Серетид Дискус порошок для ингаляций.50/500мкг доза ОранжКард (95813)

действующие вещества:

сальметерола ксинафоат, флютиказона пропионат;

1 доза препарата содержит 50 мкг сальметерола (в форме сальметерола ксинафоата) микронизированного и 500 мкг флютиказона пропионата (микронизированного);

вспомогательное вещество:

лактоза, моногидрат.

Порошок для ингаляций, дозированный.

Основные физико-химические свойства:

белый или почти белый порошок.

Серетид Дискус содержит сальметерол и флютиказона пропионат, которые имеют различные механизмы действия.

Сальметерол

Сальметерол-это селективный агонист b2-адренорецепторов длительного (12 часов) действия, имеющий длинную боковую цепочку, связанную с внешним доменом рецептора.

Сальметерол обеспечивает более длительную бронходилатацию (не менее 12 часов), чем рекомендуемые дозы традиционных агонистов b2-адренорецепторов короткого действия.

Флютиказону пропионат

Флютиказону пропионат при ингаляционном применении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное глюкокортикоидную противовоспалительное действие в легких, что приводит к уменьшению клинических симптомов и частоты обострений бронхиальной астмы без появления побочных реакций, наблюдаемых при системном применении кортикостероидов.

При комбинированном применении сальметеролу и флютиказону пропионата ингаляционным путем фармакокинетика каждого компонента остается такой, как при применении этих компонентов в отдельности, поэтому их фармакокинетика приведена отдельно.

Сальметерол

Сальметерол действует местно в легочной ткани, поэтому его количество в плазме крови не коррелирует с терапевтическим эффектом. Кроме того, данные по фармакокинетике сальметерола ограничены, поскольку существуют технические сложности определения очень низких концентраций препарата в плазме (примерно 200 пг/мл и менее) после его ингаляционного применения в терапевтических дозах.

Флютиказону пропионат

Абсолютная биодоступность флютиказона пропионата после ингаляционного введения у здоровых добровольцев составляет примерно 5-11% от номинальной дозы, в зависимости от ингаляционного устройства, которое используется. У больных бронхиальной астмой наблюдаются более низкие уровни системной экспозиции при ингаляционном применении флютиказона пропионата. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких, сначала быстро, затем замедляется. Часть ингаляционной дозы может быть проглочена, но системное действие ее является минимальной вследствие слабой растворимости флютиказону пропионата в воде и интенсивного метаболизма «первого прохождения» в печени. Биодоступность флютиказона пропионата при его всасывании из желудочно-кишечного тракта составляет менее 1 %. Наблюдается линейное увеличение концентрации флютиказона пропионата в плазме крови с увеличением ингаляционной дозы препарата. Распределение флютиказону пропионата характеризуется высоким плазменным клиренсом (1150 мл/мин), большим объемом распределения (около 300 л) и конечным периодом полувыведения, что составляет примерно 8 часов. Степень связывания с белками плазмы является сравнительно высокой (91 %). Флютиказону пропионат быстро выводится из системной циркуляции, главным образом путем метаболизма до неактивного карбоксильного метаболита посредством фермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. С калом выводятся другие неидентифицированные метаболиты. Почечный клиренс флютиказону пропионата является очень незначительным, менее 5 % дозы выводится с мочой главным образом в форме метаболита. Большая часть дозы выводится с калом в форме метаболитов и неизмененного препарата.

Бронхиальная астма

Регулярное лечение бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия бета2-адреномиметиком длительного действия и ингаляционным кортикостероидом:

- пациентов с недостаточным контролем заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционным кортикостероидом при периодическом применении (по необходимости) бета2-адреномиметика короткого действия;

- пациентов с адекватным контролем заболевания на фоне лечения ингаляционным кортикостероидом и бета2-адреномиметиком длительного действия.

Хронические обструктивные заболевания легких

Поддерживающая терапия хронического обструктивного заболевания легких (ХОБЛ) у пациентов с ОФВ1 < 60 % от должных величин (до ингаляции бронходилататора) и повторными обострениями в анамнезе, у которых выраженные симптомы заболевания сохраняются, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Слід уникати одночасного призначення неселективних та селективних b2-блокаторів, крім випадків, коли для цього є серйозні підстави.

