Превенар 13 вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная суспензия для инъекций доза шприц 0.5мл №1 (73270)

код товара: 73270
в наличии
Срок годности до 01.04.2026
Цена:
2 696.60грн.
Купить в 1 клик
в наличии
код товара: 73270
Рецептурный препарат
Срок годности до 01.04.2026
Цена:
2 696.60грн.
Купить в один клик
Купить в 1 клик
Ваш город
Днепр
Условия доставки
Заказ до 1 000 грн.
Заказ от 1 000 грн.
Самовывоз из аптеки
Заказ до 1 000 грн. Бесплатно
Заказ от 1 000 грн. Бесплатно
В отделение Новой Почты
Заказ до 1 000 грн. По тарифам перевозчика
Заказ от 1 000 грн. Бесплатно
Характеристики
ПроизводительПфайзер Ейч Сі.Пі.Корпорейшн
Обновлено:
05.12.2023
Проверено

Описание

Противобактериальные вакцины. Пневмококковый полисахаридный очищенный антиген конъюгирован. Код АТС J07A L02.

Инструкция - Превенар 13 вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная суспензия для инъекций доза шприц 0.5мл №1

Производитель

Пфайзер Ейч Сі.Пі.Корпорейшн

Страна происхождения

Бельгия

Состав

действующие вещества: пневмококковые полисахариды серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F и 23F, олигосахарид серотипа 18C, белок-носитель CRM197;

одна доза (0,5 мл) содержит:

пневмококкового полисахарида серотипа 1*2,2мкг

пневмококкового полисахарида серотипа 3*2,2мкг

пневмококкового полисахарида серотипа 4*2,2мкг

пневмококкового полисахарида серотипа 5*2,2мкг

пневмококкового полисахарида серотипа 6A* 2,2мкг

пневмококкового полисахарида серотипа 6B* 4,4мкг

пневмококкового полисахарида серотипа 7F* 2,2мкг

пневмококкового полисахарида серотипа 9V* 2,2мкг

пневмококкового полисахарида серотипа 14*2,2мкг

пневмококкового олигосахарида серотипа 18C* 2,2мкг

пневмококкового полисахарида серотипа 19A* 2,2мкг

пневмококкового полисахарида серотипа 19F* 2,2мкг

пневмококкового полисахарида серотипа 23F* 2,2мкг

CRM197 белка-носителя ~ 32мкг

*Конъюгированный с белком-носителем CRM197 и адсорбированный на алюминия фосфате (0,125мг алюминия).

другие составляющие:
алюминия фосфат, хлорид натрия, вода для инъекций, полисорбат80, бутандиовая кислота.

Лекарственная форма

Cуспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства:
гомогенная белая суспензия.

Фармакодинамика

Превенар®13 содержит 7 пневмококковых капсульных полисахаридов, идентичных тем, которые входят в состав вакцины Превенар (4, 6В, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), а также 6 дополнительных полисахаридов (1, 3, 5, 6А, 19А). Все они конъюгированы с белком-носителем CRM197.

Иммунные ответы после первичного курса вакцинации младенцев тремя дозами.

В нескольких европейских странах и США были проведены клинические исследования с применением нескольких схем вакцинации, включая два рандомизированных исследования эквивалентности (проведены в Германии с применением первичных курсов по хеме 2-3-4 месяца [006] и в США с применением первичных курсов по схеме 2-4-6 месяцев [004]).

Превенар®13 обусловливал образование функциональных антител ко всем 13 серотипам в исследованиях 004 и 006. Для 7 общих серотипов не было разницы между группами относительно соотношения пациентов с титрами антител, которые образовывались в результате опсонофагоцитарных реакций (титр ОФР)1: Через месяц после первичного курса вакцинации препаратом Превенар 13>96% и 90% пациентов имели титр ОФР≥1:8 для каждого из семи общих серотипов в исследованиях 006 и 004 соответственно.

Через месяц после первичного курса вакцинации Превенар®13 предопределял титры ОФР≥1:8 для всех 6 дополнительных серотипов у 91,4-100% вакцинированных пациентов в обоих исследованиях. Средние геометрические значения титров ОФР для серотипов 1, 3 и 5 были ниже титров для каждого из остальных дополнительных серотипов; Клиническая значимость этого наблюдения для защитной эффективности неизвестна.

Иммунные ответы после первичного курса вакцинации новорожденных двумя дозами.

Иммуногенность препарата после введения двух доз младенцам была подтверждена в четырех исследованиях. Процент младенцев, у которых концентрации IgG к пневмококковому капсульному полисахариду достигли ≥0,35 мкг/мл через месяц после введения второй дозы, составил 79,6-98,5% для 11 из 13 серотипов вакцины. Во всех исследованиях с применением схемы 2-й, 4-й месяцы процент младенцев, у которых была достигнута пороговая концентрация антител (0,35мкг/мл) к серотипам 6В (27,9-57,3%) и 23F (55,8 -68,1%), был меньше, чем в исследовании с применением схемы 3-й и 5-й месяцев, в котором получены показатели 58,4% для серотипа 6В и 68,6% для серотипа 23F. После ревакцинации все серотипы вакцины, включая 6В и 23F, приводили к иммунному ответу, который соответствовал эффективной первичной иммунизации двумя дозами. В исследовании, проводившемся в Соединенном Королевстве, образование функциональных антител в результате опсоно-фагоцитарных реакций (ОФР) было сопоставимым для всех серотипов, включая 6В и 23F, при применении вакцин Превенар и Превенар®13 после первичного курса вакцинации в возрасте 4 и 2 и после ревакцинации в возрасте 12 месяцев. Среди пациентов, получавших Превенар®13, количество лиц с титром ОФР≥1:8 составило не менее 87% после курса вакцинации в раннем возрасте и не менее 93% после ревакцинации. Средние геометрические значения титров ОФР для серотипов 1, 3 и 5 были ниже титров для каждого из остальных дополнительных серотипов; клиническая значимость этого наблюдения неизвестна.

Ответы на ревакцинацию новорожденных после первичных курсов двумя и тремя дозами.

После ревакцинации концентрации антител ко всем 13 серотипам увеличивались по сравнению с уровнями, которые наблюдались до введения дозы для ревакцинации. После проведения ревакцинации концентрации антител к 12 серотипам были выше, чем после первичного курса вакцинации в раннем возрасте. Эти наблюдения согласовываются с результатами эффективной первичной иммунизации (индукции иммунологической памяти). Иммунный ответ для серотипа 3 после ревакцинации не превышал уровни, наблюдавшиеся после курса вакцинации в раннем возрасте; клиническая значимость этого наблюдения по индукции иммунной памяти серотипа 3 неизвестна.

Образование антител после ревакцинации ко всем 13 серотипам вакцины было сравнимо при первичной вакцинации как двумя, так и тремя дозами.

У детей от 7 месяцев до 5 лет иммунизация «вдогонку», согласно возрасту, приводила к образованию антител IgG к капсульному полисахариду каждого из 13 серотипов в количествах, по меньшей мере сопоставимых с наблюдавшимися после первичного курса иммунизации тремя дозами у младенца. .

