Мовалис раствор 15мг ампулы 1.5мл №5 (27797)

код товара: 27797
в наличии
Срок годности до 01.12.2025
Цена:
301грн.
Купить в 1 клик
в наличии
код товара: 27797
Рецептурный препарат
Срок годности до 01.12.2025
Цена:
301грн.
Купить в один клик
Купить в 1 клик
Ваш город
Днепр
Условия доставки
Заказ до 1 000 грн.
Заказ от 1 000 грн.
Самовывоз из аптеки
Заказ до 1 000 грн. Бесплатно
Заказ от 1 000 грн. Бесплатно
В отделение Новой Почты
Заказ до 1 000 грн. По тарифам перевозчика
Заказ от 1 000 грн. Бесплатно
Характеристики
ПроизводительБерингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ
Форма выпускаПо 1,5 мл в стеклянной ампуле; по 5 ампул в картонной коробке.
Действующее веществоМЕЛОКСИКАМ
Торговое названиеМовалис
Обновлено:
13.03.2024
Проверено

Описание

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТС М01А С06.

Инструкция - Мовалис раствор 15мг ампулы 1.5мл №5

Производитель

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ

Страна происхождения

Испания

Состав

Діюча речовина: 1,5 мл препарату містить 15 мг мелоксикаму;

Допоміжні речовини: меглюмін, глікофурол, полоксамер 188, натрію хлорид, гліцин, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Форма выпуска

По 1,5 мл в стеклянной ампуле; по 5 ампул в картонной коробке.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, желтый раствор с зеленым оттенком, практически свободный от частиц.

Действующее вещество

МЕЛОКСИКАМ

Фармакодинамика

Мовалис - это нестероидное противовоспалительное лекарственное средство класса єнолієвої кислоты, оказывает противовоспалительное, анальгетическое и жаропонижающее действие. Мелоксикам проявил высокую противовоспалительную активность на всех стандартных моделях воспаления. Общий механизм развития указанных эффектов может заключаться в способности мелоксикама ингибировать биосинтез простагландинов, являющихся медиаторами воспаления.

Механизм действия связан с селективным ингибированием ЦОГ-2 по сравнению с ЦОГ-1. На сегодня очевидно, что терапевтический эффект нестероидных противовоспалительных препаратов связан с ингибированием синтеза ЦОГ-2, тогда как ингибирование ЦОГ-1 приводит к токсического поражения желудка и почек.

Селективность ингибирования ЦОГ-2 мелоксикамом подтверждена многими исследователями как in vitro, так и ex vivo. Преимущественно ингибирование ЦОГ-2 ex vivo мелоксикамом подтверждается большим ингибированием продукции ліпополісахаридстимулюючого PGE2 (ЦОГ-2) по сравнению с продукцией тромбоксана в коагульованій крови (ЦОГ-1). Эти эффекты дозозависимы. Мелоксикам не влияет на агрегацию тромбоцитов или на длительность кровотечения при применении рекомендованных доз ex vivo, тогда как индометацин, диклофенак, ибупрофен и напроксен значительно ингибируют агрегацию тромбоцитов и удлиняют время кровотечения.

Клинические исследования установили низкую частоту побочных реакций со стороны пищеварительного тракта (перфорации, образование язв и кровотечения) при применении рекомендованных доз мелоксикама по сравнению с применением стандартных доз других НПВП.

Фармакокинетика

Мелоксикам полностью абсорбируется после внутримышечной инъекции, что и отображено абсолютная биодоступность (почти 100 %).

Распределение. Более 99 % мелоксикама связывается с белками плазмы, главным образом с альбумином. Препарат проникает в синовиальную жидкость, концентрация в которой в половину меньше, чем в плазме крови. Объем распределения низкий, в среднем 11 литров. Индивидуальные отклонения составляют 30-40 % после внутримышечного применения.
Биотрансформация. Мелоксикам подвергается экстенсивной биотрансформации в печени. Мелоксикам почти полностью метаболизируется до четырех фармакологических инертных метаболитов. Основной метаболит, 5'-карбоксимелоксикам (60 % дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита 5'-гідроксиметилмелоксикам, что также выделяется в меньшей степени (9 % дозы). Исследования in vitro предполагают, что CYP 2C9 играет важную роль в процессе метаболизма, тогда как CYP 3А4 ізоензими способствуют меньшей степени. Активность пероксидазы у пациентов, возможно, ответственна за два других метаболита, которые составляют 16 % и 4 % назначенной дозы соответственно.