Сумісне застосування з лікарськими засобами, що містять інші b-адренергічні препарати, може мати потенційний адитивний ефект.

Флютиказону пропіонат

У звичайних умовах після інгаляційного введення досягається низька концентрація флютиказону пропіонату у плазмі крові завдяки екстенсивному метаболізму першого проходження та високому системному кліренсу препарату, опосередкованому цитохромом CYP3А4 у печінці та кишечнику. Тому ймовірність клінічно значущої медикаментозної взаємодії, опосередкованої флютиказону пропіонатом, є дуже малою.

За даними досліджень з вивчення медикаментозної взаємодії за участю здорових добровольців із застосуванням інтраназального флютиказону пропіонату було показано, що ритонавір (сильний інгібітор цитохрому CYP3А4) може значно підвищувати концентрацію флютиказону пропіонату в плазмі крові, що призведе до істотного зменшення концентрації кортизолу в сироватці крові. Такої інформації щодо інгаляційного флютиказону пропіонату немає, але очікується помітне збільшення рівня флютиказону пропіонату у сироватці крові. Були повідомлення про випадки синдрому Кушинга та пригнічення функції надниркових залоз. Сумісного застосування слід уникати, якщо лише користь від застосування не буде перевищувати збільшений ризик системних глюкокортикоїдних побічних дій.

За даними невеликого дослідження за участю здорових добровольців з менш сильним інгібітором CYP3A кетоконазолом, експозиція флютиказону пропіонату після однієї інгаляції збільшувалась на 150 %, що спричиняло більше зменшення рівня кортизолу у плазмі крові порівняно із застосуванням флютиказону пропіонату самостійно. Очікується, що сумісне застосування з іншими сильними інгібіторами CYP3A, такими як ітраконазол, кобіцистатвмісними препаратами та з помірними інгібіторами CYP3A, такими як еритроміцин, збільшить системну експозицію флютиказону пропіонату та ризик виникнення системних побічних дій.

Таких комбінацій слід уникати, крім випадків, коли очікувана користь переважатиме потенційне підвищення ризику розвитку системних побічних реакцій, асоційованих з кортикостероїдами; у таких випадках необхідно здійснювати моніторинг стану пацієнтів щодо розвитку системних небажаних явищ.

Сальметерол

Сильні інгібітори CYP3A4

Сумісне застосування кетоконазолу (400 мг перорально 1 раз на добу) та сальметеролу (50мкг інгаляційно 2 рази на добу) 15 здоровим добровольцям протягом 7 днів спричинило суттєве збільшення плазмової експозиції сальметеролу (у 1,4 раза Cmax та у 15разів AUC). Це може призводити до збільшення кількості інших системних ефектів від лікування сальметеролом (наприклад, подовження інтервалу QT та посилене серцебиття), порівняно із застосуванням сальметеролу або кетоконазолу самостійно (див. розділ «Особливості застосування»).

Суттєвого клінічного впливу на тиск крові, частоту серцевих скорочень, рівень глюкози крові та рівень калію у крові виявлено не було. Сумісне застосування з кетоконазолом не збільшувало період напіввиведення сальметеролу або акумуляцію сальметеролу при повторному дозуванні.

Сумісного застосування з кетоконазолом слід уникати, якщо лише користь від застосування не переважає потенційний ризик виникнення системних побічних дій при лікуванні сальметеролом. Імовірно, існує схожий ризик взаємодії з іншими сильними інгібіторами CYP3A4 (наприклад ітраконазолом, телітроміцином, ритонавіром).

Помірні інгібітори CYP3A4

Сумісне застосування еритроміцину (500 мг перорально 3 рази на добу) та сальметеролу (50 мкг інгаляційно 2 рази на добу) 15 здоровим добровольцям протягом 6 днів спричинило невелике та статистично несуттєве збільшення плазмової експозиції сальметеролу (у 1,4 раза Cmax та у 1,2 раза AUC). Сумісне застосування з еритроміцином не асоціювалось з виникненням будь-яких побічних ефектів.

Серетид Дискус предназначен лишь для ингаляционного применения.