Персистенция антител и иммунологическая память оценивались в исследовании с участием здоровых детей, получавших разовую дозу вакцины Превенар®13, по меньшей мере, через 2 года после предварительной иммунизации или 4 дозами препарата Превенар, 3-дозовой серией препарата Превенар для младенцев с последующим введением. 13 в возрасте 12 месяцев или 4 дозами вакцины Превенар®13.

Разовая доза препарата Превенар®13 у детей примерно 3,4 года, независимо от предыдущего вакцинационного анамнеза Превенаром или вакциной Превенар®13 индуцировала мощный гуморальный ответ на 7 общих серотипов и 6 дополнительных серотипов препарата Превенар®13.

Данные эпидемиологического надзора по распространению пневмококковой инфекции, полученные с начала вывода на рынок 7-валентной вакцины.

Разовая доза препарата Превенар®13 у детей примерно 3,4 года, независимо от предыдущего вакцинационного анамнеза Превенаром или вакциной Превенар®13 индуцировала мощный гуморальный ответ на 7 общих серотипов и 6 дополнительных серотипов препарата Превенар®13.

Данные эпидемиологического надзора по распространению пневмококковой инфекции, полученные с начала вывода на рынок 7-валентной вакцины Превенар в 2000 году, не продемонстрировали снижения иммунитета, вызванного препаратом Превенар в раннем детстве, со временем.

Недоношенные младенцы.

Безопасность и иммуногенность вакцины Превенар®13, которую применяли детям в возрасте 2, 3, 4 и 12 месяцев, были оценены примерно в 100 недоношенных младенцев (средний расчетный гестационный возраст (РГВ) - 31 неделя; диапазон от 26 до 30 нед. 39 недель, диапазон от 37 до 42 недель).

Иммунный ответ у недоношенных и доношенных младенцев сравнивали, используя результаты части лиц, у которых через 1месяц после курса вакцинации была достигнута концентрация IgG-антител к пневмококковым полисахаридам ≥0,35мкг/мл, то есть подход, который использовался для сравнения иммуногенности вакцин Превен рекомендаций ВОЗ

У более чем 85% вакцинированных младенцев через 1месяц после курса вакцинации было достигнуто концентрации IgG-антител к пневмококковым полисахаридам ≥0,35мкг/мл, за исключением серотипов5(71,7%), 6A(82,7%) и 6B(72, 7%) в группе недоношенных младенцев. Для этих трех серотипов часть пациентов, ответивших на вакцинацию, среди недоношенных младенцев была значительно меньше, чем среди доношенных младенцев. Приблизительно через 1 месяц после введения дозы детям, начавшим ходить, в каждой группе процент лиц, у которых была достигнута такая же пороговая концентрация антител, составил >97%, за исключением серотипа3 (71% среди недоношенных и 79% среди доношенных младенцев).

Дети (возрастом 12-59 месяцев) полностью иммунизированы вакциной Превенар (7-валентной).

После введения разовой дозы препарата Превенар®13 детям (возрастом 12-59 месяцев), которые считались полностью иммунизированными вакциной Превенар (7-валентной) (2 или 3 дозами первичной серии плюс бустер-инъекцией), доля пациентов, достигших уровней IgG в плазме ≥0,35 мкг/мл и титров ОФР ≥ 1:8, составляла не менее 90%. Однако 3 (серотипы 1, 5 и 6A) из 6 дополнительных серотипов продемонстрировали более низкие значения среднегеометрической концентрации (СГК) IgG и ОФР среднегеометрического титра антител (СГТА) по сравнению с детьми, получившими по меньшей мере одну предыдущую вакцинацию препаратом Превенар®13. На сегодняшний день клиническая значимость низших СГК и СГТА неизвестна.

Невакцинированные дети (возраст 12-23 месяцев).

Исследование вакцины Превенар (7-валентной) у невакцинированных детей (возрастом 12-23 месяцев) показало, что для достижения концентрации IgG в сыворотке для серотипов 6B и 23F, подобной индуцируемой 3-дозовой серией вакцины, для младенцев необходимы 2 дозы. .

Дети и подростки в возрасте от 5 до 17 лет.

В открытом исследовании с привлечением 592 здоровых детей и подростков, в т.ч. с бронхиальной астмой (17,4%), которые могут иметь склонность к пневмококковой инфекции, при применении вакцины Превенар®13 был достигнут иммунный ответ для всех 13 серотипов. Разовая доза препарата Превенар 13 вводили детям от 5 до 10 лет, которые предварительно были вакцинированы по меньшей мере 1 дозой вакцины Превенар, а также детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет, ранее никогда не получавших пневмококковую вакцину.

Как у детей от 5 до 10 лет, так и у детей и подростков от 10 до 17 лет иммунный ответ на Превенар®13 был не хуже иммунного ответа на Превенар для 7 общих серотипов и на Превенар13 для 6 дополнительных серотипов по сравнению с иммунным. после четвертой дозы у младенцев, вакцинированных на 2, 4, 6 и 12-15 месяцах жизни, что измерялось по уровням IgG в сыворотке.

У детей и подростков от 10 до 17 лет показатели ОФР СГТА через 1 месяц после вакцинации не уступали ОФР среднегеометрического титра антител у детей возрастной группы от 5 до 10 лет для 12 из 13 серотипов (за исключением серотипа 3).

Иммунный ответ после подкожного введения.

Подкожный путь введения вакцины Превенар 13 был оценен в несравнимом исследовании с привлечением 185 здоровых пациентов (младенцев и детей) из Японии, получивших 4 дозы препарата в возрасте 2, 4, 6 и 12-15 месяцев. Результаты исследования показали, что безопасность и иммуногенность вакцины при подкожном применении были сравнимы с теми, что наблюдалась в исследованиях при введении вакцины внутримышечно.

Эффективность вакцины Превенар®13.

Инвазивное пневмококковое заболевание.

Данные, опубликованные Департаментом здравоохранения Англии, продемонстрировали, что через четыре года после введения вакцины Превенар в виде двух доз первичной серии для грудных детей с бустер-дозой на втором году жизни и охватом вакцинацией 94% в Англии и Уэльсе наблюдалось уменьшение заболеваний, вызванных 7 серотипами, входящими в состав вакцины, на 98% (95% ДИ 95; 99). В дальнейшем, через четыре года после перехода на Превенар 13, дополнительное уменьшение заболеваемости инвазивными пневмококковыми заболеваниями, вызванные 7 серотипами, входящими в состав вакцины Превенар, составляло от 76% у детей до 2 лет до 91% у детей 5-14 лет.

Средний отит.

В опубликованном исследовании, проводившемся на территории Израиля с использованием двух доз первичной серии с бустер-дозой на втором году жизни, влияние вакцины Превенар®13 на средний отит было документально подтверждено в системе активного наблюдения на уровне популяции с культуральным исследованием жидкости из среднего уха. полученной путем тимпаноцентеза, проводившегося у израильских детей в возрасте до 2 лет со средним отитом.

