Преднизолон р-р д/ин.30мг/мл амп.1мл №5 (19603)

Биофарма

Украина

діюча речовина: 1 мл розчину містить преднізолону натрію фосфату в перерахунку на преднізолон - 30 мг;
допоміжні речовини: натрію гідрофосфат безводний, натрію дигідрофосфат дигідрат, пропіленгліколь, вода для ін'єкцій.

По 1 мл или 2 мл раствора препарата в ампуле. По 3, 5 или 10 ампул в пачке.

Раствор для инъекций.
основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор;

ПРЕДНИЗОЛОН

Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, иммунодепрессивное, противошоковое и антитоксическое действие.

В относительно больших дозах угнетает активность фибробластов, синтез коллагена, ретикулоэндотелия и соединительной ткани (торможение пролиферативной фазы воспаления), задерживает синтез и ускоряет катаболизм белка в мышечной ткани, но повышает его синтез в печени.

Противоаллергические и иммуносупрессивные свойства препарата обусловлены торможением развития лимфоидной ткани с ее инволюцией при длительном применении, снижением числа циркулирующих Т - и В-лимфоцитов, угнетением дегрануляции тучных клеток, подавлением продукции антител.

Противошоковая действие препарата обусловлено повышением реакции сосудов на эндо - и экзогенные сосудосуживающие вещества, с восстановлением чувствительности рецепторов сосудов к катехоламинам и усилением их гипертензивного эффекта, а также задержкой выведения из организма натрия и воды.

Антитоксическое действие препарата связано со стимуляцией в печени процессов синтеза белка и ускорением инактивации в ней эндогенных токсических метаболитов и ксенобиотиков, а также с повышением стабильности клеточных мембран, в т.ч. гепатоцитов.

Усиливает в печени депонирование гликогена и синтез глюкозы из продуктов белкового обмена. Повышение уровня глюкозы в крови активизирует выделение инсулина. Подавляет захват глюкозы жировыми клетками, что приводит к активации липолиза. Однако вследствие увеличения секреции инсулина происходит стимуляция липогенеза, что способствует накоплению жира.

Снижает всасывание кальция в кишечнике, повышает вымывание его из костей и экскрецию почками. Подавляет высвобождение гипофизом адренокортикотропного гормона и b-ліпотропину, в связи с чем при длительном применении препарат может способствовать развитию функциональной недостатністі коры надпочечников.

Главными факторами, ограничивающими длительную терапию преднизолоном, являются остеопороз и синдром Иценко-Кушинга. Преднизолон подавляет секрецию тиреотропного и фолликулостимулирующего гормонов.

В высоких дозах может повышать возбудимость тканей мозга и способствовать снижению порога судорожной готовности.

Стимулирует чрезмерную секрецию соляной кислоты и пепсина в желудке, в связи с чем может способствовать развитию пептической язвы.

При внутримышечном введении всасывается в кровь быстро, но, по сравнению с достижением максимального уровня в крови фармакологический эффект препарата значительно запаздывает и развивается 2-8 часов. В плазме большая часть преднизолона связывается с транскортином (кортизолзв'язуючим глобулином), а при насыщении процесса - с альбумином. При снижении синтеза белка наблюдается снижение связывающей способности альбуминов, что может вызвать увеличение свободной фракции преднизолона и, как следствие, проявление его токсического действия при применении обычных терапевтических доз. Период полувыведения у взрослых - 2-4 часа, у детей - короче. Биотрансформируется путем окисления преимущественно в печени, а также в почках, тонкой кишке, бронхах. Окисленные формы глюкуронізуються или сульфатуються и в виде конъюгатов выводятся почками. Около 20% преднизолона выводится из организма почками в неизмененном виде; небольшая часть выделяется с желчью.

При заболеваниях печени метаболизм преднизолона замедляется и снижается степень его связывания с белками плазмы, что приводит к увеличению периода полувыведения препарата.

