Постинор таблетки 0.75мг №2 (11009)

Діюча речовина: левоноргестрел.

1 таблетка містить 0,75 мг левоноргестрелу.

Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль картопляний, магнію стеарат, тальк, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоские таблетки с фаской, почти белого цвета, диаметром около 6 мм, с гравировкой «INOR» с одной стороны.

Точный механизм действия таблеток Постинор неизвестен. Левоноргестрел в рекомендуемой дозе предотвращает овуляцию и оплодотворению в случае, если половой акт произошел перед овуляцией (в это время вероятность оплодотворения выше). Кроме того, обусловленные левоноргестрелом изменения эндометрия препятствуют имплантации оплодотворенной яйцеклетки. Если процесс имплантации уже начался, то действие препарата будет неэффективна.

Эффективность: с помощью таблеток Постинор можно предотвратить беременность примерно в 85 % случаев. Чем больше времени прошло между половым актом и приемом препарата, тем ниже его эффективность (95 % в течение первых 24 часов, 85 % - от 24 до 48 часов, и 58 % - от 48 до 72 часов). Таким образом, прием таблеток Постинор рекомендуется начать как можно скорее (но не позднее 72 часов) после полового акта, если не применялись никакие защитные меры. В рекомендуемой дозе левоноргестрел не влияет в значительной степени на систему коагуляции и на обмен липидов и углеводов.

При пероральном приеме левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается. Через 1,6 ч после приема 1 таблетки Постинора максимальная концентрация препарата в сыворотке крови достигает 14,1 нг/мл. После этого происходит двухэтапное снижение концентрации препарата, время полувыведения колеблется в пределах от 9 до 14,5 часа.

Левоноргестрел выводится с мочой и калом примерно в равных соотношениях исключительно в форме метаболитов. Биотрансформация левоноргестрела соответствует метаболизму стероидов. Левоноргестрел гидроксилируется в печени и метаболиты выводятся в форме конъюгированных глюкуронатів. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны. Левоноргестрел связывается с альбумином сыворотки крови и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГЗСГ). Лишь 1,5 % всей дозы находится в свободной форме, а 65 % связано с ГЗСГ. Абсолютная биодоступность составляет практически 100 % всей дозы.

Около 0,1 % дозы попадает в организм ребенка с материнским молоком.

Экстренная (посткоїтальна) контрацепция в течение 72 часов после незащищенного полового контакта или при неудачном применении метода контрацепции.

Гиперчувствительность к действующему веществу (левоноргестрела) или к любой из вспомогательных веществ.

Метаболизм левоноргестрела активизируется при одновременном применении препаратов, являющихся индукторами печеночных ферментов. В перечень лекарственных препаратов, которые предположительно имеют способность снижать эффективность левоноргестрелвмісних препаратов, относятся барбитураты (включая примидон), фенитоин, карбамазепин, растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), рифампицин, ритонавир, рафібутин, гризеофульвин. Женщины, которые получают эти препараты, должны обратиться за рекомендациями к врачу. Лекарственные препараты, содержащие левоноргестрел, могут вызвать повышение токсичности циклоспорина в связи с возможным угнетением метаболизма циклоспорина.

Препарат применяют перорально.

Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки.

Первую таблетку необходимо принять сразу же, как только это станет возможным (и не позже чем через 72 часа) после незащищенного полового акта.

Вторую таблетку следует принимать через 12 часов после первой таблетки (данные по эффективности см.. в разделе «Фармакодинамика»).

Если в течение 3-х часов после приема любой из таблеток возникает рвота, следует принять еще одну (третью) таблетку немедленно.

Постинор можно использовать в любой фазе менструального цикла при условии отсутствия задержки менструального кровотечения.

После применения экстренной контрацепции рекомендуется использовать местный барьерный метод (презервативы, цервикальный колпачок) до начала следующей менструации.

Применение Постинора не является противопоказанием для продолжения регулярной гормональной контрацепции.

Серьезные нежелательные эффекты после экстренного перорального приема больших доз пероральных контрацептивов не описаны. При передозировке могут наблюдаться тошнота и прорывные кровотечения. Специфических антидотов не существует, лечение симптоматическое.

