Нурофен для детей Форте (Nurofen for Children Forte) суспензия с апельсином флакон 100 мл (12581)

Діюча речовина: ібупрофен.

5 мл суспензії містять 200 мг ібупрофену.

Допоміжні речовини: мальтит рідкий; кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; натрію хлорид; сахарин натрію; доміфену бромід; полісорбат 80; ксантанова камедь; апельсиновий ароматизатор; гліцерин; вода очищена.

Суспензия оральная с апельсиновым вкусом.

Почти белая сиропообразная суспензия с характерным апельсиновым запахом.

Ибупрофен - это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, который продемонстрировал свою эффективность путем подавления синтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действия. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.

Анальгезирующее доза для детей составляет от 7 до 10 мг/кг массы тела при максимальном применении 30 мг/кг/сутки. Нурофєн® для детей Форте начинает действовать через 15 минут и снижает температуру у детей в течение периода до 8 часов. Ибупрофен на 90-99 % связывается с белками плазмы крови и проникает в синовиальную жидкость. Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, быстро и почти полностью выводятся почками. Некоторое количество (10%) выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 2 часа.

Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 8 кг (включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при прорезывании зубов, боль после удаления зуба, зубная боль, головная боль, боль в горле, боль при растяжении связок и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).

• Повышенная чувствительность к ибупрофена или к любому из компонентов препарата.

• Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (таких как бронхоспазм, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС.

• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизоды подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).

• Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанной с применением НПВС.

• Цереброваскулярные или другие кровотечения.

• Нарушения кроветворения или свертывания крови.

• Тяжелая сердечная недостаточность, тяжелое нарушение функции печени или тяжелого нарушения функции почек.

• Наследственная непереносимость фруктозы.

• Последний триместр беременности.

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:

- ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в день) назначал врач. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять антиагрегантное действие низких доз аспирина. Однако ограниченность этих данных и неуверенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не дает основания сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при несистематичному применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.

- другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с такими препаратами:

антикоагулянты: НПВП могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;

антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффект этих препаратов. Диуретики могут повышать риск нефротоксичного воздействия НПВС;

кортикостероиды: повышенный риск язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения;

сердечные гликозиды: НПВС могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови;

литий: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови;

метотрексат: существует вероятность повышения уровней метотрексата в плазме крови;

циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;

мифепристон: НПВП не следует применять ранее чем через 8-12 суток после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность;

такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП с такролимусом;

препараты сульфонилмочевины: наблюдалась взаимодействие НПВС с гипогликемическими средствами (препаратами сульфонилмочевины). Рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови при одновременном применении препаратов сульфонилмочевины с ибупрофеном;

пробенецид и сульфинпиразон: могут вызвать задержку выведение ибупрофена из организма.

баклофен: может развиться токсичность баклофена после начала применения ибупрофена;

ритонавир может увеличивать плазменные концентрации НПВС;

аминогликозиды: НПВП могут снижать выведение аминогликозидов;

каптоприл: экспериментальные исследования показали, что ибупрофен подавляет эффект каптоприла по выведению натрия;

вориконазол и флуконазол (ингибитор CYP2C9): следует рассматривать целесообразность снижения дозы ибупрофена при одновременном применении с мощными ингибиторами CYP2C9, особенно в случае высоких доз ибупрофена.

холестирамин: ибупрофен и холестирамин следует принимать с интервалом в несколько часов из-за замедления и снижения (25%) всасывание ибупрофена при их одновременном применении;

зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;

хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог;

препараты группы сульфонилмочевины и фенитоин: возможно усиление эффекта.

Для перорального применения. Рекомендованная суточная доза препарата составляет 20 - 30 мг на 1 кг массы тела, которую разделяют на равные дозы с интервалом между приемами 6-8 часов. Не следует превышать рекомендованную дозу.

Только для кратковременного применения.

Перед применением взболтать.

Возраст

Масса тела (кг)
Дозировка

Частота приема

Дети 6-12 месяцев (8-10 кг)
1,25 мл (50 мг)
3-4 раза в сутки

Дети 1-3 года (10-15 кг)
2,5 мл (100 мг)
3 раза в сутки

Дети 3-6 лет (15-20 кг)
3,75 мл (150 мг)
3 раза в сутки

Дети 6-9 лет (20-30 кг)
5 мл (200 мг)
3 раза в сутки

Дети 9-12 лет (30-40 кг)
7,5 мл (300 мг)
3 раза в сутки

Если у детей симптомы сохраняются более 3 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Пациентам с чувствительным желудком препарат следует применять во время еды.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов со слабой или умеренной недостаточностью почечной или печеночной функции.

