Пирацетам-Дарница таблетки 0.4г №30 (25807)

Дарница

Украина

Действующее вещество: piracetam.

1 таблетка содержит пирацетама 400 мг.

Вспомогательные вещества: сахар кристаллический, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 3 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Таблетки.

Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, допускается мраморность, с плоской поверхностью, с фаской и риской.

Пирацетам

Пирацетам является ноотропным средством, которое действует на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Пирацетам оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями: изменением скорости распространения возбуждения в головном мозге, улучшением метаболических процессов в нервных клетках, улучшением микроциркуляции, влияя на реологические характеристики крови и не вызывая сосудорасширяющего действия.

Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в некортикальних структурах. Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9,6 г снижает уровень фибриногена и факторов Виллебранда на 30-40 % и удлиняет время кровотечения. Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации. Пирацетам снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

После приема препарата внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается, пиковая концентрация достигается через 1 час после приема. Биодоступность препарата составляет примерно 100 % после приема однократной дозы 2 г. Объем распределения пирацетама - примерно 0,6 л/кг. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 4-5 часов и 8,5 часов из спинномозговой жидкости, который удлиняется при почечной недостаточности. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме. 80-100 % пирацетама выводится почками в неизменном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью. Пирацетам проникает сквозь гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и мембраны, используемые при гемодиализе.

Взрослые:

- имптоматичне лечение психоорганического синдрома, что сопровождается ухудшением памяти, снижением концентрации внимания и общей активности;

- лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружений вазомоторного и психического происхождения;

- лечение кортикальной миоклонии как монопрепарат или в составе комплексной терапии;

- в комплексном лечении серповидно-клеточной анемии для уменьшения проявлений вазооклюзивного кризис.

Дети:

- лечение дизлексия у детей в возрасте от 8 лет в сочетании с другими надлежащими методами, включая логопедію;

- лечение кортикальной миоклонии как монопрепарат или в составе комплексной терапии;

- в комплексном лечении серповидно-клеточной анемии у детей в возрасте от 3 лет для уменьшения проявлений вазооклюзивного кризис.

Повышенная чувствительность к пирацетаму или к производным пирролидона, а также к другим компонентам препарата.

Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).

Терминальная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин).

Хорея Хантингтона.

Не применять детям, больным сахарным диабетом и с наличием в анамнезе данных об аллергических реакций, связанных с употреблением фруктовых соков.

Лечение пирацетамом при необходимости можно сочетать с применением сердечно-сосудистых лекарственных средств. При лечении психиатрических заболеваний - с соответствующими психотропными средствами.

При одновременном применении с гормонами щитовидной железы (Т3+Т4) возможны повышенная раздражительность, дезориентация и нарушения сна. Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия.

Высокие дозы (9,6 г/сут) пирацетама могут повышать эффективность аценокумарола у больных с венозным тромбозом: отмечалось большее снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, фактора Виллебрандта, вязкости крови и плазмы, чем при назначении только аценокумарола.

Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низкая, поскольку 90 % препарата выводится в неизменном состоянии с мочой.

In vitro пирацетам не подавляет цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл. При концентрации 1422 мкг/мл наблюдается незначительное угнетение CYP2A6 (21 %) и 3А4/5 (11 %). Однако уровень Ki этих двух CYP-изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, подвергающихся биотрансформации этими ферментами, маловероятна.

Прием пирацетама в дозе 20 мг в сутки не изменял пик и кривую уровня концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, вальпроата) у больных эпилепсией.

Совместный прием с алкоголем не влияет на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови. Концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменяется при однократном приеме 1,6 г пирацетама.

У пациентов пожилого возраста усиливает действие антиангинальных средств, повышает эффективность антидепрессантов.

Препарат применяют перорально. Продолжительность лечения и выбор индивидуальной дозы зависит от тяжести состояния больного и скорости обратной динамики клинической картины заболевания.

Взрослые.

Лечение психоорганического синдрома.

Рекомендуемая суточная доза составляет 2,4-4,8 г. Обычно дозу распределяют на 2-3 приема.

Лечение кортикальной миоклонии.

Начальная суточная доза составляет 7,2 г. Ее повышают каждые 3-4 дня на 4,8 г до максимальной дозы 24 г. Суточную дозу распределяют на 2-3 приема. Лечение другими антиміоклонічними средствами поддерживается в предварительно назначенных дозах. После достижения необходимого терапевтического эффекта, не снижая дозу препарата, можно снижать дозу других антиміоклонічних средств (при необходимости). Лечение продолжают до исчезновения симптомов заболевания. Для предупреждения ухудшения состояния больных нельзя резко прекращать применение препарата. Необходимо постепенно снижать дозу на 1,2 г каждые 2-3 дня, а в случае синдрома Ланца-Адамса, с целью предупреждения внезапных приступов или синдрома отмены, каждые 3-4 дня. Больным с острыми спонтанными приступами необходимо каждые 6 месяцев назначать повторные курсы лечения препаратом, корректируя при этом дозу в зависимости от состояния пациента, до исчезновения или уменьшения проявлений болезни.

Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия.

Рекомендуемая суточная доза составляет 2,4-4,8 г. Обычно дозу распределяют на 2-3 приема.

В комплексном лечении серповидно-клеточной анемии для уменьшения проявлений вазо-оклюзивного кризис.

препарат Применяют в дозе 300 мг/кг массы тела, распределенные на 4 приема.

Дети. В составе комплексной терапии дизлексия.

Применяют детям возрастом от 8 лет. Суточная доза составляет обычно 3,2 г, разделенная на 2 приема.

В комплексном лечении серповидно-клеточной анемии для уменьшения проявлений вазооклюзивного кризис.

Применяют детям в возрасте от 3 лет в дозе 300 мг/кг массы тела, распределенные на 4 приема.

Дозирование больным с нарушением функции почек.

Поскольку препарат выводится из организма почками, следует проявлять осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью.

Расчет дозы должен исходить из оценки клиренса креатинина у пациента. Рассчитывают по формуле:

[ 140-возраст (в годах)]* m (в кг)

Ккр = ---------------------------------------

72*С креатинин в плазме крови (мг/дл)

Для женщин: Ккр * 0,85

Назначают лечение таким больным, в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, придерживаясь следующих рекомендаций:

Таблица 1.

Степень почечной недостаточности
Клиренс креатинина (мл/мин)
Дозировка

Норма
> 80
Обычная доза

Легкий
50-79
2/3 обычной дозы в 2-3 приема

Умеренный
30-49
1/3 обычной дозы в 2 приема

Тяжелый
< 30
1/6 обычной дозы однократно

Терминальная стадия
-
Противопоказано

Дозирование больным с нарушением функции печени.

Коррекция дозы не требуется только больным с нарушением функции печени. В случае диагностированных или подозреваемых расстройств функции печени или почек коррекцию дозы проводят так, как указано в разделе «Дозирование больным с нарушением функции почек».

Применение пациентам пожилого возраста

Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с диагностированными или подозреваемыми нарушениями функции почек (см. раздел «Дозирование больным с нарушением функции почек»). При длительном лечении необходимо контролировать клиренс креатинина с целью адекватной коррекции дозы таким пациентам при необходимости.

Симптомы: усиление проявлений побочных реакций препарата. При приеме 75 г пирацетама внутрь отмечены диспептические явления, такие как диарея с примесью крови и боль в животе.

Лечение симптоматическое. Сразу после значительной пероральной передозировки можно промыть желудок или вызвать рвоту. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ (выведение 50-60 % пирацетама).

Со стороны нервной системы: гиперкинезия, атаксия, нарушения сна, сонливость, бессонница, головокружение, экстрапирамидные нарушения, головная боль, повышение частоты приступов эпилепсии, тремор, судороги, нарушение равновесия.

Психические расстройства: нервозность, возбуждение, раздражительность, тревожность, волнение, повышенная возбудимость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации. У детей, особенно с умственной отсталостью - суетливость, тревожность, неусидчивость, двигательная расторможенность, снижение способности к концентрации внимания, неуравновешенность, раздражительность, повышенная конфликтность.

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, боль в животе, боль в верхней части живота, тошнота, диарея, рвота, запор.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия.

Со стороны половой системы: повышение половой активности.

Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, дерматиты, зуд, сыпь, крапивница.

Прочие: увеличение массы тела, астения, ухудшение течения стенокардии, артериальная гипертензия, гипертермия, кровоточивость.

Применение в период беременности или кормления грудью. Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Дети. Препарат применяют детям возрастом от 8 лет для лечения дизлексия и детям в возрасте до 3 лет в комплексном лечении серповидно-клеточной анемии для уменьшения проявлений вазооклюзивного кризис.

Особенности применения.

В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью при-значати препарат больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язвы желудочно-кишечного тракта), во время больших хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарні антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. При лечении больных на кортикальную міоклонію следует избегать резкого прерывания лечения и применения доз ниже 160 мг/кг/сутки, поскольку это может вызвать возобновление приступов. Поскольку препарат выводится почками, необходимо особенно внимательно контролировать больных с почечной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста. При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости корректируют дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

Препарат в составе вспомогательных веществ содержит сахар кристаллический, что следует учитывать больным сахарным диабетом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Следует быть осторожными при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами из-за возможности развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы.

Срок годности. 2 года.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Категория отпуска. По рецепту.

ПИРАЦЕТАМ, БИОТРОПИЛ, ЛУЦЕТАМ®, НООТРОПИЛ, НООТРОПИЛ®, ОЙКАМИД, ПИРАБЕНЕ, ПИРАМЕМ, ПИРАЦЕТАМ-ДАРНИЦА, ПИРАЦЕТАМ-ЗДОРОВЬЕ, ПИРАЦЕТАМ-РАТИОФАРМ, СТАМИН