Плазмовен раствор для инфузий флакон 500мл №1 (30307)

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Украина

Действующие вещества: натрия хлорид; калия хлорид; кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат; натрия ацетат тригидрат; L-яблочная кислота.

1 мл раствора содержит натрия хлорида 6,80 мг, калия хлорида 0,30 мг, кальция хлорида дигидрата 0,37 мг, магния хлорида гексагидрата 0,20 мг, натрия ацетата тригидрата 3,27 мг, L-яблочной кислоты 0,67 мг.

Концентрация электролитов: натрий 145,0 ммоль/л; калий - 4,0 ммоль/л; кальций - 2,5 ммоль/л; магний - 1,0 ммоль/л; хлориды - 127,0 ммоль/л; ацетаты - 24,0 ммоль/л; малати - 5,0 ммоль/л.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость. Теоретическая осмолярность: 309 мОсм/л; pH: 5,1-5,9.

По 500 мл во флаконе.

ЭЛЕКТРОЛИТЫ

Этот лекарственный препарат является изотоническим раствором электролитов, в котором концентрации электролитов соответствуют их плазменным концентрациям. Он применяется для коррекции потери зовнішньоклітинної жидкости (т. е. потери воды и электролитов в пропорциональном количестве). Целью введения раствора является восстановление и поддержание нормальных осмотических условий в зовнішньоклітинному и внутриклеточном пространстве.

Анионный состав лекарственного средства представляет собой сбалансированную комбинацию хлоридов, ацетатов и малатів, что предотвращает возникновение метаболического ацидоза.

Поскольку Плазмовен® вводится внутривенно, его биодоступность составляет 100 %.

Натрий и хлориды распределяются главным образом в зовнішньоклітинному пространстве, в то время как калий, магний и кальций распределяются преимущественно внутриклеточно. Почки являются основным путем выведения натрия, калия, магния и хлорида, хотя незначительное количество электролитов теряется через кожу и пищеварительный тракт. Кальций выводится с мочой и путем внутренней кишечной секреции примерно в равных количествах.

Во время инфузии ацетатов и малатів их плазменные уровни возрастают до достижения равновесных уровней. После прекращения инфузии концентрации анионов быстро уменьшаются. Вывод ацетатов и малатів с мочой увеличивается во время инфузии, однако их метаболизм в тканях организма такой быстрый, что в моче обнаруживаются лишь незначительные фракции.

Замещение потерь межклеточной жидкости в случае изотонической дегидратации при наличии или угрозе ацидоза.

Гіперчутливість до будь-якої діючої або допоміжної речовини, що входить до складу лікарського засобу.

Гіпергідратація.

Тяжка застійна серцева недостатність.

Ниркова недостатність з олігурією або анурією.

Тяжкий загальний набряк.

Гіперкаліємія в тяжкій формі.

Гіперкальціємія.

Метаболічний алкалоз.

Тяжкий метаболічний ацидоз.

Натрий, калий, кальций и магний содержатся в Плазмовені® в тех же концентрациях, что и в плазме крови. Поэтому применение лекарственного средства в соответствии с рекомендованными показаниями и противопоказаниями не приводит к рост плазменных концентраций указанных электролитов. В случае роста концентрации любого электролита из других причин следует рассмотреть такие взаимодействия.

Лекарственные средства, вызывающие содержание натрия.

Применение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), кортикостероидов/стероидов и карбеноксолона может привести к задержке натрия и воды (с отеком и артериальной гипертензией).

Лекарственные средства, которые взаимодействуют с калием.

Суксаметоніум, ингибиторы АПФ, НПВС, калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен, отдельно или в комбинации), такролимус, циклоспорин могут повышать концентрацию калия в плазме и приводить к потенциально летальной гиперкалиемии, особенно при почечной недостаточности, что усугубляет гіперкаліємічний эффект и может привести к сердечной аритмии.

Введение калия может снизить терапевтический эффект сердечных гликозидов. АКТГ, кортикостероиды и петлевые диуретики могут увеличивать почечную элиминацию калия.

Лекарственные средства, которые взаимодействуют с кальцием.

Действие гликозидов наперстянки (кардиотоников наперстянки) при гиперкальциемии может усиливаться и приводить к серьезной или летальной сердечной аритмии.

Тиазидные диуретики и витамин D могут вызывать гиперкальциемию. Комплексы кальция делают неактивными тетрациклиновые антибиотики.

Лекарственные средства, которые взаимодействуют с малатом.

