Собери гастроаптечку Мотилиум таблетки покрытые оболочкой 10мг №10 (61956)

код товара: 61956
в наличии
Срок годности до 01.08.2026
Цена:
149.70грн.
Купить в 1 клик
в наличии
код товара: 61956
Срок годности до 01.08.2026
Цена:
149.70грн.
Купить в один клик
Купить в 1 клик
Ваш город
Днепр
Условия доставки
Заказ до 1 000 грн.
Заказ от 1 000 грн.
Самовывоз из аптеки
Заказ до 1 000 грн. Бесплатно
Заказ от 1 000 грн. Бесплатно
В отделение Новой Почты
Заказ до 1 000 грн. По тарифам перевозчика
Заказ от 1 000 грн. Бесплатно
Характеристики
БрендJohnson and Johnson
ПроизводительЯнссен-Сілаг С.А.
Форма выпускаПо 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной упаковке. По 30 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.
Действующее веществоДОМПЕРИДОН
Торговое названиеСобери гастроаптечку Мотилиум
Обновлено:
29.02.2024
Проверено

Описание

Стимуляторы перистальтики. Код АТХ A03F А03.

Инструкция - Собери гастроаптечку Мотилиум таблетки покрытые оболочкой 10мг №10

Производитель

Янссен-Сілаг С.А.

Страна происхождения

Франция

Состав

действующее вещество: domperidone;

1 таблетка содержит домперидона 10 мг;

вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; целлюлоза микрокристаллическая; крахмал картофельный прежелатинизированный; повидон; магния стеарат; масло хлопковое гидрированное; натрия лаурилсульфат;

пленочная оболочка: гипромелоза, натрия лаурилсульфат.

Форма выпуска

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной упаковке. По 30 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или слегка кремового цвета, с надписью «JANSSEN» с одной стороны и «М/10» - с другой.

Действующее вещество

ДОМПЕРИДОН

Фармакодинамика

Домперидон - антагонист дофамина с протиблювальними свойствами. Домперидон в незначительной степени проникает через гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона очень редко сопровождается экстрапирамидными побочными действиями, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его протиблювальна действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов, которая находится вне гематоэнцефалического барьера в задней области (area postrema).

Исследования на животных, а также низкие концентрации, которые определялись в мозге, указывают на преимущественно периферическое действие домперидона на рецепторы дофамина.

Исследования у человека показали, что при применении внутрь домперидон повышает давление в нижних отделах пищевода, улучшает антродуоденальную моторику и ускоряет освобождение желудка. Домперидон не влияет на желудочную секрецию.

Фармакокинетика

Всасывания.

Домперидон быстро абсорбируется при пероральном приеме натощак, максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 60 минут. Низкая абсолютная биодоступность перорального домперидона (приблизительно 15 %) обусловлена экстенсивным метаболизмом первого прохождения в стенке кишечника и в печени. Хотя у здоровых людей биодоступность домперидона увеличивается при приеме после еды, больным с жалобами желудочно-кишечного характера следует принимать домперидон за 15-30 минут до еды. Пониженная кислотность желудка уменьшает абсорбцию домперидона. При пероральном приеме препарата после еды максимальная абсорбция несколько замедляется.

Распределение.

При пероральном приеме домперидон не аккумулируется и не индуцирует собственный обмен; максимальный уровень в плазме через 90 мин (21 нг/мл) после двухнедельного перорального приема по 30 мг в день был почти таким же, как после приема первой дозы (18 нг/мл). Домперидон на 91-93 % связывается с белками плазмы крови. Исследование распределения домперидона, которые были проведены на животных с помощью препарата, меченного радиоактивным изотопом, показали его значительное распределение в тканях, но низкую концентрацию в мозге. У животных небольшие количества препарата проникают сквозь плаценту.

Метаболизм.

Домперидон быстро и экстенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N-деалкилирование.

