Омез лиофилизат для раствора для инъекций 40 мг флакон №1 (60207)

код товара: 60207
товар отсутствует
товар отсутствует
Товар отсутствует
Ваш город
Днепр
Условия доставки
Заказ до 1 000 грн.
Заказ от 1 000 грн.
Самовывоз из аптеки
Заказ до 1 000 грн. Бесплатно
Заказ от 1 000 грн. Бесплатно
В отделение Новой Почты
Заказ до 1 000 грн. По тарифам перевозчика
Заказ от 1 000 грн. Бесплатно
Характеристики
ПроизводительНапрод Лайф Саєнсес Пвт. Лтд.
Формалиофилизат
Форма выпускаЛекарственное средство помещают во флаконы из темного стекла, закупоренные резиновой пробкой и алюминиевым обжимным колпачком, снаряженным крышкой флип-оф, что обеспечивает контроль первого открытия. По 1 флакону в пачке из картона.
Действующее веществоОмепразол
Торговое названиеОмез
Обновлено:
28.08.2023
Проверено

Описание

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса. Омепразол. Код АТХ А02В С01.

Инструкция - Омез лиофилизат для раствора для инъекций 40 мг флакон №1

Производитель

Напрод Лайф Саєнсес Пвт. Лтд.

Страна происхождения

Индия

Состав

действующее вещество: omeprazole;

1 флакон содержит омепразол натрия эквивалентно омепразола 40 мг;

вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный.

Форма выпуска

Лекарственное средство помещают во флаконы из темного стекла, закупоренные резиновой пробкой и алюминиевым обжимным колпачком, снаряженным крышкой флип-оф, что обеспечивает контроль первого открытия. По 1 флакону в пачке из картона.

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Лиофилизированный порошок от белого до светлого желтого цвета, без видимых включений.

Действующее вещество

Омепразол

Фармакодинамика

Механизм действия.

Омепразол, рацемічна смесь двух энантиомеров, снижает секрецию соляной кислоты в желудке благодаря механизму чрезвычайно направленного действия. Омепразол ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического влияния на протонный насос в париетальных клетках. Препарат при применении 1 раз в сутки действует быстро и обеспечивает контроль путем обратимого угнетения секреции соляной кислоты желудочного сока.

Омепразол является слабым основанием, накапливается и превращается в активную форму в крайне кислой среде внутриклеточных канальцев париетальных клеток, где он ингибирует фермент Н+, К+-АТФазу (протонный насос). Этот эффект на заключительном этапе процесса формирования соляной кислоты желудочного сока является дозозависимым и обеспечивает высокоэффективное угнетение как базальной, так и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от типа стимуляции.

Фармакодинамические эффекты

Все фармакодинамические эффекты можно объяснить влиянием омепразола на секрецию соляной кислоты.

Влияние на секрецию соляной кислоты в желудке

Внутривенное введение омепразола оказывает дозозависимое угнетение секреции соляной кислоты в желудке человека. Для того, чтобы сразу аналогично снизить внутрішньошлункову кислотность, что достигается применением повторных доз препарата по 20 мг перорально, рекомендуется как первая доза внутривенное введение 40 мг препарата. Это приводит к немедленному снижение внутрижелудочной кислотности и дальнейшего удержания этого показателя снижение, в среднем, на 90 % в течение 24 часов после внутривенной инъекции, так и после внутривенной инфузии.

Подавление секреции соляной кислоты связывается с площадью под кривой «концентрация в плазме крови - время» (AUC) омепразола и не зависит от фактической концентрации омепразола в плазме крови на данный момент времени.

Во время лечения омепразолом не отмечено признаков тахифилаксии.

Влияние на H. pylori

H. pylori связана с развитием язвенной болезни, в том числе язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка. H. pylori является основным фактором развития гастрита. H. pylori вместе с соляной кислотой желудочного сока является основным фактором развития язвенной болезни. H. pylori является основным фактором развития атрофического гастрита, что ассоциируется с повышенным риском развития рака желудка.