После введения вакцины Превенар, а затем вакцины Превенар®13 наблюдалось снижение заболеваемости с 2,1 до 0,1 случая на 1000 детей (95%) для серотипов, входящих в состав вакцины Превенар, и серотипа 6А и снижение заболеваемости с 0,9 до 0,1 случая на 1000 детей (89%) для дополнительных серотипов 1, 3, 5, 7F и 19A в составе вакцины Превенар®13. Ежегодная общая заболеваемость пневмококковым средним отитом уменьшилась с 9,6 до 2,1 случая на 1000 детей (78%) в период с июля 2004г. (до введения вакцины Превенар) до июня 2013г. (после введения вакцины Превенар®13).

Пневмония.

В многоцентровом обсервационном исследовании во Франции сравнивали периоды до и после перехода с вакцины Превенар на Превенар®13 и установили уменьшение на 16% (с 2060 до 1725 случаев) всех случаев негоспитальной пневмонии (НП) в отделениях неотложной помощи у детей от 1 . Уменьшение составило 53% (со 167 до 79 случаев) (p<0,001) для НП с экссудативным плевритом и 63% (с 64 до 24 случаев) (p<0,001) для случаев пневмококковой НП, подтвержденных микробиологически. На втором году после введения вакцины Превенар®13 общее количество случаев ЧП благодаря 6 дополнительным серотипам, входящим в состав вакцины Превенар®13, уменьшилось с 27 до 7 изолированных случаев (74%).

Уменьшение случаев пневмонии, вызванной любым возбудителем, было наиболее выраженным среди младших вакцинированных возрастных групп и составило 31,8% (с 757 до 516 случаев) и 16,6% (с 833 до 695 случаев) в группах в возрасте до 2 лет и выше 2 до 5лет соответственно. Заболеваемость среди старших, преимущественно невакцинированных детей (5 лет) не изменилась в течение исследования.

С помощью действующей системы наблюдения (с 2004 по 2013 гг.) для документального подтверждения влияния вакцины Превенар и последующей вакцины Превенар®13 на НП у детей до 5 лет, которым применяли 2 дозы первичной серии с бустер-дозой на втором году жизни, на территории Южного I было зафиксировано уменьшение амбулаторных визитов на 68% (95% ДИ73; 61) и случаев госпитализации по поводу альвеолярного ЧП на 32% (95% ДИ39; 22) после введения вакцины Превенар 13 по сравнению с периодом до введения вакцины Превенар.

Воздействие на носоглоточное носительство.

В исследовании в рамках фармакологического надзора во Франции у детей с острым средним отитом изменения в носоглоточном носительстве пневмококковых серотипов оценивали после введения вакцин Превенар (7-валентной) и позже Превенар®13. Превенар®13 значительно уменьшал носоглоточное носительство 6 дополнительных серотипов (и серотипа 6C) вместе и отдельных серотипов 6C, 7F, 19A по сравнению с Превенаром. Также наблюдалось уменьшение носительства серотипа 3 (2,5% против 1,1%; p=0,1). Носительства серотипов 1 и 5 не наблюдалось.

Влияние пневмококковой конъюгированной вакцины на носоглоточное носительство исследовалось в рандомизированном двойном слепом исследовании на территории Израиля, в котором дети получали либо Превенар®13, либо Превенар (7-валентный) на 2, 4, 6 и 12 месяца жизни. Превенар®13 значительно уменьшал недавно установленное носоглоточное заражение 6 дополнительными серотипами (и серотипа 6C) вместе и отдельными серотипами 1, 6A, 6C, 7F, 19A по сравнению с препаратом Превенар. Уменьшение не наблюдалось при применении серотипа 3, а для серотипа 5 колонизация была очень редкой, чтобы можно было оценить влияние. Подобные уровни носоглоточного заражения наблюдались для 6 из 7 общих серотипов в обеих группах вакцинации, а для серотипа 19F наблюдалось значительное понижение уровня.

В этом исследовании зарегистрировано уменьшение носительства серотипов 19A, 19F и 6A S.Pneumonia, нечувствительных ко многим антибиотикам. Уменьшение составляло от 34 до 62% в зависимости от серотипа и антибиотика.

Острый средний отит.

Также после введения вакцины в национальную программу иммунизации была установлена ​​эффективность применения Превенара по схеме 3+1 относительно острого среднего отита и пневмонии. При ретроспективной оценке крупной страховой базы данных США частота визитов по поводу острого среднего отита снизилась на 42,7% (95% ДИ, 42,4 – 43,1%), а количество рецептов, выписанных детям до 2 лет по поводу острого среднего отита - на 41,9% по сравнению с исходными данными до выдачи лицензии на препарат (2004 против 1997-99 гг.). В подобном анализе количество госпитализаций и амбулаторных визитов по поводу пневмонии (любого генеза) снизилось на 52,4% и 41,1% соответственно. Для случаев, идентифицированных как пневмококковая пневмония, снижение числа госпитализаций и амбулаторных визитов у детей до 2 лет составило 57,6% и 46,9% соответственно. Хотя анализ, основанный на наблюдении, не позволяет установить непосредственную причинно-следственную связь, эти результаты свидетельствуют, что Превенар играет важную роль в снижении тяжести заболевания слизистых (острый средний отит и пневмония) в целевой популяции.

Исследование эффективности с участием взрослых в возрасте от 65 лет.

Эффективность в отношении негоспитальной пневмонии и инвазивных пневмококковых заболеваний, вызванных серотипами, входящими в состав вакцины, была оценена в крупномасштабном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании (Community-Acquired Pneumonia Immunts). 84496 человек в возрасте от 65 лет получили одну дозу вакцины Превенар 13 или плацебо в соотношении 1:1.

В исследовании CAPiTA участвовали добровольцы в возрасте от 65 лет, медико-демографические характеристики которых могли отличаться от у лиц, нуждающихся в вакцинации.

Случаи первичной госпитализации с пневмонией, подтвержденной рентгенографией грудной клетки, были идентифицированы у около 2% исследуемых (n=1814), в т. ч. 329 случаев были с подтвержденным пневмококковым НП и 182 случая НП были вызваны серотипами, которые были вызваны серотипами.

По результатам исследования установлено, что эффективность Превенар®13 для предупреждения первичных случаев ЧП, вызванных серотипами, входящими в состав вакцины (первичная конечная точка), составила 45,56% (95,2% ДИ; 21,82-62,49; р=0,0006).

Эффективность Превенар®13 по предупреждению развития небактериемической/неинвазивной пневмококковой НП, вызванной серотипами вакцины, составила 45,00% (95,2% ДИ; 14,21-65,31; р=0,0067); эффективность по предупреждению первичных случаев инвазивных пневмококковых заболеваний, вызванных серотипами, входящими в состав вакцины - 75,00% (95,2% ДИ; 41,06-90,87; р=0,0005).

Исследование иммуногенности с участием взрослых ≥18 лет и лиц пожилого возраста.

У взрослых лиц порог антител для серотипоспецифических пневмококковых полисахаридных IgG, связанный с концентрацией антител и ассоциирующийся с достижением защиты, не был определен. Во всех основных клинических исследованиях для оценки потенциальной эффективности против инвазивных пневмококковых инфекций и пневмонии использовали серотип-специфические опсоно-фагоцитарные реакции (ОФР). Через месяц после каждой вакцинации определяли титры ОФР и производили расчет геометрических средних титров (ГСТ) ОФР. Титры ОФР отображаются как обратное значение наибольшего разведения сыворотки, которое снижало бы выживаемость пневмококков по меньшей мере на 50%.

