Солкосерил раствор для иньекций 42,5 мг/мл ампулы 5мл №25 (94970)

действующее вещество:

protein-free haemodialysate from calf blood;

1 мл раствора для инъекций содержит депротеинизированного гемодеривата из крови телят (Bos Taurus), стандартизированного химически и биологически, в пересчете на сухое вещество 42,5 мг;

вспомогательные вещества:

раствор кислоты хлористоводородной 25%, раствор натрия гидроксида 27%, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства

:прозрачный раствор от желтоватого до желтого цвета.

Солкосерил - это депротеинизированный гемодериват из крови телят, полученный путем диализа и ультрафильтрации, который содержит широкий спектр природных низкомолекулярных веществ с молекулярной массой 5000 Да, лишь некоторые из них описаны химически и фармакологически.

В тестахип vitro, а также во время доклинических и клинических исследований было обнаружено, что Солкосерил:

- поддерживает аэробный обмен веществ и оксидантное фосфорилирование, а следовательно способствует снабжению высокоэнергетическими фосфатами клеток, не получающих достаточного питания;

- повышает ( in vitro) использование кислорода и подачу глюкозы в ткани и клетки, страдающие от гипоксии и является метаболически истощены;

- улучшает процессы репарации и регенерации поврежденных тканей и/или тканей, ограниченных в достаточном количестве питательных веществ;

- предупреждает или уменьшает вторичную дегенерацию и патологические изменения в обратимо поврежденных клеточных системах;

- ускоряет синтез коллагенов в моделяхип vitro ;

- стимулирует пролиферацию и миграцию клеток vitro.

Таким образом, препарат защищает ткани, которые находятся в состоянии гипоксии и дефицита питания, способствует регенерации тканей, ускоряет и улучшает заживление ран.

Всасывание, распределение и выведение действующего вещества, а именно депротеїнізованого гемодеривату, не могут быть исследованы обычными фармакокинетическими методами, такими как радиоактивное мечение, поскольку безбелковый гемодериват содержит смесь различных молекул с разными физико-химическими свойствами.

В процессе изучения фармакокинетики было обнаружено, что препарат начинает действовать через 20 минут (10-30 минут) и сохраняет эффект в течение 3 часов после парентеральной инъекции.

У пациентов с печеночной и почечной недостаточностью и с возрастными изменениями обмена веществ до сих пор не выявлено какого-либо влияния на действие Солкосерила. Неизвестно, какие действующие вещества проникают через плаценту или попадают в грудное молоко.

Окклюзивное заболевание периферических артерий (ОЗПА) в стадии III-IV у пациентов, которым противопоказано применение других вазоактивных лекарственных средств или у которых имеется их непереносимость.

Хроническая венозная недостаточность с устойчивыми к терапевтическому действию язвами голеней.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому другому компоненту препарата; атопия или аллергия на молоко.

Препарат содержит следовые количества (наличие обусловлено процессом производства) метил этил - и пропилпарагидроксибензоатов (е 218, е 214 и Е 216) и свободной парагидроксибензойной кислоты (Е 210), поэтому он противопоказан пациентам с известной аллергией на эти вещества.

Препарат не следует назначать вместе с другими лекарственными средствами (особенно с фитоэкстрактами, например, такими как гинкго билоба). Однако препарат совместим с изотоническим раствором натрия хлорида и 5% раствором глюкозы.

Особенно необходимо быть осторожным при применении Солкосерила вместе с лекарственными средствами, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови, такими как препараты калия, ингибиторы АПФ, калийсберегающие диуретики (также см. раздел «Особенности применения»).

Если позволяет клиническое состояние пациента, Солкосерил следует применять в виде внутривенных инфузий, а не в виде внутривенных инъекций. Препарат не следует применять в виде внутривенных болюсных инъекций.

При применении в виде инфузий или инъекций препарат следует разводить в соотношении не менее 1:1 с изотоническим раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы, или смеси растворов глюкозы и натрия хлорида. Раствор следует вводить медленно. Препарат не следует разводить инфузионными растворами, которые содержат калий.

Инфузии

По возможности, препарат следует применять в виде внутривенных инфузий, особенно, когда общий объем разведенного раствора составляет более 40 мл. Скорость инфузии зависит от гемодинамического состояния пациента.

Инъекции

Если необходимо введение препарата в виде инъекции, то раствор следует вводить медленно в течение не менее 2 минут для того, чтобы снизить возможность быстрого увеличения уровня калия в крови. Объем разбавленного раствора не должен превышать 40 мл.

Рекомендуемая дозировка:

- окклюзивное заболевание периферических артерий (стадии III-IV по Fontaine): 850 мг Солкосерила (что соответствует 20 мл неразведенного раствора для инъекций) ежедневно внутривенно. Обычно длительность применения составляет до 4 недель и зависит от клинической картины;

- хроническая венозная недостаточность со стойкими трофическими язвами голеней: 425 мг Солкосерила (что соответствует 10 мл неразведенного раствора для инъекций) внутривенно 3 раза в неделю. Обычно длительность применения составляет 4 недели и зависит от течения заболевания. В качестве существенной поддерживающей меры при отеках назначается компрессионная повязка (бандаж).

Дети.

Опыт применения детям и подросткам (в возрасте до 18 лет) отсутствует. Безопасность применения препарата педиатрическим пациентам не изучалась.

О случаях передозировки не сообщалось.

Очень редко (частота менее 0,1%) могут развиться аллергические или анафилактические реакции, которые обусловлены, возможно, иммуноглобулином IgE. В этом случае следует прекратить лечение и провести соответствующее лечение.

Поскольку Солкосерил содержит калий, его введение может вызвать боль в месте инъекции.

Солкосерил-препарат животного происхождения. Поэтому для снижения риска аллергических реакций пациентам с отягощенным аллергоанамнезом рекомендуется перед началом терапии подкожно пробно ввести 0,5 мл раствора Солкосерила.

Учитывая возможные аллергические реакции, не следует применять смешанные инфузии и комбинированное лечение, особенно с фитоэкстрактами, например, такими как гинкго билоба.

Поскольку Солкосерил получают из крови молочных телят, он содержит калий и, как следствие, к нему применяются оговорки, как и для препаратов, содержащих калий.

Особенно необходимо быть осторожным в отношении пациентов с заболеваниями, для которых повышенное содержание калия в сыворотке крови составляет существенный риск (например, гиперкалиемия, почечная недостаточность, нарушения сердечного ритма, острый инфаркт миокарда), а также с другими заболеваниями, при которых назначаются препараты, повышающие уровень калия в сыворотке крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

При применении препарата в опытах на животных не выявлено риска для плода, однако клинические данные по применению препарата женщинам в период беременности отсутствуют.

Данные по применению Солкосерила в период кормления грудью отсутствуют. Если лечение необходимо, тогда следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Контролируемые исследования не проводились.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат не следует смешивать в одной емкости с другими растворами, за исключением указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка.

По 5 мл в ампуле; по 5 ампул в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.