Пангастро таблетки гастрорезистентные 20мг №28 (35663)

Срок годности до 01.11.2023
код товара: 35663
в наличии
Срок годности до 01.11.2023
в наличии
код товара: 35663
Количество:
Цена:
113.20грн.
Рецептурный препарат
Купить в один клик
Купить в 1 клик
Срок годности до 01.11.2023
в наличии
код товара: 35663
Количество:
Цена:
113.20грн.
Рецептурный препарат
Купить в один клик
Купить в 1 клик
Характеристики
Бренд
Производитель
САНДОЗ д.д.
Форма выпуска
По 7 или по 14 таблеток в блистере; по 2 или 4 блистера по 7 таблеток, или по 1 или по 2 блистера по 14 таблеток в картонной коробке.
Действующее вещество
ПАНТОПРАЗОЛ
Описание

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибитор протонного насоса. Код АТХ А02В С02.

Инструкция - Пангастро таблетки гастрорезистентные 20мг №28

Бренд

Sandoz

Производитель

САНДОЗ д.д.

Страна происхождения

Словения

Состав

Действующее вещество: pantoprazole.

1 таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия сесквігідрату).

Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат.

Оболочка: опадрай желтый (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400, хинолиновый желтый (Е 104), железа оксид желтый (Е 172), Понсо 4R (Е 124), метакрилатний сополимер (тип А), полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, шеллак, макрогол 600, повидон, железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172).

Форма выпуска

По 7 или по 14 таблеток в блистере; по 2 или 4 блистера по 7 таблеток, или по 1 или по 2 блистера по 14 таблеток в картонной коробке.

Лекарственная форма

Таблетки гастрорезистентні.

Желтые, овальные таблетки, покрыты оболочкой, с надписью 20 черными чернилами. Размеры: приблизительно 8,9 х 4,6 мм.

Действующее вещество

ПАНТОПРАЗОЛ

Фармакодинамика

Пантопразол является заміщеним бензимідазолом, который подавляет секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического влияния на протонную помпу париетальных клеток желудка.

Пантопразол превращается в активную форму в кислой канальцах париетальных клеток, где он ингибирует ферментную Н+-К+-АТФазу, то есть конечную стадию образования соляной кислоты. Это ингибирование является дозозависимым, влияет как на базальную, так и стимулированную желудочную секрецию кислоты. У большинства пациентов устранение симптомов происходит в течение 2 недель. Как и другие ингибиторы протонного насоса и ингибиторы рецепторов Н2, пантопразол приводит к снижению кислотности в желудке, следствием чего является пропорциональное увеличение выделения гастрина. Увеличение уровня гастрина является обратимым. Поскольку пантопразол связывается с ферментами, отдаленными от клеточных рецепторов, вещество влияет на секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции ее выделения другими веществами (ацетилхолином, гистамином, гастрином). Действие препарата одинакова при пероральном приеме и внутривенном введении.

Уровень гастрина натощак на фоне приема пантопразола растет. При кратковременном применении в большинстве случаев не превышает верхнюю границу нормы. При длительном лечении уровень гастрина в большинстве случаев возрастает вдвое. Чрезмерный рост, впрочем, наблюдалось лишь в отдельных случаях. Как результат, в единичных случаях, при длительном лечении отмечалось незначительное или умеренное увеличение количества специфических эндокринных клеток желудка (подобных аденоматоїдної гиперплазии). Однако согласно данным исследований образования клеток-предшественников карциноїдів (атипичная гиперплазия) или карциноидном опухолей желудка при применении препарата в терапии человека не наблюдалось.

Фармакокинетика

Всасывания. Пантопразол быстро всасывается, а максимальная концентрация в плазме достигается уже после однократного перорального приема дозы 20 мг. В среднем через 2-2,5 часа после приема достигается максимальная концентрация в сыворотке на уровне около 1-1,5 мкг/мл; концентрация остается постоянной после многократного приема.

Продолжительность конечного периода полувыведения составляет около 1 часа. Наблюдалось несколько случаев замедленного выведения вещества из организма. Вследствие специфического связывания пантопразола с протонными насосами в париетальных клетках продолжительность периода полувыведения не коррелирует с продолжительностью действия (угнетение секреции кислоты), которая является намного большей.