Элиминация. Выведение мелоксикама происходит в основном в форме метаболитов, в равных частях с мочой и калом. Меньше 5 % суточной дозы выделяется в неизмененном виде с калом, незначительное количество выделяется с мочой. Период полувыведения составляет 20 часов. Плазменный клиренс в среднем 8 мл/мин.

Линейность дозы. Фармакокинетика мелоксикама линейная и дозозависимая при внутримышечном применении от 7,5 мг и 15 мг.
Особые группы больных.

Пациенты с печеночной/почечной недостаточностью. Печеночная и почечная недостаточность существенно не влияют на фармакокинетику мелоксикама. При терминальной почечной недостаточности увеличение объема распределения может привести к увеличению концентрации свободного мелоксикама. Не следует превышать суточную дозу 7,5 мг.

Пациенты пожилого возраста. Средний клиренс плазмы в равновесном состоянии у пациентов пожилого возраста был несколько ниже, чем у молодых волонтеров.

Показания

Начальное и кратковременное симптоматическое лечение:

- ревматоидного артрита;

- боли при остеоартритах (артрозы, дегенеративные заболевания суставов);

- анкілозивного спондилита.

Противопоказания

Известная гиперчувствительность к мелоксикаму или другим составляющим лекарственного средства. Есть возможность перекрестной аллергии на ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

МОВАЛИС не следует назначать пациентам, у которых возникали симптомы астмы, носовые полипы, ангионевротический отек или крапивница после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.

Мовалис не следует назначать пациентам, принимающим антикоагулянты из-за возможного возникновения внутримышечной гематомы.

Также противопоказаниями являются:

- активная форма или недавнее появление язвы в желудочно-кишечном тракте/перфорации;

- воспалительное заболевание кишечника в активной форме (болезнь Крона или язвенный колит);

- тяжелая печеночная недостаточность;

- почечная недостаточность, не поддающаяся диализу;

- маніфестна желудочно-кишечное кровотечение, недавнее цереброваскулярное кровотечение или установлены системные нарушения свертываемости крови;

- тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность;

- дети и подростки до 15 лет;

- период беременности и лактации.

МОВАЛИС не применяют для устранения боли послеоперационного периода при аортокоронарному шунтировании.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

- Другие ингибиторы простагландинсинтетазы, включая глюкокортикоиды и салицилаты (ацетилсалициловая кислота): сочетанное введение ингибиторов простагландинсинтетазы из-за синергичное действие может приводить к увеличению риска кровотечения и появления язв в желудочно-кишечном тракте, поэтому такое сочетанное лечение не рекомендуется. Мелоксикам не рекомендуется применять совместно с другими нестероидными противовоспалительными средствами. Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты (1000 мг дважды в день) показало тенденцию увеличения площади под кривой «концентрация-время» AUC (10 %) и Смах (24 %) мелоксикама. Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.

- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.

- Литий: имеются данные о НПВП, которые повышают уровень концентрации лития в плазме крови, которые могут достичь токсичных величин. Одновременное применение лития и НПВП не рекомендуется. Если комбинированная терапия необходима, то тщательно контролируют содержание лития в плазме крови в начале лечения, при подборе дозы и при прекращении лечения МОВАЛІСОМ.

- Метотрексат: НПВП могут снижать тубулярную секрецию метотрексата, тем самым повышая концентрацию его в плазме крови. По этой причине не рекомендуется сопутствующее применять НПВП пациентам, которые принимают высокую дозу метотрексата (более 15 мг/неделю). Риск взаимодействия НПВП и метотрексата следует учитывать также пациентам с низкой дозой метотрексата, в частности пациентам с нарушенной функцией почек. В случае, когда требуется комбинированное лечение, необходимо контролировать показатели анализа крови и функции почек. Следует соблюдать оговорок в случае, когда прием НПВП и метотрексата длится 3 дня подряд, поскольку плазменный уровень метотрексата может повыситься и усилить токсичность. Хотя фармакокинетика метотрексата (15 мг/нед) не претерпела влияния сопутствующего лечения мелоксикамом, следует считать, что гематологическая токсичность метотрексата может возрастать при лечении НПВП.

- Контрацепция: НПВП снижают эффективность противозачаточных средств.