Базовые исследования вакцины Превенар® 13 были построены таким образом, чтобы показать, что через один месяц после вакцинации функциональный иммунный ответ ОФР для 13 серотипов не уступает, а для некоторых серотипов превышает иммунный ответ на 12 серотипов, общих с лицензированной 23-валентной полисахаридной. (серотипы 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F). Иммунный ответ на уникальный для вакцины Превенар 13 серотип 6А оценивали путем демонстрации 4-кратного роста специфического титра ОФР по сравнению с уровнем к иммунизации.

В Европе и США было проведено пять клинических исследований для оценки иммуногенности вакцины Превенар®13 у разных возрастных групп (в диапазоне 18 - 95 лет). Сегодня клинические исследования вакцины Превенар®13 обеспечивают данные по иммуногенности у взрослых лиц в возрасте от 18 лет, в том числе в возрасте от 65 лет, которые ранее (за 5 лет до включения в исследование) проходили вакцинацию одной или несколькими дозами 23-валентной полисахаридной вакцины. . В каждое исследование были включены: здоровые лица, иммунокомпетентные лица со стабильными основными заболеваниями, обуславливающие склонность к пневмококковой инфекции (такие как хронические заболевания сердечно-сосудистой системы, хронические заболевания дыхательной системы, включая астму, расстройства функции почек, сахарный диабет и хронические заболевания печени , включая алкогольное поражение печени), а также лица с факторами риска (курение и злоупотребление алкоголем).

Безопасность и иммуногенность вакцины Превенар®13 был доказан у лиц старше 18 лет, включая лиц, ранее вакцинированных пневмококковой полисахаридной вакциной.

Взрослые, ранее не вакцинированные 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной.

В прямом сравнительном исследовании, проведенном с привлечением лиц в возрасте 60-64 года, участники получали разовые дозы вакцины Превенар 13 или 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины. В том же исследовании другие группы взрослых 50-59 лет и взрослых 18-49 лет получали разовую дозу вакцины Превенар 13 .

У взрослых возрастом 60-64 года геометрический средний титр ОФР для вакцины Превенар® 13 был не меньшим, чем геометрический средний титр ОФР, полученный для 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины (для 12 серотипов, входивших в состав обоих вакцин). Для 9 серотипов титры ОФР были статистически достоверно более высокими у лиц, получавших вакцину Превенар®13.

У взрослых 50-59 лет геометрический средний титр ОФР для всех 13 серотипов вакцины Превенар®13 был не меньше, чем уровни иммунного ответа на Превенар®13 у лиц в возрасте 60-64 года. Для 9 серотипов иммунный ответ зависел от возраста и был статистически достоверно более выражен у лиц 50-59 лет, чем у лиц 60-64 лет.

У всех взрослых лиц старше 50 лет, получивших разовую дозу вакцины Превенар®13, титры ОФР для серотипа 6А были значительно выше, чем у лиц старше 60 лет, получивших разовую дозу 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины.

Через год после вакцинации препаратом Превенар 13 титры ОФР снизились по сравнению с уровнями, определенными через месяц после вакцинации. В то же время, титры ОФР для всех серотипов оставались выше, чем на исходном уровне.

Таблица 1

ПациентыГСТ ОФР на исходном уровнеГСТ ОФР через 1 год после вакцинации препаратом Превенар 13
Взрослые в возрасте 50-59 лет, ранее не вакцинированные 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной

5 - 45

20 - 1234

Взрослые в возрасте 60-64 лет, ранее не вакцинированные 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной

5 - 37

19 - 733

У взрослых возрастом 18-49 лет геометрические средние титры функциональных антител ОФР ко всем 13 серотипам, охватываемым вакциной Превенар®13, были не менее эффективными, чем ответы на вакцинацию препаратом Превенар®13 у взрослых возрастом 60-64 года.

Через 1 год после вакцинации препаратом Превенар®13 титры функциональных антител OФР снижались по сравнению с титрами через 1 месяц после вакцинации, однако титры функциональных антител OФР до всех серотипов оставались выше исходных уровней.

Таблица 2

ПациентыВыходной геометрический средний титр функциональных антител ОФРГеометрический средний титр функциональных антител ОФР через 1 год после вакцинации препаратом Превенар 13
Взрослые в возрасте 18-49 лет, ранее не получавшие 23-валентную пневмококковую полисахаридную вакцину

от 5 до 186

от23 до 2948

Взрослые, ранее вакцинированные 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной.

Сравнение иммунного ответа на введение препарата Превенар 13 и 23-валентной полисахаридной вакцины проводили в прямом сравнительном исследовании с участием лиц в возрасте от 70 лет, по меньшей мере за 5 лет до вакцинации в исследовании получали разовую дозу пневмокакцинной полисахарид.

Сравнение значений геометрического среднего титра ОФР (через 1 месяц после вакцинации) у ранее вакцинированных пневмококковой полисахаридной вакциной участников старше 70 лет, получивших разовую дозу вакцины Превенар®13 или 23-валентной полисахаридной вакцины, приведены в таблице.

Таблица 3

Геометрический средний титр ОФР у взрослых участников старше 70 лет, ранее вакцинированных пневмококковой полисахаридной вакциной, получавших разовую дозу препарата Превенар® 13 или 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины (PPSV23)а,б,в

Серотип

Превенар®13 N=400-426

PPSV23 N=395-445

Соотношение ГСТ ОФР вакцины Превенар® 13 и PPSV23

ГСТ ОФР

ГСТ ОФР

ГС соотношение

(95% ДІ)

1

81

55

1,5

(1,17, 1,88)

3

55

49

1,1

(0,91, 1,35)

4

545

203

2,7

(1,93, 3,74)

5

72

36

2,0

(1,55, 2,63)

6A†

903

94

9,6

(7,00, 13,26)

6B

1261

417

3,0

(2,21, 4,13)

7F

245

160

1,5

(1,07, 2,18)

9V

181

90

2,0

(1,36, 2,97)

14

280

285

1,0

(0,73, 1,33)

18C

907

481

1,9

(1,42, 2,50)

19A

354

200

1,8

(1,43, 2,20)

19F

333

214

1,6

(1,17, 2,06)

23F

158

43

3,7

(2,69, 5,09)

а Не меньшая эффективность устанавливалась, если значение нижнего предела двустороннего 95% ДИ для среднего геометрического титра больше 0,5.

б Статистически достоверный более выраженный ответ устанавливался, если значение нижнего предела двустороннего 95% ДИ для геометрического среднего титра больше 1.

Для серотипа 6A†, уникального для вакцины Превенар® 13, статистически достоверный более выраженный ответ устанавливался, если значение нижнего предела двустороннего 95% ДИ для ГС соотношение больше 2.