Внутримышечное, внутривенное введение: системные заболевания соединительной ткани: системная красная волчанка, дерматомиозит, склеродермия, узелковый периартериит, болезнь Бехтерева;
гематологические заболевания: гострая гемолитическая анемия, лимфогранулематоз, гранулоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, различные формы лейкемии;
кожные болезни: обычная экзема, мультиформная экссудативная эритема, пузырчатка обычная, эритродермия, эксфолиативный дерматит, себорейный дерматит, псориаз, аллопеция, адреногенитальный синдром;
заместительная терапия: Аддисонів кризисов;
неотложные состояния: тяжелые формы неспецифического язвенного колита и болезни Крона, шок (ожоговый, травматический, операционный, анафилактический, токсический, трансфузионный), астматический статус, острая недостаточность коры надпочечников, печеночная кома, тяжелые аллергические и анафилактические реакции, гіпоглекімічні состояния;
Внутрисуставное введение: хронический полиартрит, остеоартрит больших суставов, ревматоидный артрит, посттравматический артрит, артрозы.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, остеопороз, болезнь Иценко-Кушинга, склонность к тромбоэмболии, почечная недостаточность, артериальная гипертензия, вирусные инфекции (в том числе вирусные поражения глаз и кожи), декомпенсированный сахарный диабет, период вакцинации (не менее 14 дней до и после проведения профилактической иммунизации), лимфаденит после вакцинации БЦЖ, активная форма туберкулеза, глаукома, катаракта, продуктивная симптоматика при психических заболеваниях, психозы, депрессии; системный микоз, герпетические заболевания, сифилис, тяжелая миопатия (за исключением міастеній), полиомиелит (за исключением бульбарно-энцефалитической формы), период беременности и кормления грудью.

Для внутрисуставных инъекций - инфекции в области введения.

Антикоагулянты: при одновременном применении с глюкокортикоидами может усиливаться или уменьшаться действие антикоагулянтов. Парантеральне введение преднизолона потенцирует тромболитическое действие антагонистов витамина К (флуїндіон, аценокумарол).

Салицилаты и другие нестероидные противовоспалительные препараты: одновременное применение салицилатов, индометацина и других нестероидных противовоспалительных препаратов может повышать вероятность образования язв слизистой оболочки желудка. Преднизолон уменьшает уровень салицилатов в сыворотке крови, увеличивая их почечный клиренс. Необходима осторожность при уменьшении дозы преднизолона при длительном одновременном применении.

Гипогликемические препараты: преднизолон частично подавляет гипогликемический эффект пероральных сахароснижающих средств и инсулина.

Индукторы печеночных ферментов, например, барбитураты, фенитоин, пирамидон, карбамазепин и рифампицин увеличивают системный клиренс преднизолона, таким образом уменьшая эффект преднизолона практически в 2 раза.

Ингибиторы CYP3A4, например, эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, дилтиазем, апрепітант, итраконазол и олеандомицин увеличивают элиминацию и уровень преднизолона в плазме крови, что усиливает терапевтический и побочные эффекты преднизолона.

Эстроген может потенциировать эффект преднизолона, замедляя его метаболизм. Не рекомендуется регулировать дозы преднизолона женщинам, которые применяют пероральные контрацептивы, способствуют не только увеличению периода полувыведения, но и развитию атипичного иммуносупрессивного эффекта преднизолона.

Фторхинолоны: одновременное применение может привести к повреждению сухожилий.

Амфотерицин, диуретики и слабительные средства: преднизолон может увеличивать выведение калия из организма у пациентов, получающих одновременно эти препараты.

Иммунодепрессанты: преднизолон имеет аддитивные иммуносупрессивные свойства, что может вызывать увеличение терапевтических эффектов или риск развития разных побочных реакций при одновременном применении с другими иммунодепрессантами. Только некоторые из них можно объяснить фармакокинетическими взаимодействиями. Глюкокортикоиды повышают противорвотное эффективность противорвотных препаратов, применяемых параллельно при терапии противоопухолевыми средствами, вызывающими рвоту.

Кортикостероиды могут повышать концентрацию такролимуса в плазме при их одновременном применении, при их отмене концентрация такролимуса в плазме снижается.

Иммунизация: глюкокортикоиды могут уменьшать эффективность иммунизации и увеличивать риск неврологических осложнений. Применение терапевтических (иммуносупрессивных) доз глюкокортикоидов с живыми вирусными вакцинами может увеличить риск развития вирусных заболеваний.

в Течение терапии препаратом могут быть применены вакцины экстренного типа.

Антихолинэстеразные средства: у больных миастенией применение глюкокортикоидов и антихолинэстеразных средств может вызывать мышечную слабость, особенно у пациентов с миастенией gravis.

Другие: сообщалось о двух серьезных случаях острой миопатии у пациентов пожилого возраста, получавших доксакаріуму хлорид и преднизолон в высоких дозах. При длительной терапии глюкокортикоиды могут уменьшать эффект соматотропина.

