Солу-кортеф порошок для приготовления раствора 100 мг флакон №1 (60981)

ПФАЙЗЕР

Бельгия

діюча речовина:
СОЛУ-КОРТЕФ у флаконах: 1 флакон містить гідрокортизону у вигляді натрію гідрокортизону сукцинату 100 мг;
допоміжні речовини: натрію гідрофосфат моногідрат, натрію гідрофосфат безводний, натрію гідроксид;
СОЛУ-КОРТЕФ у флаконах ACT-O-VIAL:
І. Ємкість: гідрокортизон у вигляді натрію гідрокортизону сукцинату ? 100 мг; допоміжні речовини: натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідрофосфат безводний.
II. Ємкість: спирт бензиловий, вода для ін'єкцій.

1 флакон с лиофилизированным порошком для приготовления раствора для инъекций в картонной коробке. 25 флаконов с порошоком лиофилизированный 1 флакон типа Act-O-Vial с лиофилизированным порошком для приготовления раствора для инъекций и 2 мл растворителя (спирт бензиловый, вода для инъекций) в картонной коробке.

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций.
белый или почти белый порошок-лиофилизат; растворитель: прозрачный, бесцветный раствор.

ГИДРОКОРТИЗОН

Терапевтична активність препарату СОЛУ-КОРТЕФ ідентична активності гідрокортизону. Глюкокортикоїди, проникаючи крізь клітинні мембрани, утворюють комплекси зі специфічними цитоплазматичними рецепторами. Утворені комплекси проникають у ядро клітини, де відбувається їх зв'язування з ДНК (хроматином). У подальшому ці комплекси стимулюють транскрипцію мРНК з подальшим синтезом різних ферментів, які вважаються безпосередньо відповідальними за відповідну реакцію організму після введення глюкокортикоїдів. Оскільки максимальний фармакологічний ефект кортикостероїдів досягається за часом пізніше, ніж пікові концентрації препаратів у крові, це дає підставу припустити, що терапевтична дія препарату зумовлена головним чином модифікацією активності ферментів.

Після внутрішньом'язового введення препарату СОЛУ-КОРТЕФ максимальна концентрація препарату у плазмі крові досягається приблизно через 30-60 хвилин.
40-90 % гідрокортизону зв'язується з білками плазми крові. Найбільша кількість гідрокортизону зв'язується з одним із глобулінів (транскортином), і лише невелика кількість ? з альбуміном.
Вільна незв'язана фракція гормону визначає його біологічну активність, а зв'язана фракція виконує функцію резерву. Метаболізм гідрокортизону відбувається головним чином у печінці.
Протягом 24 годин з організму виводиться із сечею 22-30 % препарату, введеного внутрішньом'язово або внутрішньовенно.
Введена доза препарату майже повністю виводиться з організму протягом 12 годин, тому для підтримання високих концентрацій препарату в крові необхідно вводити його внутрішньом'язово або внутрішньовенно через кожні 4-6 годин.

1. ЭНДОКРИННЫЕ НАРУШЕНИЯ.
· Первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников;
· острая недостаточность коры надпочечников;
· в предоперационный период, при тяжелых травмах или тяжелом течении болезни, если имеет место недостаточность надпочечников или если существует сомнение относительно резервных функций надпочечников;
· шок, который не поддается другим видам лечения, когда имеет место или подозревается недостаточность коры надпочечников;
· врожденная гиперплазия надпочечников;
· негнойный тиреоидит;
· гиперкальциемия вследствие опухолевого заболевания.

2. РЕВМАТИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ. Как непродолжительная дополнительная терапия при обострениях или острых стадиях заболевания:
· острый и подострый бурсит;
· острый подагрический артрит;
· острый неспецифический тендосиновит;
· анкилозирующий спондилит;
· эпикондилит;
· посттравматический остеоартроз;
· псориатический артрит;
· ревматоидный артрит, в том числе ювенильный ревматоидный артрит (некоторые случаи могут требовать назначения поддерживающей терапии низкими дозами препарата);
· синовит при остеоартрозе.

3. СИСТЕМНЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ СОЕДИНИТЕЛЬНОЙ ТКАНИ. Препарат назначается при обострениях или в качестве поддерживающей терапии.
· Острый ревмокардит;
· системный дерматомиозит (полимиозит);
· системная красная волчанка.

4. ЗАБОЛЕВАНИЯ КОЖИ.
· Буллезный герпетиформный дерматит;
· эксфолиативный дерматит;
· грибовидный микоз;
· пузырчатка;
· тяжелая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона);
· тяжелая форма псориаза;
· тяжелая форма себорейного дерматита.

5. АЛЛЕРГИЧЕСКИЕ СОСТОЯНИЯ. Препарат назначается для лечения тяжелых или выраженных аллергических реакций, которые не поддаются другим видам лечения. К ним относятся:
· острый неинфекционный отек гортани (препарат первого ряда - эпинефрин);
· атопический дерматит;
· бронхиальная астма;
· контактный дерматит;
· реакции гиперчувствительности к лекарственным препаратам;
· сезонный или постоянный аллергический ринит;
· сывороточная болезнь;
· трансфузионные реакции типа крапивницы.

6. ЗАБОЛЕВАНИЯ ГЛАЗ. Тяжелые острые и хронические аллергические и воспалительные процессы с поражением глаз, в том числе:
· аллергический конъюнктивит;
· аллергическая краевая язва роговицы;
· воспаление переднего сегмента;
· хориоретинит;
· диффузный задний увеит и хориоидит;
· очная форма опоясывающего герпеса;
· ирит, иридоциклит;
· кератит;
· неврит зрительного нерва;
· ретробульбарный неврит
· симпатическая офтальмия.

7. ЗАБОЛЕВАНИЯ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОГО ТРАКТА. Назначается в критической стадии заболевания.
· При язвенном колите (как системное лечение);
· и регионарном энтерите (как системное лечение).

8. ЗАБОЛЕВАНИЯ ОРГАНОВ ДЫХАНИЯ.
· Аспирационный пневмонит;
· бериллиоз;
· молниеносная или диссеминированная форма туберкулеза легких при одновременном назначении соответствующей противотуберкулезной химиотерапии;
· синдром Леффлера, не поддающийся другим видам лечения;
· симптоматический саркоидоз.

9. ЗАБОЛЕВАНИЯ КРОВИ.
· Приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия;
· врожденная (еритроїдна) гипопластическая анемия;
· еритробластопенія (эритроцитарная анемия);
· идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура взрослых;
· вторичная тромбоцитопения взрослых.

10. ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ. Как паллиативная терапия при:
· острых лейкозах у детей;
· лейкозах и лимфомах у взрослых.

11. ОТЕЧНЫЙ СОСТОЯНИЕ. Назначается для усиления диуреза или для снижения протеинурии при нефротическом синдроме без уремии, идиопатического типа или при красной волчанке.

12. НЕОТЛОЖНЫЕ СОСТОЯНИЯ. СОЛУ-КОРТЕФ эффективен:
· при шоке, который развился вследствие недостаточности надпочечников, или шоке, резистентному к стандартной терапии; при возможной недостаточности надпочечников;
· при острых аллергических проявлениях после применения адреналина (астматический статус, анафилактические реакции, укусы насекомых).

13. ДРУГИЕ ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ.
· Трихинеллез с поражением нервной системы или миокарда;
· туберкулезный менингит с развитием субарахноидального блока или при угрозе его развития, при применении в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией.

Системные грибковые заболевания; гиперчувствительность к составным частям препарата. Применение живых или живых атенуйованих вакцин у пациентов, которые получают иммуносупрессивные дозы кортикостероидов.