Наиболее распространенным нежелательным эффектом была тошнота. Следующие нежелательные эффекты наблюдались в двух разных исследованиях (таблица 1):

Таблица 1

Класс систем органов
Очень часто

? 1/10
Частые

от ? 1/100 до < 1/10

Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль
Головокружение

Нарушения со стороны пищеварительной системы
Тошнота

Боль в нижней области живота
Диарея

Рвота

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Кровотечение, не связана с менструацией*

Задержка менструации более чем на 7 дней ** Нерегулярные кровотечения (кровянистые выделения)

Болезненность при пальпации молочной железы

Системные нарушения и патология в месте введения
Повышенная утомляемость

По данным постмаркетинговых наблюдений дополнительно сообщалось о следующих побочных реакциях:

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко (<1/10000): зуд, крапивница, сыпь.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко (<1/10000): боль в области таза, дисменорея (расстройство менструального цикла).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко (<1/10000): боли в животе. Системные нарушения: очень редко (<1/10000): отек лица.

«Срочная» контрацепция является методом, который можно использовать эпизодически (для экстренных случаев). Она не должна заменять регулярное контрацептивный метод.

Повторное применение препарата в течение одного менструального цикла не рекомендуется в связи с возможностью нарушения цикла.

Постинор не рекомендуют использовать молодым женщинам в возрасте до 16 лет без контроля врача.

Экстренная контрацепция не во всех случаях позволяет предотвратить беременности.

Если есть сомнения относительно времени незащищенного полового контакта, или если незащищенный контакт имел место более чем за 72 часа в течение этого же менструального цикла, то существует вероятность того, что зачатие уже наступило. В связи с этим применение Постинора при втором половом контакте может оказаться неэффективным в отношении предотвращения наступления беременности. Если менструальный цикл задерживается более чем на 5 дней или если в день ожидаемой менструации имеет место необычное кровотечение, или если есть другие основания предположить возникновение беременности, то необходимо исключить факт беременности.

Если беременность наступает после применения Постинора, необходимо учитывать возможность наличия эктопической (внематочной) беременности. Абсолютная вероятность внематочной беременности вероятно низкая, поскольку препарат предотвращает овуляции и оплодотворению. Внематочная беременность может продолжаться, несмотря на маточное кровотечение. Это особенно вероятно у женщин, которые отмечают сильные боли в животе или обморочное состояние, а также при наличии в анамнезе эктопической беременности, операции на маточных трубах или воспалительных заболеваний органов малого таза.

Таким образом, препарат не рекомендуется пациенткам, у которых есть риск развития внематочной беременности.

Характер кровотечения может несколько измениться, однако у большинства женщин следующая менструация начинается в пределах 5-7 дней от предполагаемого срока. При задержке менструации дольше чем на 5 дней следует исключить наличие беременности.

Применение Постинора не рекомендуется пациентам с серьезными нарушениями функций печени.

На эффективность Постинора могут негативно влиять тяжелые синдромы мальабсорбции, например, болезнь Крона. Женщинам, которые страдают подобными заболеваниями, при необходимости проведения экстренной контрацепции следует обратиться к врачу.

Данный лекарственный препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к галактозе, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

После приема Постинора обычно не нарушается регулярность и характер менструации. Иногда менструация может начинаться на несколько дней раньше или позже. Женщинам следует рекомендовать посетить врача, для того чтобы подобрать и начать использовать один из методов регулярной контрацепции. В случае, если после применения Постинора после использования регулярной гормональной контрацепции при следующей менструации, которая происходит не на фоне приема таблеток, случается прорывное кровотечение, необходимо исключить беременность.

Постинор неэффективен как средство регулярного метода контрацепции и его можно использовать только в качестве экстренного мероприятия. Женщинам, которые обращаются по поводу повторных курсов экстренной контрацепции, следует порекомендовать использовать долгосрочные методы контрацепции.

Применение экстренной контрацепции не заменяет необходимых предупредительных мер, связанных с защитой от заболеваний, передающихся половым путем.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Действие препарата на способность управлять автотранспортом или работу с механизмами не исследовалась, но необходимо помнить?помнить о возможности возникновения головокружения.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Препарат хранить в недоступном для детей месте!

Категория отпуска. По рецепту.