Омник капсулы 0.4мг №30 (50639)

код товара: 50639
в наличии
Срок годности до 01.12.2026
Цена:
323.20грн.
Купить в 1 клик
в наличии
код товара: 50639
Рецептурный препарат
Срок годности до 01.12.2026
Цена:
323.20грн.
Купить в один клик
Купить в 1 клик
Ваш город
Днепр
Условия доставки
Заказ до 1 000 грн.
Заказ от 1 000 грн.
Самовывоз из аптеки
Заказ до 1 000 грн. Бесплатно
Заказ от 1 000 грн. Бесплатно
В отделение Новой Почты
Заказ до 1 000 грн. По тарифам перевозчика
Заказ от 1 000 грн. Бесплатно
Характеристики
ПроизводительАстеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды
Форма выпускаПо 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.
Действующее веществоТАМСУЛОЗИН
Торговое названиеОмник
Обновлено:
28.03.2024
Проверено

Описание

Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты ?1-адренергических рецепторов. Код АТХ G04C A02.

Инструкция - Омник капсулы 0.4мг №30

Производитель

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды

Страна происхождения

Нидерланды

Состав

Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид.

1 капсула содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кислоты метакрилатний сополимер (тип А), полисорбаты, натрий лаурилсульфат, триацетин, кальция стеарат, тальк, оболочка капсулы: желатин, индиготин (Е 132), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172).

Форма выпуска

По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Лекарственная форма

Капсулы с модифицированным высвобождением, твердые.

Основные физико-химические свойства: капсулы продовгастої формы (тип 2) с телом оранжевого цвета и крышечкой оливково-зеленого цвета, на поверхности имеют маркировку черного цвета, содержимое - гранулированный порошок желтовато-белого цвета.

Действующее вещество

ТАМСУЛОЗИН

Фармакодинамика

Омнік избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические ?1-адренорецепторы, в частности ?1A и ?1D, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению выделения мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (затруднение начала мочеиспускания, ослабление струи мочи, капание после окончания мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, позывы к мочеиспусканию в ночное время, неотложность мочеиспускания).

Эти эффекты долгое время сохраняются при долгосрочном лечении и в значительной степени сдерживают проведения хирургической операции или катетеризации.

Антагонисты ?1-адренорецепторов имеют способность снижать артериальное давление путем снижения периферического тонуса сосудов. Во время проведения испытаний лекарственного средства Омнік не отмечалось клинически выраженного снижения артериального давления.

Фармакокинетика

Всасывание: тамсулозин хорошо всасывается из желудочного-кишечного тракта, а его биодоступность составляет почти 100 %. Всасывание тамсулозина происходит несколько медленнее после приема пищи. Однородность всасывания достигается в том случае, когда пациент принимает Омнік в одно и то же время после приема пищи. Фармакокинетика тамсулозина имеет линейный характер.

После приема разовой дозы Омніка после еды пиковая концентрация тамсулозина в плазме крови достигается приблизительно через 6 ч, а стабильная концентрация образуется на пятые сутки после ежедневного приема препарата. Cmax при этом примерно на две трети выше той, что образуется после приема разовой дозы.

Распределение: у мужчин тамсулозин примерно на 99 % связывается с белками плазмы. Объем распределения препарата незначительный (примерно 0,2 л/кг).

Метаболизм: тамсулозина гидрохлорид не подвержен эффекту первого прохождения и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к ?1-адренорецепторов. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.

Элиминация: тамсулозин и его метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой. Примерно 9 % от дозы остается в виде неизмененного действующего вещества.

После однократного приема дозы Омніка после еды и при стабильной концентрации в плазме крови периоды полувыведения соответственно составляют примерно 10 и 13 часов.

Показания

Лечение функциональных расстройств со стороны нижних мочевых путей при доброкачественной гиперплазии простаты.

Противопоказания

Гиперчувствительность к тамсулозина гидрохлориду, включая медикаментозно-индуцированный ангионевротический отек, или к любой из вспомогательных веществ; наличие в анамнезе ортостатической гипотензии; тяжелая печеночная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследования взаимодействия проводились только у взрослых.

При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом - снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозировки тамсулозина нет необходимости.

В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметіазиду и хлормадинону в плазме крови человека.

Однако диклофенак и варфарин могут повышать скорость элиминации тамсулозина.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Одновременное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Смах в 2,8 и 2,2 соответственно.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с низким метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор СYP2D6) приводит к увеличению Смах и AUC до 1,3 и 1,6 соответственно, но это не является клинически значимым.

Одновременное применение с другими ?1-адреноблокаторами может усиливать гипотензивный эффект.

Способы применения

Рекомендуемая доза для взрослых - 1 капсула ежедневно, после завтрака или после первого приема пищи. Капсулу следует глотать целиком, не разламывать или пережевывать, поскольку это будет препятствовать модифицированному высвобождению активного ингредиента.