Выведение с мочой и калом составляет 31 % и 66 % от пероральной дозы. Выделение препарата в неизмененном виде составляет небольшой процент (10 % с калом и примерно 1 % с мочой). Период полувыведения с плазмы крови после приема разовой дозы составляет 7-9 часов у здоровых добровольцев, но удлинен у больных с тяжелой почечной недостаточностью.

Показания

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

Противопоказания

Мотилиум® противопоказан:

- больным с установленной повышенной чувствительностью к препарату или вспомогательным веществам;

- больным с пролактин-секреторной опухолью гипофиза (пролактиномою);

- больным с тяжелыми или умеренными нарушениями функции печени и/или почек (см. раздел «Особенности применения»);

- больным с известным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc, больным со значительными нарушениями баланса электролитов или с фоновыми болезнями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность (см. раздел «Особенности применения»);

- больным с печеночной недостаточностью;

- если стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации;

- противопоказано одновременное применение кетоконазола, эритромицина или других сильнодействующих ингибиторов CYP3A4;

- противопоказано одновременное применение лекарственных средств, которые удлиняют интервал QT, таких как флуконазол, эритромицин, итраконазол, кетоконазол пероральный, посаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревір, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антихолінергічніпрепаратиможутьнейтралізуватиантидиспептичнудіюмотиліум®.Узв'язкузфармакодинамічноюта/абофармакокінетичноювзаємодіямипідвищуєтьсяризиквиникненняподовженняqт-інтервалу.

Неслідприйматиантациднітаантисекреторніпрепаратиодночасноізмотиліумом®,оскількивонизнижуютьйогобіодоступністьпісляприйомувнутрішньо(див.розділ«Особливостізастосування»).

Домперидонметаболізуєтьсяпереважнозадомогоюсур3а4.Заданимидослідженьіnvitroсупутнєзастосуванняпрепаратів,щозначнимчиномпригнічуютьцейфермент,можепризвестидопідвищеннярівнядомперидонууплазмікрові.

Призастосуваннідомперидонусупутньоізпотужнимиінгібіторамисур3а4,здатнимиподовжуватиінтервалQT,спостерігалисяклінічнозначущізміниінтервалуqt.Томусупутнєзастосуваннядомперидонузпевнимипрепаратамипротипоказане(див.розділ«Протипоказання»).

Супутнєзастосуваннянижченаведенихлікарськихзасобівразомздомперидономпротипоказане.

Усілікарськізасоби,якіподовжуютьінтервалQT:

-антиаритмічніпрепаратикласуІА(например,дизопирамид,хинидин,гидрохинидин);

-антиаритмічніпрепаратикласуІІІ(например,амиодарон,дофетилид,дронедарон,ибутилид,соталол);

-деякінейролептичніпрепарати(например,галоперидол,пимозид,сертиндол);

-деякіантидепресанти(например,циталопрам,есциталопрам);

-деякіантибіотики(например,левофлоксацин,моксифлоксацин,эритромицин,спирамицин);

-деякіпротигрибковіпрепарати(например,пентамидин);

-деякіпротималярійніпрепарати(например,галофантрин,люмефантрін);

-деякішлунково-кишковіпрепарати(например,цизаприд,доласетрон,прукалоприд);

-деякіантигістамінніпрепарати(например,мекітазин,мизоластин);

-деякіпрепарати,щозастосовуютьсяприонкологічнихзахворюваннях(наприклад,тореміфен,вандетаніб,вінкамін);

-деякііншіпрепарати(например,бепридил,метадон,дифеманил).

ПрикладамисильнихінгібіторівСУР3а4,зякимипротипоказанозастосовуватимотиліум®:

-азольніпротигрибковіпрепарати,такіякфлуконазол*,итраконазол,кетоконазол*івориконазол*;

-макролідніантибіотики,такіяккларитроміцин*іеритроміцин*;

-інгібіторипротеази*;

-інгібіториВІЛ-протеази,такіякампренавір,атазанавір,фосампренавір,індинавір,нелфінавір,ритонавірісаквінавір;

-антагоністикальцію,такіякдилтіаземіверапаміл;

-амиодарон*;

-амрепітант;

-нефазодон;

-телитромицин*.