Фармакокинетические характеристики не изменяются при однократном или многократном применении. При приеме доз от 10 мг до 80 мг кинетические характеристики пантопразола в плазме крови изменяются линейно как после перорального приема, так и после внутривенного введения.

Связывание с белками плазмы составляет 98 %. Препарат подвергается почти полного метаболического превращения в печени. Главным путем выведения метаболитов пантопразола является почечный (почти 80 %), остальное выделяется с калом. Главным метаболитом как в сыворотке, так и в моче является дисметилпантопразол в форме конъюгата с сульфатом. Продолжительность периода полувыведения главного метаболита (1,5 ч) не намного превышает длительность периода полувыведения пантопразола.

Биодоступность. Пантопразол полностью всасывается после перорального приема. Абсолютная биологическая доступность препарата в форме таблеток составляет 77 %. Употребление пищи не влияет на показатели AUC (площадь под кривой «концентрация-время»), максимальной сывороточной концентрации и биодоступности. При приеме вместе с пищей увеличиваются лишь колебания длительности латентного периода.

Характеристики для особых групп пациентов. Пациентам с нарушениями функции почек (в том числе пациентам, находящимся на гемодиализе) снижения дозы пантопразола не требуется. Как и у здоровых добровольцев, период полувыведения препарата у этих пациентов короткий. Незначительное количество пантопразола діалізується. Несмотря на то, что период полувыведения главного метаболита несколько возрастает (2 - 3 часа), он быстро выводится и благодаря этому не накапливается.

Хотя у пациентов с циррозом печени (класс А и Б по классификации Чайлда) период полувыведения действующего вещества увеличивается до 3 - 6 часов и соответственно до этого в 3 - 5 раз увеличивается AUC, максимальная концентрация пантопразола в плазме крови увеличивается в 1,3 раза по сравнению со здоровыми добровольцами.

Незначительное увеличение показателей AUC и максимальной концентрации у пациентов пожилого возраста по сравнению с младшими пациентами, не является клинически значимым.

Показания

ПанГастро, таблетки по 20 мг применяют для:

- лечение рефлюксной болезни легкой степени тяжести и ее симптомов (таких как изжога, заброс кислоты, боль при глотании);

- длительного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита;

- профилактика образования язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванной приемом неселективных нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) у пациентов группы риска, которые должны применять НПВП длительное время.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу, производным бензимидазола или к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Действие пантопразола на абсорбцию других лекарственных препаратов. Пантопразол может уменьшать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока (например, некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, или других препаратов, таких как, ерлотиніб).

Препараты против ВИЧ (атазанавир). Совместное применение ИПП с атазанавиром и другими препаратами против ВИЧ, адсорбция которых зависит от рН, может приводить к существенному снижению биодоступности последних и влиять на их эффективность. Поэтому совместное применение ИПП с атазанавиром не рекомендуется.

Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон и варфарин). Несмотря на отсутствие взаимодействия при одновременном назначении с фенпрокумоном и варфарином во время проведения клинических исследований, были зарегистрированы единичные случаи изменения МНИ (международный нормалізаційний индекс) в постмаркетинговом периоде. Таким образом, пациентам, которые применяют кумариновые антикоагулянты (например, фенпрокумон и варфарин), рекомендуется осуществлять мониторинг протромбинового времени/МНИ после начала, прекращения или при нерегулярном приеме пантопразола.

Метотрексат. Одновременное применение ИПП вместе с метотрексатом (в основном, в больших дозах) может повышать и удлинять уровне метотрексата и/или его метаболита гідрометотрексату в сыворотке крови, что может вызвать токсичность.

Другие взаимодействия. Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма - деметилирование с помощью СУР2С19 и других метаболических путей, в том числе окисления ферментом СУР3А4. Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизируются с помощью этих путей, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, фенпрокумон и пероральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий.

Результаты целого ряда исследований о возможных взаимодействиях указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, которые метаболизируются с помощью CYP1A2 (таких как, кофеин, теофиллин), CYP2C9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (таких как метопролол), СУР2Е1 (таких, как этанол), не влияет на р-гликопротеин, который обеспечивает всасывание дигоксина.

Не выявлено взаимодействия с одновременно назначаемыми антацидами.

Были проведены исследования относительно взаимодействия пантопразола с одновременно призначенными определенными антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено.

Способы применения

ПанГастро, гастрорезистентні таблетки, следует принимать за 1 час до еды целыми, не разжевывать и не измельчать, запивать водой.