- Диуретики: лечение НПВП обезвоженных больных связано с потенциальным риском появления острой почечной недостаточности. Поэтому перед началом лечения следует контролировать функцию почек, а в дальнейшем при одновременном применении МОВАЛІСУ и диуретиков больным необходимо получать адекватное количество жидкости.

- Антигипертензивные препараты (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, вазодилататоры, диуретики): известно, что НПВП уменьшают антигипертензивный эффект, и это повўязано с ингибирующим влиянием на вазодилататорными простагландины.

- НПВП и антагонисты рецепторов ангиотензина-II, а также ингибиторы АПФ оказывают синергический эффект на уменьшение клубочковой фильтрации. У пациентов с нарушением почечной функции в анамнезе это может привести к острой почечной недостаточности.

- Холестирамин связывает мелоксикам в гастроінтестинальному тракте, что ускоряет выведение мелоксикама.

- НПВС усиливают нефротоксичность циклоспорина из-за влияния на почечные простагландины, что требует значительного контроля функции почек при одновременном применении препаратов.

Мелоксикам почти полностью разрушается путем печеночного метаболизма, приблизительно две трети которого метаболизируются цитохромом (CYP) Р450 и одна треть - путем пероксидазным окисления. Возможно фармакокинетическое взаимодействие МовалісУ и других препаратов на этапе метаболизма за счет влияния их на СУР 2С9 и/или СУР 3А4.

Взаимодействия МовалісУ с антацидами, циметидином, дигоксином и фуросемидом при одновременном приеме не выявлено.

нельзя исключать взаимодействия препарата с пероральными антидиабетическими средствами.

Способы применения

Внутримышечное применение целесообразно назначать только на протяжении первых нескольких дней лечения. Для продолжения лечения следует применять пероральные формы препарата.

Рекомендуемая доза Мовалісу для взрослых составляет 7,5 мг или 15 мг в сутки, в зависимости от интенсивности боли и тяжести воспаления.

Поскольку с увеличением дозы и длительности лечения повышается риск побочных реакций, необходимо применять наименьшую эффективную суточную дозу и самую короткую продолжительность лечения.

Мовалис следует применять путем глубокой внутримышечной инъекции.

из-За возможной несовместимости Мовалісу раствор для инъекций нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на диализе, доза не должна превышать 7,5 мг в день.

Мовалис раствор для инъекций не следует вводить внутривенно.

Комбинированное применение:

общая суточная доза Мовалісу при применении его в виде таблеток, суппозиториев, пероральной суспензии и раствора для инъекций не должна превышать 15 мг.

Передозировка

В случае передозировки рекомендуется промывание желудка и общие поддерживающие мероприятия, поскольку специфический антидот неизвестен. В клинических испытаниях было показано, что холестирамин повышает выведение мелоксикама.

Побочные действия

Сообщалось о следующие побочные реакции, которые могут возникать во время применения препарата Мовалис.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: отклонения показателей анализа крови от нормы (включая изменение количества лейкоцитов), лейкопения, тромбоцитопения, анемия. Одновременный прием потенциально мієлотоксичного препарата, особенно метотрексата, может приводить к возникновения цитопении.

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактическая реакция, анафілактоїдна реакция и другие аллергические реакции немедленного типа.

Психические расстройства: спутанность сознания, дезориентация, изменение настроения.

Неврологические расстройства: головокружение, сонливость, головная боль.

Со стороны органов зрения расстройства функции зрения, включающие нечеткость зрения, конъюнктивит.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: головокружения, шум в ушах.

Кардиальные нарушения: ощущение сердцебиения.

Сосудистые расстройства: повышение артериального давления, приливы.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: астма у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВП.

Со стороны пищеварительного тракта: желудочно-кишечная перфорация, скрытая или макроскопическая желудочно-кишечное кровотечение, гастродуоденальной язва, колит, гастрит, эзофагит, стоматит, боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, запор, метеоризм, отрыжка.

Желудочно-кишечное кровотечение, язвы или перфорация могут быть потенциально летальными.

Расстройства гепатобилиарной системы: гепатит, нарушение показателей функции печени (например повышение трансаминаз или билирубина).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, буллезный дерматит, полиморфная эритема, сыпь, крапивница, фотосенсибилизация, зуд.

Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, изменения показателей функции почек (повышение креатинина и/или мочевины сыворотки).

Применение нестероидных противовоспалительных средств может сопровождаться расстройствами мочеиспускания, включая острую задержку мочи.

Нарушения в области применения: отек, затвердение в месте инъекции, боль в месте инъекции.

