Саномен спрей назальный дозированный суспензия 50мкг/доза контейнер 60 доз (35564)

Срок годности до 01.12.2021
код товара: 35564
в наличии
Срок годности до 01.12.2021
в наличии
код товара: 35564
Количество:
Цена:
202грн.
Рецептурный препарат
Купить в один клик
Купить в 1 клик
Срок годности до 01.12.2021
в наличии
код товара: 35564
Количество:
Цена:
202грн.
Рецептурный препарат
Купить в один клик
Купить в 1 клик
Характеристики
Бренд
Производитель
САНДОЗ д.д.
Действующее вещество
Мометазон
Форма
Спрей
Описание

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Мометазон. Код АТХ R01A D09.

Инструкция - Саномен спрей назальный дозированный суспензия 50мкг/доза контейнер 60 доз

Бренд

Sandoz

Производитель

САНДОЗ д.д.

Страна происхождения

Словения

Состав

Действующее вещество: 1 доза спрея содержит мометазона фуроат 50 мкг (в форме мометазона фуроата моногидрата);

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия кармелоза (Avicel RC-591), глицерин, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрата дигидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Спрей назальный, дозированный, суспензия.

Основные физико-химические свойства: белая гемогенна суспензия.

Действующее вещество

Мометазон

Фармакодинамика

Механизм действия

Мометазона фуроат является местным глюкокортикостероїдом с локальным противовоспалительным действием, что проявляется в дозах, при которых не возникает системных эффектов.

В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью подавлять выделение медиаторов аллергических реакций.

Мометазона фуроат значительно уменьшает высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, которые страдают на аллергические заболевания. На культуре клеток мометазона фуроат продемонстрировал высокую активность в отношении угнетения синтеза и высвобождения IL-1, IL-5, IL-6 и TNF?; он также является мощным ингибитором продукции лейкотриенов. Кроме этого, он является очень мощным ингибитором продукции Th2 цитокинов, IL-4 и IL-5 из человеческих CD4+ T-клеток.

Выявлена высокая противовоспалительная активность мометазона фуроата как в ранней, так и поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

У 28 % пациентов с сезонным аллергическим ринитом мометазона фуроат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первого применения. В среднем (50 %) облегчение наступало в течение 35,9 часа.

Дети. Во время однолетнего плацебо-контролируемого клинического исследования, в котором детям (n=49/группа) применяли мометазона фуроат в дозе 100 мкг 1 раз в сутки, торможения скорости роста не наблюдалось.

Данные о безопасности и эффективности применения мометазона фуроата для детей в возрасте от 3 до 5 лет ограничены, поэтому соответствующий диапазон доз не может быть установлен.

Во время исследования с участием 48 детей в возрасте от 3 до 5 лет, которые получали лечение мометазона фуроатом в дозах 50, 100 или 200 мкг/сут интраназально в течение 14 дней, не наблюдалось значимых различий по сравнению с плацебо по средним изменением уровня кортизола в плазме крови в ответ на тест-стимуляцию тетракозактрином.

Европейское агентство по лекарственным средствам отказалось от права требовать исполнения обязательств по передаче результатов исследований с применения мометазона фуроата во всех подгруппах детей для лечения сезонного или круглогодичного аллергического ринита.

Фармакокинетика

Всасывание

Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея составляет < 1 % в плазме крови (согласно данным, полученным при использовании чувствительного метода с нижним пределом количественного определения 0,25 пг/мл).

Распределение

Мометазон очень слабо абсорбируется через назальный путь.

Метаболизм

Небольшое количество, что может проковтнутися и абсорбироваться, полностью метаболизируется при первом прохождении через печень.

Вывод

Абсорбированный мометазона фуроат полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся с мочой и желчью.

Показания

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 3 лет.

Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у взрослых.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любым другим вспомогательным веществам.

Препарат не следует применять при наличии нелеченной локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носовой полости, такой как герпес обычный.

из-За того, что кортикостероиды имеют эффект угнетение заживления раны, пациентам, которым недавно делали операцию в носовой полости или у которых были травмы, нельзя применять назальный кортикостероид, пока не произойдет заживление.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат Саномен применяли одновременно с лоратадином, при этом не было отмечено никакого влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его главного метаболита, а мометазона фуроат не определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации. Совместимую терапию больные переносили хорошо.

Данные относительно взаимодействия с другими препаратами не представлены.

