Септаназал спрей назальный 1мг/50мг/мл флакон 10мл (00609)

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Словения

Діючі речовини: ксилометазоліну гідрохлорид, декспантенол.

1 мл розчину містить 1 мг ксилометазоліну гідрохлориду та 50 мг декспантенолу.

Одне розпилення 0,1 мл розчину містить 0,1 мг ксилометазоліну гідрохлориду та 5,0 мг декспантенолу.

Допоміжні речовини: калію дигідрофосфат, динатрію гідрофосфату додекагідрат, вода очищена.

По 10 мл раствора в белом пластиковом флаконе из полиэтилена высокой плотности с дозирующим пульверизатором белого цвета и прозрачной пластиковой крышкой, что вкладывается в картонную коробку.

Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Ринологічний препарат, комбінація альфа-симпатоміметичного препарату з аналогом вітаміну для місцевого застосування на слизову носа. Ксилометазолін чинить судинозвужувальну дію, внаслідок чого усуває набряк слизової оболонки. Декспантенол є похідним пантотенової кислоти (вітамін B5), що сприяє загоюванню та лікуванню ран та захищає слизові оболонки.

Ксилометазоліну гідрохлорид

Ксилометазоліну гідрохлорид, похідне імідазолу, є альфа-адренергічним симпатоміметиком. Він чинить судинозвужувальну дію і тим самим усуває набряк та гіперемію слизової оболонки носоглотки (розблоковує ніс). Початок дії зазвичай настає через 5-10 хв., проявом чого є полегшення носового дихання внаслідок усунення набряку та покращення виведення виділень.

Декспантенол

Декспантенол (D-(+)-пантотеніловий спирт) є спиртовим аналогом пантотенової кислоти та завдяки проміжній конверсії (трансформації) має таку ж біологічну активність, як і пантотенова кислота. Біологічно активною є лише правоповоротна D-конфігурація. Пантотенова кислота та її солі є водорозчинними вітамінами, які, як і коензим А, беруть участь у багатьох метаболічних процесах, включаючи сприяння синтезу білків та кортикоїдів, а також продукування антитіл. Коензим А також бере участь в утворенні ліпідів, з яких, зокрема, складається секрет сальних залоз, що має важливу захисну функцію. Крім того, коензим А відіграє роль у ацетилюванні аміноцукрів, які є основним будівельним матеріалом для різних мукополісахаридів. Пантотенова кислота необхідна для регенерації (відновлення) пошкодженої слизової оболонки носа та шкіри навколо носових ходів.

Декспантенол захищає шари епітелію та сприяє загоюванню та лікуванню ран.

При зовнішньому застосуванні декспантенол/пантенол може компенсувати збільшені потреби у пантотеновій кислоті при пошкодженні шкіри чи слизової оболонки.

Ксилометазоліну гідрохлорид

У деяких випадках інтраназальне застосування призводить до того, що значна кількість абсорбується, спричиняючи системний вплив, наприклад, на центральну нервову та серцево-судинну систему. Фармакокінетичні дані стосовно людей відсутні.

Декспантенол

Декспантенол абсорбується через шкіру та зазнає каталізованого ензимом окиснення до пантотенової кислоти в тілі та в клітинах шкіри. Вітамін переноситься в плазму у зв'язаній з протеїном формі. Як важливий структурний елемент пантотенова кислота об'єднується з коензимом А та розповсюджується по організму. Детальні дослідження метаболізму на шкірі та слизових оболонках відсутні. 60-70 % прийнятої перорально дози виділяється з сечею та 30-40 % -з екскрементами.

Заложенность носа во время острого ринита.

Вазомоторный ринит (rhinitis vasomotorica).

Нарушение носового дыхания после хирургических вмешательств в носовой полости.

Препарат способствует заживлению и регенерации (восстановлению) поврежденной слизистой оболочки носа и кожи вокруг носовых ходов.

Повышенная чувствительность к любому из ингредиентов препарата; сухое воспаление слизистой оболочки носа (rhinitis sicca); острые коронарные заболевания, включая сердечную астму; гипертиреоз; закрытоугольная глаукома; трансфеноїдальна гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе; сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Ксилометазоліну гідрохлорид

Одночасне застосування препарату СептаНазал® з транілципроміном, інгібіторами моноаміноксидази типу три- або тетрациклічних антидепресантів або з препаратами, що здатні підвищувати рівень тиску у крові, може призвести до підвищення артеріального тиску внаслідок впливу цих препаратів на серцево-судинну систему.

Одночасне застосування препарату СептаНазал® з препаратами для місцевого або системного лікування застуди та із симпатоміметиками, що містяться у протизастудних лікарських засобах (таких як псевдоефедрин, ефедрин, фенілефрин, оксиметазолін, трамазолін, нафазолін, тіаміногептан), може призвести до виникнення додаткових ефектів з боку серцево-судинної та нервової систем.

Декспантенол

Невідомо.

Для назального застосування дорослим та дітям віком від 6 років.

Застосовувати по одному розпиленню препарату СептаНазал® в кожну ніздрю не більше трьох разів на день. Дозування залежить від індивідуальної чутливості та клінічної реакції.