Особые условия

ЯкіувипадкузіншимиНПЗП,слідзобережністюпризначатипрепаратпацієнтаміззахворюваннямишлунково-кишковоготрактуванамнезі.Слідспостерігатизапацієнтами,уякихєсимптомизахворюваньшлунково-кишковоготракту.ЛікуванняпрепаратомМовалісслідприпинити,якщоз'являютьсяознакипептичноївиразкиабошлунково-кишковоїкровотечі.

ЯкіпризастосуваннііншихНПЗП,потенційнолетальнішлунково-кишковакровотеча,виразкаабоперфораціяможутьвиникнутиубудь-якийчасупроцесілікуванняпринаявностічибезпопередніхсимптомівабосерйознихшлунково-кишковихзахворюваньванамнезі.Наслідкитакихявищзазвичайбільшсерйозніупацієнтівлітньоговіку.

Призастосуваннінестероїднихпротизапальнихзасобівудужепоодинокихвипадкахспостерігалисясерйознішкірніреакції,деякізнихбулифатальними,включаючиексфоліативнийдерматит,синдромСтівенса-Джонсонаітоксичнийепідермальнийнекроліз.Найвищийризикпоявитакихреакційспостерігавсянапочаткулікування,прицьомуубільшостівипадківтакіреакціїз'являлисяпротягомпершогомісяцялікування.Припершійпоявішкірнихвисипань,ураженьслизовихоболонокабоіншихознакнадмірноїчутливостінеобхідноприпинитизастосуваннямовалісу.

Нестероїдніпротизапальнізасобиможутьзбільшуватиризикпоявисерйознихсерцево-судиннихтромботичнихявищ,інфарктуміокардатаінсульту,якіможутьбутилетальними.Призбільшеннітривалостілікуванняцейризикможезростати.Такийризикможезбільшуватисьупацієнтівізсерцево-судиннимизахворюваннямиабозфакторамиризикурозвиткутакихзахворювань.

НПЗПінгібуютьсинтезнирковихпростагландинів,якийвідіграєважливурольупідтримуваннінирковогокровотоку.Упацієнтівзізниженимоб'ємомкровітазниженимнирковимкровотокомзастосуваннянпзпможеспричинятинирковунедостатність,якамаєоборотнийхарактерпісляприпиненнялікуваннянпзп.

Найбільшийризиктакоїреакціїупацієнтівлітньоговіку,упацієнтівздегідратацією,іззастійноюсерцевоюнедостатністю,ухворихнацирозпечінки,знефротичнимсиндромоміхронічнимиренальнимипорушеннями,атакожухворих,якіотримуютьсупутнютерапіюдіуретиками,інгібіторамиАПФабоблокаторамирецепторівангіотензину-ІІабопіслявеликиххірургічнихвтручань,щопризвелидогіповолемії.Такимпацієнтампотрібенконтрольдіурезутаконтрольфункціїнирокнапочаткутерапії.

УпоодинокихвипадкахНПЗПможутьпризводитидоінтерстиціальнихнефритів,гломерулонефритів,ренальнихмедулярнихнекрозівабодорозвиткунефротичнихсиндромів.

ДозаМовалісУдляпацієнтівзтермінальноюнирковоюнедостатністю,якізнаходятьсянадіалізі,немаєперевищувати7,5мг(увиглядітаблеток).Дляхворихізнезначнимиабопомірнимиренальнимипорушеннямидозуможнанезнижувати(рівенькліренсукреатинінубільше25мл/хв).

ЯкіприлікуваннібільшістюНПЗП,описанопоодиноківипадкипідвищеннярівнятрансаміназабоіншихпараметрівфункціїпечінки.Убільшостівипадківцівідхиленнябулинезначніімалитимчасовийхарактер.Пристійкомутазначномувідхиленнівіднормипоказниківфункціїпечінкилікуваннямовалісомслідприпинититапровестиконтрольнітести.Дляхворихізклінічностабільнимперебігомцирозупечінкинетребазнижуватидозимовалісу.

Ослабленіхворіпотребуютьбільшретельногонагляду.ЯкіприлікуваннііншимиНПЗП,требабутиобережнимищодохворихлітньоговіку,вякихбільшімовірнезниженняфункціїнирок,печінкитасерця.

НПЗПможутьпосилитизатримкунатрію,каліютаводиівплинутинанатрійуретичніефектидіуретиків,щоможеспричинитиабопосилитисерцевіпорушенняабоартеріальнугіпертензію.Такимпацієнтамрекомендуєтьсяпроведенняклінічногомоніторингу.

