пмс-Урсодиол таблетки покрытые оболочкой 250мг №50 блистер (59581)

код товара: 59581
в наличии
Срок годности до 01.12.2025
Цена:
655.60грн.
Купить в 1 клик
в наличии
код товара: 59581
Рецептурный препарат
Срок годности до 01.12.2025
Цена:
655.60грн.
Купить в один клик
Купить в 1 клик
Ваш город
Днепр
Условия доставки
Заказ до 150 грн.
Заказ от 150 грн.
Самовывоз из аптеки
Заказ до 150 грн. Бесплатно
Заказ от 150 грн. Бесплатно
Характеристики
Производитель
Фармасайнс
Форма выпуска
По 50 или 100 таблеток во флаконах. По 10 таблеток в блистере, по 5 блистеров в картонной коробке.
Действующее вещество
УРСОДЕЗОКСИХОЛЕВАЯ КИСЛОТА

Описание

Средства, применяемые для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты желчных кислот. Кислота урсодезоксихолевая. Код АТХ А05А А02.

Инструкция - пмс-Урсодиол таблетки покрытые оболочкой 250мг №50 блистер

Производитель

Фармасайнс

Страна происхождения

Канада

Состав

діюча речовина: урсодезоксихолева кислота (ursodeoxycholic acid);

1 таблетка містить кислоти урсодезоксихолевої 250 мг або 500 мг;

допоміжні речовини: натрію крохмальгліколят (тип А), повідон, натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна, поліетиленгліколь, магнію стеарат, оболонка таблетки (гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь).

Форма выпуска

По 50 или 100 таблеток во флаконах. По 10 таблеток в блистере, по 5 блистеров в картонной коробке.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Таблетки по 250 мг: белого цвета эллиптические двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с отпечатком «250» с одной стороны и логотипом «Р» или без него с другой;

таблетки по 500 мг:

белого цвета эллиптические двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с черной надписью «UR 500» или с оттиском «500» с одной стороны и с отпечатком «Р» или гладкие с другой.

Действующее вещество

УРСОДЕЗОКСИХОЛЕВАЯ КИСЛОТА

Фармакодинамика

Урсодіол - це природний мінорний компонент жовчних кислот. Пероральне застосування Урсодіолу призводить до дозозалежного збільшення вмісту цієї фракції у складі жовчних кислот.

При застосуванні Урсодіолу у хворих із первинним біліарним цирозом печінки відзначається зниження вмісту холестерину, що зумовлено поліпшенням холестазу і змінами метаболізму холестерину. Загальним для процесів можуть бути зміни складу ендогенних жовчних кислот при прийомі препарату.

Фармакокинетика

На частку Урсодіолу припадає до 5 % від сумарного складу жовчних кислот. При пероральному застосуванні велика частина Урсодіолу поглинається шляхом пасивної дифузії, таке поглинання неповне. Після поглинання Урсодіол екстрагується у печінці приблизно на 50 % при відсутності патології печінки. Чим більшою мірою виражені захворювання печінки, тим менше зазначений показник. У печінці Урсодіол кон'югує з гліцином або таурином, а потім секретується з жовчю. Кон'югати Урсодіолу всмоктуються у тонкій кишці за рахунок пасивних і активних механізмів. Кон'югати можуть розщеплюватися у клубовій кишці під дією ферментів. Вільний Урсодіол, що утворюється, знову може поглинатися та кон'югувати у печінці. Незасвоєний Урсодіол проходить до ободової кишки, де він здебільшого піддається 7-дегідроксилюванню до літохолевої кислоти. Частина Урсодіолу епімеризується до хенодіолу через 7-оксопроміжний продукт. Хенодіол також зазнає 7-дегідроксилювання з утворенням літохолевої кислоти. Ці метаболіти погано розчинні і виводяться з калом. Невелика кількість літохолевої кислоти піддається повторному усмоктуванню і кон'югації у печінці з гліцином або таурином і сульфатуванню у положенні 3. Сульфатовані похідні літохолевої кислоти і її кон'югати виводяться з жовчю, а потім з калом виводяться з організму.