Рекомендуемая дозировка.
Взрослые и дети старше 12 лет.
Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Рекомендуемая доза составляет 20 мг (1 таблетка) препарата ПанГастро на сутки. Обычно симптомы изжоги проходят в течение 2-4 недель. Если этого срока недостаточно, лечение продолжают в течение следующих 4-х недель. После исчезновения симптоматики ее рецидивы можно контролировать, применяя 20 мг препарата в зависимости от необходимости.

Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита.

Для длительного лечения поддерживающая доза составляет 20 мг (1 таблетка) препарата ПанГастро на сутки, при обострении заболевания возможно увеличение дозы до 40 мг в сутки. В таком случае рекомендуется прием таблеток ПанГастро 40 мг. После устранения рецидива дозу снова можно уменьшить до 20 мг препарата в сутки.

Взрослые.
Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом неселективных нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) у пациентов группы риска, которые должны принимать НПВС длительное время.

Рекомендуемая доза составляет 20 мг (1 таблетка) препарата ПанГастро на сутки.

Нарушение функций печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует превышать дозу 20 мг (1 таблетка) в сутки.

Нарушение функций почек. Пациенты с нарушениями функций почек не требуют коррекции дозы.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы.

Дети. Препарат не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет, поскольку данные по безопасности и эффективности препарата для этой возрастной категории ограничены.

Дети.
ПанГастро не следует применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Симптомы передозировки неизвестны.

Дозы до 240 мг при внутривенном введении в течение 2 минут хорошо переносились. Пантопразол экстенсивно связывается с белками, полностью не выводится с помощью диализа.

В случае передозировки с клиническими признаками интоксикации применяют симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные действия

Возникновения побочных реакций наблюдалось у около 5 % пациентов. Наиболее частые побочные реакции - диарея и головная боль (около 1 %).

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (> 1/100), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы.
Редко: агранулоцитоз.
Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы.
Редко: реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок).

Метаболизм и расстройства обмена веществ.
Редко: гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестерин); изменения массы тела.
Неизвестно: гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия в связи с гипомагниемией, гипокалиемия.

Со стороны психики.
Нечасто: расстройства сна.
Редко: депрессия (с осложнениями).
Очень редко: дезориентация (с осложнениями).
Неизвестно: галлюцинации; спутанность сознания (особенно у пациентов со склонностью к данным расстройствам, а также обострение этих симптомов в случае их наличия).

Со стороны нервной системы.
Нечасто: головная боль, головокружение.
Редко: расстройства вкуса.
Неизвестно: парестезия.

Со стороны органов зрения.
Редко: нарушение зрения/умопомрачение.

Со стороны пищеварительного тракта.
Нечасто: диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, абдоминальная боль и дискомфорт.

Со стороны гепатобилиарной системы.
Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, g-ГТ).
Редко: повышение уровня билирубина.
Неизвестно: поражение гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей.
Нечасто: кожная сыпь, экзантема, зуд.
Редко: крапивница, ангиоэдема.
Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, фоточувствительность.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.
Нечасто: перелом бедра, запястья или позвоночника.
Редко: артралгия, миалгия.
Неизвестно: мышечный спазм как следствие нарушения электролитного баланса.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.
Неизвестно: интерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.
Редко: гинекомастия.

Общие расстройства.
Нечасто: астения, усталость, недомогание.
Редко: повышение температуры тела, периферические отеки.

Особые условия

Нарушение функций печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение препаратом необходимо прекратить.

Совместное применение с НПВС.

Применение препарата ПанГастро, таблетки по 20 мг для профилактики язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом НПВС долгое время следует ограничить у пациентов, которые склонны к частым обострениям язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.

Оценка уровня риска проводится с учетом индивидуальных факторов риска, включая возраст (> 65 лет), анамнез развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, а также желудочно-кишечных кровотечений.

Имеющиеся тревожные симптомы. При наличии тревожных симптомов (например, в случае существенной потери массы тела, периодической рвоты, дисфагии, рвоты с кровью, анемии, мелени), а также при подозрении или наличии язвы желудка нужно исключить злокачественность, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы злокачественной язвы и отсрочивать установление диагноза. Если симптомы сохраняются при дальнейшем адекватном лечении, необходимо продолжать исследования.

