Производитель | Безен Лаборатор. |
Действующее вещество | ПРОГЕСТЕРОН |
Гормоны половых желез и препараты, которые применяют при патологии половой сферы. Гестагены. Производные прегнена. Код АТС G03D А04.
действующее вещество:
progesterone;
1 г геля содержит 10 мг прогестерона;
вспомогательные вещества:
октилдодеканол; карбомер 980; масло касторовое поліетоксильована, гидрированное; триэтаноламин; этанол 96 %; вода очищенная.
Гель.
Основные физико-химические свойства:
бесцветный, полупрозрачный, слегка опалесцирующий гель с запахом спирта.
Фармакологические свойства обусловлены наличием прогестерона, который является одним из естественных гормонов организма человека. В тканях молочной железы прогестерон снижает проницаемость капилляров, что повышается вследствие действия эстрогенов. Прогестерон участвует в регуляции роста и дифференциации молочных протоков и долей, блокирует индуцированный эстрогенами цикл быстрого митоза эпителиальных клеток. Прожестожель ® применяют для лечения доброкачественных заболеваний молочной железы, развивающихся вследствие абсолютной или относительной местной недостаточности прогестерона.
Местное применение прогестерона значительно повышает активность 17β-гидроксистероиддегидрогеназы в молочной железе; этот фермент стимулирует местное превращение эстрадиола в эстрон и способствует снижению активности эстрогенов в тканях-мишенях.
В результате блокирования рецепторов эстрогенов улучшается всасывание жидкости из тканей, а также уменьшается сдавление млечных протоков.
Термогенный эффект почти отсутствует из-за другой путь метаболизма прогестерона; применен чрескожно прогестерон превращается в альфа-восстановленные производные, в отличие от перорально примененного прогестерона, который метаболизируется в термогенні бета-восстановленные производные.
За счет угнетения канальцевой реабсорбции ионов натрия и увеличения клеточной фильтрации прогестерон предотвращает задержку жидкости при секреторных преобразованиях железистого компонента молочных желез и, как следствие, развитие болевого синдрома (масталгия или мастодинии).
Кроме того, действие прогестерона связано с блокированием рецепторов пролактина в тканях молочной железы, что приводит к снижению лактопоэза.
Трансдермальный способ введения прогестерона позволяет также воздействовать на состояние железистого эпителия и сосудистой сети, в результате чего снижается проницаемость капилляров, а следовательно, уменьшается степень отека тканей молочной железы и связанных с ним симптомов масталгия.
Всасывание прогестерона через кожу составляет приблизительно 10 % от принятой дозы, что влечет за собой высокую концентрацию лекарственного средства (в 10 раз выше концентрации в системном кровотоке) в тканях молочной железы без попадания в системный кровоток в количествах, способных оказывать системное влияние, особенно на матку.
Исследование сывороточной концентрации пролактина, эстрадиола и прогестерона при лечении препаратом Прожестожель ® показало, что через час после нанесения препарата, когда наблюдается его максимальное всасывание в ткани, уровень гормонов практически не меняется.
При трансдермальном применении прогестерон достигает тканей молочных желез, не разрушаясь в печени и не оказывая неблагоприятного системного воздействия на организм.
Вторичный метаболизм препарата происходит в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Также в метаболизме участвует изофермент CYP2C19. Препарат выводится почками - 50-60 %, с желчью - более 10 %. Количество метаболитов, выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.
Доброкачественные заболевания молочной железы:
- эссенциальная мастодиния;
- мастодиния, связанная с доброкачественным заболеванием молочной железы (комплексное лечение доброкачественной мастопатии на фоне прогестероновой недостаточности).
Прожестожель ® не показан для применения мужчинам.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства.
Рак молочной железы.
Узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии.
Опухоли (опухолевидные образования) молочной железы неясной этиологии.
Рак половых органов (как монотерапия).
Действие препарата может усиливаться на фоне контрацепции с комбинированными гормональными препаратами.