Пациентам следует осознавать, что Серетид Дискус необходимо применять регулярно, даже в период отсутствия симптомов.

Пациентам следует регулярно проходить медицинское обследование для того, чтобы подобранная для них доза оставалась оптимально эффективной, изменять которую может только врач. Дозу препарата следует скорректировать до минимально эффективной, что обеспечивает контроль за симптомами заболевания. Если такой эффективный контроль достигается на фоне минимально эффективной дозы препарата при применении его 2 раза в сутки, следующим шагом может быть перевод больного на применение одного кортикостероида. Как альтернатива для лечения пациентов, которым необходимо применять b2-агонисты длительного действия, дозу Серетиду Дискусу можно уменьшать до приема 1 раз в сутки, если, по мнению врача, будет адекватно поддерживаться контроль за симптомами заболевания. Если у пациента в анамнезе ночные приступы астмы, эту разовую дозу следует применять перед сном, если в анамнезе главным образом симптомы возникают днем, дозу применяют утром.

Количество флютиказона пропионата в выбранной форме Серетида Дискуса должно соответствовать тяжести заболевания. Если пациенту необходимы более высокие рекомендуемые дозы, следует назначать соответствующие дозы b2-агонистов и / или кортикостероидов.

Рекомендуемые дозы.

Астма

Взрослые и дети старше 12 лет:

- одна ингаляция (50 мкг сальметерола/ 100 мкг флютиказона пропионата) дважды в сутки;

- или одна ингаляция (50 мкг сальметерола/ 250 мкг флютиказона пропионата) дважды в сутки;

- или одна ингаляция (50 мкг сальметерола/ 500 мкг флютиказона пропионата) дважды в сутки.

Для лечения взрослых и подростков с умеренной персистирующей астмой (ежесуточное возникновения симптомов, ежесуточное применение средств для быстрого облегчения и от умеренной до тяжелой степени ограничения объема воздуха) Серетид Дискус можно применять как стартовую поддерживающую терапию, если необходимо достичь быстрого контроля за симптомами заболевания. В таких случаях препарат рекомендуется применять в стартовой дозе: 1 ингаляция 50 мкг сальметерола и 100 мкг флютиказона пропионата дважды в сутки. После достижения контроля за симптомами астмы терапию следует пересмотреть и решить вопрос о переводе больного на лечение ингаляционным кортикостероидом самостоятельно. Поскольку лечение больного пересматривается, следует регулярно проводить оценку функционального состояния.

В случае отсутствия одного или двух критериев тяжести четкого преимущества применения Серетида Дискуса по сравнению с самостоятельным применением ингаляционного флютиказона пропионата как стартовой поддерживающей терапии не было показано. В целом ингаляционные кортикостероиды остаются препаратами первой линии для лечения большинства пациентов. Серетид Дискус не назначают для начального лечения легкой астмы. Серетид Дискус в дозе 50 мкг/100 мкг не является приемлемым для лечения взрослых и детей с тяжелой астмой, для лечения пациентов с тяжелой астмой рекомендуется сначала установить соответствующую дозу ингаляционного кортикостероида перед применением любой фиксированной комбинации.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет: одна ингаляция (50 мкг сальметерола/ 100 мкг флютиказона пропионата) дважды в сутки.

Максимальная суточная доза флютиказона пропионата в составе Серетида Дискуса для лечения детей составляет 100 мкг дважды в сутки.

Нет данных по применению Серетида Дискуса детям до 4 лет, поэтому применять не рекомендуется.

Хронические обструктивные заболевания легких

Большие:

- одна ингаляция (50 мкг сальметерола/ 500 мкг флютиказона пропионата) дважды в сутки.

Отдельные группы пациентов

Нет необходимости корректировать дозу пациентам пожилого возраста и больным с патологией почек или печени.

Инструкция для пользования ингалятором

Дискус предназначен для высвобождения порошка с последующей ингаляцией его в легкие.

Правила пользования Дискус ингалятором приведены ниже.

Как пользоваться ингалятором ДИСКУС

Положение ингаляторазакрыто(см. рисунок 1)

Когда Вы вынимаете Ваш ДИСКУС ингалятор из коробки, то он должен быть закрытым.