У клінічній практиці необхідно враховувати такі фармакокінетичні взаємодії: при прийомі препаратів (таких як фенобарбітал, фенітоїн, рифампін), які індукують печінкові ферменти, може збільшитися кліренс кортикостероїдів, що потребує збільшення дози кортикостероїдів для досягнення необхідного терапевтичного ефекту. Такі препарати, як тролеандоміцин і кетоконазол, можуть інгібувати метаболізм кортикостероїдів і таким чином спричинити зниження кліренсу. У цих випадках слід так відкоригувати дозу кортикостероїдів, щоб уникнути розвитку стероїдної токсичності. При тривалому прийомі високих доз ацетилсаліцилової кислоти кортикостероїди можуть збільшити його виведення. Це може призвести до зменшення рівня саліцилатів у сироватці крові або до підвищення ризику токсичності саліцилату при припиненні прийому кортикостероїдів. Ацетилсаліцилову кислоту слід призначати з обережністю у комбінації з кортикостероїдами хворим з гіпопротромбінемією. Вплив кортикостероїдів на фармакокінетику пероральних антикоагулянтів варіюється. Повідомлялося як про збільшення, так і про зменшення ефективності антикоагулянтів при одночасному прийомі з кортикостероїдами. Таким чином, необхідно проводити моніторинг показників коагулограми для підтримання необхідного антикоагулянтного ефекту.

Препарат можна вводити: а) внутрішньовенно болюсно, б) внутрішньовенно краплинно, в) внутрішньом'язово. Якщо препарат призначається як невідкладна терапія гострих станів, то рекомендується призначати його внутрішньовенно. Після закінчення гострого періоду або призначають парентерально лікарські форми препарату з більш тривалою дією, або пероральні форми препарату. Лікування препаратом СОЛУ-КОРТЕФ розпочинається з внутрішньовенного введення протягом 30 секунд (наприклад, 100 мг) і до 10 хвилин (наприклад, 500 мг і більше). Високі дози кортикостероїдів необхідно застосовувати лише до моменту стабілізації стану хворого, але в основному не більше 48-72 годин. Початкова доза для дорослих препарату СОЛУ-КОРТЕФ становить 100-500 мг або більше, залежно від тяжкості стану хворого.
Доза препарату призначається повторно через кожні 2-4-6 годин, залежно від відповідної реакції організму хворого і клінічної картини захворювання. При призначенні дітям дози препарату відповідно зменшуються, при цьому доза, що призначається, повинна більше залежати від тяжкості захворювання і отриманого клінічного ефекту, ніж від віку і маси тіла дитини. Доза, що призначається, має бути не менше 25 мг на добу.
Якщо після проведення кортикостероїдної терапії хворі потрапляють у стресову ситуацію, вони мають перебувати під суворим наглядом через можливий розвиток недостатності кіркового шару надниркових залоз.
Терапія кортикостероїдами не заміняє стандартну терапію, а призначається як додаткова.
ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНІВ
Препарати для парентерального введення слід перевіряти візуально щодо зміни кольору або появи часток у всіх випадках, якщо розчин і упаковка дозволяють це зробити.
Флакон 100 мг. Для внутрішньовенної або внутрішньом'язової ін'єкції приготуйте розчин, додаючи до флакона (дотримуючись правил антисептики) не більше 2 мл бактеріостатичної води для ін'єкцій або 0,9 % розчину NaCl для ін'єкцій з бактеріостатичною добавкою. Для внутрішньовенної інфузії спочатку приготуйте розчин, додавши до флакона не більше 2 мл бактеріостатичної води для ін'єкцій; потім цей розчин можна додати до 100 або 1 000 мл 5 % розчину глюкози у воді (або 0,9 % розчину NaCl, або 5 % розчину глюкози у 0,9 % розчині NaCl, якщо хворий не потребує обмеження кількості натрію).
Двоєімкісний флакон Mix-O-Vial.
1. Видаліть пластиковий диск, який прикриває центр пробки, натисніть на пластиковий активатор, щоб розчинник перелився у нижню ємкість.
2. Обережно похитуйте флакон поки порошок не розчиниться.
3. Обробіть поверхню пробки відповідним антисептиком.
4. Проколіть голкою центр пробки так, щоб було видно кінчик голки. Переверніть флакон і відберіть шприцом необхідну кількість розчину.
Для внутрішньовенних або внутрішньом'язових ін'єкцій подальше розведення не потрібне. Для внутрішньовенної інфузії спочатку готують розчин, як описано вище. Потім цей розчин додають до 100 або 1000 мл 5 % розчину глюкози у воді (або 0,9 % розчину NaCl, або 5% розчину глюкози у 0,9 % розчині NaCl, якщо хворий не потребує обмеження кількості натрію). У тих випадках, коли бажано ввести невеликий об'єм рідини та від 100 до 3000 мг гідрокортизону (еквівалентно гідрокортизону сукцинату натрію), можна додати до 50 мл вищеперелічених розчинів, що використовуються для розведення. Одержані розчини стабільні протягом 4 годин і можуть вводитися внутрішньовенно безпосередньо або через окрему крапельницю.

