Риназал спрей назальный дозированный 0.5мг/мл флакон 10 мл №1 (71332)

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Украина

Діюча речовина: ксилометазоліну гідрохлорид.

1 мл розчину містить ксилометазоліну гідрохлориду 0,5 мг.

Допоміжні речовини: натрію дигідрофосфат дигідрат, динатрію фосфат додекагідрат, динатрію едетат, бензалконію хлорид, сорбітол рідкий, що не кристалізується, гіпромелоза, натрію хлорид, вода очищена.

По 10 мл во флаконе, по 1 флакону с дозирующим насосом в пачке.

Спрей назальний, дозований.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Ксилометазолин

Ксилометазолін - симпатоміметичний агент, що діє на адренергічні рецептори.

Ксилометазолін при назальному застосуванні спричиняє звуження кровоносних судин слизової оболонки носа та придаткових пазух, усуваючи таким чином набряк і гіперемію слизової оболонки носа та носоглотки, а також знижує пов'язане з цим підвищене виділення слизу та полегшує видалення блокованих виділень з носа, що призводить до очищення носових проходів та полегшення носового дихання.

Дія лікарського засобу розпочинається протягом 2 хвилин після застосування та зберігається до 12 годин.

Лікарський засіб добре переноситься, у тому числі хворими з чутливою слизовою оболонкою, та не знижує мукоциліарну функцію. Результати лабораторних аналізів показали, що ксилометазолін знижує інфекційну активність риновірусу людини, що асоціюється зі звичайною застудою.

Завдяки зволожувальним компонентам (сорбітол, гіпромелоза) лікарський засіб Ріназал®, спрей назальний, дозований, допомагає при сухості та подразненні слизової оболонки назальних ходів.

Лікарський засіб має збалансоване значення рН у межах, властивих носовій порожнині.

При місцевому застосуванні лікарський засіб майже не абсорбується, концентрації ксилометазоліну у плазмі крові настільки малі, що майже не виявляються (концентрація у плазмі крові близька до ліміту визначення).

Ксилометазолін не має мутагенних властивостей. Також у дослідженнях на тваринах не було виявлено тератогенного впливу ксилометазоліну.

Симптоматичне лікування закладеності носа при застуді, сінній гарячці, при інших алергічних ринітах, синуситах.

Для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа.

Допоміжна терапія у випадках середнього отиту (для усунення набряку слизової оболонки).

Для полегшення проведення риноскопії.

Гіперчутливість до ксилометазоліну або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу, закритокутова глаукома, трансфеноїдальна гіпофізектомія та хірургічні втручання з оголюванням мозкової оболонки в анамнезі, сухий риніт (rhinitis sicca) або атрофічний риніт.

Інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО): ксилометазолін може потенціювати дію інгібіторів МАО та індукувати гіпертензивний криз.

Не застосовувати ксилометазолін пацієнтам, які приймають або приймали інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів.

Три- та тетрациклічні антидепресанти: при одночасному застосуванні три- або тетрациклічних антидепресантів та симпатоміметичних лікарських засобів можливе посилення симпатоміметичного ефекту ксилометазоліну, тому одночасне застосування таких засобів не рекомендується.

При застосуванні разом із ?-блокаторами може спричиняти бронхіальний спазм або зниження артеріального тиску.

Ріназал®, спрей назальний, дозований, 0,5 мг/мл:

Призначають дітям у віці від 2 до 5 років (під наглядом дорослих) по 1 вприскуванню у кожен носовий хід 1-2 рази на добу. Застосовувати не більше 3 разів у кожен носовий хід на добу.

Призначають дітям віком від 6 до 11 років (під наглядом дорослих) по 1-2 вприскуванню у кожен носовий хід 2-3 рази на добу. Застосовувати не більше 3 разів у кожен носовий хід на добу.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не повинна перевищувати 7-10 діб поспіль.

Надмірне місцеве застосування ксилометазоліну гідрохлориду або його випадкове потрапляння внутрішньо може призвести до виникнення вираженого запаморочення, підвищеного потовиділення, значного зниження температури тіла, головного болю, брадикардії, артеріальної гіпертензії, пригнічення дихання, коми та судом. Підвищений артеріальний тиск може змінитися на знижений. Діти молодшого віку більш чутливі до токсичності, ніж дорослі.

Усім пацієнтам із підозрою на передозування слід призначити відповідні підтримуючі заходи, а також, у разі необхідності, невідкладне симптоматичне лікування під медичним наглядом. Медична допомога повинна включати спостереження за пацієнтом протягом кількох годин. У разі тяжкого передозування, що супроводжується зупинкою серця, реанімаційні заходи повинні тривати не менше 1 години.

З боку органів зору: дуже рідко (<1/10000): тимчасове порушення зору.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто (?1/100, <1/10): сухість або дискомфорт з боку слизової оболонки носа.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто (?1/100, <1/10): нудота.

З боку нервової системи: часто (?1/100, <1/10): головний біль.

З боку серцево-судинної системи: дуже рідко (<1/10000): нерегулярне або прискорене серцебиття.