Исследования взаимодействия не проводились.
Согласно имеющейся в настоящее время информации взаимодействия с другими препаратами не наблюдалось.
Для трансдермального применения.
Терапия в течение месяца, включая дни менструации, должна быть непрерывной с ежедневным применением лекарственного средства.
Курс лечения определяет врач, обычно средняя продолжительность лечения составляет от 3 до 6 месяцев.
Максимальная суточная доза составляет 5 г.
Способ применения
Нажимают на нижнюю часть тубы и размещают дозу лекарственного средства в Желобке шпателя-дозатора.
На чистую и сухую кожу каждой молочной железы наносят одну или две дозы (по 2,5 г) геля с помощью шпателя-дозатора. Осторожно втирают до полного проникновения лекарственного средства в кожу.
Дети.
Препарат не применяют в педиатрической практике.
Сообщения о случаях передозировки отсутствуют.
В связи с методом применения передозировка маловероятна.
Менструации могут начаться на одну-двое суток раньше — в таком случае препарат можно применять с 10-го по 25-й день цикла. Нормальная продолжительность цикла будет восстановлена сразу же после прекращения лечения.
Сообщалось об отдельных случаях гиперчувствительности или неспецифического раздражения кожи.
В некоторых случаях менструации могут начаться на одни-двое суток раньше, без каких-либо изменений в обычном месячном объеме выделений. Установлена слабая секреторная ЛГ-миметическая активность, которая не имеет общих признаков с эффектами при системном применении аналогичной дозы прогестерона.
При соблюдении рекомендованного способа применения попадание прогестерона в системное кровообращение маловероятно. Однако при нарушении барьерной функции кожи существует риск развития системных нежелательных реакций, в том числе нарушения менструального цикла, аменорея, прорывные кровотечения, головная боль.
Очень редко — болезненность молочных желез, приливы, метроррагия, снижение либидо, реакции гиперчувствительности, включая эритему в месте нанесения геля, отек губ и шеи, лихорадка, головная боль, тошноту.
Сообщение о подозрительных нежелательных реакциях
После регистрации лекарственного средства важным является сбор сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения пользы/риска при применении лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.
Не перевищувати рекомендовану дозу.
Молочні залози та руки мають бути абсолютно чисті під час нанесення. При порушенні менструального циклу можна рекомендувати сумісне застосування з пероральним прогестероном або прогестином.
Даний лікарський засіб призначений тільки для зовнішнього застосування — його не слід ковтати.
Цей лікарський засіб НЕ Є КОНТРАЦЕПТИВОМ.
Ризик розвитку небажаних реакцій у інших осіб при контакті зі шкірою хворого з нанесеним лікарським засобом не виключений, хоча окремо не вивчався та не виявлявся.
При порушенні бар’єрної функції шкіри існує ризик потрапляння прогестерону у системний кровообіг. Тому застосування лікарського засобу Прожестожель® у даному випадку не рекомендується.
Лікарський засіб містить олію рицинову, яка може спричинити шкірні реакції.
З обережністю застосовувати при таких станах: печінкова недостатність, ниркова недостатність, бронхіальна астма, епілепсія, мігрень, депресія, гіперліпопротеїнемія, позаматкова вагітність, аборт, схильність до тромбозу, гострі форми флебіту або тромбоемболічні захворювання, кровотеча з піхви неясної етіології, порфірія, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет.
Уникати впливу прямих сонячних променів після нанесення гелю.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Прожестожель® не показаний для застосування під час вагітності. Не існує достатнього досвіду застосування лікарського засобу Прожестожель® у період вагітності. Однак негативного впливу прогестерону на плід описано не було.
Прожестожель® не показаний для застосування під час годування груддю. Прогестерон може частково виділятися у грудне молоко. Однак негативний вплив на дитину не описаний.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Відсутні дані.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 80 г в тубе, по 1 тубе в комплекте со шпателем-дозатором в картонной пачке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.