Эрадикация H. pylori с помощью омепразола и противомикробных препаратов связана с высокими уровнями заживления и длительной ремиссии язвенной болезни.

Другие эффекты, связанные с угнетением секреции соляной кислоты в желудке

Во время лечения антисекреторными препаратами сывороточный уровень гастрина повышается в ответ на пониженную секрецию кислоты. Также в связи с пониженной желудочной кислотностью повышается уровень хромограніну А (CgA). Повышение уровня CgA может помешать обследованию на нейроэндокринные опухоли. Сообщалось, что лечение ингибиторами протонного насоса необходимо приостановить за 5-14 дней до определения CgA. Определение следует повторить, если уровни не нормализовались до этого времени.

Увеличение числа ECL-клеток, связанное, возможно, с увеличением сывороточного уровня гастрина, наблюдается как у детей, так и у взрослых во время длительного лечения омепразолом. Считают, что эти данные не имеют клинического значения.

Во время длительного курса лечения сообщалось о несколько повышенную частоту появления залозових кист в желудке. Эти изменения являются физиологическим следствием выраженного угнетения секреции соляной кислоты; этот процесс является доброкачественным и, вероятно, обратимым.

Снижение кислотности желудочного сока любыми средствами, включая ингибиторы протонной помпы, увеличивает количество бактерий в желудке, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, снижающими кислотность, несколько повышает риск развития инфекций желудочно-кишечного тракта, вызванных Salmonella и Campylobacter.

Фармакокинетика

Распределение

Предполагаемый объем распределения составляет приблизительно 0,3 л/кг массы тела. Омепразол примерно на 97 % связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм и выведение

Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450 (CYP). Основная часть его метаболизма зависит от полиморфно экспрессируемого CYP2C19, ответственного за образование гідроксіомепразолу, основного метаболита вещества в плазме крови. Остальная часть зависит от другой специфической изоформы (CYP3A4), ответственной за образование омепразола сульфона. Через высокое сродство омепразола с CYP2C19 существует возможность конкурентного угнетения и метаболической міжлікарської взаимодействия с другими субстратами CYP2C19. Однако через незначительное родство с CYP3A4 омепразол не имеет способности к угнетению метаболизма других субстратов CYP3A4. Кроме того, омепразол не оказывает тормозящего действия на основные ферменты CYP.

Примерно у 3 % представителей европеоидной расы и у 15-20 % представителей монголоидной расы функциональный фермент CYP2C19 отсутствует; их относят к так называемых «медленных метаболізаторів». У этих лиц метаболизм омепразола, возможно, катализируется преимущественно ферментом CYP3A4. После повторного назначения омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки среднее значение площади под кривой AUC у «медленных метаболізаторів» в 5-10 раз больше, чем у лиц, которые имеют функциональный фермент CYP2C19 (у «быстрых метаболізаторів»). Средние максимальные концентрации в плазме крови также выше в 3-5 раз. Однако эти результаты не влияют на дозировку омепразола.

Вывод

Общий плазменный клиренс составляет приблизительно 30-40 л/ч после разовой дозы. Период полувыведения омепразола из плазмы крови обычно меньше 1 часа как после разового, так и после повторного применения препарата 1 раз в сутки. Омепразол полностью выводится из плазмы крови между приемами доз без тенденции к накоплению при его применении 1 раз в сутки. Почти 80 % дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, а остальное - с фекалиями, преимущественно путем секреции с желчью.

AUC омепразола увеличивается при повторном применении препарата. Это увеличение зависит от дозы препарата и обеспечивает нелинейную зависимость AUC от дозы после повторного применения препарата. Такая зависимость от времени и дозы обусловлена уменьшением пресистемного метаболизма и системного клиренса, что, возможно, вызвано угнетением фермента CYP2C19 омепразолом и/или его метаболитами (например, сульфоном). Не было выявлено влияния какого-либо метаболитов на секрецию соляной кислоты желудочного сока.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции печени

Метаболизм омепразола у пациентов с нарушениями функций печени замедлен, что приводит к увеличению AUC. При применении омепразола 1 раз в сутки тенденции к накоплению препарата не наблюдалось.