У взрослых лиц, вакцинированных пневмококковой полисахаридной вакциной по меньшей мере за 5 лет до начала клинического исследования, геометрические средние титры ОФР для вакцины Превенар®13 были не меньше соответствующих показателей для 12 общих серотипов 23-валентной пневмокакковой полисахарид. Более того, в этом исследовании для 10 из 12 общих серотипов было показано статистически достоверно более высокие уровни геометрического среднего титра ОФР. После вакцинации препаратом Превенар 13 иммунный ответ на серотип 6А был статистически достоверно более выраженным, чем после вакцинации 23-валентной полисахаридной вакциной.

У лиц старше 70 лет, которые были вакцинированы 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной по меньшей мере за 5 лет до начала исследования, через год после вакцинации препаратом Превенар®13 титры ОФР снизились по сравнению с уровнями, полученными через месяц после вакцинации. В то же время, титры ОФР для всех серотипов оставались выше, чем на исходном уровне.

Таблица 4

ПациентыГСТ ОФР на исходном уровнеГСТ ОФР через 1 год после вакцинации Превенар®13
Взрослые от 70 лет, которые были вакцинированы 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной не менее 5 лет назад

9 - 122

18 - 381

Иммунный ответ в особых группах пациентов.

Лица с описанными ниже состояниями имеют повышенный риск развития пневмококкового заболевания.

Клиническая значимость уровней антител, вызванных вакциной Превенар 13 в этих особых группах пациентов, неизвестна.

Серповидноклеточная анемия.

Во Франции, Италии, Великобритании, США, Ливане, Египте и Саудовской Аравии было проведено открытое одногрупповое исследование двух доз вакцины Превенар 13, которые вводились с интервалом 6 месяцев. У него привлекли 158 детей и подростков в возрасте от ≥6 до <18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или несколькими дозами 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины по меньшей мере за 6 месяцев до включения в исследование. После первой вакцинации препаратом Превенар®13 уровни антител, которые измерялись по геометрическим средним концентрациям IgG и геометрическим средним титрам функциональных антител OФР, были статистически значительно выше уровней, которые наблюдались до вакцинации. После введения второй дозы иммунный ответ был сравним с полученной после введения первой дозы. Через один год после введения второй дозы уровни антител, измеряемые по геометрическим средним концентрациям IgG и геометрическим средним титрам функциональных антител OФР, были выше уровня до введения первой дозы препарата Превенар 13, за исключением геометрических средних концентраций IgG для серотипов 3 и 5 которые были численно схожими.

ВИЧ-инфекция.

Дети и взрослые, ранее не вакцинированные пневмококковой вакциной.

ВИЧ-инфицированные дети и взрослые с количеством CD4 клеток ≥200кл./мкл (среднее количество 717,0кл./мкл), вирусной нагрузкой <50000копий/мл (средняя нагрузка 2090,0копий/мл), не имевших активного заболевания, пов' связанного со СПИДом, которые не были ранее вакцинированы пневмококковой вакциной, получали 3 дозы вакцины Превенар®13. Согласно общим рекомендациям, после этого они получали разовую дозу 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины. Вакцины применяли с интервалом в 1 месяц. Иммунный ответ оценивали в 259-270 человек, доступных для оценки, примерно через 1 месяц после получения каждой вакцинной дозы. После введения первой дозы Превенар 13 вызывал уровни антител, которые измерялись по геометрическим средним концентрациям IgG и геометрическим средним титрам функциональных антител OФР, которые были достоверно выше уровня вакцинации. После второй и третьей дозы вакцины Превенар®13 иммунный ответ был подобным ответу после применения первой дозы или выше ее.

Взрослые, ранее вакцинированные 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной.

ВИЧ-инфицированные взрослые в возрасте ≥18 лет (количество CD4 клеток ≥200кл./мкл (среднее количество 609,1 кл./мкл), вирусная нагрузка <50000 копий/мл (средняя нагрузка 330,6 копий/мл), без активного СПИДа ), которые были вакцинированы 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной по меньшей мере за 6 месяцев до включения в исследование, получали 3 дозы вакцины Превенар®13 на время включения и через 6-12 месяцев после получения первой дозы вакцины Превенар®13. Иммунный ответ оценивали у 231-255 доступных для оценки лиц примерно через 1 месяц после получения каждой дозы вакцины Превенар®13. После получения первой дозы препарата Превенар®13 уровни антител, которые измерялись по геометрическим средним концентрациям IgG и геометрическим средним титрам функциональных антител OФР, были статистически значительно выше уровней, которые наблюдались до вакцинации. После введения второй и третьей дозы вакцины Превенар®13 иммунный ответ был сравнимым или выше ответа после введения первой дозы. В рамках этого исследования 162 пациента получили одну предварительную дозу 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины, 143 пациента получили 2 предварительные дозы и 26 пациентов получили более чем 2 предварительные дозы 23-валентной полисахаридной вакцины. У пациентов, получивших две или более предварительные дозы 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины, наблюдался схожий иммунный ответ по сравнению с пациентами, получившими одну предварительную дозу.

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.

Дети и взрослые, которым были трансплантированы галогенные гемопоэтические стволовые клетки в возрасте ≥2 года, с полной гематологической ремиссией основного заболевания или с очень хорошей частичной ремиссией в случае лимфомы и миеломы, получали три дозы вакцины Превенар®13 с интервалом. Первую дозу вводили через 3-6 месяцев после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Четвертую дозу (бустер-инъекция) препарата Превенар 13 вводили через 6 месяцев после введения третьей дозы. Согласно общим рекомендациям, через 1 месяц после введения четвертой дозы препарата Превенар 13 они получали разовую дозу 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины. Иммунный ответ, измеряемый по геометрическим средним концентрациям IgG, оценивали в 168-211 человек, доступных для оценки, примерно через 1 месяц после вакцинации.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических свойств вакцин не является обязательной.

Показания

Активная иммунизация для предупреждения инвазивных заболеваний, пневмонии и острого среднего отита, вызванных Streptococcus pneumoniae, у детей от 6 недель.

Активная иммунизация для предупреждения инвазивных заболеваний и пневмонии, вызванных Streptococcus pneumoniae, у взрослых и пожилых людей.

Применение вакцины Превенар®13 должен основываться на официальных рекомендациях с учетом риска инвазивных заболеваний и пневмонии в разных возрастных группах и сопутствующих основных заболеваний, а также вариабельности эпидемиологии серотипов в разных географических зонах.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам, любому из вспомогательных веществ (см. раздел «Состав») или дифтерийному анатоксину.

Применение препарата Превенар 13, как и других вакцин, лицам с острыми, тяжелыми фебрильными заболеваниями необходимо отложить. Однако наличие инфекции легкой степени, такой как простуда, не требует отложения вакцинации.

При проведении вакцинации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами Минздрава Украины относительно информации по противопоказаниям и взаимодействию с другими лекарственными средствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Младенцы и дети от 6 недель до 5 лет.

Вакцину Превенар®13 можно применять одновременно с любыми вакцинами, как моно-, так и комбинированными, содержащими антигены: дифтерии, столбняка, коклюша (цельноклеточный или ацеллюлярный компонент), Haemophilius influenzaе типа b, полиомиелита инактивированный, гепатита В (до с препаратом Инфанрикс гекса™ см. раздел «Особенности применения», менингококковой серогруппы С, кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и ротавируса.