Алкализация мочи после введения прекурсора бикарбоната или гидрокарбоната приводит к увеличению почечного клиренса кислотосодержащих лекарственных средств.

Период полувыведения основных лекарственных средств, особенно симпатомиметиков (например, эфедрина, псевдоэфедрина) и стимуляторов (например, дексамфетамінсульфату, фенфлурамина гидрохлорида), продолжается, если одновременно вводить растворы, содержащие малат.

Дозу следует определять в зависимости от реальной потребности в пополнении уровня воды и электролитов.

Взрослые.

Максимальная суточная доза.

Объем вводимого раствора не должен превышать 40 мл/кг массы тела в сутки (что соответствует 5,8 ммоль натрия на 1 кг массы тела и 0,16 ммоль калия на 1 кг массы тела).

Дополнительные потери жидкости (например, в связи с лихорадкой, диареей, рвотой) следует компенсировать в зависимости от объема и состава потерянной жидкости. В случае дегидратации доза 40 мл/кг массы тела в сутки может быть превышена.

Дозу следует рассчитывать учитывая тяжесть дегидратации и клиническое состояние пациента.

При лечении острого дефицита жидкости, а именно выраженного или такого, что угрожает жизни, гиповолемического шока, допускается применение более высоких доз, например путем быстрой инфузии (под давлением).

Максимальная скорость инфузии.

Скорость инфузии лекарственного средства не должна превышать 100 мл в час.

При лечении дегидратации максимальная скорость инфузии составляет 5 мл/кг массы тела в час, что соответствует 0,7 ммоль натрия на 1 кг массы тела в час и 20 мкмоль калия на 1 кг массы тела в час.

При краткосрочном пополнении внутрисосудистого объема максимальная скорость инфузии зависит от клинической ситуации пациента.

В ситуациях, угрожающих жизни, можно быстро ввести 500 мл лекарственного средства под ручным давлением.

Растворитель.

При применении Плазмовену® в качестве растворителя дозировка и скорость инфузии определяют преимущественно на основе характеристик и режима дозирования розчинюваного средства.

Педиатрическая популяция.

Дозу назначает врач. Доза зависит от возраста, массы тела, лабораторных показателей, клинического состояния и сопутствующей терапии пациента.

Максимальная суточная доза.

Не следует превышать следующие суточные дозы:

Возраст
Дозы (мл/кг массы тела в сутки)

от 28 дней жизни
160

от 2 месяцев
150

1-2 года
120

3-5 лет
100

6-12 лет
80

13-18 лет
70

Дополнительные потери жидкости (например, в связи с лихорадкой, диареей, рвотой) следует компенсировать в зависимости от объема и состава потерянной жидкости.

В случае дегидратации или при краткосрочном пополнении внутрисосудистого объема указанные дозы можно повысить.

Дозу следует рассчитывать учитывая тяжесть дегидратации и клиническое состояние пациента.

Скорость инфузии.

Максимальная скорость инфузии:

Масса тела, кг
мл/ч

0-10
4 мл/кг массы тела/час

10-20
40 мл/час + 2 мл/кг массы тела/час > 10 кг

> 20
60 мл/час + 1 мл/кг массы тела/час > 20 кг

При лечении дегидратации максимальная скорость инфузии составляет 5 мл/кг массы тела в час, что соответствует 0,7 ммоль натрия на 1 кг массы тела в час и 20 мкмоль калия на 1 кг массы тела в час.

Пациенты пожилого возраста.

В основном применяются те же дозы, что и для взрослых, но следует обращать внимание на пациентов с такими заболеваниями, как сердечная или почечная недостаточность, могут быть связаны с пожилым возрастом (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты с хронической гипонатриемией.

Для предотвращения развития осмотического демієлінізуючого синдрома повышение уровня натрия в сыворотке крови не должно превышать 9 ммоль/л/сутки. Как общая рекомендация, коррекция дозы должна быть от 4 до 6 ммоль/л/сутки для большинства случаев в зависимости от состояния пациента и сопутствующих факторов риска.

Способ ввода.

Только для внутривенного введения путем инфузии.

Плазмовен® можно вводить в периферические вены (по pH и теоретической осмолярности см. раздел «Основные физико-химические свойства»).

При введении путем быстрой инфузии под давлением из пластикового контейнера и системы для введения необходимо удалить весь воздух перед инфузией, поскольку в противном случае существует риск возникновения воздушной эмболии во время инфузии.