Рис. 1

Положение ингалятора открыто (см. рисунок 2)

Новый ДИСКУС ингалятор содержит 60 доз препарата. Индикатор показывает вам, сколько доз осталось.

Рис. 2

Этот ДИСКУС ингалятор содержит 60 отдельно упакованных доз вашего препарата в виде порошка. Таким образом, каждая доза является точно измеренной тагигиенически защищенной. Нет необходимости в специальном уходе за ингалятором и в пополнении доз.

Индикатор доз сверху ДИСКУС ингалятора показывает вам, сколько доз препарата осталось. Номера с 5 до 0 появляются в красном цвете для того, чтобы предупредить Вас, что осталось только несколько доз.

ДИСКУС інгаляторлегко использовать. Когда надо принять дозу препарата, необходимо выполнить такие четыре манипуляции, которые показаны на рисунках ниже.

1. Открыть ингалятор.

2. Подвинуть рычаг.

3. Вдохнуть.

4. Закрыть.

5. Сполоснуть полость рта водой и выплюнуть ее.

Как работает Ваш ДИСКУС ингалятор.

При нажатии на рычаг в ДИСКУС ингаляторе открывается маленькое отверстие в мундштуке и распаковывается доза, которая готова для вашей ингаляции. Когда Вы закрываете ДИСКУС ингалятор, то рычаг автоматически возвращается в исходное положение и ингалятор готов к приготовлению следующей дозы в случае необходимости. Футляр защищает ваш ДИСКУС ингалятор, когда он не используется.

ЧИСТКА

Для чистки необходимо протереть мундштук ДИСКУС ингалятора сухой салфеткой.

Помните

Храните Ваш ДИСКУС ингалятор в сухом месте.

Держите его закрытым, когда он не используется.

Никогда не выдыхайте в ДИСКУС ингалятор.

Нажимайте на рычаг только тогда, когда вы готовы принять дозу.

Никогда не превышайте назначенной дозы.

Дети.

Нет данных по применению Серетида Дискуса детям до 4 лет, поэтому применять препарат этой возрастной категории не рекомендуется.

По данным клинических испытаний, нет информации относительно передозировки Серетидом Дискусом, однако данные по передозировке обоих действующих веществ приводятся ниже.

Признаками и симптомами, которые можно ожидать при передозировке сальметеролу, есть симптомы, типичные для b2-адренергической стимуляции: головокружение, тремор, головная боль, тахикардия, повышение систолического артериального давления. Если лечение Серетидом Дискусом необходимо прекратить за передозировки b2-агониста, входящего в состав препарата, следует назначить соответствующую заместительную стероидную терапию. Дополнительно может возникнуть гипокалиемия, поэтому следует учесть необходимость заместительной терапии калием.

Острая передозировка

Ингаляция флютиказона пропионата в дозах, превышающих рекомендуемые, может вызывать временную супрессию функции надпочечников. Это не требует неотложных мер, поскольку функция надпочечников восстанавливается через несколько дней, что может быть проверено определением кортизола в плазме крови.

Хроническая передозировка

есть риск возникновения супрессии функции надпочечников при применении выше утвержденных доз Серетида Дискуса в течение длительного времени.

Сообщалось об очень редкие острые адреналові кризиса наблюдались главным образом у детей, которым применяли дозы, выше рекомендованных, в течение длительного времени (несколько месяцев или лет). При этом наблюдали гипогликемию, связанную со спутанностью сознания и судорогами. К ситуациям, которые потенциально могут провоцировать острый адреналовый криз, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция или любое быстрое снижение дозы ингаляционного флютиказону пропионата.

Рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников. В случае передозировки флютиказону пропионата при применении Серетиду Дискусу терапию можно продолжать в соответствующих дозах, обеспечивающих контроль симптомов.

Специфического лечения передозировки сальметерола и флютиказона пропионата нет, необходимо применять поддерживающую терапию с контролем за состоянием пациента.

Поскольку Серетид Дискус содержит сальметерол и флютиказону пропионат, можно ожидать побочных реакций тех типов и степеней тяжести, которые характерны для каждого компонента. Дополнительные побочные эффекты при одновременном применении двух компонентов не наблюдаются.