При хронічному застосуванні у тварин літохолева кислота спричиняє холестатичне ураження печінки, що може приводити до загибелі тварин, у яких відсутній процес утворення сульфатних кон'югатів. Урсодіол піддається 7-дегідроксилюванню повільніше, ніж хенодіол. При порівнянні еквімолярних кількостей Урсодіолу і хенодіолу рівноважний рівень літохолевої кислоти у суміші жовчних кислот нижчий при застосуванні Урсодіолу. У людини і приматів літохолева кислота може сульфатувати. Хоча при застосуванні Урсодіолу у людини холестатичних уражень печінки не розвивається, варто мати на увазі, що можливі індивідуальні розходження у ступені сульфатування літохолевої кислоти, хоча, можливо, дефіцитні стани за здатністю до сульфатування літохолевої кислоти насправді вкрай рідкі і практично не були виявлені, незважаючи на тривалий досвід клінічного застосування Урсодіолу.

У здорових людей приблизно на 70 % некон'югований Урсодіол зв'язується з білками плазми крові. Відомості про ступінь зв'язування кон'югованого Урсодіолу з білками плазми крові відсутні. Об'єм розподілу для Урсодіолу не встановлений, однак, як очікують, він невеликий, враховуючи те, що цей препарат зосереджується головним чином у жовчі і тонкій кишці. Урсодіол виводиться в основному з калом. При застосуванні Урсодіолу підвищується рівень виведення його із сечею, хоча ця величина залишається незначною (менше 1 %) за винятком випадків тяжких холестатичних уражень печінки.

При хронічному прийомі Урсодіолу він стає основним компонентом жовчних кислот, при дозі 13-15 мг/кг/день на його частку у сумарному складі жовчних кислот припадає до 30-50 %.

Період напіврозпаду урсодезоксихолевої кислоти становить 3,5-5,8 дня.

Показания

Для растворения рентгеннегативных холестериновых желчных камней размером не более 15 мм в диаметре у больных с функционирующим желчным пузырем, несмотря на присутствие в нем желчного(ых) камня(нив).

Для лечения гастрита с рефлюксом желчи.

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ) при условии отсутствия декомпенсированного цирроза печени.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к урсодезоксихолевой кислоте или к другим ингредиентам препарата.

Некомпенсированный цирроз печени.

Непроходимость желчных протоков, острое воспаление желчного пузыря или желчевыводящих путей.

Не назначать препарат больным с желчным пузырем, который не визуализируется рентгенологическими методами, с кальцифицированными камнями, нарушенной сократимостью желчного пузыря или таким, которые имеют частые желчные колики.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Секвестранти жовчних кислот, такі як холестирамін та колестипол, можуть перешкоджати дії Урсодіолу за рахунок зниження рівня поглинання останнього.

Антацидні препарати, що містять сполучення алюмінію та смектит, можуть перешкоджати дії Урсодіолу також за рахунок зниження рівня поглинання останнього.

Урсодіол може посилити поглинання циклоспорину з кишечнику. Отже, у хворих, які отримують циклоспорин, необхідно перевірити концентрацію циклоспорину в крові і скоректувати дозу циклоспорину у разі необхідності.

В окремих випадках Урсодіол може знижувати всмоктування ципрофлоксацину.

Урсодезоксихолева кислота знижує максимальну концентрацію у плазмі крові (Сmax) і площу під кривою (AUC) кальцієвого антагоніста нітрендипіну. Виходячи з цього, а також із єдиного повідомлення про взаємодію з речовиною дапсоном (зменшення терапевтичного ефекту) і з досліджень in vitro, можна припустити, що урсодезоксихолева кислота індукує активність цитохрому Р450 3А4, що метаболізує препарат.

Отже, при одночасному застосуванні засобів, які метаболізуються з участю цього ферменту, необхідно дотримуватись обережності і мати на увазі, що може виникнути потреба у корекції дози.