Пациенты с нарушениями функции почек

Фармакокинетика омепразола, в том числе системная биодоступность и скорость выведения, у пациентов со сниженной почечной функцией не изменяется.

Пациенты пожилого возраста

Скорость метаболизма омепразола у пациентов пожилого возраста (75-79 лет) несколько снижена.

Показания

Омепразол для внутривенного применения показан в качестве альтернативы пероральной терапии при следующих показаниях.

Взрослые

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки.

Профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.

Лечение язвы желудка.

Профилактика рецидивов язвы желудка.

В комбинации с соответствующими антибиотиками для эрадикации Helicobacter pylori (H. pylori) при язвенной болезни.

Лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с применением НПВП у пациентов категории риска.

Лечение рефлюкс-эзофагита.

Длительное лечение пациентов с неактивным рефлюкс-эзофагитом.

Лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Лечение синдрома Золлингера - Эллисона.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к омепразола, замещенных бензимидазолов или к любому из вспомогательных веществ.

Омепразол, как и другие ингибиторы протонного насоса (ИПН), не следует применять одновременно с нелфинавиром.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Вплив омепразолу на фармакокінетику інших лікарських засобів

Лікарські засоби, всмоктування яких залежить від рН шлунка

Пригнічення шлункової секреції під час лікування омепразолом та іншими препаратами з групи ІПП може знижувати або підвищувати абсорбцію лікарських засобів, всмоктування яких залежить від рН шлунка. Як і у випадку з іншими препаратами, що зменшують внутрішньошлункову кислотність, абсорбція таких препаратів, як кетоконазол, ітраконазол, а також ерлотиніб, може зменшуватися, тоді як всмоктування таких препаратів, як дигоксин, може підвищуватися під час лікування омепразолом. Одночасне застосування омепразолу (20 мг на добу) та дигоксину у здорових добровольців підвищувало біодоступність дигоксину на 10 % (у двох з десяти досліджуваних осіб - до 30 %).


Нелфінавір, атазанавір

Плазмові рівні нелфінавіру та атазанавіру знижуються при одночасному застосуванні з омепразолом.

Одночасне застосування омепразолу і нелфінавіру протипоказане.

Одночасне застосування омепразолу (40 мг 1 раз на добу) знижувало середню експозицію нелфінавіру приблизно на 40 %, а середня експозиція фармакологічно активного метаболіту М8 знижувалася приблизно на 75-90 %. Взаємодія також може бути обумовлена пригніченням активності CYP2C19.


Одночасне застосування омепразолу з атазанавіром не рекомендується.

Одночасне застосування омепразолу (40 мг 1 раз на добу) та атазанавіру у дозі 300 мг або ритонавіру у дозі 100 мг призводило до зниження на 75 % експозиції атазанавіру. Підвищення дози атазанавіру до 400 мг не компенсувало вплив омепразолу на експозицію атазанавіру. Одночасне застосування омепразолу (20 мг 1 раз на добу) з атазанавіром у дозі 400 мг або ритонавіром у дозі 100 мг у здорових добровольців призводило до зниження приблизно на 30 % експозиції атазанавіру порівняно з атазанавіром у дозі 300 мг або порівняно з ритонавіром у дозі 100 мг 1 раз на добу.

Дигоксин
Одночасне лікування омепразолом (20 мг на добу) та дигоксином у здорових добровольців збільшувало біодоступність дигоксину на 10 %. Рідко реєструвалися випадки токсичності, спричиненої застосуванням дигоксину. Проте слід дотримуватися обережності при призначенні високих доз омепразолу пацієнтам літнього віку. Необхідно посилити терапевтичний лікарський моніторинг дигоксину. У разі одночасного застосування з дигоксином пацієнти мають перебувати під ретельним наглядом лікаря.