Превенар®13 можно одновременно применять с вакциной для профилактики менингококковой инфекции серогрупп A, C, W-135 и Y полисахаридной, конъюгированной с столбнячным анатоксином, детям в возрасте от 12 до 23 месяцев, которые были первично эффективно вакцинированы препаратом Превенар® 13 ( согласно местным рекомендациям по лечению).

Данные, полученные во время постмаркетинговых клинических исследований, по оценке влияния профилактического применения антипиретиков (ибупрофен и парацетамол) на иммунный ответ на применение вакцины Превенар®13 предполагают, что применение парацетамола одновременно с вакциной или в день вакцинации может снизить иммунный ответ организма на Превенар®13 после первичной вакцинации новорожденных. Ответ на применение бустер-дозы через 12 месяцев не изменялся. Клиническое значение этого явления неизвестно.

Дети от 6 до 17 лет.

На сегодняшний день нет данных относительно совместного применения с другими вакцинами.

Взрослые в возрасте от 18 до 49 лет.

На сегодняшний день нет данных относительно совместного применения с другими вакцинами.

Взрослые от 50 лет.

Превенар ® 13 может применяться одновременно с сезонной трехвалентной инактивированной противогриппозной вакциной.

Результаты двух исследований, проведенных с участием взрослых пациентов в возрасте 50-59 лет и старше 65 лет, показали возможность одновременного применения вакцины Превенар 13 и трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины. Ответ на введение трех антигенов, входящих в состав трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины, при введении этой вакцины отдельно и в сочетании с вакциной Превенар 13 был сравним.

При одновременном применении вакцины Превенар 13 и трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины иммунный ответ на Превенар 13 был менее выраженным, чем при самостоятельном введении вакцины Превенар 13, но долговременное влияние на уровень циркулирующих антител не отмечалось.

В третьем исследовании с участием взрослых 50-93 лет была показана возможность одновременного применения вакцины Превенар®13 и сезонной четырехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины (ЧИПВ). Иммунный ответ ко всем четырем штаммам ЧИПВ не уменьшался при одновременном применении вакцины Превенар®13.

Иммунные ответы на Превенар®13 не были слабее при применении одновременно с ЧИПВ по сравнению с применением вакцины Превенар®13 отдельно. Как и при одновременном применении с трехвалентной вакциной, иммунный ответ к некоторым пневмококковым серотипам был ниже при применении обеих вакцин одновременно.

Исследование одновременного применения с другими вакцинами не проводилось.

Различные инъекционные вакцины следует всегда вводить в разные участки тела.

Исследований одновременного применения вакцины Превенар 13 и 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины не проводили. В клинических исследованиях применения вакцины Превенар®13 через 1 год после 23-валентной полисахаридной пневмококковой вакцины иммунный ответ для всех серотипов был менее выражен по сравнению с иммунным ответом у лиц, которым не проводили предварительную иммунизацию 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной. Клиническое значение этого явления неизвестно.

Способы применения

Вакцину следует вводить внутримышечно. Препарат желательно вводить в следующие участки: переднелатеральная поверхность бедра (латеральная широкая мышца бедра) у младенцев или дельтовидная мышца плеча у детей и взрослых.

Во время хранения возможно расслоение вакцины на белый осадок и прозрачный раствор. Перед вытеснением воздуха из шприца вакцину следует встряхнуть до получения однородной белой суспензии. Перед применением вакцину следует визуально проверить наличие твердых частиц и/или изменения внешнего вида. Не использовать, если содержимое выглядит иначе, чем описано. Неиспользованные остатки или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Как и для всех инъекционных вакцин, необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин с момента вакцинации и возможность получения соответствующего лечения при возникновении анафилаксии, которая в редких случаях может развиться после применения вакцины (см. раздел «Побочные реакции»).

Схема иммунизации

Схема иммунизации вакциной Превенар®13 должна основываться на официальных рекомендациях.

Младенцы и дети от 6 недель до 5 лет.

Младенцам, получившим первую дозу вакцины Превенар®13, рекомендуется закончить курс вакцинации препаратом Превенар®13.

Младенцы в возрасте от 6 недель до 6 месяцев.

Первичная вакцинация тремя дозами.

Рекомендуемый курс иммунизации состоит из четырех доз по 0,5 мл. Первичная вакцинация у грудных детей состоит из трех доз. Первую дозу обычно вводят в возрасте 2 мес. Интервал между дозами составляет не менее 1 месяца. Первую дозу можно вводить в возрасте не менее 6 недель. Четвертую дозу (ревакцинацию) рекомендуется вводить в возрасте 11-15 месяцев.

Первичная вакцинация двумя дозами.

Альтернативно, когда Превенар 13 назначают в рамках стандартной программы иммунизации грудных детей, можно применять курс, состоящий из трех доз по 0,5 мл. Первую дозу можно вводить, начиная с 2-месячного возраста, вторую – через 2 месяца. Третью дозу (ревакцинацию) рекомендуется вводить в возрасте 11-15 месяцев (см. раздел «Фармакодинамика»).

Недоношенные младенцы (гестационный возраст <37 недель).

Для недоношенных младенцев рекомендуется проводить курс иммунизации, состоящий из четырех доз по 0,5 мл. Курс первичной иммунизации состоит из трех доз: первую дозу применяют в возрасте 2 месяца, а последующие – с интервалом по крайней мере 1 месяц между дозами. Первую дозу можно применять с шести недель от рождения. Четвертую дозу (бустер-инъекцию) рекомендуется применять в возрасте от 11 до 15 месяцев (см. разделы «Фармакодинамика» и «Особенности применения»).

Дети от 7 месяцев, которые не проходили вакцинацию.

Младенцы в возрасте 7-11 месяцев.

Две дозы по 0,5 мл с интервалом между введениями не менее 1 месяца. Третью дозу рекомендуется вводить на втором году жизни.

Дети в возрасте 12-23 месяцев.

Две дозы по 0,5 мл с интервалом между введениями не менее 2 месяцев (см. раздел Фармакодинамика).

Дети в возрасте 2 – 17 лет.

Одна доза 0,5 мл.

Дети, предварительно вакцинированные препаратом Превенар (7-валентным) (Streptococcus pneumoniae, серотипы 4, 6В, 9V, 14, 18C, 19F и 23F).

Превенар 13 содержит те же 7 серотипов пневмококковых полисахаридов, конъюгированных с тем же белком-носителем CRM 197, входящих в состав препарата Превенар.

Младенцев и детей, иммунизация которых была начата вакциной Превенар можно перевести на Превенар®13 на любом этапе иммунизации.

Дети в возрасте 12-59 месяцев полностью иммунизированы препаратом Превенар (7-валентным).

Детям младшего возраста, которые считаются полностью иммунизированными вакциной Превенар (7-валентной), следует ввести одну дозу 0,5 мл вакцины Превенар 13, чтобы индуцировать иммунный ответ на 6 дополнительных серотипов. Эту дозу препарата Превенар 13 следует ввести, по меньшей мере, через 8 недель после последней дозы вакцины Превенар (7-валентной) (см. «Фармакодинамика»).

