псевдомембранозного колита. Симптомы псевдомембранозного колита могут развиваться во время или после прекращения лечения антибиотиками. Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительный анализ мочи на глюкозу. При наличии соответствующих симптомов необходимо прекратить лечение Сорцефом® и назначить соответствующее обследование и терапию.

Цефалоспорины повышают токсичность алкоголя, поэтому при лечении цефіксимом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

Важная информация о некоторых компонентах препарата.

5 мл разведенной суспензии содержат 2,517 г сахарозы. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Пациентам с редким наследственным заболеванием - непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозним синдромом мальабсорбции или недостаточностью сахарозы-изомальтазы не следует назначать препарат. Данный препарат может быть вредным для зубов. Рекомендуется прополоскать рот водой после применения, а детям запивать водой в достаточном количестве.


Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Учитывая возможность возникновения побочных реакций со стороны ЦНС при применении Сорцефу®, рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или работе с другими механизмами.

Категория отпуска. По рецепту.

Срок годности. 3 года. Не применять после окончания срока годности, указанном на упаковке.

Условия хранения.

Гранулы хранить при температуре не выше 25 °С.

Приготовленную суспензию хранить 14 дней при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

ДИСКИ С АНТИБИОТИКАМИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ МИКРООРГАНИЗМОВ К ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ, ЦЕФИКСИМ, ВИНЕКС, ИКЗИМ, ЛОПРАКС, МАКСИБАТ, ПАНЦЕФ, СУПРАКС, ТАКСИМ-О ДС, ТАКСИМ-О ФОРТЕ, ФИКС, ФИКСИМ, ФЛАМИФИКС 100, ФЛАМИФИКС 200, ЦЕФИГО-100, ЦЕФИГО-100 ДТ, ЦЕФИГО-200, ЦЕФИК, ЦЕФИКС, ЦЕФИКСАН 100, ЦЕФИКСАН 200 мг, ЦЕФИКСАН 400 мг, ЦЕФИКСИМ ДЛЯ ОРАЛЬНОЙ СУПЕНЗИИ 100 мг/5 мл, ЦЕФИКСИМ ТАБЛЕТКИ, ЦЕФИКСИМ-ЗДОРОВЬЕ, ЦЕФИКСИМ-КМП, ЦЕФОРАЛ, ЦЕФОРАЛ СОЛЮТАБ, ЦЕФСПАН, СОРЦЕФ®, СУПРАКС® СОЛЮТАБ®, СУПРАКС®КОМФОРТАБ