Клопідогрель
У процесі дослідження клопідогрель (навантажувальна доза 300 мг з наступною дозою 75 мг на добу) у вигляді монотерапії та з омепразолом (80 мг одночасно з клопідогрелем) застосовували протягом 5 днів. При одночасному застосуванні клопідогрелю та омепразолу експозиція активного метаболіту клопідогрелю знижувалася на 46 % (день 1) і на 42 % (день 5). Середнє пригнічення агрегації тромбоцитів знижувалося на 47 % (через 24 години) і на 30 % (день 5), коли клопідогрель і омепразол застосовувалися разом. У процесі проведення іншого дослідження було показано, що прийом клопідогрелю та омепразолу у різний час не перешкоджав їх взаємодії, що, імовірно, спричинено інгібуючим ефектом омепразолу на CYP2C19. Суперечливі дані щодо клінічних проявів цієї фармакокінетичної/фармакодинамічної взаємодії з точки зору основних серцево-судинних захворювань були зареєстровані у процесі проведення обсерваційних і клінічних досліджень. Таким чином, слід утримуватися від одночасного застосування омепразолу та клопідогрелю.


Інші лікарські засоби

Всмоктування посаконазолу, ерлотинібу, кетоконазолу та ітраконазолу значно зменшується, тому клінічна ефективність може послаблюватися. Слід уникати одночасного застосування препарату з посаконазолом і ерлотинібом.

Лікарські засоби, що метаболізуються за участю CYP2C19
Омепразол є помірним інгібітором CYP2C19, основного ферменту, що метаболізує омепразол. Таким чином, метаболізм супутніх лікарських засобів, що також метаболізуються за участю CYP2C19, може зменшуватися, а системна експозиція цих засобів - збільшуватися. Прикладом таких препаратів є R-варфарин та інші антагоністи вітаміну К, цилостазол, діазепам і фенітоїн.

У здорових добровольців відзначалася фармакокінетична/фармакодинамічна взаємодія між клопідогрелем (навантажувальна доза - 300 мг/добова підтримуюча доза - 75 мг) та омепразолом (80 мг на добу перорально, тобто доза, що у 4 рази перевищує стандартну денну дозу), що призводила до зменшення експозиції активного метаболіту клопідогрелю у середньому на 46 % та зменшення максимальної інгібуючої дії (АДФ-індукованої) агрегації тромбоцитів у середньому на 16 %. Як запобіжний захід, необхідно уникати одночасного застосування омепразолу та клопідогрелю.

Проте залишається незрозумілим, якою мірою ця взаємодія може мати клінічне значення.

Цилостазол
У здорових добровольців введення омепразолу у дозі 40 мг підвищувало Сmax та AUC цилостазолу на 18 % та 26 % відповідно, а одного з його активних метаболітів - на 29 % та 69 % відповідно.

Фенітоїн
Моніторинг концентрації фенітоїну у плазмі крові рекомендується проводити протягом перших 2 тижнів після початку лікування омепразолом; якщо була проведена корекція дози фенітоїну, моніторинг та подальшу корекцію дози препарату необхідно проводити після закінчення лікування омепразолом.


Невідомий механізм взаємодії

Саквінавір
Одночасне застосування омепразолу зі саквінавіром/ритонавіром призводило до збільшення рівня саквінавіру у плазмі крові приблизно до 70 %, що асоціювалося з належною переносимістю у ВІЛ-інфікованих пацієнтів.

Такролімус
При одночасному застосуванні омепразолу повідомлялося про збільшення рівня такролімусу в сироватці крові. Потрібно проводити посилений моніторинг концентрації такролімусу, а також функції нирок (кліренс креатиніну) і при необхідності відкоригувати дозування такролімусу.

Метотрексат
Повідомлялося про підвищення рівня метотрексату у деяких пацієнтів при одночасному прийомі з ІПП. При необхідності застосування метотрексату у високих дозах слід розглянути питання про тимчасову відміну омепразолу.