Дети в возрасте 5-17 лет.

Детям в возрасте от 5 до 17 лет можно вводить одну дозу вакцины Превенар 13, если они ранее были вакцинированы одной или несколькими дозами препарата Превенар. Эту дозу вакцины Превенар ® 13 следует ввести, по меньшей мере, через 8 недель после последней дозы вакцины Превенар (7-валентной) (см. раздел «Фармакодинамика»).

Взрослые ≥18 лет и лица пожилого возраста.

Одна разовая доза.

Необходимость ревакцинации следующей дозой вакцины Превенар®13 не была установлена.

Если использование 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины считается целесообразным, следует вводить Превенар 13 независимо от состояния вакцинации другими пневмококовыми вакцинами (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакодинамика»).


Особые группы пациентов.

Лицам с основными заболеваниями, из-за которых они имеют склонность к инвазивному пневмококковому заболеванию (например с серповидноклеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая тех, которые были ранее вакцинированы одной или несколькими дозами 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины. ®13 (см. раздел «Фармакодинамика»).

Для лиц, которым были трансплантированы гемопоэтические стволовые клетки, рекомендованная схема вакцинации состоит из четырех доз вакцины Превенар 13, по 0,5 мл каждая. Первичная вакцинация состоит из трех доз с интервалом между введениями не менее 1 месяца, первая из которых вводится через 3-6 месяцев после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Четвертую дозу (бустер-инъекция) рекомендуется вводить через 6 месяцев после введения третьей дозы (см. раздел Фармакодинамика).

Дети.

Превенар®13 показан к применению детям в возрасте от 6 недель (см. раздел «Показания», «Особенности применения», «Способ применения и дозы»).

Передозировка

Передозировка вакциной Превенар®13 маловероятна из-за его формы выпуска в виде предварительно наполненного шприца. Однако существуют сообщения о передозировке вакцины Превенар®13, которое описывается как применение последующих доз через меньший, чем рекомендуемый, интервал времени после предварительной дозы. Побочные реакции, о которых сообщалось при передозировке, соответствуют тем, о которых сообщалось при применении доз по рекомендованной схеме для препарата Превенар 13 .

Побочные действия

Анализ постмаркетинговых отчетов позволяет предположить возможность повышенного риска возникновения судорог (которые сопровождались или не сопровождались повышением температуры), а также гипотонически гипореспонсивного эпизода в группах, где применяли вакцину Превенар®13 вместе с вакциной Инфанрикс гекса™, по сравнению с группами, где применяли только вакцину Превенар®13.

Побочные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях или в течение постмаркетингового периода применения вакцины, приведены ниже классов систем органов в порядке снижения частоты и тяжести. Частоту определяют по следующим категориям: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (≤1/10000), частота неизвестна (невозможно установить исходя из имеющейся информации).

Младенцы и дети от 6 недель до 5 лет.

Безопасность вакцины оценивали в контролируемых клинических исследованиях с привлечением 4429 здоровых младенцев от 6 недель на момент первой вакцинации и 11-16 месяцев на момент ревакцинации. В ходе исследования было применено 14 267 доз препарата Превенар 13 . Во всех исследованиях с участием новорожденных Превенар®13 применяли одновременно с обычными педиатрическими вакцинами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Также оценивали безопасность применения вакцины у 354 детей в возрасте от 7 месяцев до 5 лет, ранее не вакцинированных.

К наиболее распространенным побочным проявлениям у младенцев и детей от 6 недель до 5 лет относятся реакции в месте введения, повышения температуры, повышенная возбудимость, снижение аппетита и повышенная сонливость и/или ухудшение сна.

В клиническом исследовании вакцинации на 2, 3 и 4 месяца жизни сообщалось о большей частоте случаев повышения температуры ≥ 38°C у новорожденных, которым вводили Превенар (7-валентный) одновременно с препаратом Инфанрикс гекса (от 28,3% до 42,3). %), чем у новорожденных, которым применяли только вакцину Инфанрикс гекса™ (от 15,6% до 23,1%). После инъекции бустер-дозы в возрасте от 12 до 15 месяцев частота случаев повышения температуры ≥ 38°C составила 50,0% у новорожденных, получавших одновременно Превенар (7-валентный) и Инфанрикс гекса™, по сравнению с 33,6%. у новорожденных, которые получали только Инфанрикс гекса™. Эти реакции были преимущественно умеренными (39 С или менее) и временными.

Сообщалось о повышении частоты побочных реакций в месте введения вакцины у детей старше 12 месяцев по сравнению с частотой возникновения, которая наблюдалась у младенцев во время первичного курса введения препарата Превенар 13 .

Побочные реакции наблюдались в клинических исследованиях.

В клинических исследованиях профиль безопасности вакцины Превенар®13 был похож на профиль вакцины Превенар. Нижеупомянутая частота основывается на побочных реакциях, определенных в клинических исследованиях препарата Превенар13.

Со стороны иммунной системы:

редко: реакции гиперчувствительности, включая отек лица, одышка, бронхоспазм.

Со стороны нервной системы:

нечасто: судороги (включая фебрильные судороги);

редко: гипотонически-гипореспонсивный эпизод.

Со стороны пищеварительной системы:

очень часто: пониженный аппетит;

часто: рвота; диарея.

Со стороны кожи и подкожной ткани:

часто: сыпь;

нечасто: крапивница или сыпь, подобная крапивнице.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

очень часто: повышение температуры, повышенная возбудимость, любое покраснение в месте введения, отверждение/отек или боль/болезненность, сонливость, нарушение сна. Покраснение места введения или отверждение/припухлость размером 2,5 см – 7,0 см (после ревакцинации и у детей старшего возраста (2-5 лет));

часто: повышение температуры тела >39°С, ограничение подвижности в месте введения (по причине возникновения боли), покраснение в месте введения или отек/отвердение размером 2,5 см - 7,0 см (после курса вакцинации в раннем возрасте);

нечасто: покраснение в месте ввода, припухлость/отвердение размером > 7,0 см, плач.

Побочные реакции, зафиксированные при пострегистрационном применении вакцины Превенар®13

Хотя указанные побочные реакции на лекарственное средство не наблюдались во время клинических исследований препарата Превенар®13 у младенцев и детей, они считаются нежелательными реакциями на препарат Превенар®13, поскольку были зарегистрированы в течение послерегистрационного применения препарата. Поскольку сообщения об этих реакциях были получены из спонтанных отчетов, их частоту нельзя было определить, следовательно, она считалась неизвестной.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы:

лимфаденопатия, локализующаяся в области места введения инъекции.

Со стороны иммунной системы:

анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной ткани:

мультиформная эритема.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

крапивница, дерматит, зуд в месте введения; приливы крови.

Дополнительная информация об особых группах пациентов.

ВИЧ-инфицированные взрослые имеют похожую частоту развития побочных реакций, за исключением повышения температуры и рвоты, которые наблюдались очень часто, и часто наблюдавшейся тошноты.

Взрослые, которым трансплантированы гемопоэтические стволовые клетки, имеют схожую частоту развития побочных реакций, за исключением повышения температуры и рвоты, которые наблюдались очень часто.