Способы применения

пмс-Урсодіол застосовувати перорально.

Вікових обмежень щодо застосування препарату немає. Для пацієнтів, які мають вагу менше 47 кг або у яких виникають труднощі при ковтанні таблеток, слід застосовувати урсодезоксихолеву кислоту у формі суспензії.

Для розчинення холестеринових жовчних каменів

Приблизно 10 мг урсодезоксихолевої кислоти/кг маси тіла, що еквівалентно:

до 60 кг 500 мг

61-80 кг 750 мг

81-100 кг 1000 мг

понад 100 кг 1250 мг

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою, 1 раз на добу увечері перед сном.

Таблетки потрібно приймати регулярно.

Необхідний для розчинення жовчних каменів час зазвичай становить 6-24 місяців. Якщо зменшення розмірів жовчних конкрементів не спостерігається після 12 місяців прийому, продовжувати терапію не слід.

Успіх лікування потрібно перевіряти кожні 6 місяців за допомогою ультразвукового або рентгенівського дослідження. Додатковими дослідженнями потрібно перевіряти, чи з часом не відбулася кальцифікація каменів. Якщо це трапилось, лікування слід припинити.

Для лікування гастриту з рефлюксом жовчі

По 250 мг 1 раз на день з деякою кількістю рідини увечері перед сном.

Зазвичай для лікування гастриту з рефлюксом жовчі препарат приймати протягом 10-14 днів. Тривалість застосування залежить від стану хворого. Лікар повинен приймати рішення про тривалість лікування у кожному випадку індивідуально.

Для симптоматичного лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ)

Добова доза залежить від маси тіла та варіює від 750 мг до 1750 мг (14±2 мг урсодезоксихолевої кислоти/кг маси тіла).

У перші 3 місяці лікування препарат потрібно приймати, розподіливши добову дозу на 3 прийоми протягом дня. При покращенні показників функції печінки добову дозу можна приймати 1 раз на день увечері.

Маса тіла (кг)
Добова доза

(мг/кг маси тіла)
Розподіл прийому препарату

перші 3 місяці
у подальшому

ранок
день
вечір
вечір

(1 раз на день)

47-62
12-16
250 мг
250 мг
250 мг
750 мг

63-78
13-16
250 мг
250 мг
500 мг
1000 мг

79-93
13-16
250 мг
500 мг
500 мг
1250 мг

94-109
14-16
500 мг
500 мг
500 мг
1500 мг

понад 110

500 мг
500 мг
750 мг
1750 мг

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи рідиною. Необхідно додержуватись регулярності прийому.

Використання пмс-Урсодіолу при первинному біліарному цирозі може бути необмеженим у часі.

У пацієнтів з первинним біліарним цирозом у рідких випадках на початку лікування можуть погіршуватися клінічні симптоми, наприклад, може посилитися свербіж. Якщо це трапилось, терапію слід продовжувати, приймаючи по 250 мг на добу, після чого поступово підвищувати дозу (збільшуючи щотижня добову дозу на 250 мг) до досягнення призначеного режиму дозування.

Діти. Немає принципових вікових обмежень для застосування Урсодіолу дітям, але капсули не слід застосовувати дітям з масою тіла менше 47 кг. Якщо дитина важить менше 47 кг та/або якщо дитина має труднощі з ковтанням, рекомендується застосовувати урсодезоксихолеву кислоту у вигляді суспензії.

Передозировка

При передозуванні може спостерігатися діарея. Узагалі передозування є малоймовірним, оскільки поглинання урсодезоксихолевої кислоти знижується при підвищенні дози і вона здебільшого екскретується з калом.

Якщо діарея має місце, дозу потрібно зменшити, а якщо діарея продовжується, необхідно припинити застосування Урсодіолу. Наслідки діареї потрібно лікувати симптоматично зі збереженням балансу рідини і електролітів.

Побочные действия

З боку шлунково-кишкового тракту: диспепсія; відзначали нудоту та болі у животі, випадки анорексії, езофагіту, пептичної виразки; діарея, пастоподібне випорожнення, сильний абдомінальний біль з локалізацією у правому підребер'ї.