При вводе необходимо проводить мониторинг жидкостного баланса, плазменной концентрации электролитов и pH.

Плазмовен® можно вводить, пока существуют показания для замещения жидкости.

Дети. Лекарственное средство можно применять детям от 28 дней по показаниям.

Надлишкове або надто швидке введення розчину може призвести до водного або натрієвого перевантаження з підвищенням тургору шкіри, венозного застою і з розвитком набряку, особливо у разі порушень виведення натрію нирками. У цьому випадку може бути потрібен додатковий гемодіаліз.

Надлишкове введення калію може призвести до розвитку гіперкаліємії, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю. Її симптоми включають парестезію кінцівок, м'язову слабкість, параліч, серцеву аритмію, блокаду серця, зупинку серця і сплутаність свідомості. Лікування гіперкаліємії включає застосування кальцію, інсуліну (з глюкозою), натрію бікарбонату, обмінних смол або діалізу.

Надлишкове парентеральне введення солей магнію призводить до розвитку гіпермагніємії, важливими ознаками якої є втрата глибокого сухожильного рефлексу і пригнічення дихання, обидва прояви виникають внаслідок нейром'язової блокади. Інші симптоми гіпермагніємії можуть включати нудоту, блювання, почервоніння шкіри, спрагу, артеріальну гіпотензію внаслідок розширення периферичних судин, запаморочення, сплутаність свідомості, м'язову слабкість, брадикардію, кому і зупинку серця.

Надлишкове введення хлоридів може спричинити втрату бікарбонату з проявом ацидозу.

Надлишкове застосування сполук, що метаболізуються до аніону бікарбонату, таких як ацетати і малати, може призвести до метаболічного алкалозу, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Його симптоми можуть включати зміни настрою, втому, задишку, м'язову слабкість і серцеву аритмію (порушення серцевого ритму). У пацієнтів із додатковою гіпокальціємією може розвиватися гіпертонус м'язів, м'язові скорочення і судоми. Лікування метаболічного алкалозу, пов'язаного зі зростанням рівня бікарбонату, полягає головним чином у відповідній корекції рідинного та електролітного балансу.

Надлишкове введення солей кальцію може призвести до гіперкальціємії. Симптоми гіперкальціємії можуть включати анорексію, нудоту, блювання, запор, абдомінальний біль, м'язову слабкість, ментальні розлади, полідипсію, поліурію, нефрокальциноз, утворення каменів у нирках, у тяжких випадках - серцеву аритмію і кому. Дуже швидке внутрішньовенне введення солей кальцію може також спричинити численні симптоми гіперкальціємії, а також появу присмаку крейди у роті, припливи і розширення периферичних судин. Легка безсимптомна гіперкальціємія зазвичай проходить після припинення введення кальцію та інших лікарських засобів, що спричиняють її розвиток, таких як вітамін D. У разі тяжкої гіперкальціємії необхідне термінове лікування (наприклад, застосування петльових діуретиків, гемодіалізу, кальцитоніну, бісфосфонатів, тринатрію едетату).

Якщо передозування пов'язане з лікарськими засобами, що додаються до розчину, ознаки і симптоми їх надлишкового введення також будуть пов'язані з природою доданих речовин. При випадковому передозуванні лікування слід припинити та обстежити пацієнта щодо відповідних ознак і симптомів, пов'язаних із лікарським засобом. При необхідності слід вжити відповідних симптоматичних і підтримуючих заходів.

Лікування.

Негайно зупинити інфузію. Подальше лікування залежить від характеру і тяжкості симптомів і може включати введення діуретиків із частим контролем електролітного балансу, корекцією електролітного і кислотно-лужного дисбалансу.

Лікування гіперкаліємії включає застосування кальцію, інсуліну (з глюкозою), натрію бікарбонату, обмінних смол або діалізу.

Могут появиться признаки передозировки (см. раздел «Передозировка»).

Реакции гиперчувствительности, включая уртикарію.

Возможна гипергидратация, отек легких, электролитные расстройства.

Хотя пероральный прием солей магния стимулирует перистальтику, после внутривенного введения магния сульфата в редких случаях сообщалось о паралитическую кишечную непроходимость.