При одновременном применении препарата Превенар®13 и трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины наблюдали повышение частоты определенных ожидаемых системных реакций по сравнению с таковой при введении отдельно трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, артралгия3 (головная боль, утомляемость, озноб, снижение аппетита и артралгия).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

После регистрации препарата очень важно сообщать о потенциальных побочных реакциях. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых потенциальных побочных реакциях в соответствии с локальными руководствами.

Особые условия

Превенар не следует применять внутрисосудисто.

Вакцину не следует вводить внутримышечно пациентам с тромбоцитопенией или какими-либо нарушениями коагуляции, которым могут быть противопоказаны внутримышечные инъекции, но можно вводить подкожно, если потенциальная польза явно превосходит риск применения вакцины (см. раздел «Фармакодинамика») .

Превенар®13 защищает только от серотипов Streptococcus pneumoniae, которые входят в состав вакцины, и не защищает от других микроорганизмов, вызывающих инвазивные заболевания, пневмонию или средний отит. Как и любая другая вакцина, Превенар®13 не может защитить всех лиц, получающих вакцину, от пневмококковой инфекции. Для получения актуальной эпидемиологической информации в стране проведения вакцинации следует обратиться в соответствующую государственную организацию.

У пациентов с нарушенной иммунологической реактивностью вследствие иммуносупрессивной терапии, генетического дефекта, ВИЧ-инфекции или других причин образования антител в ответ на активную иммунизацию может быть снижено.

В настоящее время доступны данные по безопасности и иммуногенности относительно ограниченной популяции с серповидноклеточной анемией, ВИЧ-инфекцией или лиц, которым трансплантированы гемопоэтические стволовые клетки (см. раздел «Фармакодинамика»). Данные по безопасности и иммуногенности вакцины Превенар®13 отсутствуют для других особых групп лиц с ослабленным иммунитетом (например, вследствие злокачественного новообразования или нефротического синдрома). Для этих групп следует рассматривать вакцинацию на индивидуальной основе. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

Младенцы и дети от 6 недель до 5 лет.

В клинических исследованиях Превенар 13 вызвал иммунный ответ на все тринадцать серотипов, входящих в состав вакцины. Иммунный ответ на серотип 3 после ревакцинации не превышал уровни, наблюдавшиеся после серии вакцинации в раннем детском возрасте. Клиническое значение явления индукции иммунной памяти серотипа 3 неизвестно (см. раздел «Фармакодинамика»).

Процент лиц, у которых производились функциональные антитела (OФР ≥ 1:8) к серотипам 1, 3 и 5, был высоким. Однако средние геометрические значения титров ОФР были ниже соответствующих титров для каждого из остальных дополнительных серотипов вакцины; клиническая значимость этого явления для эффективности защиты неизвестна (см. раздел Фармакодинамика).

Ограниченные данные продемонстрировали, что 7-валентный Превенар (первичный курс тремя дозами) вызывает удовлетворительный иммунный ответ у младенцев с серповидноклеточной анемией, причем профиль безопасности был схож с наблюдаемым в группах без наличия высокого риска (см. раздел «Фармакодинамика»).

Дети до 2 лет должны проходить курс вакцинации препаратом Превенар®13, который соответствует их возрасту (см. раздел «Способ применения и дозы»). Применение пневмококковой конъюгированной вакцины не заменяет применение 23-валентных пневмококковых полисахаридных вакцин для детей в возрасте ≥ 2 лет с такими состояниями, как серповидноклеточная анемия, аспления, ВИЧ-инфекция, хроническое заболевание или ослабленная иммунная система. в группу повышенного риска инвазивного заболевания, вызванного Streptococcus pneumoniae. При наличии рекомендаций дети из группы риска в возрасте от 24 месяцев, которые уже были первично вакцинированы препаратом Превенар 13, должны получать 23-валентную пневмококковую полисахаридную вакцину. Интервал между применением 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (Превенар®13) и 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины должен составлять не менее 8 недель. Нет данных о том, может ли применение 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины у детей, не получавших первичной вакцинации, или у детей, первично вакцинированных препаратом Превенар®13, привести к низкой реактивности на следующие дозы препарата Превенар®13.

При первичном курсе иммунизации глубоко недоношенных младенцев (родившихся ≤ 28 недель беременности) и особенно имеющих незрелость дыхательных путей в анамнезе, следует учитывать потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 часов. Поскольку у этой группы младенцев польза от вакцинации значительна, не следует отменять или откладывать вакцинацию.

Ожидается, что серотипы вакцины защищают от острого среднего отита гораздо меньше, чем от инвазивных заболеваний. Поскольку средний острый отит вызывают многие другие организмы, кроме пневмококковых серотипов, имеющихся в этой вакцине, ожидается, что защита от всех средних отитов будет низкой (см. раздел «Фармакодинамика»).

При одновременном применении вакцины Превенар®13 с вакциной Инфанрикс гекса™ (DTPa-HBV-IPV/Hib) частота развития фебрильных реакций подобна той, что наблюдается при одновременном применении вакцин Превенар (7-валентной) и Инфанрикс гекса™ (см. раздел "Побочные реакции"). Сообщалось о повышенной частоте возникновения судорог (которые сопровождались или не сопровождались повышением температуры), а также гипотонически гипореспонсивного эпизода при одновременном применении вакцин Превенар®13 и Инфанрикс гекса™ (см. раздел «Побочные реакции»).

Для детей с судорожными нарушениями или с фебрильными судорогами в анамнезе, а также для всех детей, получающих Превенар 13 одновременно с вакцинами, в состав которых входит цельноклеточный коклюшный компонент, следует провести жаропонижающую терапию в соответствии с местными рекомендациями по лечению.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данных по применению пневмококковой 13-валентной конъюгированной вакцины беременным женщинам нет. Поэтому следует избегать применения вакцины Превенар 13 во время беременности.

Исследования на животных не показали непосредственного или опосредованного вредного воздействия на репродуктивную функцию.

Неизвестно, выделяется ли пневмококковая 13-валентная конъюгированная вакцина с грудным молоком человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Превенар®13 оказывает незначительное влияние или вообще не оказывает влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Однако некоторые реакции, указанные в разделе «Побочные реакции», могут временно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Особые условия хранения

Несовместимость.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку исследования совместимости не проводились.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8°С. Не замораживайтесь. Хранить в недоступном для детей месте.

Вакцина сохраняет стабильность в течение 4 дней при температуре до 25°C. По истечении данного периода ее следует использовать или утилизировать. Этой информацией должны руководствоваться работники сферы здравоохранения при временных колебаниях температуры.

Упаковка.

По 1 дозе (0,5 мл) суспензии для инъекций в предварительно наполненном шприце объемом 1 мл (стекло гидролитического типа I) со шток-поршнем (полипропилен) с ограничителем движения поршня (хлорбутиловый каучук, не содержащий латекса) и защитным колпачком (изопрен бромбутиловый каучук, не содержащий латекс).

По 1 предварительно наполненному шприцу и одной обособленной игле в индивидуальном чехле в закрытом пластиковом контейнере. Пластиковый контейнер в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.

08004 08004