Не существует характерного клинического синдрома при острой передозировке препарата СОЛУ-КОРТЕФ. Гидрокортизон выводится при диализе.

Порушення водно-електролітного балансу: затримка натрію в організмі; затримка рідини в організмі; застійна серцева недостатність у чутливих хворих; гіпокаліємія; гіпокаліємічний алкалоз; артеріальна гіпертензія, посилення екскреції кальцію.
Порушення з боку кістково-м'язової системи: асептичний некроз; стероїдна міопатія; м'язова слабкість; втрата м'язової маси; остеопороз; патологічні переломи; компресійні переломи хребта, розрив зв'язок, особливо ахіллового сухожилля.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: пептична виразка з можливою перфорацією і кровотечею; шлункова кровотеча; панкреатит; езофагіт; перфорація кишечнику; збільшення активності трансаміназ (АлАТ, АсАТ), лужної фосфатази (зазвичай ці прояви є незначними, не супроводжуються клінічною симптоматикою, швидко минають після припинення застосування препарату).
Дерматологічні порушення: легкий гірсутизм, лицьова еритема, підвищена пітливість, порушення загоювання ран; петехії і екхімози; потоншання шкіри, супресія реакцій шкірних тестів.
Метаболічні розлади: негативний азотистий баланс унаслідок катаболізму білків. Неврологічні розлади: підвищення внутрішньочерепного тиску; псевдопухлина мозку; психічні розлади/психічні прояви (ейфорія, інсомнія, розлади настрою, зміни особистості, депресія, загострення емоційної лабільності чи психотичних розладів); судоми.
Ендокринні порушення: порушення менструального циклу; розвиток кушінгоїдного синдрому; пригнічення гіпофізарно-адреналової системи; зниження толерантності до вуглеводів; прояви латентного цукрового діабету; підвищення потреби в інсуліні або у пероральних гіпоглікемічних препаратах, які застосовуються для лікування цукрового діабету; пригнічення росту у дітей.
Офтальмологічні порушення: задня субкапсулярна катаракта; підвищення внутрішньоочного тиску; екзофтальм.
Імунна система: маскування клінічної картини інфекцій; активізація латентних інфекцій, включаючи реактивацію туберкульозу; опортуністичні інфекції, спричинені різноманітними патогенними мікроорганізмами з різною локалізацією, від помірних до фатальних; пригнічення реакції на алергени при проведенні шкірних проб. Реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції (наприклад, бронхоспазм, набряк гортані, кропив'янка).