Вплив інших лікарських засобів на фармакокінетику омепразолу

Інгібітори CYP2C19 та/або CYP3A4
Оскільки омепразол метаболізується за допомогою ферментів CYP2C19 та CYP3A4, препарати, що, як відомо, пригнічують активність CYP2C19 або CYP3A4, або обох ферментів (такі як кларитроміцин та вориконазол), можуть спричиняти зростання рівня омепразолу в сироватці крові у результаті уповільнення швидкості його метаболізму. Одночасне застосування вориконазолу призводило до більш ніж двократного зростання експозиції омепразолу. Оскільки високі дози омепразолу переносилися добре, корекція дози омепразолу зазвичай не потрібна. Однак слід розглянути питання щодо корекції дози пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю і у випадку, якщо показано тривале лікування.

Омепразол частково метаболізується також CYP3A4, але не пригнічує цей фермент. Таким чином, омепразол не впливає на метаболізм препаратів, що метаболізуються CYP3A4, таких як циклоспорин, лідокаїн, хінідин, естрадіол, еритроміцин та будесонід.

Індуктори CYP2C19 та/або CYP3A4
Препарати, що, як відомо, індукують активність CYP2C19 або CYP3A4, або обох ферментів (такі як рифампіцин та звіробій), можуть спричиняти зниження рівня омепразолу в сироватці крові у результаті прискорення швидкості його метаболізму.

Способы применения

Дозировка

Альтернатива пероральной терапии

Пациентам, для которых пероральная форма препарата является неприемлемой, рекомендуют применять омепразол 40 мг 1 раз в сутки внутривенно. Для пациентов с синдромом Золлингера - Эллисона рекомендуемая начальная доза препарата, что вводят внутривенно, составляет 60 мг в сутки. Может возникнуть потребность в более высоких суточных дозах, поэтому дозу следует подбирать индивидуально. Если доза превышает 60 мг в сутки, ее следует разделить поровну на 2 части и принимать 2 раза в сутки.

Препарат следует применять только внутривенно и не можно вводить любым другим путем.

Раствор необходимо использовать сразу после приготовления, но не позже чем через 3 часа. Разведенный раствор омепразола нельзя хранить в холодильнике. Неиспользованный раствор следует уничтожить.

Инструкция по восстановлению препарата перед введением

При внутривенных инъекциях содержимое каждого флакона омепразола, содержащий 40 мг омепразола, растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций. Средство в виде внутривенной инъекций следует вводить медленно (в течение 5 минут).

При внутривенных инфузиях содержимое каждого флакона омепразол, содержащий 40 мг омепразола, восстанавливают в 10 мл и доводят до 100 мл 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы. Стабильность омепразола зависит от рН раствора для инфузии, поэтому для разведения не следует использовать другие растворители или другие их количества.

Препарат в виде внутривенной инфузии вводят в течение 20-30 минут.

Раствор необходимо использовать сразу после приготовления, но не позже чем через 3 часа. Разведенный раствор омепразола нельзя хранить в холодильнике.

Любой неиспользованный продукт или отходы нужно утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Особые категории пациентов

Нарушение функции почек

Коррекция дозы не требуется пациентам с нарушениями функций почек.

Нарушение функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени может быть достаточной суточная доза препарата-10-20 мг.

Пациенты пожилого возраста (>65 лет)

Коррекция дозы не требуется пациентам пожилого возраста.


Дети. Опыт применения препарата для внутривенного введения в педиатрической практике ограничен, поэтому не следует назначать препарат этой категории пациентов.

Передозировка

Существует ограниченный объем информации о последствиях передозировки омепразола у человека. Были описаны случаи применения препарата в дозах до 560 мг; также были получены отдельные сообщения о пероральное применение одноразовых доз омепразола, что достигали 2400 мг (в 120 раз выше обычной рекомендуемой клинической дозы). Были зарегистрированы случаи тошноты, рвота, головокружение, боли в животе, диареи и головной боли. Также в единичных случаях сообщалось про апатию, депрессию и спутанность сознания.

Описанные симптомы были временными и сообщений о серьезных последствиях не поступало. Скорость выведения препарата не изменялась (кинетика первого порядка) с увеличением доз препарата.

В случае необходимости проводить симптоматическое лечение.