*пролонгуютьінтервалQTc.

Одночаснезастосуваннянаступнихречовинвимагаєобережності.

Обережнозастосовуватизпрепаратами,щоспричиняютьбрадикардіюігіпокаліємію,атакожзнаступнимимакролідами,щоможутьспричинитиподовженняінтервалуqt:азитроміцинірокситроміцин(кларитроміцинпротипоказаний,оскількицепотужнийінгібіторСУР3А4).

Слідзобережністюзастосовуватидомперидонсупутньозпотужнимиінгібіторамисур3а4,якінеспричинялиподовженьінтервалуqt,такимиякіндинавір,ізапацієнтамислідпильнонаглядатинавипадокпоявиознакабосимптомівнебажанихреакцій.

Вищенаведенийперелікєрепрезентативним,аленеєвичерпним.

Мотилиум®можнапоєднуватиз:

-нейролептиками,діюякихвінпосилює;

-дофамінергічнимиагоністами(бромокриптином,L-допою),небажаніпериферичнідіїяких,такіякпорушеннятравлення,нудоту,блювання,вінпригнічуєбезнейтралізаціїосновнихвластивостей.

Вокремихдослідженняхфармакокінетичної/фармакодинамічноївзаємодіїinvivoприодночасномупероральномузастосуваннікетоконазолуабоеритроміцинууздоровихдобровольцівбулопідтверджено,щоціпрепаратизначнимчиномпригнічуютьпресистемнийметаболізмдомперидону,опосередкованийСУР3А4.Присупутньомузастосуванні10мгдомперидонуперорально4разинадобута200мгкетоконазолуперорально2разинадобувперіодспостереженнябуловідзначеноподовженняінтервалуqтcвсередньомуна9,8мсек;окремізначенняколивалисявід1,2до17,5мсек.Присупутньомузастосуванні10мгдомперидону4разинадобута500мгеритроміцинуперорально3разинадобуінтервалqтcуперіодспостереженняподовжувавсявсередньомуна9,9мсек,інтервалокремихзначеньстановиввід1,6до14,3мсек.РівноважнізначенняCmaxіAUCдомперидонузросталиприблизновтричіукожномузцихдослідженьвзаємодії.Внесокпідвищенихплазмовихконцентраційдомперидонунаспостережуванийефектнаqтcневідомий.Уцихдослідженняхувипадкумонотерапіїдомперидоном(10мгперорально4разинадобу)інтервалQТcподовжувавсявсередньомуна1,6мсек(дослідженнякетоконазолу)та2,5мсек(дослідженняеритроміцину),втойчасякзастосуваннялишекетоконазолу(200мг2разинадобу)абоеритроміцину(500мг3разинадобу)призводилодозбільшенняінтервалуQтcвперіодспостереженняна3,8та4,9мсеквідповідно.

Теоретично,оскількиМотиліум®чинитьпрокінетичнудіюнашлунок,цеможевпливатинавсмоктуванняпероральнихпрепаратів,щозастосовуютьсясупутньо,зокреманалікарськіформипролонгованоговивільненняабокишковорозчинні.Однакупацієнтів,станякихвжестабілізувавсянатлізастосуваннядигоксинуабопарацетамолу,супутнєзастосуваннядомперидонуневпливалонарівніцихпрепаратівукрові.

Способы применения

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

Взрослые и дети старше 12 лет и массой тела не менее 35 кг: по 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза - 3 таблетки (30 мг в сутки).

Рекомендуется принимать препарат Мотилиум® перед приемом пищи. Всасывание препарата несколько задерживается, если его принимать после приема пищи. Продолжительность лечения не должна превышать 1 неделю.

Дети. Препарат применять для лечения детей старше 12 лет и массой тела не менее 35 кг.

Домперидон следует назначать детям в самой низкой эффективной дозе в течение кратчайшего периода.

Передозировка

Симптомы: симптомами передозировки могут быть ажитация, нарушение сознания, судороги, дезориентация, сонливость и экстрапирамидные реакции.