Застосування у період вагітності або годування груддю.
У дослідженнях на тваринах було показано, що в деяких випадках кортикостероїди, що вводилися вагітним самкам у високих дозах, призводили до порушення розвитку плода. До цього часу не проводилися відповідні дослідження щодо впливу кортикостероїдів на репродуктивну функцію людини, тому застосування препарату СОЛУ-КОРТЕФ під час вагітності або лактації потребує пильної оцінки співвідношення користі від застосування препарату і потенційного ризику для матері і плода. Препарат призначають лише при наявності безсумнівної необхідності. Кортикостероїди вільно проникають крізь плаценту. Діти, народжені від матерів, які отримували під час вагітності значні дози препарату СОЛУ-КОРТЕФ, підлягають пильному обстеженню для виявлення ознак недостатності надниркових залоз. Вплив кортикостероїдів на пологи невідомий. Кортикостероїди екскретуються в грудне молоко.

Діти.
Дітям Солу-Кортеф призначають у менших дозах, які визначаються переважно ефектом та тяжкістю стану, ніж віком або розмірами тіла. Доза не має бути меншою 25 мг на добу.

Особливості застосування.
Гідрокортизон або кортизон є препаратами вибору; їх синтетичні аналоги можна застосовувати у поєднанні з мінералокортикоїдами у тих випадках, коли це можливо; призначення мінералокортикоїдів особливо показано у педіатричній практиці, одночасне призначення мінералокортикоїдів може виявитись особливо необхідним при терапії синтетичними аналогами гідрокортизону і кортизону.
Небажані реакції при застосуванні високих доз кортикостероїдів протягом короткого періоду розвиваються рідко, але можливий розвиток пептичних виразок. Може бути показано призначення профілактичної антацидної терапії. При застосуванні високих доз гідрокортизону понад 72 години може розвитися гіпернатріємія. У цьому випадку рекомендується замінити СОЛУ-КОРТЕФ на інший кортикостероїдний препарат, наприклад, метилпреднізолону натрію сукцинат, який спричиняє незначну або зовсім не спричинює затримку натрію в організмі.
Хворі, які отримують терапію кортикостероїдами та зазнають сильних стресів, потребують підвищених доз швидкодіючих кортикостероїдних препаратів перед, під час і після стресової ситуації. Кортикостероїдні препарати можуть маскувати симптоми інфекції, під час терапії кортикостероїдами можуть розвиватися нові інфекційні процеси. При застосуванні кортикостероїдів може зменшитись опірність організму і знизитися здатність організму локалізувати інфекційний процес. Введення середніх і високих доз гідрокортизону може призвести до підвищення артеріального тиску, до затримки солей і води в організмі і до підвищеного виведення калію. При застосуванні синтетичних похідних зменшується можливість розвитку таких явищ за умови, якщо вони не застосовуються у високих дозах.
Може виникнути необхідність в обмеженні вживання солі з їжею і додатковому призначенні препаратів калію. Всі кортикостероїди збільшують виведення кальцію з організму. Вбиті або інактивовані вакцини можна застосовувати пацієнтам, які одержують імуносупресивні дози кортикостероїдів, однак відповідь на вакцини у таких пацієнтів може бути знижена. Імунізації можуть підлягати пацієнти, які застосовують неімуносупресивні дози кортикостероїдів. Призначення препарату СОЛУ-КОРТЕФ хворим з активним туберкульозом потрібно обмежити лише тими випадками осередкового або дисемінованого туберкульозу, в яких паралельно призначається відповідна протитуберкульозна хіміотерапія. Якщо призначення кортикостероїдної терапії показано хворим із латентним туберкульозом або віражем туберкулінових проб, то необхідний пильний нагляд за станом хворих у зв'язку з можливістю активізації захворювання. При необхідності тривалого застосування кортикостероїдних препаратів проводять хіміопрофілактику. Рідко у хворих, які отримують парентеральну кортикостероїдну терапію, можуть виникати анафілактоїдні реакції, наприклад, бронхоспазм, тому перед призначенням препарату необхідно вжити відповідних застережних заходів, особливо відносно тих хворих, в яких в анамнезі є дані про алергію на лікарські препарати. СОЛУ-КОРТЕФ містить бензиловий спирт, який іноді пов'язували з розвитком смертельного «синдрому задишки» - «Gasping Syndrome» у недоношених дітей.
Дослідження метилпреднізолону натрію сукцинату при септичному шоці дають змогу припустити, що більш високі показники смертності мають місце у пацієнтів групи підвищеного ризику (рівень креатиніну вище 2,0 мг %; вторинна інфекція), хоча подібні дослідження стосовно гідрокортизону і інших кортикостероїдів останнім часом не проводилися. При герпетичному ураженні очей СОЛУ-КОРТЕФ застосовують з обережністю у зв'язку з небезпекою перфорації рогівки.
При застосуванні кортикостероїдних препаратів можуть виникати психічні порушення ? від ейфорії, безсоння, раптових змін настрою, змін особистості і тяжкої форми депресії до справжніх психотичних проявів. СОЛУ-КОРТЕФ може ускладнити попередню емоційну нестабільність або психотичні тенденції.
Стероїдні препарати з обережністю застосовують при неспецифічному виразковому коліті, коли існує небезпека перфорації, розвитку абсцесу або іншої гнійної інфекції, а також при дивертикуліті, при наявності свіжих кишкових анастомозів, при активних або латентних пептичних виразках, при нирковій недостатності, артеріальній гіпертензії, остеопорозі і злоякісній міастенії.
Існують дані, що при застосуванні великих доз кортикостероїдів спостерігалася гостра міопатія, яка найчастіше виникала у пацієнтів з порушеннями нервово-м'язової передачі (напр., злоякісна міастенія) або у пацієнтів, які одночасно отримували терапію із застосуванням препаратів, що блокують нервово-м'язову передачу (наприклад, pancuronium). Ця гостра міопатія є генералізованою, може включати очні та дихальні м'язи та призвести до квадрипарезу.
Можуть мати місце підвищення рівня креатинінкінази. Період клінічного покращання або одужання після завершення застосування кортикостероїдів може становити від кількох тижнів до кількох років.
Існують дані, що серед пацієнтів, які приймали кортикостероїдну терапію, виникала саркома Капоші. Припинення застосування кортикостероїдів може призвести до клінічної ремісії.
Не існує даних про те, що кортикостероїди мають канцерогенний, мутагенний ефекти або порушують фертильність. При тривалій щоденній терапії глюкокортикоїдами у дітей може спостерігатися затримка росту, тому такий режим дозування слід призначати дітям тільки при наявності серйозних показань.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами.

