Полидекса с фенилэфрином спрей назальный 15мл (27869)

Бушара-Рекордати Лабор.

Франция

Діючі речовини: 1 мл розчину містить неоміцину сульфату 6500 МО, поліміксину В сульфату 10000 МО, дексаметазону натрію метасульфобензоату 0,25 мг, фенілефрину гідрохлориду 2,5 мг; допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), літію хлорид, кислоти лимонної моногідрат, літію гідроксид, макрогол 4000, полісорбат 80, вода очищена.

15 мл во флаконе с распылителем в картонной коробке.

Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

ДЕКСАМЕТАЗОН, НЕОМИЦИН, ПОЛИМИКСИН B, ФЕНИЛЭФРИН

Терапевтический эффект препарата обусловлен противовоспалительным действием дексаметазона на слизистую оболочку носа, сосудосуживающим действием фенилэфрина и противомикробным действием неомицина и полимиксина В. При сочетании указанных антибиотиков расширяется спектр антимикробного действия в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих инфекционно-воспалительные заболевания носовой полости и придаточных пазух носа. Вследствие сосудосуживающего действия фенилэфрина уменьшается ощущение заложенности носа.

Исследования фармакокинетики препарата не проводились в связи с низкой системной абсорбцией.

Воспалительно-инфекционные заболевания носовой полости, в том числе острый ринит, острый синусит.

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, в частности к парабенов и аминогликозидов;

- наличие инфекций назальной локализации, вызванных вирусом простого или опоясывающего герпеса, ветряной оспы;

- подозрение на закрытоугольную глаукому;

- подозрение на задержку мочи во время уретро-простатичних нарушений;

- беременность и период кормления грудью;

- одновременное применение с гуанетидином или подобными лекарственными средствами, бромокриптином, ингибиторами МАО и препаратами, которые могут вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);

- детский возраст до 12 лет.

Ниже приведены особенности взаимодействия с лекарственными средствами, возникающие при системном распространении действующих веществ препарата.

Взаимодействие, эт 'связана с фенілефрином.

Недопустимые комбинации:

- с бромокриптином: риск сосудистого спазма (ангиоспазма) и/или повышение артериального давления;

- с гуанетидином или сходными по структуре веществами: возможность усиления гипертензивного эффекта фенилэфрина и, благодаря снижению симпатического тонуса гуанетидином возможность продолжительного мидриаза;

- с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО): возможен гипертонический криз (за счет ослабления метаболизма вазопрессорным аминов). За счет длительного действия ингибиторов МАО взаимодействие возможно в течение 2 недель после отмены приема ингибиторов МАО.

Сочетание с препаратами, которые требуют осторожного применения:

- селективные ингибиторы МАО (толоксатон и моклобемід): через недостаточность данных, существование взаимодействия между альфа-симпатомиметическими сосудосуживающими средствами и селективными ингибиторами МАО не оценивалось, в отличие от взаимодействия этих средств с неселективными ингибиторами МАО. Но, по аналогии с неселективными ингибиторами МАО, следует действовать с осторожностью и назначать фенилэфрин лишь в случае срочной необходимости, неуклонно придерживаясь рекомендованных доз.

Взаимодействие, эт 'связана с дексаметазоном.

Недопустимые комбинации:

- с препаратами, которые могут вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (астемизол, бепридил, эритромицин в / в, галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин, султоприд, терфенадин и винкамин). Гипокалиемия, брадикардия и пролонгированный QT-интервал могут быть благоприятными факторами;

- лекарственные средства, вызывающие полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (астемизол, бепридил, эритромицин IV, галофантрін, пентамидин, спарфлоксацин, сультоприд, терфенадін, винкамин). Для появления полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» благоприятными факторами являются гипокалиемия, а также брадикардия и пролонгированный интервал QT.

Комбинации, требующие особого внимания:

- длительное системное применение ацетилсалициловой кислоты и других салицилатов (возможно снижение уровня салицилатов при применении кортикостероидов и риск передозировки салицилатов после отмены кортикостероидов);

- антиаритмические средства, вызывающих полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (амиодарон, бретилий, дисопірамід, хінідини, соталол). Вследствие риска осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы могут развиться гипокалиемия, брадикардия и пролонгированный QT-интервал;

- аміноглутетимід: повышение активности дексаметазона (повышение его метаболизма в печени). Необходима коррекция дозы дексаметазона;

- пероральные антикоагулянты: возможность влияния кортикостероїда на метаболизм пероральных коагулянтов и факторов свертывания крови, что способствует риску возникновения кровотечений, специфических для кортикостероидной терапии (слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта за счет ломкости сосудов). Когда такое сочетание является оправданным, следует усилить мероприятия по мониторингу: повторить лабораторные анализы на 8-й день лечения, а затем каждые две недели в течение лечения препаратом и после его прекращения;

