Релиф Про крем рект.15г туба (23313)

Байер

Италия

діючі речовини: 1 г ректального крему містить 1 мг флуокортолону півалату та 20 мг лідокаїну гідрохлориду (безводного);
допоміжні речовини: полісорбат 60, сорбітанстеарат, спирт цетостеариловий, олія мінеральна, парафін білий м'який, динатрію едетат, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат додекагідрат, спирт бензиловий, вода очищена.

По 15 г или по 30 г в тубе, по 1 тубе с аппликатором в картонной пачке с маркировкой на украинском языке.

Крем ректальный.
Белый непрозрачный крем.

Флуокортолону півалат пригнічує запальні та алергічні шкірні реакції, а також полегшує суб'єктивні прояви, такі як свербіж, відчуття печіння та болю; зменшує розширення капілярів, набряк інтерстиціальних клітин та інфільтрацію тканин, інгібує проліферацію капілярів.

Лідокаїну гідрохлорид є стандартним анестетиком місцевої дії, який застосовується в медичній практиці протягом багатьох років. Завдяки знеболювальному ефекту він є ефективним у разі застосування супозиторіїв та мазей, призначених для лікування порушень, пов'язаних із гемороїдальною патологією. Зменшення болю та свербежу пов'язане з інгібуванням аферентних нервових імпульсів.

Після застосування крему в ректальній зоні здоровим добровольцям чоловічої статі максимальна системна абсорбція становила 15 % дози флуокортолону півалату та 30 % дози лідокаїну гідрохлориду (діючі речовини, помічені радіоактивним ізотопом).

Для симптоматического лечения боли и воспаления в случае:
- геморрой
- проктитів;
- экземы в области заднего прохода.

Применение Релиф® О противопоказано при местных инфекциях в области обработки, а также в случае наличия в соответствующих зонах четких симптомов следующих патологических состояний:
- специфических поражений кожи (сифилиса, туберкулеза);
- ветряной оспы;
- реакций после прививки;
- генитального герпеса;
- натуральной оспы;
- других вирусных инфекций;
- первичных бактериальных или грибковых инфекций;
- вторичных инфекций кожи при отсутствии соответствующей терапии;
- пациентам с известной повышенной чувствительностью к другой местной анестезии амидного типа (например, бупивакаин, етідокаїн, мепівакаїн и прилокаин).

Релиф® не следует применять в случае повышенной чувствительности к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, например, спирта цетостеарилового.

Пацієнтам, які приймають протиаритмічні препарати, слід застосовувати ректальний крем Реліф® Про з обережністю, оскільки він містить лідокаїн як діючу речовину.

З обережністю застосовувати хворим, які приймають інші місцеві анестетики, оскільки можливий ризик виникнення посилення побічних реакцій; інгібітори моноаміноксидази посилюють місцевоаналгезуючу дію лідокаїну.

Ректальний крем Реліф® Про слід застосовувати двічі на добу, вранці та ввечері (приблизно 1 грам на одне застосування). У перші дні лікування препарат можна застосовувати тричі на добу. Після покращення часто достатньо застосування препарату один раз на добу. Рекомендовано застосовувати ректальний крем Реліф® Про після дефекації. Перед застосуванням препарату анальну зону слід акуратно очистити.

Повна тривалість лікування не повинна перевищувати 2 тижні.

Наносити ректальний крем Реліф® Про на кінчику пальця у ділянці анального отвору, переборюючи кінцем пальця опір сфінктера. Одна доза застосування на кінчику пальця - це кількість, яка отримується після одноразового видавлювання з туби та наноситься на поверхню вказівного пальця дорослої людини. У разі необхідності введення ректального крему Реліф® Про всередину прямої кишки слід нагвинтити аплікатор на тубу та ввести кінчик у задній прохід. Невелику кількість крему можна також вводити шляхом легкого натискання на тубу.

Діти.
Не рекомендовано застосовувати дітям у зв'язку з відсутністю даних стосовно безпеки та ефективності.

Результаты исследований потенциальной острой токсичности, связанной с действующими веществами Релиф® Про, свидетельствуют об отсутствии риска развития симптомов, связанных с острой токсичностью, которая развивается вследствие случайной передозировки в результате однократного ректального применения препарата.

В случае случайного глотания препарата (в случае проглатывания нескольких граммов крема) основные симптомы, которые предусматриваются, это системные, вызванные применением лидокаина гидрохлорида, и, в зависимости от дозы, они могут проявляться в форме сердечно-сосудистых нарушений тяжелой степени (снижение артериального давления, повышенное потоотделение, бледность кожных покровов, брадикардия, аритмия, угнетение функции сердца, шок или в особо тяжелых случаях - остановка сердца), или реакций, связанных с нарушениями со стороны центральной нервной системы (головная боль, головокружение, нечеткость зрительного восприятия, диплопия, шум в ушах, сонливость, онемение конечностей, озноб, беспокойство, судороги, диспноэ или в особо тяжелых случаях - дыхательная недостаточность). Возможна метгемоглобинемия.