Способы применения

Саномен предназначен только для назального применения.

Перед началом применения препарата следует провести его калибровку. Калибровка осуществляется путем примерно 10 нажатий дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (1 доза).

Если назальный спрей не использовать в течение 14 дней или дольше, перед следующим применением необходимо повторное «виприскування» путем 2 нажатий, пока не будет наблюдаться полная подача.

Сезонный или круглогодичный аллергический ринит

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети старше 12 лет

Обычная рекомендованная доза составляет 2 впрыскивания (50 мкг/доза) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 200 мкг). После достижения стойкого терапевтического эффекта для поддерживающей терапии дозу уменьшают до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 100 мкг). В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь, доза может быть увеличена до максимальной - по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 400 мкг). После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Дети в возрасте от 3 до 11 лет

Обычная рекомендуемая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг/впрыскивание) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 100 мкг).

Мометазона фуроат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первого применения у некоторых пациентов с сезонным аллергическим ринитом; однако полную пользу от лечения не можно получить в первые 48 часов. Поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.

Пациентам с симптомами сезонного аллергического ринита, умеренной и тяжелой степени в анамнезе необходимо начинать лечение мометазона фуроатом за несколько дней до предполагаемого начала сезона цветения.

Полипоз носа

Взрослые

Обычная рекомендованная начальная доза для лечения полипоза составляет 2 впрыскивания
(50 мкг/впрыскивание) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 200 мкг). Если через 5-6 недель уменьшения симптомов заболевания не удается достичь, доза может быть увеличена до достижения суточной дозы по 2 впрыскивания в каждую ноздрю дважды в сутки (общая суточная доза 400 мкг). Дозу следует определять индивидуально и постепенно снижать до минимальной дозы, обеспечивающей адекватный контроль симптомов. Если через 5-6 недель приема препарата дважды в сутки уменьшения симптомов не наблюдается, следует провести повторную оценку состояния пациента и пересмотреть стратегию лечения.

Исследования по изучению эффективности и безопасности мометазона фуроата для лечения полипоза носа продолжались в течение четырех месяцев.

Дети.

Не исследовались безопасность и эффективность мометазона фуроата при лечении назальных полипов у детей в возрасте до 18 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита - у детей в возрасте до 3 лет.

При проведении исследований у детей, которым применяли мометазона фуроат в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста не отмечалось.

Передозировка

Поскольку системная биодоступность мометазона фуроата составляет <1%, маловероятно, что при передозировке будут необходимы другие меры, помимо наблюдения за состоянием больного с последующим применением препарата в рекомендованной дозе.

Ингаляции или пероральное введение чрезмерных доз кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Побочные действия

Ниже приведены побочные реакции, связанные с применением мометазона фуроата (?1%), которые наблюдались во время исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа и во время постмаркетингового применения.

Побочные реакции классифицированы по системам органов и частоте возникновения. Частота возникновения побочных реакций определяется таким образом: очень частые (? 1/10), частые (? 1/100-< 1/10), нечастые (? 1/1000-< 1/100), редкие (? 1/10 000-< 1/1000), редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть установлена исходя из имеющихся данных).

Со стороны дыхательной системы: очень часто - носовое кровотечение?; частые - носовое кровотечение, раздражение глотки, раздражение слизистой оболочки носа, ощущение жгучести слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа; частота неводома - перфорации носовой перегородки.

Общие нарушения и местные реакции: частые - головная боль; редко - реакции гиперчувствительности; редкие - анафилаксии, ангионевротический отек, нарушение ощущения запаха и вкуса.

Инфекции и инвазии: частые - фарингит, инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - повышенная чувствительность, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм и диспноэ.

Со стороны нервной системы: частые - головная боль.

Со стороны пищеварительного тракта: частые - раздражение в горлі1; частота неизвестна - нарушение вкуса и обоняния.

Со стороны органов зрения: частота неизвестна - глаукома, повышенное внутриглазное давление, катаракта.

Замечено при применении дважды в сутки для лечения полипоза носа.

Замечено нечасто при применении дважды в сутки для лечения полипоза носа.

Описание некоторых побочных реакций

Носовые кровотечения прекращались сами собой, были незначительными и возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5 %), не чаще чем при применении других назальных кортикостероидов, которые исследовались и применялись как активный контроль (до 15 %). Частота возникновения всех других побочных реакций была сопоставима с частотой возникновения побочных реакций при применении плацебо.

