Респикс Л таблетки №10 (13924)

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Индия

діючі речовини:
аmbroxol hydrochloride, loratadine;
1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 60 мг, лоратадину 5 мг;

допоміжні речовини:
лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, повідон, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмаль гліколят.

По 10 таблеток в блистере. По 1 блистеру в пачке.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:
плоскі, круглі таблетки, майже білого кольору, з рискою на одній стороні, без оболонки.

Амброксол.

Амброксол збільшує секрецію залоз дихальних шляхів, посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцити ІІ типу в альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах, а також стимулює циліарну активність, внаслідок чого полегшується виділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс).

Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та полегшують кашель.

Покращення мукоциліарного кліренсу було доведено під час клініко-фармакологічних досліджень.

Дослідженняin vitro показали, що амброксол володіє місцевим анестезуючим ефектом. Це може пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів (зв'язування було оборотним і залежним від концентрації).

Також у дослідженняхin vitroбуло продемонстровано протизапальний ефект амброксолу, пов'язаний зі зменшенням вивільнення цитокінів з крові та тканинним зв'язуванням мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин.

Застосування амброксолу підвищує концентрацію антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та у мокротинні.

Лоратадин.

Лоратадин належить до трициклічних селективних блокаторів периферичних Н1-гістамінових рецепторів. При застосуванні у рекомендованій дозі не чинить клінічно значущої седативної та антихолінергічної дії. Протягом тривалого лікування не було виявлено жодних клінічно значущих змін у показниках життєво важливих функцій, результатах лабораторних досліджень, даних фізикального обстеження хворого або в електрокардіограмі. Лоратадин не має значущого впливу на активність Н2-гістамінових рецепторів. Не блокує захоплення норепінефрину та фактично не впливає на серцево-судинну систему та активність водія ритму.

Амброксол.

Амброксол збільшує секрецію залоз дихальних шляхів, посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцити ІІ типу в альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах, а також стимулює циліарну активність, внаслідок чого полегшується виділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс).

Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та полегшують кашель.

Покращення мукоциліарного кліренсу було доведено під час клініко-фармакологічних досліджень.

Дослідженняin vitro показали, що амброксол володіє місцевим анестезуючим ефектом. Це може пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів (зв'язування було оборотним і залежним від концентрації).

Також у дослідженняхin vitroбуло продемонстровано протизапальний ефект амброксолу, пов'язаний зі зменшенням вивільнення цитокінів з крові та тканинним зв'язуванням мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин.

Застосування амброксолу підвищує концентрацію антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та у мокротинні.

Лоратадин.

Лоратадин належить до трициклічних селективних блокаторів периферичних Н1-гістамінових рецепторів. При застосуванні у рекомендованій дозі не чинить клінічно значущої седативної та антихолінергічної дії. Протягом тривалого лікування не було виявлено жодних клінічно значущих змін у показниках життєво важливих функцій, результатах лабораторних досліджень, даних фізикального обстеження хворого або в електрокардіограмі. Лоратадин не має значущого впливу на активність Н2-гістамінових рецепторів. Не блокує захоплення норепінефрину та фактично не впливає на серцево-судинну систему та активність водія ритму.

Симптоматична терапія захворювань дихальних шляхів з алергічним компонентом, пов'язаних із порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Підвищена чутливість до діючих речовин або до інших компонентів препарату.

Дитячий вік до 12 років.

Одночасне застосування амброксолу з алкоголем або іншими інгібіторами центральної нервової системи може призвести до сонливості.

Амброксол метаболізується за допомогою ферментів CYP3A4 та CYP2D6, тому його слід застосувати з обережністю при одночасному застосуванні із засобами, що метаболізуються даними ферментами через можливе посилення побічний реакцій (такими як, циметидин, кетоконазол, хінідин, флуконазол, флуоксетин).

Лоратадин не посилює пригнічувальну дію алкоголю на психомоторні реакції.

Одночасне застосування лоратадину з інгібіторами CYP3A4 або CYP2D6 може призводити до підвищення рівня лоратадину, що, в свою чергу, посилює побічні ефекти.

При одночасному застосуванні лоратадину з кетоконазолом, еритроміцином, циметидином відзначалося підвищення концентрації лоратадину у плазмі крові, але це підвищення ніяк не виявлялося клінічно, у тому числі за даними електрокардіограми.

Одночасне застосування амброксолу із засобами, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

Дорослим і дітям віком від 12 років препарат застосовують у дозі 1 таблетка 2 рази на добу.

Але, враховуючи різну масу тіла у дітей, незалежно від віку доза амброксолу розраховується відповідно до маси тіла і складає 1,2-1,6 мг/кг/добу за два прийоми. Таблетки слід приймати після їжі та запивати достатньою кількістю рідини. Препарат не слід застосовувати довше 4-5 діб без консультації з лікарем. Загалом немає обмежень щодо тривалості застосування, але довготривалу терапію слід проводити під медичним наглядом.


Діти.
Препарат застосовують дітям віком від 12 років.

При передозуванні лоратадином спостерігались такі симптоми: сонливість, тахікардія та головний біль.

Симптоми, передозування амброксолом відомі з поодиноких повідомлень про передозування та/або випадки помилкового застосування ліків та відповідають відомим побічним реакціям.

Лікування:симптоматична та підтримуюча терапія. Рекомендуються стандартні заходи щодо видалення препарату зі шлунка: промивання шлунка, застосування активованого вугілля. Лоратадин не виводиться шляхом гемодіалізу, також невідомо, чи виводиться лоратадин шляхом перитонеального діалізу.

З боку серцево-судинної системи:тахікардія, відчуття серцебиття.

З боку нервової системи:сонливість, головний біль, підвищений апетит, безсоння, запаморочення, судоми, дисгевзія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: ринорея.

З боку травного тракту:нудота, блювання, діарея, абдомінальний біль, диспепсія, закреп, сухість у роті та горлі, слинотеча, гастрит, зниження чутливості у ротовій порожнині.

З боку гепатобіліарної системи:порушення функції печінки.

З боку сечовидільної системи:дизурія.

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини:реакції гіперчутливості, у тому числі висипання, реакції з боку слизових оболонок, кропив'янка, диспное, ангіоневротичний набряк, свербіж, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), еритема, алопеція, тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

Загальні прояви: підвищена втомлюваність, лихоманка.

Усього кілька повідомлень надійшло про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), пов'язані із застосуванням відхаркувальних засобів, таких як амброксол. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання і/або одночасним застосуванням іншого препарату. Також на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу симптомах можна застосувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.

Прийом препарату слід припинити не пізніше ніж за 48 годин до проведення шкірних діагностичних алергопроб для запобігання хибним результатам.

При порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія) препарат слід застосовувати з обережністю, оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу.

Пацієнтам із порушеною функцією нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід застосовувати препарат тільки після консультації з лікарем. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується у печінці, а потім виводиться нирками, відбувається накопичення метаболітів, які утворюються у печінці у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Препарат містить лактозу, тому його не слід застосовувати людям із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, Lapp-лактазною недостатністю або глюкозо-галактозною мальабсорбцєю.


Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат не рекомендується застосовувати у період вагітності або годування груддю.


Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Клінічних досліджень впливу амброксолу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводилось.

У клінічних дослідженнях лоратадину не відзначався вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Проте пацієнтів слід проінформувати про дуже рідкісні випадки сонливості, які можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами

Термін придатності.
3 роки.


Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.


Категорія відпуску.
Без рецепта.

ПУЛЬМОЛОР®, АМБРОКСОЛ+ЛОРАТАДИН, РЕСПИКС Л®