З боку печінки та жовчного міхура: при лікуванні урсодезоксихолевою кислотою може спостерігатися кальцифікація жовчних каменів.

Упродовж терапії розвинених стадій первинного біліарного цирозу може спостерігатися декомпенсація цирозу печінки, яка частково регресувала після припинення лікування.

З боку шкіри: випадки свербежу та висипання на шкірі.

Метаболічні порушення: випадки підвищення вмісту креатиніну та підвищення вмісту глюкози в крові.

Порушення загального характеру: астенія, біль у грудині та периферичний набряк.

З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску.

З боку системи кровотворення: випадки лейкопенії.

Особые условия

При наявності варикозної кровотечі, печінкової енцефалопатії, асциту, а також при необхідності пересадження печінки хворі повинні одержувати відповідне специфічне лікування.

Застосування особам віком від 65 років. Спеціальних досліджень не проводилося. Проте, з урахуванням відомих даних, не передбачається наявності будь-яких проблем, специфічних для осіб літнього віку, що могли б обмежити застосування Урсодіолу.

Моніторинг і дані лабораторних досліджень.

Моніторинг ефективності застосування Урсодіолу при лікуванні холестатичних захворювань печінки ґрунтується на аналізі біохімічних параметрів холестазу, а також виявленні ознак цитолізу печінки (збільшення активності аспартатамінотрансферази та аланінамінотрансферази), що часто супроводжують прогресування холестазу.

Протягом перших 3 місяців терапії лікар має проводити моніторинг параметрів функції печінки АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) та ?-GT кожні 4 тижні, у подальшому - кожні 3 місяці.

При застосуванні для розчинення холестеринових жовчних каменів:

для оцінки терапевтичного ефекту та для своєчасного виявлення кальцифікації жовчних каменів, залежно від розміру каменя необхідно візуалізувати (за допомогою оральної холецистографії) загальний вигляд та вигляд закупорки жовчного міхура у положеннях стоячи та лежачи на спині (ультразвуковий контроль) через 6-10 місяців після початку лікування.

Якщо жовчний міхур не може бути візуалізований на рентгенівських знімках або у випадках кальцифікації каменів, порушення скоротливості жовчного міхура або частих жовчних кольок препарати урсодезоксихолевої кислоти приймати не можна.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Достатніх даних про застосування урсодезоксихолевої кислоти, зокрема у І триместрі вагітності, немає. Урсодезоксихолеву кислоту не можна вживати протягом вагітності, якщо це не є вкрай необхідним. Рішення про це може прийняти тільки лікар.

Жінкам репродуктивного віку можна призначати лікування тільки за умов надійної контрацепції. Перед початком лікування можливість вагітності слід виключити.

Чи проникає урсодезоксихолева кислота у грудне молоко, невідомо. Отже, препарат не можна застосовувати у період годування груддю. У разі необхідності застосування урсодезоксихолевої кислоти годування груддю необхідно припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Впливу на здатність керувати транспортними засобами або під час роботи з іншими механізмами не спостерігалось.

Особые условия хранения

Термін придатності. 5 років.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

Категорія відпуску. За рецептом.

Синоним

АКТИГАЛЛ, ВИЗОХОЛ, УКРЛИВ®, УРДОКС, УРСОДЕКС, УРСОКАПС, УРСОКОЛ, УРСОЛИЗИН 300 мг, УРСОМАКС™, УРСОРОМ, УРСОСАН, УРСОФАЛЬК, УРСОХОЛ®, ХОЛУДЕКСАН, пмс-УРСОДИОЛ, УРСОДЕЗОКСИХОЛЕВАЯ КИСЛОТА, УРСОЛАК®, УРСОЛИВ, УРСОЛИЗИН, УРСОМАКС, УРСОНОСТ, УРСОДЕОКСИХОЛЕВАЯ КИСЛОТА, УРСОЛАБС-М, УРСОФЛОР

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.

08004 08004