Побочные действия, вызванные применением сальметеролу/флютиказону пропионата, приведены ниже и классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. Частота определена как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000) и неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным). Информация о частоте возникновения получена по результатам клинических испытаний. Информация о случаях, зафиксированных в группе плацебо не взята в расчет.

1 зафиксированы как "частые" в группе плацебо.

2 зафиксированы как "очень частые" в группе плацебо.

3 были зафиксированы в течение 3 лет во время исследования ХОБЛ.

4 См. раздел «Особенности применения».

5 См. раздел «Фармакологические свойства».

Описание некоторых побочных реакций

Сообщалось о фармакологических побочных эффектах лечения β2-агонистами, такие как тремор, субъективное ощущение сердцебиения, головная боль, однако они обычно преходящие и уменьшаются при регулярном применении.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, после ингаляции может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с быстрым усилением сухих хрипов и одышки. Парадоксальный бронхоспазм поддается лечению быстродействующими бронходилататорами, лечение необходимо начинать сразу. В таких случаях Серетид Дискус следует немедленно отменить, пациента обследовать и в случае необходимости назначить альтернативную терапию.

Флютиказону пропионат, содержащийся в препарате, вызывает у некоторых пациентов охриплость голоса и кандидоз рта и горла, а также редко - пищевода. Частота проявлений охриплости и кандидоза рта и горла можно уменьшить полосканием рта водой и/или чисткой зубов после применения ингалятора. Симптоматический кандидоз рта и горла можно лечить местными противогрибковыми препаратами, не прекращая при этом применение Серетиду Дискусу.

Пациенты детского возраста

У детей и подростков возможны системные эффекты включая синдром Кушинга, кушингоїдні признаки, угнетение надпочечных желез, задержку роста (см. раздел «Особенности применения»). У детей может также возникать тревога, нарушения сна и изменения поведения, в т. ч. гиперактивность и возбуждение.

Серетид Дискус не является препаратом для снятия острых симптомов, при которых требуется применение быстро - и короткодействующих бронходилататоров. Следует посоветовать пациенту всегда иметь при себе препарат для облегчения симптомов.

Не следует начинать лечение препаратом Серетид Дискус во время обострения заболевания, в случае существенного или острого ухудшения состояния пациента и течения болезни.

Во время лечения препаратом Серетид Дискус могут возникать серьезные астмозалежні побочные реакции и обострения. Пациентам следует посоветовать продолжать лечение, но обратиться за консультацией к врачу, если симптомы остаются неконтролируемыми или усиливаются после начала лечения препаратом Серетид Дискус.

Увеличение использования бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов астмы свидетельствует об ухудшении контроля за астмой. В такой ситуации пациент должен обратиться к врачу.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля за астмой потенциально жизненно опасным, врач должен осмотреть пациента. Возможно, необходимо увеличить дозу кортикостероидов. Пациент нуждается в обследовании врача также в случае, если назначенная доза препарата Серетид Дискус не обеспечивает адекватного контроля над симптомами астмы.

При достижении контроля за симптомами астмы дозу препарата Серетид Дискус следует постепенно уменьшать. Во время уменьшения дозы важным является регулярный контроль за состоянием пациента. Следует применять самую низкую эффективную дозу данного лекарственного средства (см. раздел «способ применения и дозы»).

Следует решить вопрос о дополнительном назначении кортикостероидов для пациентов с астмой или ХОБЛ.

Учитывая риск возникновения обострения астмы лечение препаратом Серетид Дискус нельзя прекращать внезапно, дозу следует уменьшать постепенно, под наблюдением врача. Уменьшение терапевтических доз должно проводиться под наблюдением врача. У больных с хроническими обструктивными заболеваниями легких прекращение лечения может вызвать декомпенсацию симптомов, поэтому должно проводиться под наблюдением врача.

Как и любой другой ингаляционный препарат, содержащий кортикостероид, Серетид Дискус следует с осторожностью назначать пациентам с активной или латентной формой туберкулеза легких, грибковыми, вирусными и другими инфекциями дыхательных путей. В таких случаях следует немедленно начать соответствующее лечение, если это необходимо.

