Нурофен (Nurofen for Children) суспензия c клубникой 100 мл (59274)

Діюча речовина: 5 мл суспензії містить ібупрофену 100 мг.

Допоміжні речовини: мальтит рідкий; кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; натрію хлорид; сахарин натрію; доміфену бромід; полісорбат 80; ксантанова камедь; апельсиновий ароматизатор 2М16014 або полуничний ароматизатор 5002442; гліцерин; вода очищена.

Суспензия оральная с апельсиновым или клубничным вкусом.

Белого или почти белого цвета суспензия с апельсиновым или клубничным запахом.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТС М01А Е01.

Механизм действия заключается в ингибировании синтеза простагландинов - медиаторов боли, воспаления и температурной реакции. Препарат имеет анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кроме этого, ибупрофен ингибирует агрегацию тромбоцитов.

После перорального применения ибупрофен быстро и почти полностью абсорбируется с достижением максимальной концентрации в плазме крови через

45 минут, если применять препарат натощак или через 1-2 часа, если применять после еды. Ибупрофен на 90-99 % связывается с белками плазмы крови и проникает в синовиальную жидкость. Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, быстро и почти полностью выводится почками. Некоторое количество (10 %) выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 2 часа.

Экспериментальные данные допускают, что ибупрофен может ингибировать действие малых доз аспирина на агрегацию тромбоцитов при их одновременном применении. В одном исследовании, когда разовая доза 400 мг ибупрофена была применена за 8 часов до или через 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты в дозе 81 мг, наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных, а также неопределенность экстраполяции данных ex vivo в отношении клинических данных показывает, что невозможно сделать точных выводов относительно постоянного применения ибупрофена, а также не рассмотрено никаких значительных эффектов для одиночного применения.

Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг (включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при прорезывании зубов, боль после удаления зуба, зубная боль, головная боль, боль в горле, боль при растяжении связок и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).

Повышенная чувствительность к ибупрофена или к любому из других компонентов препарата.

Реакции гиперчувствительности (например бронхиальная астма, ринит, отек Квинке или крапивница) после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.

Язвенная болезнь желудка в настоящее время или в анамнезе (два и более четких эпизодов обострения язвенной болезни или кровотечений).

Кровотечение в верхних отделах пищеварительного тракта или прорыв в анамнезе, связанные с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными средствами.

Тяжелая печеночная недостаточность, почечная недостаточность, сердечная недостаточность;

- последний триместр беременности;

- наследственная непереносимость фруктозы.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), поскольку это может повысить риск возникновения побочных эффектов.

Антикоагулянты. Нестероидные противовоспалительные средства могут увеличить лечебный эффект таких антикоагулянтов, как варфарин.

Гипотензивные препараты и диуретики. Возможно повышение риска развития нефротоксичности.

Кортикостероиды могут повысить риск появления нежелательных реакций в пищеварительном тракте.

Сердечные гликозиды. Могут обострять сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации и увеличить уровень гликозидов в плазме крови.

Антитромбоцитарные и селективные ингибиторы серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Метотрексат и препараты лития. Есть данные о повышении уровня этих препаратов в плазме крови.

Циклоспорини. Есть некоторые данные о возможном взаимодействии препаратов, что может привести к повышению риска нефротоксичности.

Мифепристон. Не следует принимать НПВП в течение 8-12 дней после применения мифепристона, это может привести к снижению эффекта действия мифепристона.

Такролимус. Повышение риска нефротоксичности.

Зидовудин: существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые применяют сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.

Хинолоновые антибиотики могут повысить риск возникновения судорог.

Для краткосрочного применения.

Препарат только для перорального применения.

Доза для детей зависит от возраста и массы тела ребенка. Суточная доза составляет 20-30 мг/кг массы тела ребенка.

Разовая доза должна составлять 5 - 10 мг/кг массы тела ребенка.

Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг/кг.

Детям в возрасте от 3 до 6 месяцев с массой тела не менее 5 кг - по 2,5 мл суспензии (50 мг) каждые 8 часов, но не более 3 раз в сутки. Суточная доза составляет не более 7,5 мл (150 мг).