При проведении клинических исследований применяли внутривенное введение препарата в дозах до 270 мг в течение одного дня и до 650 мг в течение трех дней, что не привело к появлению каких дозозависимых нежелательных реакций.

Побочные действия

Наиболее частыми побочными реакциями являются головная боль, боль в животе, запор, диарея, метеоризм и тошнота/рвота.

Во время проведения исследований были выявлены следующие нежелательные реакции на лекарственное средство. Ни одно из явлений не было признано дозозависимым.



Классы систем органов
Нежелательные реакции

Расстройства со стороны крови и лимфатической системы
лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Расстройства со стороны иммунной системы
реакции гиперчувствительности, в том числе лихорадка, ангионевротический отек и анафилактические реакции/шок

Расстройства со стороны обмена веществ и питания
гипонатриемия, гипомагниемия, тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии; гипомагниемия может также вызвать гипокалиемию

Расстройства со стороны психики
бессонница, возбуждение, спутанность сознания, депрессия, агрессия, галлюцинации

Расстройства со стороны нервной системы
головная боль, головокружение, парестезии, сонливость, нарушение вкуса.

Расстройства со стороны органов зрения
нечеткость зрения

Расстройства со стороны органов слуха и равновесия
вертиго

Расстройства со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
бронхоспазмы

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта
боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит

Расстройства со стороны печени и желчевыводящих путей
повышенный уровень печеночных ферментов, гепатит с желтухой или без нее, печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже существующими заболеваниями печени

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки
дерматит, зуд, сыпь, крапивница, алопеция, фоточувствительность, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)

нарушения со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей
артралгия, миалгия, мышечная слабость

Расстройства со стороны почек и мочевыделительной системы
интерстициальный нефрит.

со стороны репродуктивной системы и молочных желез
гинекомастия

Общие расстройства и реакции в городе введения препарата
недомогание, периферический отек, усиленное потоотделение


В редких случаях сообщалось об необратимое нарушение зрения у тяжелобольных пациентов, получавших омепразол в виде внутривенной инъекции, особенно в больших дозах, но причинно-следственная связь не установлена.

Особые условия

При наличии любого тревожного симптома (например, значительная непроизвольной потери массы тела, периодически повторяющейся рвоты, дисфагии, кровавой рвоты или мелени) и при подозрении или при наличии язвы желудка необходимо исключить злокачественные опухоли, так как лечение может уменьшить выраженность симптомов и задержать определения диагноза.

Отмечалась фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелем (нагрузочная доза - 300 мг/ суточная поддерживающая доза - 75 мг) и омепразолом (80 мг в сутки перорально, то есть доза, что в 4 раза превышает стандартную дневную дозу), что приводило к снижению экспозиции активного метаболита клопидогрела в среднем на 46 % и уменьшение максимального ингибирующего действия (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 16 %.

Одновременное применение атазанавира с ингибиторами протонного насоса не рекомендуется. Если комбинации атазанавира с ингибитором протонного насоса нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг на 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг.

Омепразол, как и все лекарственные средства, подавляющие секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшить всасывание витамина В12 (цианкобаламина) через гипо - или ахлоргідрію. Это следует учитывать у пациентов с кахіксією или факторами риска снижения всасывания витамина В12 при длительной терапии.

Омепразол является інгібіторм CYP2C19. В начале или при окончании лечения омепразолом необходимо рассмотреть возможность взаимодействия с лекарственными средствами, метаболизирующимися с участием CYP2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и омепразолом. Клиническая значимость этого взаимодействия остается неясной. Как меру пресечения следует избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела.

Лечение ингибиторами протонного насоса несколько повышает риск развития инфекций желудочно-кишечного тракта, таких как Salmonella и Campylobacter.

Как и при всяком долгосрочном лечении, особенно когда период лечения омепразолом превышает 1 год, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.

Некоторые опубликованные исследования проявили, что терапия ингибитором протонного насоса (ИПН) может быть связана с небольшим увеличением риска переломов, ассоциированных с остеопорозом.

Однако в других похожих обсерваційних исследованиях повышение такого риска не было выявлено.