З боку імунної системи: дуже рідко (<1/10000): реакція гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж.

Загальні розлади та реакції у місці введення: часто (?1/100, <1/10): відчуття печіння у місці нанесення.

Ріназал®, спрей назальний, дозований 0,5 мг/мл не застосовувати дітям віком до 2 років. Застосування дітям віком від 2 років рекомендується лише під наглядом дорослих. Лікарський засіб не слід застосовувати довше 7-10 днів поспіль.

Ріназал®, спрей назальний, дозований, 1,0 мг/мл не застосовувати дітям віком до 12 років. Застосування дітям віком від 12 років рекомендується під наглядом дорослих.

Лікарський засіб не слід застосовувати довше 10 днів поспіль. Надто тривале або надмірне застосування може призвести до поновлення закладеності носа та/або атрофії слизової оболонки носа.

Лікарський засіб, як і інші симпатоміметики, слід з обережністю призначати пацієнтам, які мають сильні реакції на адренергічні засоби, що проявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії або підвищення артеріального тиску.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу лікарського засобі, особливо при лікуванні дітей та осіб літнього віку.

Слід з обережністю призначати лікарський засіб пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, артеріальною гіпертензією, хворим на цукровий діабет, із гіперфункцією щитовидної залози, феохромоцитомою, гіпертрофією передміхурової залози, а також не застосовувати пацієнтам, які отримували супутнє лікування інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

Лікарський засіб містить бензалконію хлорид, що може спричинити подразнення слизової оболонки носа.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб не можна застосовувати у період вагітності через потенційний судинозвужувальний вплив.

Докази будь-якого небажаного впливу на немовля відсутні. Невідомо, чи ксилометазолін екскретується у грудне молоко, тому необхідна обережність, а у період годування груддю лікарський засіб слід застосовувати тільки за призначенням лікаря.

Фертильність.

Належні дані щодо впливу лікарського засобу на фертильність відсутні.

Оскільки системна експозиція ксилометазоліну гідрохлориду дуже низька, імовірність впливу на фертильність теж дуже низька.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Зазвичай лікарський засіб не чинить або чинить незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Діти.

Ріназал®, спрей назальний, дозований 0,5 мг/мл не застосовувати дітям віком до 2 років.

Застосування дітям віком від 2 років рекомендується лише під наглядом дорослих.

Ріназал®, спрей назальний, дозований 1 мг/мл не застосовувати дітям віком до 12 років.

Термін придатності. 1,5 року.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

1%, КСИЛОМЕТАЗОЛИН, АРИНТА, БРИЗОЛИН, ГАЛАЗОЛИН®, ГРИППОСТАД® РИНО 0, 05% НАЗАЛЬНЫЕ КАПЛИ, 1% НАЗАЛЬНЫЕ КАПЛИ, 1% НАЗАЛЬНЫЙ СПРЕЙ, ГРИППОЦИТРОН РИНОС, ДЛЯНОС, ИМИДИН N НАЗАЛЬНЫЕ КАПЛИ, ИМИДИН N НАЗАЛЬНЫЙ СПРЕЙ, КАПЛИ "ЗВЕЗДА", КАПЛИ КСИНОС, КСИЛО-МЕФА, КСИЛО-МЕФА 0, КСИЛОГЕКСАЛ®, КСИЛОГЕЛЬ, КСИЛОМЕТАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ, КСИЛОМЕТАЗОЛИН А, КСИЛОМЕТАЗОЛИНА ГИДРОХЛОРИД, КСИМЕЛИН, МЕРАЛИС®, НАЗЕНГЕЛЬ-РАТИОФАРМ, НАЗЕНСПРЕЙ К-РАТИОФАРМ, ОЛИНТ®, ОТРИВИН, ОТРИВИН С МЕНТОЛОМ И ЭВКАЛИПТОМ, РИНАЗАЛ®, РИНОКСИЛ, СПРЕЙ "ЗВЕЗДА", СПРЕЙ КСИНОС, СПРЕЙ НАЗАЛЬНЫЙ ДР. ТАЙСС, СУПРИМА НОЗ, ТИЗИН® КСИЛО, ФАРМАЗОЛИН®, ФАРМАЗОЛИН® Н, ФАСТОРИК-Н, ЭВКАБАЛ® КАПЛИ, БИКСТОНИМ КСИЛО, БИКСТОНИМ КСИЛО АРОМА, ТИЗИН® БИО, 05%, КСИЛОМЕТАЗОЛИН 0, РИНОКСИЛ 0, МЕРАЛИС® ПЛЮС, МУЛЬТИГРИП НАЗАЛЬ, МУЛЬТИГРИП НАЗАЛЬ ФИТО, РИНОТАЙСС СПРЕЙ НАЗАЛЬНЫЙ, СНУП®, ФАРМАЗОЛИН® С МЯТОЙ И ЭВКАЛИПТОМ, КСИЛО-ТЕВА, КУЧИКУ® ПРОСТУДА АЛЛЕРГИЯ, МЕРАЛИС® АДВАНС, САНОРИН КСИЛО ПЛЮС МЕНТОЛ