Лечение в случае передозировки предполагает тщательный мониторинг витальных функций, поддерживающие действия, которые обеспечивают уровень кислорода, а также симптоматическое лечение нарушений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы, например, назначение барбитуратов кратковременной действия, бета-симпатомиметиков и атропина. Диализ не обеспечивает достаточного эффекта.

Випадки виникнення небажаних ефектів підраховані на підставі сукупності даних клінічних досліджень, проведених з участю 661 пацієнта.

З боку шкіри та підшкірної клітковини, включаючи алергічні реакції; часто: біль та відчуття печіння у місці застосування; нечасто: подразнення у місці застосування.

Після довготривалої терапії із застосуванням крему Реліф® Про (яка перевищує 4 тижні) виникає ризик розвитку місцевих патологічних станів шкіри, таких як атрофія, стриї або телеангіектазія.

Побічні реакції, обумовлені лідокаїну гідрохлоридом: анафілактичні реакції. Розвиток системних побічних реакцій малоімовірний, оскільки при застосуванні препарату надходження лідокаїну у системний кровообіг є незначним; системні побічні реакції, пов'язані з лідокаїном, ідентичні за проявами до таких, що пов'язані з місцевими анестетиками амідної групи.

Особливі заходи безпеки.

У разі застосування ректального крему Реліф® Про у ділянці геніталій або у ділянці анального отвору такі допоміжні речовини як парафін білий м'який та олія мінеральна можуть зменшити міцність презервативів, виготовлених із латексу, та таким чином порушити їх надійність.

При грибкових ураженнях потрібна додаткова спеціальна протигрибкова терапія.

Необхідно уникати контакту крему з очима. Після застосування рекомендовано ретельно вимити руки.

Спирт цетостеариловий може спричинити місцеві шкірні реакції (контактний дерматит).

Використання препаратів для місцевого застосування, особливо впродовж тривалого періоду, може спричинити явища сенсибілізації. У цьому випадку використання вказаних препаратів слід перервати і розпочати відповідне лікування. Якщо препарати для місцевого застосування наносять на великі за площею ділянки тіла, на пошкоджену шкіру або під герметичну пов'язку, кортикостероїди можуть абсорбуватися у кількостях, що можуть спричинити небажані системні ефекти. Не застосовувати під оклюзійні пов'язки на ділянку промежини. Пригнічення функції надниркових залоз може статися навіть без оклюзії. Локальне застосування кортикостероїдів у великих дозах може призвести до абсорбції системно активної кількості кортикоїдів. Є літературні дані щодо розвитку катаракти у пацієнтів, які використовують кортикостероїди протягом тривалого періоду часу, тому, щоб виключити прояви системної дії кортикостероїдів, слід знати про можливу роль кортикостероїдів у розвитку катаракти.

З обережністю застосовувати при гострих захворюваннях, ослабленим хворим, пацієнтам літнього віку; пацієнтам із тяжкими серцевою недостатністю, нирковою недостатністю та печінковою недостатністю.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дані, які стосуються застосування ректального крему Реліф® Про жінкам у період вагітності, є недостатніми. Дослідження глюкокортикоїдів, які проводилися на тваринах, виявили наявність репродуктивної токсичності.

Деякі епідеміологічні дослідження свідчать про можливість збільшення ризику палатосхізису у новонароджених, якщо їхні матері приймали лікування із системним застосуванням глюкокортикоїдів у І триместрі вагітності. Палатосхізис (вовча паща) є рідкісною патологією, та, незважаючи на те, що системне застосування глюкокортикоїдів спричиняє тератогенний ефект, їх застосування можна вважати причиною цієї патології лише в разі збільшення випадків до одного або двох на 1000 жінок, які приймали зазначене лікування у період вагітності.

Дані, пов'язані з місцевим застосуванням глюкокортикоїдів для лікування жінок у період вагітності, є недостатніми, однак можна вважати ризик низьким, оскільки глюкокортикоїди в разі місцевого застосування характеризуються дуже низькою системною біодоступністю.

Загалом, препарати місцевого застосування, які містять глюкокортикоїди, не слід застосовувати протягом І триместру вагітності.

У разі призначення лікування вагітним жінкам та жінкам у період годування груддю слід проводити ретельну оцінку клінічних показань щодо застосування ректального крему Реліф® Про, а також співвідношення ризику та користі. Зокрема, необхідно уникати довготривалого застосування препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає.

Категорія відпуску.
Без рецепта.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

ДОЛОПРОКТ®, РЕЛИФ® ПРО