У пациентов, которые получали лечение полипоза носа, общая частота возникновения побочных реакций была подобна той, что наблюдалась у пациентов с аллергическим ринитом.

Системные эффекты назальных кортикостероидов чаще возникают при применении в высоких дозах и в течение длительного периода.

Дети. У детей частота зарегистрированных побочных реакций во время проведения исследований, например носового кровотечения (6 %), головной боли (3 %), раздражение слизистой оболочки носа (2 %) и чихания (2 %), была сопоставима с таковой при применении плацебо.

Особые условия

Застосуванняпрепаратудітяммолодшоговікунеобхіднопроводитизадопомогоюдорослих.

Препаратнеслідзастосовуватипринаявностінелікованоїмісцевоїінфекціїіззалученнямупроцесслизовоїоболонкиноса.

НазальнийспрейСаноменслідзастосовуватизобережністюпацієнтамзвідкритоюабозакритоюформоютуберкульозудихальнихшляхів,нелікованимигрибковими,бактеріальними,системнимивіруснимиінфекціями.

Після12місяцівлікуваннямометазонуфуроатомупацієнтівневиникалоознакатрофіїслизовоїоболонкиноса;крімтого,мометазонуфуроатсприявнормалізаціїгістологічноїкартинислизовоїоболонкиноса.

Незважаючинаце,пацієнти,якіприймалимометазонуфуроатвпродовжкількохмісяцівабодовше,повинніперіодичнопроходитиоглядвиявленняможливихзмінслизовоїоболонкиноса.Увипадкурозвиткулокальноїгрибковоїінфекціїносачиглоткитерапіюмометазонуфуроатомслідприпинитиабослідпровестивідповіднелікування.Подразненняслизовоїоболонкиносаіглотки,щотриваєпротягомтривалогочасу,такожможебутипоказаннямдоприпиненнялікуванняпрепаратом.

Мометазонуфуроатнерекомендуєтьсязастосовуватиуразіперфораціїносовоїперегородки.

Підчасдослідженьспостерігаласябільшачастотаносовихкровотечпорівнянозплацебо.Носовікровотечіприпинялисясаміпособіібулинезначними.

Хочапрепаратконтролюєназальнісимптомиубільшостіпацієнтів,супутнєзастосуваннявідповідноїдодатковоїтерапіїможепризвестидододатковогопослабленняіншихсимптомів,зокремасимптомівзбокуочей.

Однаксліддотримуватисяобережностіприлікуванніпацієнтів,переведенихздовготривалогоприйомукортикостероїдівсистемноїдіїнасаномен.

Припиненняприйомукортикостероїдівсистемноїдіїутакиххворихможепризвестидонедостатностікоринаднирковихзалозпротягомдекількохмісяцівдовідновленняфункціїгіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозноїсистеми.

Якщоуцихпацієнтівспостерігаютьсясимптоминедостатностікоринаднирковихзалозабосимптомивідміни(наприклад,більусуглобахта/абом'язах,відчуттявтомиідепресія),незважаючинавідсутністьназальнихсимптомів,прийомкортикостероїдівсистемноїдіїслідвідновититазастосуватиіншийрежимлікування.Змінатерапіїможетакожвиявитиалергічнізахворювання,такіякалергічнийкон'юнктивіт,екзема,щорозвинулисяранішеімаскувалисятерапієюкортикостероїдамисистемноїдії.

Підчаспереходувідлікуваннякортикостероїдамисистемноїдіїналікуванняназальнимспреємсаноменудеякиххворихможутьвиникнутисимптомивідміникортикостероїдів(наприкладбільусуглобахта/абом'язах,відчуттявтомиідепресія).

Безпекатаефективністьзастосуваннямометазонуфуроатунедосліджуваласьприлікуванніодносторонніхполіпів,поліпів,щоасоціюютьсязкістознимфіброзом,таполіпів,якіповністюперекриваютьпорожнинуноса.

Слідпровестидодатковуоцінкуодносторонніхполіпів,якієнетиповими,особливоуразінаявностівиразокабокровотеч.Пацієнти,якізастосовуютькортикостероїди,потенційноможутьматизниженуімуннуреактивність,іїхнеобхіднопопереджатипропідвищенийризикінфекційнихзахворювань(наприкладвітрянавіспа,кір),атакожпронеобхідністьконсультаціїлікаря,якщоконтактізтакимихворимивідбувся.

