Мотоприд таблетки покрытые пленочной оболочкой 50мг №20 (59148)

Київський вітамінний завод АТ

Украина

діюча речовина: ітоприду гідрохлорид;
1 таблетка містить 50 мг ітоприду гідрохлориду;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; кальцію кармелоза (кальцію карбоксиметилцелюлоза); кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат;
оболонка: суміш для плівкового покриття Opadray II White: лактоза, моногідрат; гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза); поліетиленгліколь; титану діоксид (Е 171); триацетин.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке. По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в пачке. По 10 таблеток в блистере; по 4 блистера в пачке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

ИТОПРИД

Ітоприду гидрохлорид активирует пропульсивну моторику желудочно-кишечного тракта благодаря антагонизму с допаміновими D2-рецепторами и інгібуючій активности ацетилхолинэстеразы. Ітоприду гидрохлорид активирует высвобождение ацетилхолина и ингибирует его распад. Ітоприду гидрохлорид также оказывает протиблювальну действие благодаря взаимодействию с D2-рецепторами, локализованными в хеморецепторній триггерной зоне, что было продемонстрировано дозозависимым ингибированием апоморфініндукованого рвота у животных. Действие ітоприду гидрохлорида является високоспецифічною отношении верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Ітоприду гидрохлорид не влияет на уровень гастрина в сыворотке крови.

Абсорбция. Ітоприду гидрохлорид быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Его относительная биодоступность составляет 60 %, что связано с эффектом «первого прохождения» через печень. Пища не влияет на биодоступность. После применения 50 мг ітоприду гидрохлорида Смах достигается через 0,5 - 0,75 часа и составляет 0,28 мкг/мл. При дальнейшем применении лекарственного средства в дозах от 50 до 200 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней фармакокинетика ітоприду гидрохлорида и его метаболитов была линейной с минимальной кумуляцией.

Распределение. Примерно 96 % ітоприду гидрохлорида связывается с белками плазмы (преимущественно с альбумином). Связывание с ?1-кислым гликопротеином составляет менее 15 %.

Метаболизм. Ітоприду гидрохлорид активно биотрансформируется в печени. Идентифицированы три метаболита, только один из которых проявляет незначительную активность, которая не имеет фармакологического значения (примерно 2 - 3 % ітоприду гидрохлорида). Первичным метаболитом является N-оксид, который образуется в результате окисления четвертичной амино-N-диметильної группы.

Ітоприду гидрохлорид метаболизируется под действием флавінзалежної монооксигенази (FMO3). Количество и эффективность изоферментов FMO у человека может отличаться в зависимости от генетического полиморфизма, который иногда приводит к развитию аутосомно-рецессивного состояния, известного под названием триметиламинурия (синдром рыбного запаха»). У пациентов, больных на триметиламінурію, Т1/2 увеличивается.

Согласно данным фармакокинетических исследований in vivo ітоприду гидрохлорид не оказывает ингибирующего или індукуючої действия в отношении CYP2C19 и CYP2E1. Применение ітоприду гидрохлорида не влияет на содержание CYP или активность уридиндифосфатглюкуронізил-трансферазы.

Вывод. Ітоприду гидрохлорид и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Почечная экскреция ітоприду гидрохлорида и его N-оксида составляла 3,7 % и 75,4 % соответственно после однократного внутреннего применения лекарственного средства здоровым добровольцам в терапевтической дозе.

Терминальный период полувыведения (Т1/2) ітоприду гидрохлорида составлял примерно 6 часов.

Купирование желудочно-кишечных симптомов функциональной невиразкової диспепсии (хронического гастрита), а именно:
- вздутие живота;
- ощущение быстрого насыщения;
- боль и дискомфорт в верхней части живота;
- анорексия;
- изжога;
- тошнота;
- рвота.

Повышенная чувствительность к ітоприду гидрохлориду и другим компонентам лекарственного средства.
Состояния, при которых повышение сократительной активности желудочно-кишечного тракта может быть вредным, например при желудочно-кишечном кровотечении, механической обструкции или перфорации.

Метаболические взаимодействия не ожидаются в связи с тем, что ітоприду гидрохлорид первично метаболизируется флавінмонооксигеназою, а не изоферментами системы цитохрома Р450. Никаких изменений относительно связывания с белками при одновременном применении с варфарином, диазепамом, диклофенаком натрия, тиклопидина гидрохлоридом, нифедипином и никардипина гидрохлоридом не наблюдалось. В связи с тем, что ітоприду гидрохлорид имеет гастрокінетичний эффект, он может влиять на всасывание других лекарственных средств, которые применяют одновременно перорально.

С особой осторожностью следует применять лекарственные средства с узким терапевтическим индексом, замедленным высвобождением или с кишечнорастворимой оболочкой.

Противоязвенные лекарственные средства, такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат, не влияют на прокінетичну действие ітоприду гидрохлорида.

Антихолинергические лекарственные средства могут снижать действие ітоприду гидрохлорида.

Для взрослых рекомендованная доза становить150 мг в сутки (по 1 таблетке (50 мг) 3 раза в сутки перед приемом пищи). Указанную дозу можно снизить с учетом возраста пациента и симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Известно, что во время клинических исследований длительность применения ітоприду гидрохлорида составляла до 8 недель.

Дети. Безопасность применения ітоприду гидрохлорида детям в возрасте до 16 лет не установлена.

Лечение. В случае чрезмерной передозировки необходимо принять обычные меры относительно промывание желудка и провести симптоматическое лечение.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, включая анафілактоїдну реакцию;
со стороны эндокринной системы: повышенный уровень пролактина в крови;
со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения;
со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, диарея, запор; повышенное слюноотделение, тошнота;
со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, тремор;
со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, эритема и зуд;
со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха;
со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия.
Лабораторные исследования: повышение уровней АСТ (аспартатаминотрансферазы), АЛТ (аланинаминотрансферазы), ГГТ (гамма-глутамілтранферази), щелочной фосфатазы, билирубина в крови, повышенный уровень аминотрансферазы, пониженное количество белых кровяных телец.

Ітоприду гидрохлорид усиливает действие ацетилхолина и может привести к холинергических побочных эффектов. Данные о долговременном применения отсутствуют.

в Общем, ітоприду гидрохлорид пациентам пожилого возраста следует назначать с целесообразной осторожностью и дальнейшим наблюдением, учитывая повышенную частоту ухудшенной функции почек, печени, сопутствующих заболеваний или сопутствующую терапию другими лекарственными средствами у таких пациентов.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует применять данное лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фертильность. Данных относительно влияния ітоприду на фертильность человека нет; известно, что исследования на животных не выявили вредного влияния ітоприду.

Беременность. Данные о применении ітоприду беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев результатов беременности). Исследования на животных не выявили никакого прямого или косвенного вредного токсического эффекта на репродуктивную функцию. Как профилактическое мероприятие желательно отказаться от применения ітоприду в период беременности.

Кормление грудью. Ітоприд проникает с грудным молоком у животных, но относительно проникновения ітоприду в грудное молоко у человека данных недостаточно. Риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не может быть исключен. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/приостановлении приема ітоприду следует принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Информация относительно возможного влияния на скорость реакции отсутствует, но во время решения вопроса относительно управления автотранспортом или работы с другими механизмами необходимо учитывать возможность возникновения головокружения.

Категория отпуска. По рецепту.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

ИТОПРИД, ГАНАТОН®, ЗИРИД®, ИТОМЕД, ПРАЙМЕР, ПРАЙМЕР ФОРТЕ, ИТОПРИД КСАНТИС, МОТОПРИД