Мелоксикам,якібудь-якийіншийНПЗП,можемаскуватисимптомиінфекційнихзахворювань.

Застосуваннямелоксикаму,якііншілікарськізасоби,щоінгібуютьсинтезциклооксигенази/простагландину,моженегативновпливатинарепродуктивнуфункціюінерекомендованийжінкам,якіхочутьзавагітніти.Томудляжінок,якіплануютьзавагітнітиабопроходятьобстеженнязприводубезпліддя,слідрозглянутиможливістьприпиненняприйомумелоксикаму.

Щодосуттєвихлікарськихвзаємодій,якіпотребуютьособливоїуваги,див.розділ«Взаємодіязіншимилікарськимизасобамитаіншівидивзаємодій».


Застосуванняуперіодвагітностіабогодуваннягруддю.

Моваліспротипоказанийуперіодвагітності.

Інгібуваннясинтезупростагландинівможенегативновпливатинавагітністьта/аборозвитокембріонаіплода.Даніепідеміологічнихдослідженьдозволяютьприпуститизбільшенняризикувикиднятарозвиткувадсерцяігрижічеревноїстінкипіслязастосуванняінгібіторівсинтезупростагландинівураннійперіодвагітності.Абсолютнийризикрозвиткувадсерцязбільшивсязменшніж1%доблизько1,5%.Вважається,щоцейризикпідвищуєтьсязізбільшеннямдозитатривалостілікування.

УходіІІІтриместрувагітностівсіінгібіторисинтезупростагландинівможутьстворюватидляплодаризик:

-сердечно-легеневоїтоксичності(зпередчаснимзакриттямартеріальноїпротокиталегеневоюгіпертензією);

-порушенняроботинирок,щоможерозвинутисяунирковунедостатністьзолігогідроамніоном;

можливіризикивостаннітермінивагітностідляматерітановонародженного:

-можливістьпродовженнячасукровотечі,протиагрегаційногоефектунавітьпридуженизькихдозах;

-пригніченняскороченьматки,щопризводитьдозатримкиабозатягуванняпологів.

ХочаконкретнихданихщодоМовалісунемає,проНПЗПвідомо,щовониможутьпроникатиугруднемолоко.ТомуМоваліспротипоказанийжінкам,якігодуютьгруддю.


Здатністьвпливатинашвидкістьреакціїприкеруванніавтотранспортомабороботізіншимимеханізмами.

Спеціальнихдослідженьщодовпливупрепаратуназдатністькеруватиавтомобілемабороботузмеханізмаминемає.Протепацієнтам,уякихспостерігалисярозладифункціїзору,сонливістьабоіншіпорушенняцентральноїнервовоїсистеми,рекомендованоутриматисявідкеруванняавтомобілемабороботизіншимимеханізмами.

Особые условия хранения

Срок годности. 5 лет.

Хранить в защищенном от солнечного света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Учитывая то, что дозовый режим для детей и подростков до 15 лет пока не установлен, препарат рекомендуется для лечения только взрослых и подростков старше 15 лет.

Синоним

МЕЛОКСИКАМ, АПО-МЕЛОКСИКАМ, АРТРОЗАН, АСПИКАМ, БИ-КСИКАМ, ЗЕЛОКСИМ, ЗЕЛОКСИМ ФОРТЕ, ЛОКСИДОЛ, М-КАМ®, МЕЛБЕК®, МЕЛОКС, МЕЛОКСАМ, МЕЛОКСИК, МЕЛОКСИКАМ ОРИОН, МЕЛОКСИКАМ ПФАЙЗЕР®, МЕЛОКСИКАМ СОФАРМА, МЕЛОКСИКАМ-АПО, МЕЛОКСИКАМ-АСТРАФАРМ, МЕЛОКСИКАМ-КВ, МЕЛОКСИКАМ-ЛУГАЛ, МЕЛОКСИКАМ-МАКСФАРМА, МЕЛОКСИКАМ-НОВОФАРМ, МЕЛОМАКС, МЕЛОМАКС™, МОБИК, МОВАЛГИН, МОВАЛИС, МОВАЛИС®, МОВИКС, РЕВМОКСИКАМ, РЕВМОКСИКАМ®, РЕКОКСА, САНАЛИС, ЭКСИСТЕН-САНОВЕЛЬ

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.

08004 08004