Лікарський засіб не слід застосовувати довше 7 днів, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем. Повторне застосування слід розпочинати лише після перерви в кілька днів та після консультації з лікарем.

У випадку хронічного нежитю лікарський засобів можна застосовувати лише під контролем лікаря через небезпеку виникнення атрофії слизової оболонки носа.

Зніміть захисний ковпачок із розпилювача. Перед першим застосуванням спрею назального натисніть декілька разів на насадку до появи дрібного, рівномірного розпилення.

Введіть насадку у ніздрю та натисніть один раз. Пацієнт повинен обережно вдихати через ніс під час розпилення. За необхідності слід повторити для другої ніздрі.

Після використання витріть насадку паперовою серветкою та закрийте розпилювач захисним ковпачком.

Діти. СептаНазал® застосовують дітям віком від 6 років. Дітям віком від 2 до 6 років застосовують СептаНазал® для дітей.

Ксилометазолина гидрохлорид

Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть неясной, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии цнс и сердечно-сосудистой системы.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на центральную нервную систему, включая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и артериальной гипертензией, которая может смениться артериальной гипотензией.

К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Симптомы депрессии центральной нервной системы проявляются в виде снижения температуры тела, вялости, сонливости и комы.

Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, сердечная аритмия, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, угнетение дыхания и апноэ, иногда нарушения сознания.

Лечение при передозировке

В случае тяжелой передозировки лечение следует проводить в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается при применении внутрь, следует немедленно применить активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (при высоких дозах). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное дыхание.

Декспантенол

Пантотеновая кислота и ее производные, такие как декспантенол, имеют очень низкую токсичность. В случае передозировки никакие лечебные мероприятия не нужны.

З боку імунної системи: реакція гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж.

З боку нервової системи: збудження, безсоння, підвищена втомлюваність (сонливість, седативна дія), головний біль, галюцинації (особливо у дітей).

З боку серця: сильне серцебиття, прискорений пульс, підвищення артеріального тиску, аритмія.

З боку органів дихання грудної клітки та середостіння: реактивна гіперемія, кровотеча з носа, сухість та печіння слизової оболонки носа, чхання, дискомфорт з боку слизової оболонки носа, посилення набряку слизової оболонки.

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: судоми (особливо у дітей).

З боку органів зору: транзиторне погіршення зору.

З боку травної системи: нудота, відчуття печіння у горлі.

Особливості застосування.

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише після ретельного оцінювання співвідношення ризик/користь:

- пацієнтам, які застосовують лікарські засоби, що мають здатність підвищувати артеріальний тиск;

- пацієнтам з підвищеним внутрішньоочним тиском;

- пацієнтам із феохромоцитомою;

- пацієнтам з порфірією;

- пацієнтам з гіперплазією передміхурової залози.

Застосування в період хронічного риніту можливе тільки під наглядом лікаря у зв'язку з небезпекою атрофії слизової оболонки носа.

Протинабрякові симпатоміметики можуть, особливо при тривалому застосуванні або у разі передозування, призвести до реактивної гіперемії слизової оболонки носа.

Цей оборотний ефект призводить до звуження повітряних ходів, що змушує пацієнта повторно застосовувати лікарський засіб аж до хронічного застосування. Це призводить до хронічного набряку (rhinitis medicamentosa) аж до атрофії слизової оболонки порожнини носа.

У легких випадках може бути достатнім припинити застосування симпатоміметичного засобу спочатку для однієї ніздрі, а потім, як тільки симптоми зникнуть, повторити це з іншою, щоб підтримати принаймні часткове носове дихання.

Препарат, як і інші препарати цієї групи, слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які мають сильні реакції на симпатоміметики, що виявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії, підвищення артеріального тиску. Слід уникати прямого контакту препарату з очима.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату, особливо при лікуванні дітей та пацієнтів похилого віку.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, артеріальною гіпертензією, хворим на цукровий діабет, із захворюваннями щитовидної залози, з утрудненим сечовиведенням.

У разі неправильного використання або використання надлишкових кількостей аерозолю, поглинання ксилометазоліну може викликати системні побічні ефекти, особливо у дітей (серцево-судинні та неврологічні побічні ефекти, див. розділи «Побічні реакції» і «Передозування»).

Флакон зі спреєм має використовувати тільки одна особа, щоб уникнути інфікування.

Препарат не містить консервантів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність

СептаНазал® не слід застосовувати у період вагітності через відсутність даних щодо застосування ксилометазоліну гідрохлориду вагітними жінками.

Годування груддю.

СептаНазал® не слід застосовувати у період годування груддю через відсутність даних щодо проникнення ксилометазоліну гідрохлориду у грудне молоко.

Фертильність.

Невідомо, чи впливає застосування препарату СептаНазал® на фертильність.

Оскільки системна експозиція ксилометазоліну гідрохлориду дуже низька, ймовірність впливу на фертильність вкрай низька.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При правильному застосуванні СептаНазал® не впливає на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами.

Термін придатності. 2 роки. Після першого відкриття флакона препарат слід використати протягом 3 місяців.

Даний лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Після відкриття флакона зберігати при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

НАЗИК®, НАЗИК® ДЛЯ ДЕТЕЙ