Післязастосуванняінтраназальнихкортикостероїдівудужерідкіснихвипадкахповідомлялосьпровипадкиперфораціїносовоїперегородкиабопідвищеногоінтраокулярноготиску.

Можутьвиникатисистемніефектиінтраназальнихкортикостероїдівпризастосуванніпереважноувисокихдозахпротягомтривалогочасу.Ціявищанабагатоменшймовірні,ніжпризастосуванніпероральнихкортикостероїдів,іможутьвідрізнятисьвокремихпацієнтівтапризастосуваннірізнихкортикостероїднихпрепаратів.Вонивключають:синдромКушинга,кушингоїдніознаки,пригніченнянаднирковихзалоз,затримкуростуудітейтапідлітків,катаракту,глаукому,аубільшрідкіснихвипадках-рядпсихологічнихзмінабозмінповедінки,утомучисліпсихомоторнугіперреактивність,порушеннясну,неспокій,депресіюабоагресію(особливоудітей).

НазальнийспрейСаноменміститьбензалконіюхлорид,щоможевикликатиподразненняслизовоїоболонкиноса.Притриваломузастосуванніконсервантбензалконіюхлоридможеспричинятинабрякслизовоїоболонкиноса.Увипадкутакоїреакції(постійноїзакладеностіноса)слід,поможливості,надатиперевагуназальнимформампрепаратубезконсерванта.Якщотакіпрепаратинедоступні,слідперейтидозастосуванняпрепаратувіншійлікарськийформі.

Лікуванняудозах,щоперевищуютьрекомендовані,можепризводитидоклінічнозначущогопригніченнянаднирковихзалоз.Уразізастосуванняпрепаратуудозах,щоперевищуютьрекомендовані,необхіднопередбачитидодатковесистемнезастосуваннякортикостероїдівуперіодстресуабозапланованогохірургічноговтручання.

Удітей,якіодержуютьдовготривалелікуванняназальнимикортикостероїдами,рекомендуєтьсярегулярнийконтрольросту.Якщорістдитиниуповільнений,терапіюслідпереглянутизметоюзменшеннядозиназальнихкортикостероїдів,якщоможливо-домінімальноефективноїдляконтролюзасимптомамизахворювання.Крімцього,рекомендуєтьсязвернутисядопедіатра.

Застосуванняуперіодвагітностіабогодуваннягруддю.

Спеціальнихдослідженьдіїпрепаратуувагітнихжінокнепроводилося.

Якііншікортикостероїдидляінтраназальногозастосування,препаратСаномензастосовуютьвагітниміжінкам,якігодуютьгруддю,тількиякщоочікуванакористьвідйогозастосуваннявиправдовуєпотенційнийризикдляматері,плодаабонемовляти.Немовлят,матеріякихуперіодвагітностізастосовуваликортикостероїди,слідретельнообстежуватинапредметможливоїгіпофункціїнаднирковихзалоз.

Здатністьвпливатинашвидкістьреакціїприкеруванніавтотранспортомабоіншимимеханізмами.Неизвестна.

Особые условия хранения

Срок годности. 2 года. После первого вскрытия упаковки - 2 месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ?С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Категория отпуска. По рецепту

Синоним

МОМЕТАЗОН, АЛВОРИН, АЛЛЕРТЕК® НАЗО, АСМАНЕКС®, ГЛЕНСПРЕЙ, МЕЗО, МЕТАСПРЕЙ®, МЕТМИН, МОЛЕСКИН, МОМАТ КРЕМ, МОМАТ МАЗЬ, МОМЕ-НАЗАЛ, МОМЕДЕРМ®, МОМЕЗОН, МОМЕКОН, МОМЕТАЗОН САНДОЗ, МОМЕТАЗОН-ТЕВА, МОМЕТАЗОНА ФУРОАТ МИКРОНИЗИРОВАННЫЙ, МОМЕТОКС, МОМОДЕРМ®, МС140, НАЗЕХАЛЕР, НАЗОНЕКС®, НАЗОНЕКС® СИНУС, РИЗОНЕЛ, САНОМЕН, ФЛИКС, ФОРИНЕКС, ЭЛОДЕРМ, ЭЛОЗОН®, ЭЛОКОМ®, ЭТАЦИД

08004 08004