Описаны случаи возникновения острой миопатии при применении кортикостероидов у больных, которые одновременно получают лечение блокаторами нервно-мышечной передачи (например, панкуроніум).

При одновременном применении преднизолона и циклоспорина были отмечены случаи возникновения судорог. Поскольку одновременное введение этих препаратов вызывает взаимное торможение метаболизма, вероятно, что судороги и другие побочные эффекты, связанные с применением каждого из этих препаратов в качестве монотерапии, при их совместном применении могут возникать чаще, совместное применение может вызвать увеличение концентрации других препаратов в плазме.

Антигистаминные лекарственные средства снижают эффект преднизолона.

При одновременном применении преднизолона с гипотензивными препаратами возможно снижение эффективности последних.

Не допускается смешивание и одновременное применение преднизолона с другими лекарственными средствами в одной и той же инфузионной системе или шприце!
Препарат предназначен для внутривенного, внутримышечного или внутрисуставного введения. Доза преднизолона зависит от тяжести заболевания.
Для лечения взрослых суточная доза составляет 4-60 мг внутривенно или внутримышечно.
Детям препарат назначают внутримышечно (глубоко в ягодичную мышцу) строго по показаниям и под контролем врача: детям в возрасте 6-12 лет - 25 мг/сутки, старше 12 лет - 25-50 мг/сутки. Длительность применения и количество введений препарата определяется индивидуально.
При болезни Аддисона суточная доза для взрослых составляет 4-60 мг внутривенно или внутримышечно.
При тяжелой форме неспецифического язвенного колита по 8-12 мл/сутки (240-360 мг Преднизолона) в течение 5-6 дней, при тяжелой форме болезни Крона - по 10-13 мл/сутки (300-390 мг Преднизолона) в течение 5-7 дней.
При неотложных состояниях преднизолон вводят внутривенно, медленно (приблизительно в течение 3 минут) или капельно, в дозе 30-60 мг. Если внутривенное вливание затруднено, препарат вводят внутримышечно, глубоко. При этом способе введения эффект развивается медленнее. При необходимости препарат вводят повторно внутривенно или внутримышечно в дозе 30-60 мг через 20-30 мин.
В отдельных случаях допускается увеличение указанной дозы, что решает доктор индивидуально в каждом конкретном случае.
Взрослым доза преднизолона при внутрисуставном введении составляет 30 мг для больших суставов, 10-25 мг - для суставов средней величины и 5-10 мг - для малых суставов. Препарат вводят каждые 3 дня. Курс лечения - до 3 недель.

В случае передозировки возможны тошнота, рвота, брадикардия, аритмия, усиление явлений сердечной недостаточности, остановка сердца; гипокалиемия, повышение артериального давления, судороги мышц, гипергликемия, тромбоэмболия, острый психоз, головокружение, головная боль, возможно развитие симптомов гиперкортицизма: увеличение массы тела, развитие отеков, артериальная гипертензия, глюкозурия, гипокалиемия. У детей при передозировке возможно угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга, снижение экскреции гормона роста, повышение внутричерепного давления.

Специфического антидота нет.

Лечение: прекращение применения препарата, симптоматическая терапия, при необходимости - коррекция электролитного баланса.

Развитие тяжелых побочных реакций зависит от дозы и от длительности лечения. Побочные реакции обычно развиваются при длительном лечении препаратом. В течение короткого периода риск их возникновения маловероятен.

Инфекции и инвазии: повышение чувствительности к бактериальных, вирусных, грибковых инфекций, их тяжесть с маскировкой симптомов, оппортунистические инфекции.

Система крови и лимфатическая система: повышение общего количества лейкоцитов при снижении количества эозинофилов, моноцитов и лимфоцитов. Масса лимфоидной ткани уменьшается. Может повышаться свертываемость крови, что приводит к тромбозам, тромбоэмболии.

Эндокринная система и метаболизм: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, уповільненя роста у детей и подростков, нарушение менструального цикла, нарушение секреции половых гормонов (аменорея), постклімактеричні кровотечения, кушенгоїдне лицо, гирсутизм, увеличение массы тела, снижение толерантности к углеводам, повышение потребности в инсулине и пероральных сахароснижающих препаратах, гиперлипидемия, отрицательный баланс азота и кальция, повышение аппетита, нарушение минерального обмена и электролитного баланса, гипокалиемический алкалоз, гипокалиемия, задержка жидкости и натрия в организме.