Несумісність.
Дані відсутні.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі 15-25 °С.
Невикористаний розчин потрібно знищити через 3 дні з моменту приготування.


Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. «Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В.», Бельгія.


Місцезнаходження. Reijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium.

ГИДРОКОРТИЗОН, ВИОФОРМ-ГИДРОКОРТИЗОН, ГИДРОКОРТ, ГИДРОКОРТИЗОН АЦЕТАТ, ГИДРОКОРТИЗОН НАТРИЯ СУКЦИНАТ, ГИДРОКОРТИЗОН-ПОС, ГИДРОКОРТИЗОН-ТЕВА, ГИДРОКОРТИЗОНА АЦЕТАТ, ГИДРОКОРТИЗОНОВАЯ МАЗЬ 1%, ГИДРОКОРТОН, КОРЛАН, КОРТ-С, КОРТЕФ, КОРТИМИЦИН, ЛАТИКОРТ, ЛОКОИД, ЛОКОИД КРЕЛО, ЛОКОИД ЛИПОКРЕМ, ЛОКОИД®, МАЗЬ ГИДРОКОРТИЗОНОВАЯ, МИЛДИСОН, ПРИМАКОРТ, РАПИКОРТ, СОЛУ-КОРТЕФ, СОПОЛЬКОРТ Н, СУСПЕНЗИЯ ГИДРОКОРТИЗОНА АЦЕТАТА 2, 5% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ, ХАЙТОН