Лечение. Специфического антидота домперидона нет, но в случае значительной передозировки рекомендовано промывание желудка в течение 1 часа после приема препарата и применение активированного угля, а также тщательное наблюдение за пациентом и поддерживающая терапия. Антихолинергические препараты, средства для лечения болезни Паркинсона могут быть эффективными для контроля экстрапирамидных реакций.

Побочные действия

Оценка частоты возникновения побочных реакций: очень часто (? 1/10); часто (? 1/100 до <1/10); нечасто (? 1/1000 до <1/100); редко (? 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), включая изолированными данными.

При условии соблюдения рекомендаций по дозированию и продолжительности лечения домперидон обычно переносится хорошо и нежелательные явления возникают нечасто.

Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции, включая анафилаксию, анафилактический шок, гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы: редко - повышение уровня пролактина.

Психические расстройства: очень редко - нервозность, раздражительность, возбуждение, депрессия, тревожность, снижение или отсутствие либидо.

Со стороны нервной системы: очень редко - бессонница, головокружение, жажда, судороги, вялость, головная боль, сонливость, акатизия, экстрапирамидальные расстройства.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - отек, ощущение сердцебиения, нарушение частоты и ритма сердечных сокращений, удлинение интервала QT (частота неизвестна) серьезные желудочковые аритмии, желудочковые аритмии типа «torsade de pointes», внезапная сердечная смерть.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - гастроинтестинальные расстройства, включая абдоминальную боль, регургитацию, изменение аппетита, тошноту, изжогу, запор; очень редко - сухость во рту, кратковременные кишечные спазмы, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - зуд, сыпь; частота неизвестна - крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко - галакторея, увеличение молочных желез/гинекомастия, чувствительность молочных желез, выделения из молочных желез, аменорея, отек молочных желез, боль в области молочных желез, нарушение лактации, нерегулярный менструальный цикл.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: редко - боль в ногах.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - задержка мочи, дизурия, частое мочеиспускание.

Общие расстройства: редко - астения.

Со стороны органов зрения: частота неизвестна - окулогирные кризы.

Другое: конъюнктивит, стоматит.

Изменения лабораторных показателей: очень редко - повышение уровня АЛТ, АСТ и холестерина, нечасто - отклонение от нормы показателей функциональных тестов печени; редко - повышение уровня пролактина в крови.

Поскольку гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, домперидон может вызвать повышение уровня пролактина. В единичных случаях такая гиперпролактинемия может приводить к нейроэндокринным побочным эффектам, таким как галакторея, гинекомастия и аменорея.

В период постмаркетингового применения препарата различий в профиле безопасности применения препарата у взрослых и детей отмечено не было, за исключением экстрапирамидальных расстройств и других явлений, судом и возбуждения, связанных с центральной нервной системой, наблюдались преимущественно у детей.

Особые условия

Мотилиум® не рекомендуется при укачивании.

Мотилиум® следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста или пациентам с имеющимся заболеванием сердца или заболеванием сердца в анамнезе.

Сердечно-сосудистые эффекты. Домперидон был связан с пролонгацией интервала QT на ЭКГ. Во время постмаркетингового наблюдения наблюдались очень редкие случаи пролонгации QT и трепетания-мерцания желудочков у пациентов, принимавших домперидон. Эти сообщения включали информацию о пациентах с другими невосприимчивыми факторами риска, электролитными нарушениями и сопутствующей терапией, которые могут быть способствующими факторами.

Согласно руководству ICH-E14, было проведено исследование с тщательным изучением интервала QT у здоровых лиц. Удлинение интервала QT, которое наблюдали в исследовании при применении домперидона, в соответствии с рекомендованным режимом дозирования в обычных терапевтических дозах (по 10 или 20 мг 4 раза в сутки), не имеет клинического значения.

Предостережение. Домперидон следует с осторожностью применять пациентам с легким нарушением функции печени и/или почек.