Психические нарушения: раздражительность, еуфобія, депрессия, склонность к суициду, бессонница, лабильное настроение, повышение концентрации, психологическая зависимость, мания, галлюцинации, обострение шизофрении, деменция, психозы, тревожность, нарушение сна, эпилептические приступы, когнитивная дисфункция (включая амнезию и нарушение сознания), повышение внутричерепного давления, что сопровождается рвотой и отек диска зрительного нерва у детей.

Нервная система: повышение внутричерепного давления, эпилептические приступы, периферические нейропатии, парестезии, головокружение, головная боль, вегетативные расстройства.

Органы зрения: увеличение внутриглазного давления, глаукома, отек диска зрительного нерва, катаракта, истончение роговицы и склеры, обострение глазных вирусных и грибковых инфекций, экзофтальм.

Сердечно-сосудистая система: міокардіальний разрыв вследствие инфаркта миокарда, артериальная гипо - или гипертензия, брадикардия, комбинированная вентрикулярна аритмия, асистолия (вследствие быстрого введения препарата), атеросклероз, тромбоз, васкулит, сердечная недостаточность, периферические отеки.

Иммунная система: аллергические реакции, которые вызывают анафилактический шок с летальным исходом, ангионевротический отек, аллергический дерматит, изменение реакций на кожные пробы, рецидив туберкулеза, иммуносупрессия.

Желудочно-кишечный тракт: тошнота, вздутия, неприятный привкус во рту, диспепсия, пептические язвы с перфорацией и кровотечением, язва пищевода, кандидоз пищевода, панкреатит, перфорация желчного пузыря, желудочное кровотечение, местный илеит и язвенный колит.

на Протяжении применения препарата может наблюдаться повышение АлТ, АсТ и щелочной фосфатазы, что обычно не является важным и обратимое после отмены препарата.

Кожа: замедление регенерации, атрофия кожи, образование гематом и атрофических полосок кожи (стрии), телеангіектазія, угревая сыпь, акне, гирсутизм, микрокрововиливы, екхімоз, пурпура, гипо - или гиперпигментация, постстероїдний паннікуліт, что характеризуется появлением еритематозу, горячих подкожных утолщений в течение 2 недель после отмены препарата, саркома Капоши.

Костно-мышечная система: проксимальная миопатия, остеопороз, разрыв сухожилий, мышечная слабость, атрофия, миопатия, переломы позвоночника и длинных костей, асептический остеонекроз.

Мочевыделительная система: повышение риска возникновения уролітів и содержания лейкоцитов и эритроцитов в моче без явного повреждения почек.

Общие: недомогание, стойкая икота при применении препарата в высоких дозах, недостаточность надпочечников, что приводит к артериальной гипотензии, гипогликемия и летальные случаи в стрессовых ситуациях, таких как хирургическое вмешательство, травма или инфекция, если доза преднизолона не увеличена.

При резкой отмене препарата возможен синдром отмены, тяжесть симптомов зависит от степени атрофии надпочечников, наблюдается головная боль, тошнота, боль в брюшной полости, головокружение, анорексия, слабость, изменения настроения, летаргия, повышение температуры тела, миалгия, артралгия, ринит, конъюнктивит, болезненный зуд кожи, потеря массы тела. В более тяжелых случаях - тяжелые психические нарушения и повышение внутричерепного давления, стероидный псевдоревматизм у пациентов с ревматизмом, смерть.

Реакции в месте введения: боль, жжение, изменение пигментации (депигментация, лейкодерма), атрофия кожи, стерильные абсцессы, редко - липоатрофия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности препарат не применяют.

При необходимости применения препарата в период лактации кормление грудью следует прекратить.

Дети. Применяют детям старше 6 лет исключительно по назначению и под контролем врача.

Дозы и длительность терапии врач определяет индивидуально, в зависимости от возраста и тяжести течения заболевания. При длительном приеме у детей возможно замедление роста, поэтому необходимо ограничиваться применением минимальных доз по определенным показаниям в течение кратчайшего времени. Польза от лечения должна превышать возможный риск возникновения побочных реакций.

Особенности применения. При инфекционных заболеваниях и латентных формах туберкулеза препарат следует назначать только в комбинации с антибиотиками и противотуберкулезными средствами. При необходимости применения преднизолона на фоне приема пероральных гипогликемизирующих препаратов или антикоагулянтов необходимо корректировать режим дозирования последних. У больных тромбоцитопенической пурпурой препарат применяют только внутривенно.