При применении всех симпатомиметических препаратов могут наблюдать сердечно-сосудистые эффекты, такие как повышение систолического артериального давления и частоты сердечных сокращений, особенно при применении высоких доз. Поэтому препарат следует применять с осторожностью пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Изредка Серетид Дискус при применении в высоких терапевтических дозах может вызвать нарушение сердечного ритма, например суправентрикулярную тахикардию, экстрасистолию или фибрилляцию предсердий, и легкое транзиторное снижение уровня калия в сыворотке крови. Поэтому препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями ритма сердца, больным на сахарный диабет, тиреотоксикоз, пациентам с некоригованою гипокалиемией или пациентам, склонным к низкому уровню калия в сыворотке крови.

Очень редко сообщалось об увеличении уровня глюкозы в крови (см. раздел «Побочные реакции»), и это следует иметь в виду при назначении препарата пациентам с сахарным диабетом в анамнезе.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм с немедленным увеличением одышки после ингаляции. Соответствующее лечение мгновенным ингаляционным бронходилататором короткого действия следует провести немедленно. Серетид Дискус нужно немедленно отменить, пациента обследовать и при необходимости назначить альтернативную терапию.

Сообщалось о побочных фармакологические эффекты лечения β2-агонистами, такие как тремор, сердцебиение и головная боль, но они являются преходящими и снижаются при регулярном лечении (см. раздел «Побочные реакции»).

Серетид Дискус содержит 12,5 мг лактозы моногидрата в каждой дозе, что доставляется. Такое количество обычно не вызывает реакций у людей с непереносимостью лактозы. Лактоза содержит небольшое количество молочного белка, что может вызвать аллергические реакции.

При применении ингаляционных кортикостероидов, особенно в высоких дозах, в течение длительного времени возможно возникновение системных эффектов. Эти явления гораздо менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов (см. раздел «Передозировка»). Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоїдні признаки, угнетение надпочечных желез, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому, реже возможны психические нарушения и изменение поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, возбуждение, депрессию или агрессию (преимущественно у детей). Поэтому важно, чтобы состояние пациента пересматривалось регулярно и доза ингаляционного кортикостероида уменьшалась до минимальной эффективной, что позволяет контролировать симптомы астмы.

Длительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных кортикостероидов может вызывать супрессию функции надпочечников и острый адреналовый криз. Описаны единичные случаи возникновения супрессии функции надпочечников и острого адреналового криза при применении флютиказону пропионата в дозах 500 мкг и 1000мкг в сутки. К факторам, которые могут провоцировать острый адреналовый криз, относятся травмы, хирургические вмешательства, инфекции или быстрое снижение дозы. Симптомы обычно являются нечеткими и могут включать анорексию, боль в животе, потерю массы тела, повышенную утомляемость, головную боль, тошноту, рвоту, артериальную гипотензию, снижение уровня сознания, гипогликемию и судороги. В стрессовый период или во время проведения хирургического вмешательства следует оценить необходимость дополнительного назначения системных кортикостероидов.

Применение ингаляционного флютиказону пропионата должно минимизировать необходимость приема пероральных стероидов, но у пациентов при переходе с пероральных стероидов в течение определенного времени остается риск возникновения нарушений адреналового резерва. Поэтому таких пациентов следует лечить с особым вниманием и под регулярным контролем функции коры надпочечников. Пациенты, которые применяли высокие дозы кортикостероидов в качестве неотложной помощи в прошлом, также имеют этот риск. Возможную остаточную недостаточность следует всегда иметь в виду в случае неотложной помощи и возможных стрессовых ситуаций и учесть необходимость применения кортикостероидов. Перед определенными процедурами может потребоваться специальная консультация для оценки степени адреналовой недостаточности.

Учитывая возможное нарушение функции надпочечников, необходимо с особой осторожностью переводить пациентов с пероральной стероидной терапии на лечение Серетидом Дискусом.

С началом применения ингаляционного флютиказону пропионата отмена системного лечения должна быть постепенной, пациентам следует указать на необходимость постоянно иметь с собой предупреждающую стероидную карту, что указывает на возможную необходимость дополнительной терапии в стрессовой ситуации.