- препараты, снижающие уровень калия в крови (диуретики, слабительные средства, амфотерицин внутривенно), приводят к повышенному риску гипокалиемии. Следует проводить мониторинг калия сыворотки крови и корректировать его в случае необходимости, особенно в случае лечения дигіталісом;

- препараты наперстянки: гипокалиемия усугубляет токсические эффекты препаратов наперстянки;

- парентеральные гепарины: гепарин повышает риск специфических для кортикостероидов кровотечений (слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта за счет ломкости сосудов);

- вещества, вызывающие синтез ферментов (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, прімідон, рифабутін и рифампицин): снижение концентраций в плазме и действенности кортикостероидов путем усиления их метаболизма в печени. Последствия этого особенно тяжелые для пациентов с болезнью Аддисона и в случае трансплантации органа. Необходим мониторинг клинических и лабораторных исследований, а также коррекция дозы кортикостероидов во время комбинированной терапии и после прекращения лечения веществами, вызывающими синтез ферментов;

- инсулин, метформин: снижение эффективности сахароснижающих препаратов, что сопровождается кетозом (вызванное кортикостероидами снижение переносимости глюкозы);

- ізоніазиди: снижение в плазме уровня изониазида;

- вещества местного применения в желудочно-кишечном тракте (соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция): снижение степени абсорбции глюкокортикоидов в ЖКТ.

Комбинации, требующие внимания:

- гипотензивные средства: возможно ослабление гипотензивного эффекта (содержание в организме соли и воды благодаря влиянию кортикостероидов);

- ослабленные живые вакцины: риск генерализации заболевания и даже летального исхода. Такой риск связан с ослаблением иммунитета, вызванным другим заболеванием;

- празиквантел: возможно снижение концентрации празиквантела в плазме крови.

Взрослым назначают по 1 впрыскиванию 3-5 раз в сутки в каждый носовой ход, детям в возрасте старше 12 лет - по 1 впрыскиванию 3 раза в сутки в каждый носовой ход в течение 5-10 дней.

Впрыскивание проводится с помощью нажатия на флакон. При применении препарата необходимо держать флакон вертикально, а голову слегка наклонить вперед, чтобы впрыснуть в носовой ход раствор в виде спрея, а не струи жидкости. Если в течение 10 дней лечения терапевтический эффект отсутствует, прием препарата следует прекратить.

При условии продолжительного лечения (больше установленного срока) или при применении дозы, значительно превышающей рекомендуемую, это лекарственное средство может вызвать системное действие.

Местные: в отдельных случаях возможно ощущение сухости в носу, местные аллергические реакции в виде крапивницы, зуда, высыпания на коже.

Общая побочное действие возможно лишь при условии продолжительного лечения (больше установленного срока) или при применении дозы, значительно превышающей рекомендуемую.

Системные: головная боль, бессонница, повышение артериального давления, учащенное сердцебиение, тремор, бледность.

Возможны системные или местные аллергические реакции (покраснение, отек) и сенсибилизация на антибиотики, входящие в состав препарата, что может затруднять следующий прием таких или родственных антибиотиков.

Препарат не следует глотать.

нельзя применять препарат более установленный срок (10 дней). Не используйте лекарственное средство в течение длительного времени из-за риска возникновения синдрома отмены и ятрогенного ринита. Повторяющиеся и/или длительные ингаляции могут вызвать существенную абсорбцию действующих веществ.

Наличие кортикостероїда в составе препарата не предотвращает местным симптомам аллергии, но может изменять их ход.

При необходимости возможно одновременное применение с антибиотиками системного действия.

С осторожностью назначают пациентам с артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, гипертиреозом в связи с наличием в составе симпатоміметика.

вниманию спортсменов: препарат содержит вещество (дексаметазон), что может дать положительный результат при допинг-контроле.

Несмотря на местное применение, следует учесть, что при условии длительного лечения (более установленного срока) или при применении дозы, значительно превышающей рекомендуемую, это лекарственное средство может вызвать системное действие.

После вскрытия флакона и начиная с первого дня применения препарата возникает возможность микробного заражения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не выявлено случаев влияния на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Эффективность и безопасность применения препарата в период беременности или кормления комья не изучались, поэтому не рекомендуется применять препарат женщинам в период беременности или кормления грудью.

Дети. Препарат не применяют детям возрастом до 12 лет.

Срок годности. 3 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25° С.

Категория отпуска. По рецепту.

ДЕКСАМЕТАЗОН+НЕОМИЦИН+ПОЛИМИКСИН B+ФЕНИЛЭФРИН, ПОЛИДЕКСА С ФЕНИЛЭФРИНОМ