Побочные реакции могут быть связаны с техникой введения, включая фебрильну ответ, инфекции в области введения, местное боль или местные реакции, раздражение вен, тромбоз вен или флебит, распространяющийся из участка введения, и екстравазацію. Побочные реакции также могут быть связаны с приложенными к раствору лекарственными средствами, природа добавленных веществ определять тип любых других нежелательных эффектов.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Инфузии большого объема можно применять пациентам с сердечной или дыхательной недостаточностью от легкой до умеренной степени при тщательном мониторинге (относительно более тяжелых состояний см. раздел «Противопоказания»).

Плазмовен® следует назначать с особой осторожностью и при постоянном мониторинге пациентам с такими состояниями, как:

- гипернатриемия;

- гиперхлоремия;

- почечная недостаточность;

- кома неизвестного происхождения;

- одновременное лечение препаратами наперстянки;

- гиперкалиемия или состояния, которые могут привести к гиперкалиемии, в частности болезнь Аддисона, серповидноклеточная анемия;

- гипертоническая дегидратация, артериальная гипертензия, нарушение функции почек, имеющаяся или угрожающая эклампсия, альдостеронізм или другие состояния или при одновременном лечении препаратами (например, кортикоїдами/стероидами), связанные с задержкой натрия, и лекарственными средствами, повышающими уровень калия в сыворотке крови (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);

- нарушение, когда показано ограничение потребления натрия, например сердечная недостаточность легкой и умеренной степени, периферический отек, генерализованный отек, отек легких, преэклампсия или зовнішньоклітинна гипергидратация (относительно более тяжелых состояний см. раздел «Противопоказания»);

- нарушение, когда показано ограничение потребления кальция, например саркоидоз.

Пациенты, которые получают сердечные гликозиды, должны с осторожностью применять калійвмісні и кальцийсодержащие растворы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Растворы, содержащие соли калия, следует с осторожностью вводить пациентам с заболеваниями сердца или состояниями, которые могут привести к гиперкалиемии, такими как почечная или адренокортикоїдна недостаточность, острая дегидратация или обширное разрушение тканей при тяжелых ожогах.

из-За наличия кальция:

- следует соблюдать осторожность во время внутривенного введения для предотвращения экстравазации и местного раздражения солями кальция;

- в случае одновременного переливания крови этот раствор нельзя вводить через ту же систему для инфузий, и компоненты крови.

Применение в качестве растворителя.

пожалуйста, обратите внимание! При применении лекарственного средства в качестве растворителя следует учитывать информацию по безопасности добавленной вещества, утвержденную соответствующим производителем.

Растворы, содержащие анионы, которые метаболизируются, следует с осторожностью вводить пациентам с нарушениями дыхания.

Клинический мониторинг должен включать іонограму сыворотки, жидкостный баланс и рН.

При длительном парентеральном лечении пациенту следует назначить соответствующее питание.

Пациенты пожилого возраста.

Пациентам пожилого возраста, которые чаще страдают сердечной недостаточностью и нарушениями функции почек, следует внимательно следить за лечением и дозу следует корректировать, чтобы избежать сердечных и почечных осложнений, вызванных перегрузкой жидкости.

Дети.

Внутривенную терапию следует тщательно контролировать и у детей, поскольку возможные нарушения способности регулировать жидкости и электролиты. Необходимо обеспечить достаточный отток мочи. Необходимо тщательно контролировать баланс жидкости, концентрацию электролитов в плазме крови и моче.

При кратковременном замещении объема в случае кровотечения или травмы всегда следует избегать объемной перегрузки вследствие передозировки.

Только для внутривенного введения.

Только для одноразового применения. Неиспользованный раствор следует утилизировать.

Следует применять только прозрачный, практически свободный от частиц раствор.

Раствор следует вводить с помощью стерильной системы, используя асептическую технику. Систему следует заполнить раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха.

При применении раствора в пластиковых мешках защитный пакет следует снять непосредственно перед применением.

Важная информация о вспомогательные вещества.

Это лекарственное средство содержит натрий. Это следует учитывать пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данных относительно применения Плазмовену® беременным и матерям, которые кормят грудью, нет. В рамках рекомендованных показаний не следует ожидать какой-то риск, если объем вводимого раствора, уровень электролитов и кислотно-щелочные показатели тщательно контролируются.

Плазмовен® следует с осторожностью применять при токсикозе у беременных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Плазмовен® не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Срок годности. 1,5 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Смешивания данного лекарственного средства с медикаментами, содержащие карбонаты, фосфаты, сульфаты или тартраты, может привести к образованию осадка.

Категория отпуска. По рецепту.

ПЛАЗМОВЕН®, РИНГЕР МАЛАТ