Совместное применение с атазанавиром. Ингибиторы протонной помпы не рекомендуется применять совместно с атазанавиром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если комбинация ПанГастро с атазанавиром необходима, следует проводить тщательный клинический мониторинг (например, измерение вирусной нагрузки) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с применением 100 мг ритонавира. Дозу пантопразола 20 мг в сутки не следует превышать.

Абсорбция витамина В12. Пантопразол может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламина), что может привести к гипо - или ахлоргидрии. Это следует учитывать при длительном применении препарата и пациентам с пониженной массой тела. Это следует учитывать пациентам с пониженной массой тела или при наличии факторов риска во время долговременной терапии либо, если наблюдаются соответствующие клинические симптомы.

Длительное лечение. При длительном периоде лечения, особенно больше года, пациенты должны находиться под постоянным наблюдением врача.

Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями. Пантопразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, может увеличивать количество бактерий, которые обычно присутствуют в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение препаратом может в незначительной степени повысить риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter.

Гипомагниемия. Наблюдались случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, которые получали ИПП, такие как пантопразол, в течение не менее трех месяцев, и в большинстве случаев в течение года. Могут возникнуть и незаметно развиваться следующие серьезные клинические проявления гипомагниемии: усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. В случае гипомагниемии в большинстве случаев состояние пациентов улучшалось после заместительной корректирующей терапии препаратами магния и прекращения приема ИПП.

Пациентам, которые нуждаются в долговременной терапии, или пациентам, которые принимают ИПП в комбинации с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), нужно проводить измерение уровня магния перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения.

Переломы костей. Длительное лечение (более 1 года) высокими дозами ингибиторов протонной помпы может незначительно увеличить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у людей пожилого возраста или при наличии других факторов риска. Наблюдательные исследования указывают на то, что применение ингибиторов протонной помпы может увеличить общий риск переломов на 10-40 %. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение согласно действующим клиническим рекомендациям и потреблять достаточное количество витамина D и кальция.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Опыт применения препарата беременным женщинам ограничен. В ходе исследований репродуктивной функции у животных наблюдалась эмбриотоксичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат применяют в период беременности только в случае крайней необходимости.

Кормление грудью. Исследования на животных показали экскрецию пантопразола с грудным молоком. Есть данные по экскреции пантопразола с грудным молоком человека. Решение о продлении/прекращении кормления грудью или продолжении/прекращении лечения препаратом ПанГастро, должно приниматься с учетом пользы от кормления грудью для ребенка и пользы от лечения препаратом ПанГастро для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Негативного влияния не наблюдалось, но следует учитывать вероятность таких побочных эффектов, как головокружение, нечеткость зрения. При возникновении таких реакций необходимо воздержаться от управления автотранспортом и других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Особые условия хранения

Срок годности. 3 года.

Не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Категория отпуска. По рецепту.

Синоним

ПАНТОПРАЗОЛ, ЗОВАНТА, ЗОЛОПЕНТ®, КОНТРОЛОК®, НОЛЬПАЗА®, ПАНГАСТРО, ПАНЗОЛ, ПАНОПАЗ, ПАНТАЗ, ПАНТАСАН, ПАНТО ЗЕНТИВА, ПАНТОЗ, ПАНТОКАР, ПАНТОЛОК, ПАНТОНЕКС ДР-20, ПАНТОНЕКС ДР-40, ПАНТОПРАЗ, ПАНТОПРАЗОЛ АЙКОР, ПАНТОПРАЗОЛ НАТРИЙ, ПАНТОПРАЗОЛ САНДОЗ®, ПАНТОПРАЗОЛ-АВАНТ™, ПАНТОПРАЗОЛ-ФАРМЕКС, ПАНТОСАНДОЗ, ПАНТРАЛИС, ПАНУМ, ПЕНТА, ПОМПАЗОЛ, ПРОКСИУМ™, ПРОКСИУМ®, ПРОТЕРА, ПРОТИУМ, ПУЛЬЦЕТ®, РИФУН, ТЕКТА КОНТРОЛ, КОНТРОЛОК, НОЛЬПАЗА® КОНТРОЛ, ПАН 20, ПАН 40, ПАН ПУР IV, ПАНОЦИД 40, ПАНТОР 20, ПАНТОР 40, ПРОТЕРА КОНТРОЛЬ, ПАНТОПРАЗОЛ 20, ПАНТОПРАЗОЛ 40

08004 08004