В исследованиях с применением омепразола и эзомепразола не было выявлено связи между приемом ИНН и переломами, вызванными остеопорозом.

Несмотря на то, что причинно-следственная связь между омепразолом/езомепразолом и остеопоротичним переломом не был доказан, пациентам с риском прогрессирующего остеопороза или остеопоротичного перелома рекомендовано соответствующее клиническое наблюдение согласно действующих клинических рекомендаций для этого состояния.



Применение в период беременности или кормления грудью.

Результаты исследований указывают на отсутствие нежелательного влияния омепразола на беременность или здоровье плода/ новорожденного ребенка. Омепразол можно применять в период беременности.

Омепразол екстретується в грудное молоко, однако вряд ли влияет на ребенка, если применяется в терапевтических дозах.



Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Маловероятно, что препарат влияет на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Учитывая, что у чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции (головокружение, сонливость, галлюцинации, обратимая спутанность сознания и так далее), таким пациентам на период приема препарата следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, требующими концентрации внимания.



Несовместимость. Это лекарственное средство не следует смешивать с другими растворителями, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».



Категория отпуска. По рецепту.

Особые условия хранения

Срок годности. 2 года.

Флаконы с порошком (без картонной коробки) могут храниться при нормальном внешнем освещении до 24 часов.

Восстановленный раствор:

стабильность химико-физических свойств после открытия упаковки была продемонстрирована в течение 12 часов при температуре 25 °С после восстановления 0,9 % раствором хлорида натрия и в течение 6 часов при температуре 25 °С после восстановления 5 % раствором глюкозы.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно, кроме случаев, когда восстановление препарата происходит в контролируемых и асептических условиях, подтвержденных валідаційними методами.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Синоним

5%, ОМЕПРАЗОЛ, ВЕРАЛОКС, ГАСЕК-ТЕВА, ГАСЕК™-10, ГАСЕК®-40, ДИАПРАЗОЛ, ЗЕРОЦИД, ЗОЛСЕР, ЛОРСЕК, ЛОСЕК, ЛОСЕПРАЗОЛ®, ОЗОЛ, ОМЕАЛОКС, ОМЕЗИНСТА, ОМЕЗ®, ОМЕЗАН, ОМЕЛИК, ОМЕНАТ, ОМЕП, ОМЕПРАЗ, ОМЕПРАЗОЛ (ПЕЛЛЕТЫ), ОМЕПРАЗОЛ 20, ОМЕПРАЗОЛ-АВАНТ, ОМЕПРАЗОЛ-АСТРАФАРМ, ОМЕПРАЗОЛ-ВОКАТЕ, ОМЕПРАЗОЛ-ДАРНИЦА, ОМЕПРАЗОЛ-ЗЕНТИВА, ОМЕПРАЗОЛ-ЛУГАЛ, ОМЕПРАЗОЛ-Н.С., ОМЕПРАЗОЛ-РИХТЕР, ОМЕПРАЗОЛАПЕЛЛЕТЫ, ОМЕПРОЛ, ОМЕСЕЙФ, ОМЕСЕЙФКАПСУЛЫ, ОМЕФЕЗ, ОМЗОЛ, ОМИЗАК, ОМИМОК, ОМИТОКС, ОПРАЗОЛ®, ОРАЗ, ОРТАНОЛ, ОСИД, ПРАЗОЛ, ПРИЛОЗЕК, ПРОМЕЗОЛ, ПРОТОН, ПРОЯЗ, РОМЕСЕК, УЛКОПРОЛ, УЛЬТОП®, ХЕЛИЦИД10, ХЕЛИЦИД20, ЭКСТЕР, ЭЛКОТЕРАН, Лосид 20, ОМЕПРАЗОЛ-ФПО, ХЕЛИЦИД40ИНФ, ОМЕПРАЗОЛ ЕВРО, ОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЛЕТЫ, ОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЛЕТЫ 20 мг, ОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЛЕТЫ 8, ГАСЕК®-20, ЦЕРО

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.

08004 08004