Детям в возрасте от 6 до 12 месяцев - по 2,5 мл суспензии (50 мг) каждые 6 часов, но не более 4 раз в сутки. Суточная доза составляет не более 10 мл (200 мг).

Детям в возрасте от 1 до 3 лет - по 5 мл суспензии (100 мг) каждые 8 часов, но не более 3 раз в сутки. Суточная доза - не более 15 мл (300 мг).

Детям в возрасте от 4 до 6 лет - по 7,5 мл суспензии (150 мг) каждые 8 часов, но не более 3 раз в сутки. Суточная доза - не более 22,5 мл (450 мг).

Детям в возрасте от 7 до 9 лет - по 10 мл суспензии (200 мг) 3 раза в сутки (600 мг в сутки).

Детям в возрасте от 10 до 12 лет - по 15 мл суспензии (300 мг) 3 раза в сутки (900 мг в сутки).

При лихорадке после иммунизации (детям в возрасте 3-6 месяцев - 2,5 мл (50 мг), в случае необходимости - еще 2,5 мл (50 мг) через 6 часов, но не более 5 мл (100 мг) в течение 24 часов.

Продолжительность применения зависит от течения заболевания и обычно составляет 3 суток, если лихорадка не исчезает в течение 3 суток, следует обратиться к врачу.

Если у детей в возрасте 3-6 месяцев симптомы сохраняются более 24 часов с начала заболевания, следует немедленно обратиться к врачу.

Применение детям более 400 мг/кг массы тела может вызвать появление симптомов интоксикации. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы.

У большинства пациентов, которые приняли клинически важные количества нестероидных противовоспалительных средств, могут возникать лишь тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или очень редко -диарея. Может также возникать шум в ушах, головная боль и кровотечение из пищеварительного тракта. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда - возбуждение, а также дезориентация или кома. Иногда у пациентов наблюдается спазм мышц. При тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз, и может быть пролонгирован протромбиновое время, вследствие влияния на факторы свертывания крови. Может возникать острая почечная недостаточность и повреждение печени. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевания.

Лечение.

Лечение может быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать очищение дыхательных путей и мониторинг показателей сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до достижения устойчивого состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в случае обращения пациента в течение 1 часа после применения потенциально токсического количества препарата. При частых или длительных спазмах мышц лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепа-ма. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.

Частота побочных эффектов рассчитывается, как указано ниже:

Очень часто: >1/10.

Часто: >1/100, <1/10.

Нечасто: >1/1 000, <1/100.

Редко: >1/10 000, <1/1 000.

Очень редко: <1/10 000, включая отдельные сообщения.

Гиперчувствительность может проявляться в виде:

- неспецифической аллергической реакции и анафилаксии;

- бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка;

- различные кожные реакции, например, зуд, крапивница, отек Квинке, и очень редко отмечались эксфолиативные и буллезные дерматиты (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).

Перечень указанных ниже побочных эффектов связан с побочными эффектами, которые наблюдаются при непродолжительном применении Ибупрофена в составе препаратов, отпускаемых без рецепта. При длительном лечении хронических заболеваний могут возникать дополнительные побочные эффекты.

Реакции гиперчувствительности

Нечасто: повышенная чувствительность в виде крапивницы и зуда.

Очень редко: тяжелые реакции повышенной чувствительности со следующими проявлениями:

отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, снижение артериального давления, (анафилаксия, отек Квинке вплоть до шока). Обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм.

Желудочно-кишечные расстройства

Нечасто: боли в животе, диспепсия и тошнота.

Редко: диарея, метеоризм, запор и рвота.

Очень редко: язвенная болезнь, перфорация или кровотечение из пищеварительного тракта, могут в некоторых случаях привести к летальному исходу, особенно у лиц пожилого возраста. Обострение язвенного колита и болезнь Крона, мелена, гематемез, изжога, язвенный стоматит, гастрит.

Неврологические расстройства

Нечасто: головная боль.

Редко: асептический менингит (были зарегистрированы единичные случаи).

Очень редко: головокружение, раздражительность, нервозность, звон в ушах, депрессия, сонливость, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги.

