Набор с кассетой для экспресс-теста 2019-nCoV IgG/IgM (69272)

Novazym Polska S.C.

Польша

Тестова касета, Буфер для екстракції, Картка процедури (опція), Стерильний тампон, Пробірки і наконечники для екстракції (опція), Робоча станція (пластиковий контейнер та штатив) (опція), Інструкція

Тест

Тест-кассета - 1 шт. в упаковке.

Експрес-тест на антиген COVID-19 призначений для використання навченим персоналом клінічної лабораторії.

ВКАЗІВКИ ЩОДО ВИКОРИСТАННЯ

Перед випробуванням дайте тесту, екстрагованому зразку і/або контрольному зразку досягти кімнатної температури (15-30 °C).

1. Вийміть тест-касету із запечатаного пакета і використайте її протягом 1 години. Найкращі результати будуть отримані, якщо тест буде проведений відразу після відкриття пакета.

2. Переверніть пробірку для екстракції зразка і додайте 3 краплі екстрагованого зразка (приблизно 100 мкл) у лунку (S), а потім запустіть таймер.

3. Зачекайте, поки не з'явиться кольорова лінія (-ї). Прочитайте результат через 15 хвилин. Не брати до уваги результат через 20 хвилин.

ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ

(див. малюнок зправа)

ПОЗИТИВНИЙ:
З'являються дві виразні кольорові лінії. Одна кольорова лінія повинна бути на контрольній ділянці (C), а інша кольорова лінія повинна бути на тестовій ділянці (T). Позитивний результат на тестовій ділянці вказує на виявлення в зразку антигенів SARS-COV-2.

*ПРИМІТКА: Інтенсивність кольору в області тестової ділянки (T) буде варіюватися в залежності від кількості антигену SARS-COV-2, присутнього в зразку. Таким чином, будь-який відтінок кольору на тестовій ділянці (Т) слід вважати позитивним.

НЕГАТИВНИЙ:
На контрольній ділянці (C) з'являється одна кольорова лінія. В області тестової ділянки (T) не з'явилося видимої кольоровий лінії.

НЕДІЙСНИЙ:
Контрольна лінія не з'являється. Недостатній обсяг зразка або неправильні процедурні методи є найбільш ймовірними причинами відмови контрольної лінії. Перегляньте процедуру та повторіть з новим тестом. Якщо проблема не зникне, негайно припиніть використання тестового набору і зверніться до місцевого дистриб'ютора.

Особливості застосування

- При тестуванні на наявність антигенів SARS-CoV-2 в зразках носоглотки людини від підозрюваних осіб повинні строго дотримуватися процедура тесту і інтерпретація результатів тесту. Для оптимального виконання тесту критично важливим є правильний збір зразків. Недотримання процедури може дати неточні результати.
- Ефективність експрес-тесту на антиген COVID-19 (мазок з носоглотки) оцінювалася тільки з використанням процедур, наведених в цьому вкладиші до продукту. Модифікації цих процедур можуть вплинути на виконання тесту. Транспортне середовище для вірусів (VTM) може вплинути на результат тесту; витягнуті зразки для ПЛР-тестів не можуть бути використані для тесту.
- Експрес-тест на антиген COVID-19 (мазок з носоглотки) призначений тільки для діагностики in vitro. Цей тест слід використовувати для виявлення антигенів SARS-CoV-2 в зразках з носоглотки людини, як допоміжний засіб при діагностиці пацієнтів з підозрою на інфекцію SARS-CoV-2 в поєднанні з клінічними проявами та результатами інших лабораторних тестів. Цей якісний тест не дозволяє визначити ні кількісне значення, ні швидкість збільшення концентрації антигенів SARS-CoV-2.
- Експрес-тест на антиген COVID-19 (мазок з носоглотки) буде вказувати тільки на присутність антигенів SARS-CoV-2 в зразку і не повинен використовуватися в якості єдиного критерію для діагностики інфекцій SARS-CoV-2
- Результати, отримані за допомогою тесту, слід розглядати разом з іншими клінічними даними інших лабораторних тестів і оцінок.
- Якщо результат тесту негативний або нереактивний, і клінічні симптоми зберігаються, рекомендується повторно взяти зразок у пацієнта через кілька днів і провести повторний тест або провести тест за допомогою молекулярного діагностичного пристрою, щоб виключити інфекцію.
- Тест покаже негативні результати при наступних умовах: концентрація антигенів нового коронавіруса в зразку нижче мінімальної межі виявлення тесту.
- Негативні результати не виключають зараження SARS-CoV-2, особливо у тих, хто контактував із вірусом. Слід розглянути можливість подальшого тестування за допомогою молекулярної діагностики, щоб виключити інфекцію.
- Надлишок крові або муцину на зразку мазка може вплинути на виконання тесту і може дати хибнопозитивний результат.
- Точність тесту залежить від якості зразка мазка. Помилково негативні результати можуть бути результатом неправильного збору або зберігання зразків.
- Позитивні результати COVID-19 можуть бути пов'язані із зараженням штамами коронавіруса, що не відносяться до SARS-CoV-2, або іншими факторами втручання.

1. Перед проведенням тесту необхідно уважно прочитати цей вкладиш. Недотримання рекомендацій у вкладиші може призвести до неточних результатів тесту.
2. Тільки для професійної діагностики in vitro. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
3. Їсти, пити, палити в зоні роботи зі зразками або наборами заборонено.
4. Не використовуйте тест, якщо пакет пошкоджено.
5. Поводьтеся з усіма зразками так, як ніби вони б містили інфекційні агенти. Дотримуйтеся встановлених запобіжних заходів проти мікробіологічних небезпек при зборі, обробці, зберіганні та утилізації зразків пацієнтів і використаного вмісту наборів.
6. При аналізі зразків використовуйте захисний одяг: халат, одноразові рукавички і захисні окуляри.
7. Після роботи ретельно вимийте руки.
8. Переконайтеся, що для тестування використовується відповідна кількість зразків. Занадто великий або маленький обсяг може призвести до відхилення результатів.
9. Транспортне середовище для вірусів (VTM) може вплинути на результат тесту; витягнуті зразки для ПЛР-тестів не можуть бути використані для тесту.
10. Використаний тест слід утилізувати відповідно до місцевих нормативних документів.
11. Вологість і температура можуть негативно вплинути на результати.