Через повышенный риск желудочковой аритмии Мотилиум® противопоказано применять пациентам с удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc, пациентам со значительными нарушениями баланса электролитов (гипокалиемией, гиперкалиемией, гипомагниемией) или брадикардией, или пациентам с фоновыми болезнями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность. Известно, что нарушение баланса электролитов (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) и брадикардия являются состояниями, которые повышают проаритмогенний риск.

В случае появления признаков или симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, применение Мотиліуму® нужно прекратить, а пациенту следует немедленно проконсультироваться с врачом.

Нарушение функции почек. Период полувыведения домперидона при тяжелом нарушении функции почек удлиненный. При длительном применении частоту дозировка домперидона следует уменьшить до одного или двух раз в сутки в зависимости от тяжести нарушения. Также может возникнуть потребность в снижении дозы.

Антацидные или антисекреторные препараты не следует принимать одновременно с пероральными формами препарата Мотилиум®, поскольку они снижают пероральную биодоступность домперидона (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При совместном применении препарат Мотилиум® следует принимать перед едой, а антацидные или антисекреторные препараты - после еды.

Применение с кетоконазолом. В исследованиях взаимодействия с пероральной формой кетоконазола отмечалось удлинение интервала QT. Хотя значение этого исследования четко не установлено, следует выбрать альтернативное лечение, если показана противогрибковая терапия кетоконазолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Таблетки Мотилиум® содержат лактозу, поэтому препарат не следует применять пациентам с непереносимостью лактозы, галактоземией и мальабсорбцией глюкозы/галактозы.

Следует учитывать следующую информацию относительно риска развития осложнений сердечно-сосудистых заболеваний, обусловленных лекарственными средствами, содержащими домперидон:

Некоторые эпидемиологические исследования показали, что домперидон может ассоциироваться с повышенным риском серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти.
Риск серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти может быть выше у пациентов старше 60 лет или при пероральном применении доз препарата более 30 мг в сутки. Поэтому следует с осторожностью применять Мотилиум® пациентам пожилого возраста. Пациентам в возрасте от 60 лет перед приемом Мотилиум® следует проконсультироваться с врачом.
Домперидон следует назначать взрослым и детям в самой низкой эффективной дозе.
Соотношение риска и пользы домперидона остается благоприятным.



Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по постмаркетингового применения домперидона беременным женщинам ограничены. Поэтому Мотилиум® в период беременности следует назначать лишь тогда, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Количество домперидона, которое может попасть в организм младенца через грудное молоко, чрезвычайно низкая. Максимальная относительная доза для младенцев (%) оценивается на уровне около 0,1 % от дозы для матери с поправкой на массу тела. Неизвестно, он вредит младенцу, поэтому матерям, которые принимают Мотилиум®, следует воздержаться от кормления грудью. Следует проявлять осторожность в случае наличия факторов риска удлинения интервала QTc у детей, находящихся на грудном вскармливании. После экспозиции в результате проникновения препарата с грудным молоком нельзя исключить появление побочных эффектов, в частности кардиологических эффектов.


Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Учитывая побочное действие со стороны нервной системы, пациентам необходимо быть внимательными при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Категория отпуска. Без рецепта.

Особые условия хранения

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Не требуются особые условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Синоним

ДОМПЕРИДОН, АПО-ДОМПЕРИДОН, БРЮЛИУМ ЛИНГВАТАБС, ГАСТРОПОМ-АПО, ДОМИДОН®, ДОМПЕРИДОН-АВАНТ™, ДОМПЕРИДОН-КРЕДОФАРМ, ДОМПЕРИДОН-СТОМА, ДОМПЕРОН, ДОМРИД®, ДОМРИД®SR, ДОПРОКИН, МОТИЛИУМ, МОТИЛИУМ®, МОТИЛИУМ®ЛИНГВАЛЬНЫЙ, МОТИНОЛ, МОТИНОРМ, МОТОРИКС, НАУСИЛИУМ, ПЕРИДОН, ПЕРИДОНИУМ, ПЕРИЛИУМ®, ДОМПЕРИДОН ГЕКСАЛ®, ДОМПЕРИДОН САНДОЗ®

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.

08004 08004