Расстройства со стороны мочевыделительной системы

Очень редко: острая почечная недостаточность, папилонекроз, особенно при длительном применении, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеком.

Возможно, ибупрофен вызывает цистит и гематурию, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурию, полиурию, тубулярный некроз, гломерулонефрит.

Расстройства со стороны гепатобилиарной системы

Очень редко: нарушения со стороны печени, особенно при продолжительном применении, в виде гепатита, желтухи, панкреатита, дуоденита, эзофагита, гепато-ренального синдрома, гепатонекроза, печеночной недостаточности.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы

Очень редко: расстройства системы кроветворения (анемия, нейтропения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются высокая температура, боль в горле, язвы в ротовой полости, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, необъяснимая кровотечение и синяки.

Обратная агрегация тромбоцитов, альвеолит, легочная эозинофилия, панкреатит.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редко: могут возникать тяжелые формы кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, отмечались эксфолиативные и буллезные дерматиты, включая мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз, кожные высыпания, пурпура.

Редко: шелушение кожи, алопеция, фотосенсибилизация.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: у пациентов с аутоиммунными нарушениями (а именно - системной красной волчанкой, системными заболеваниями соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдались единичные случаи появления симптомов асептического менингита, а именно - ригидности затылочных мышц, головной боли, тошноты, рвоты, высокой температуры или дезориентации.

Нарушения со стороны кардиоваскулярной и цереброваскулярной системы

Очень редко: отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность были зарегистрированы при лечении НПВП.

Редко: церебро-васкулярные осложнения, артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны глаз. Очень редко: нечеткость зрения, изменение восприятия цветов, токсическая амблиопия.

Другие эффекты. Изменения в эндокринной системе и метаболизме, уменьшение аппетита.

Редко: сухость слизистых оболочек глаз и полости рта, снижение слуха, шум в ушах, ринит, нарушение слуха.

Прием Нурофєну® следует прекратить при появлении любой побочной реакции и немедленно обратиться к врачу.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Следует с осторожностью (после консультации с врачом) начинать применение препаратов с действующим веществом ибупрофен пациентам, у которых наблюдалось повышенное артериальное давление и/или сердечная недостаточность, а именно задержка жидкости, повышенное артериальное давление и отеки во время лечения нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные эффекты можно уменьшить путем недлительного применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, больных бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в настоящее время или которые имели в анамнезе бронхоспазм.

Не рекомендуется применять ибупрофен параллельно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклогенази-2.

Системная красная волчанка и системные заболевания соединительной ткани - повышенный риск появления асептического менингита.

Симптомы повышения артериального давления и/или сердечной недостаточности в связи с тяжелым нарушением функции печени могут ухудшаться и/или может возникнуть задержка жидкости.

Симптомы почечной недостаточности в связи с наличием тяжелых нарушений функции почек могут ухудшаться (см. пункт «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Хронические воспалительные заболевания кишечника. Нестероидные противовоспалительные препараты следует применять с осторожностью пациентам, которые имели в анамнезе язвенный колит или болезнь Крона, поскольку их состояние может ухудшаться.

При применении всех нестероидных противовоспалительных средств было зафиксировано кровотечение из пищеварительного тракта, язва или прободение, что могут привести к летальному исходу во время курса лечения при наличии или отсутствии симптомов ухудшения или серьезных сердечно-сосудистых событий в анамнезе.

Повышение дозы НПВС и язвенная болезнь в анамнезе является риском возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. Во время лечения в таких случаях рекомендуется применять минимально эффективные дозы препарата.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам, которые получают сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, в частности пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота.

Серьезные кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз возникали очень редко. Самый высокий риск этих реакций возникает в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.

Пациентам следует прекратить лечение ибупрофеном при первом появлении сыпи, повреждении слизистых оболочек или других проявлениях гиперчувствительности.

Особые указания.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат применяют детям в возрасте до 12 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Препарат применяют детям до 12 лет.

Дети. Препарат применяют детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг.

Срок годности. 3 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Категория отпуска. Без рецепта.