У пациентов с почечной недостаточностью не требуется коррекция дозы. У пациентов с умеренной и средней степени тяжести печеночной недостаточностью не требуется коррекция дозы. (см. также «Противопоказания»).

Передозировка

Симптомы.

Передозировки тамсулозином гидрохлоридом может потенциально вызвать тяжелую гипотензивное действие. Тяжелая гипотензивное действие отмечалась при разных степенях передозировки.

Лечение.

В случае резкого снижения давления вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы, (например, пациент должен принять горизонтальное положение). Если эта мера не действует, провести инфузионную терапию и назначить вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Вследствие высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы проведение гемодиализа является вряд ли целесообразным.

С целью прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительного количества препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низькоосмотичних слабительных средств, таких как сульфат натрия.

Побочные действия

Система организма
Часто (>1/100, <1/10)
Нечасто (>1/1000, <1/100),
Редко (>1/10000, <1/1000)
Очень редко (<1/10000 )
Неизвестно (невозможно оценить при наличии доступных данных

Неврологические расстройства
Головокружение (1,3%)
Головная боль
Обморок

Со стороны органа зрения

Нечеткость зрения*, нарушения зрения*

Со стороны сердца

Ощущение сердцебиения

Сосудистые расстройства

Ортостатическая гипотензия

Респираторно-медиастинальные расстройства

Ринит

Носовое кровотечение*

Желудочно-кишечные расстройства

Запор, диарея, тошнота, рвота

Расстройства со стороны кожи и слизистых оболочек

сыпь, зуд, крапивница.
Ангионевротический отек
Синдром Стивенса-Джонсона
Мультиформная эритема*, эксфолиативный дерматит*

Репродутивні нарушения
Расстройства эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточность эякуляции

Общие расстройства

астения

*- отмечались в пострегистрационном периоде

Во время послерегистрационного надзора описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, которые принимали тамсулозин (см. раздел «Особенности применения»).

Післяреєстраційний опыт: помимо вышеуказанных побочных реакций сообщалось о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и диспноэ. Так как указанные случаи сообщались спонтанно, частота сообщений и роль тамсулозина в этом случае не может быть достоверно установлена.

Особые условия

Как и при применении других ?1-адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении Омніка® возможно снижение артериального давления, что может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или принять горизонтальное положение до исчезновения вышеуказанных симптомов.

Перед тем как начать лечение препаратом Омнік, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости - тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) до начала и через одинаковые промежутки времени во время лечения.

Назначать препарат пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований по использованию Омніка для таких пациентов не проводилось.

У некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечался синдром атоничной зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений во время или после проведения такой операции.

Как правило, за 1-2 нед перед проведением операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином, однако польза от прекращения лечения тамсулозином на сьогоднішній день точно не установлены. О синдром атоничной зрачки сообщалось также у пациентов, у которых прекратили применение тамсулосулозину в течение длительного времени до проведения оперативного вмешательства по поводу катаракты.

У пациентов перед плановой операцией катаракты или глаукомы не рекомендуется начало приема тамсулозина гидрохлорида. При подготовке к операции хирурги и офтальмологи должны узнать, принимал (или принимает) пациент тамсулозин с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с IFIS.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (См. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сообщались случаи аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с наличием в анамнезе аллергии на сульфаниламиды. Следует соблюдать осторожность при применении тамсулозина гидрохлорида у пациентов, у которых ранее отмечалась аллергия на сульфаниламиды.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Омнік не показан для применения у женщин.

Фертильность

Во время клинических исследований тамсулозина в течение короткого и длительного времени отмечались нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции отмечались в післяреєстраціному периоде.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния препарата на способность управлять автотранспортом или механизмами не проводились. Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности возникновения головокружения.

Дети. Препарат не применять детям.

Безопасность и эффективность тамсулозина у детей младше 18 лет не оценивалась.

Особые условия хранения

Срок годности. 4 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше +25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Категория отпуска. По рецепту.

Синоним

ТАМСУЛОЗИН, АДЕНОРМ, БАЗЕТАМ, ОМИКС, ОМНИК ОКАС, ОМНИК®, ОМНИМАКС, ОМНИПРОСТ, ОМНИТАМ 0, 4, РАНОПРОСТ, ТАМЕКС, ТАМСИК, ТАМСОНИК, ТАМСУЛИД, ТАМСУЛОЗИН ПФАЙЗЕР, ТАМСУЛОЗИН САНДОЗ®, ТАМСУЛОМЕД®, ТАМСУЛОСТАД, ТАНИЗ, ТУЛОЗИН®, УРОФРИН, ФЛОСИН®, ФОКУСИН, ТАМСОЛ®

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.

08004 08004