После прекращения лечения возможно возникновение синдрома отмены, недостаточности надпочечников, а также обострение заболевания, по поводу которого был назначен преднизолон. Если после окончания лечения преднизолоном наблюдается функциональная недостаточность надпочечников, следует немедленно возобновить применение препарата, а уменьшение дозы проводить очень медленно и с осторожностью (например, суточную дозу нужно уменьшать на 2-3 мг в течение 7-10 дней). Из-за опасности развития гиперкортицизма новый курс лечения кортизоном после проведенного ранее длительного лечения преднизолоном в течение нескольких месяцев, всегда нужно начинать с низких начальных доз (за исключением острых состояний, опасных для жизни).

Следует особенно тщательно контролировать электролитный баланс при комбинированном применении преднизолона с диуретиками. При длительном лечении преднизолоном с целью профилактики гипокалиемии необходимо назначать препараты калия и соответствующую диету в связи с возможным повышением внутриглазного давления и риском развития субкапсулярної катаракты.

Во время лечения, особенно длительного необходимо наблюдение окулиста. При указаниях на псориаз в анамнезе преднизолон в высоких дозах применяют с особой осторожностью.

Если в анамнезе есть психоз, судороги, преднизолон следует применять только в минимальных эффективных дозах.

С особой осторожностью следует назначать препарат при мигрени, наличии в анамнезе данных о некоторые паразитарные заболевания (особенно амебеаз).

Детям преднизолон назначают с особой осторожностью.

С особой осторожностью назначают при иммунодефицитных состояниях (в том числе при СПИДЕ или ВИЧ-инфицировании). Также с осторожностью назначают после недавно перенесенного инфаркта миокарда (у больных с острым и подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани, разрыв сердечной мышцы).

С особой осторожностью назначают при печеночной недостаточности, состояниях, которые передумовлюють возникновение гипоальбуминемии, ожирении III - IV степени.

Женщинам во время менопаузы необходимо проходить исследования в отношении возможного возникновения остеопороза.

При лечении глюкокортикоидами в течение длительного времени рекомендуется регулярно контролировать артериальное давление, определять уровень глюкозы в моче и крови, проводить анализ кала на скрытую кровь, анализы показателей свертываемости крови, рентгенологический контроль позвоночника. Перед началом лечения глюкокортикоидами следует провести тщательное обследование желудочно-кишечного тракта для исключения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Пациентам, которые лечатся преднизолоном, следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций.

Несовместимость. Преднизолон нельзя смешивать и применять одновременно с другими препаратами в одной и той же инфузионной системе или шприце.

При смешивании раствора преднизолона с гепарином образуется осадок.

Несовместим с аэрозолями симпатомиметических средств для лечения бронхиальной астмы у детей (опасность развития паралича дыхания).

Срок годности - 2 года.


Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре не выше 25 оС.


Категория отпуска. По рецепту.


Производитель. Чао «БИОФАРМА».



Местонахождение.

Украина, 03680, г. Киев, вул. М. Амосова, 9.

5%, ПРЕДНИЗОЛОН, АПО-ПРЕДНИЗОН, ДЕКОРТИН® Н5, ИНФЛАМАЗЕ МИЛД, МАЗЬ ПРЕДНИЗОЛОНОВАЯ, МИНИМЗ ПРЕДНИЗОЛОНА НАТРИЯ ФОСФАТ, НОВО-ПРЕДНИЗОЛОН, ПЕДИАПРЕД, ПРЕД МИЛД, ПРЕД ФОРТЕ, ПРЕДЗОЛ, ПРЕДЛОН, ПРЕДНИБРЮ, ПРЕДНИГЕКСАЛ, ПРЕДНИЗОЛОН 0, ПРЕДНИЗОЛОН 5, ПРЕДНИЗОЛОН АЦЕТАТ, ПРЕДНИЗОЛОН НАТРИЯ ФОСФАТ, ПРЕДНИЗОЛОН НИКОМЕД, ПРЕДНИЗОЛОН-АЦЕТАТ, ПРЕДНИЗОЛОН-ДАРНИЦА, ПРЕДНИЗОЛОН-НОРТОН, ПРЕДНИЗОЛОН-РИВО, РЕТРОДИН®, СОЛЮ-ДЕКОРТИН Н, ЭНКОРТОЛОН