Дети. Препарат не применяют детям возрастом до 6 месяцев с массой тела менее 8 кг.

В детском возрасте симптомы передозировки могут возникать при приеме дозы ибупрофена, превышающей 400 мг/кг. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВС вызывало лишь тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или реже - диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда - возбужденного состояния и дезориентации или комы. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени/МНО (вероятно, через взаимодействие с факторами свертывания крови, которые циркулируют в кровяном русле). Может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение 1 часа после применения потенциально токсической дозы препарата. При частых или длительных спазмах мышц лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепа-ма. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.

Нижеприведенные побочные реакции возможны при кратковременном применении ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/день. При лечении хронических заболеваний и при длительном применении могут возникнуть другие побочные реакции.

Побочные реакции, связанные с применением ибупрофена, классифицированы по системам органов и частоте. Частота определяется таким образом: очень часто: ?1/10; часто: ?1/100 и <1/10; нечасто: ?1/1000 и <1/100; редко: ?1/10000 и <1/1000; очень редко: <1/10000, частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным).

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Очень редко: нарушение кровотворення1.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся крапивницей и свербежем2. Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отек квинке или тяжелый шок)2.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль. Очень редко: асептический менінгіт3.

Со стороны сердечной системы.

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, набряк4.

Со стороны сосудистой системы.

Частота неизвестна: артериальная гіпертензія4.

Со стороны дыхательных путей и органов средостения.

Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или задишку2.

Со стороны пищеварительного тракта.

Нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсія5. Редко: диарея, метеоризм, запор, рвота. Очень редко: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; желудочно-кишечные перфорация или кровотечение, мелена, кровавая рвота (иногда летальные); язвенный стоматит, гастрит. Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона6.

Со стороны печени.

Очень редко: нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: различные виды высыпания на шкірі2. Очень редко: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некроліз2.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Очень редко: острое нарушение функции нирок7.

Со стороны психики.

Неизвестно: только при длительном применении: депрессия, галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны органов зрения.

Неизвестно: при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха.

Неизвестно: при длительном лечении может возникать звон в ушах и головокружение.

Лабораторные исследования.

Очень редко: снижение уровня гемоглобина.

1 Включают анемию, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению и агранулоцитоз. Первыми признаками таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и кровоподтеки неизвестной этиологии.

2 К реакциям гиперчувствительности відносияться: неспецифические аллергические реакции и анафилаксию, реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку, или различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпура, ангионевротический отек и реже - эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема.

3 Патогенный механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеющиеся данные относительно асептического менингита, связанного с применением НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (через временную связь с приемом препарата и исчезновения симптомов после отмены лекарственного средства). У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация).

4 Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах ? 2400 мг в сутки и при длительном лечении) может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта).

5 Чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.

6 См. раздел «Особенности применения».

7 Особенно при длительном применении НПВП, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков. Также включает папилонекроз.

Особенности применения.

Побочные эффекты при применении ибупрофена можно минимизировать путем применения наиболее низкой эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Влияние на органы дыхания

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВС

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани

С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и при смешанном заболевании соединительной ткани через повышенный риск асептического менингита.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярну систему

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Влияние на почки

Существует риск почечной недостаточности у детей с обезвоживанием.

Влияние на печень

Нарушение функции печени.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться.

Сообщалось о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут быть летальными, которые возникали на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличии тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации или язвы повышается при увеличении доз НПВС, в случае наличия язвенной болезни в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с самых низких доз.

Пациентам с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно, о желудочно-кишечное кровотечение), в частности в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, которые одновременно применяют препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например, аспирин).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Нарушение фертильности у женщин

Существуют ограниченные данные, что ингибиторы синтеза циклооксигеназы/простагландина могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Это является обратимым процессом, при прекращении терапии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко на фоне длительного приема НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск таких реакций существует в начале терапии, в большинстве случаев такие реакции начинались в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности ибупрофен следует отменить.

Этот лекарственный препарат содержит жидкий мальтит. Его не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к фруктозе.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат применяют детям в возрасте до 12 лет. Ибупрофен противопоказан в течение 3-го триместра беременности. Взрослым следует избегать применения ибупрофена в течение первых 6 месяцев беременности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом другими механизмами. Известно, что при условии применения в соответствии с рекомендованными дозами и продолжительностью лечения не ожидается влияния препарата на скорость психомоторных реакций.

Срок годности. 2 года.

После первого открытия флакона хранить не более 6 месяцев.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Категория отпуска. Без рецепта.