Применение ритонавира может значительно повысить концентрацию флютиказона пропионата в плазме крови. Поэтому совместного применения следует избегать, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает риск возникновения системных кортикостероидных побочных реакций. Также увеличивается риск системных побочных эффектов при совместном применении флютиказону пропионата с другими сильными ингибиторами CYP3A (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пневмония у пациентов с ХОБЛ

Увеличение числа случаев пневмонии, в том числе пневмонии, требующей госпитализации, наблюдается у пациентов с ХОБЛ, принимающих ингаляционные кортикостероиды. Существуют определенные доказательства повышенного риска развития пневмонии с увеличением дозы стероидов, но это не было окончательно продемонстрировано во всех исследованиях.

Нет убедительных клинических доказательств того, что использование различных классов ингаляционных кортикостероидов сопровождается различной величиной риска развития пневмонии.
Врачи должны быть бдительными относительно возможного развития пневмонии у больных с ХОБЛ, поскольку клинические признаки таких инфекций совпадают с симптомами обострения ХОБЛ. Факторы риска развития пневмонии у больных с ХОБЛ включают в себя курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжелое течение ХОБЛ.

Совместное применение с системным кетоконазолом существенно увеличивает системную экспозицию сальметерола, что может приводить к увеличению случаев системных эффектов (например удлинение интервала QT и усиленного сердцебиения). Поэтому совместного применения с кетоконазолом и прочими сильными ингибиторами CYP3A следует избегать, если только польза от применения не будет превышать потенциальное увеличение риска системных побочных реакций от лечения сальметеролом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нарушение зрения

Нарушение зрения может наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если пациент имеет такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни, как центральная серозная хоріоретинопатія, о возникновении которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Дети

Особый риск возникновения системных эффектов имеют дети и подростки в возрасте до 16 лет, которых лечат высокими дозами флютиказону пропионата (обычно ≥ 1000 мкг/сутки). Системные эффекты обычно вызваны лечением препаратом в высоких дозах в течение длительного времени. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоїдні признаки, угнетение функции надпочечников, острый криз надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому, реже возможны психические нарушения и изменение поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, возбуждение, депрессию или агрессию.

Рекомендуется регулярно контролировать динамику роста детей, получающих ингаляционный кортикостероид в течение длительного времени. Доза ингаляционного кортикостероида должна быть снижена до самой низкой эффективной для контроля за симптомами астмы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фертильность

Нет данных о влиянии на фертильность человека. Опыты, проведенные на животных, не показали влияния сальметерола или флютиказона пропионата на фертильность.

Беременность

Данные по применению в период беременности у людей ограничены. Назначение Серетиду Дискусу во время беременности целесообразно лишь в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой риск для плода. Прием Серетиду Дискусу во время беременности (более 1000 случаев) не сопровождался нарушением эмбрионального развития или развитием пороков у плода. Результаты ретроспективного эпидемиологического исследования не выявили повышенного риска больших врожденных пороков развития после экспозиции флютиказона пропионатом в течение и триместра беременности по сравнению с другими ингаляционными кортикостероидами.

Во время исследований, проводившихся на животных, после введения β2-агониста адренорецептора и глюкокортикостероїду наблюдалась репродуктивная токсичность.

Для лечения беременных назначают самые низкие эффективные дозы флютиказона пропионата для поддержания адекватного контроля за симптомами астмы.

Кормление грудью

Данных о концентрации препарата в грудном молоке человека нет. Исследования показали, что сальметерол и флютиказона пропионат и их метаболиты экскретируются в грудное молоко крыс. Нельзя исключить риск для младенца от кормления грудью во время лечения матери Серетидом Дискусом. Назначение Серетиду Дискусу в период кормления грудью целесообразно лишь в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Специфические исследования влияния Серетида Дискуса на эту деятельность не проводились, однако учитывая фармакологию обоих препаратов можно предположить отсутствие какого-либо эффекта.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Пластиковое доставочное устройство, внутри которого содержится блистер из фольги с 60 равномерно размещенными ячейками, в каждой из которых содержится одна доза препарата. Каждый Дискус содержит 60 доз. Дискус помещен в картонную упаковку.

Категория отпуска.

По рецепту.