Мифортик таблетки покрытые оболочкой кишечнорастворимые 180мг №120 (13752)

код товара: 13752
в наличии
Срок годности до 01.03.2026
Цена:
2 021.10грн.
Купить в 1 клик
в наличии
код товара: 13752
Рецептурный препарат
Срок годности до 01.03.2026
Цена:
2 021.10грн.
Купить в один клик
Купить в 1 клик
Ваш город
Днепр
Условия доставки
Заказ до 1 000 грн.
Заказ от 1 000 грн.
Самовывоз из аптеки
Заказ до 1 000 грн. Бесплатно
Заказ от 1 000 грн. Бесплатно
В отделение Новой Почты
Заказ до 1 000 грн. По тарифам перевозчика
Заказ от 1 000 грн. Бесплатно
Характеристики
ПроизводительНОВАРТИС ФАРМА
Форма выпускаПо 120 таблеток в упаковке.
Действующее веществоМИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА
Условия отпускаПо рецепту
Обновлено:
31.01.2024
Проверено

Описание

Антинеопластические и иммуномодулирующие средства. Иммунодепрессанты. Селективные иммуносупрессивные средства. Мікофенолова кислота. Код АТС L04A A06.

Инструкция - Мифортик таблетки покрытые оболочкой кишечнорастворимые 180мг №120

Производитель

НОВАРТИС ФАРМА

Страна происхождения

Швейцария

Состав

Діюча речовина: mycophenolic acid (as mycophenolate sodium);

1 таблетка 180 мг містить 192,4 мг натрію мікофенолату, що еквівалентно 180 мг мікофенолової кислоти;

1 таблетка 360 мг містить 384,8 мг натрію мікофенолату, що еквівалентно 360 мг мікофенолової кислоти;

Допоміжні речовини: ядро таблетки - лактоза безводна, кросповідон, повідон (К-30), крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; оболонка - гіпромелози фталат, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), індиготин (індигокармін) (Е 132) - для таблеток 180 мг або заліза оксид червоний (Е 172) - для таблеток 360 мг.

Форма выпуска

По 120 таблеток в упаковке.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства:

таблетки 180 мг - лимонно-зеленого цвета, круглые со скошенными краями, с оттиском «с» с одной стороны;

таблетки 360 мг - бледно-оранжево-красного цвета, овальные, с оттиском «СТ» с одной стороны.

Действующее вещество

МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА

Фармакодинамика

Мікофенолова кислота является мощным, селективным, неконкурентим и обратным ингибитором інозинмонофосфатдегідрогенази и, следовательно, тормозит de novo путь синтеза нуклеотидов гуанозину без включения в ДНК. Поскольку пролиферация Т - и В-лимфоцитов очень сильно зависит от синтеза пуринов de novo, тогда как другие типы клеток могут использовать запасные пути, мікофенолова кислота имеет более мощное цитостатическое действие на лимфоциты, чем на другие клетки.

Фармакокинетика

Абсорбція.Післяпероральногоприйомумікофенолатнатріюекстенсивноабсорбується.Внаслідокнаявностікишковорозчинноїоболонкичасдосягненнямаксимальноїконцентрації(Tmax)мікофеноловоїкислотивплазмістановитьприблизно1,5-2години.Близько10%усіхранковихфармакокінетичнихпрофілівпоказализатримкунастаннятмах,інодідодекількохгодин,безжодногоочікуваноговпливунадобовуекспозиціюмікофеноловоїкислоти.

Упацієнтівзістабільнимнирковимтрансплантатом,якіприймалициклоспоринувиглядімікроемульсії,абсорбціямікофеноловоїкислотившлунково-кишковомутрактістановила93%,аабсолютнабіодоступність-72%.ФармакокінетичніпараметриМіфортикубулипропорційнідозіімалилінійнийхарактерпридосліджуванихдозах180-2160мг.Системнаекспозиція(AUC)МФК,якаєнайбільшзначимимзфармакокінетичнихпараметрів,пов'язанихзефективністю,приприйоміпрепаратунатщепорівнянозприйомомодноразовоїдозиміфортику720мгразомздужежирноюїжею(55гжиру,1000калорій)немалавідмінностей.Однакмаксимальнаконцентрація(Смах)мікофеноловоїкислотизнижуваласяна33%.Крімтого,TlagіTmaxусередньомуна3-5годинзбільшилися,аудекількохпацієнтівТмах>15годин.ВпливїжінаМіфортикможепризвестидоперекриттяабсорбціївідодногодозовогоінтервалудоіншого.Протеневстановлено,щоцейефектєклінічнозначущим.

Розподіл.Об'ємрозподілумікофеноловоїкислотиурівноважномустаністановить50л.Мікофеноловакислотаіглюкуронідмікофеноловоїкислотисильнозв'язуютьсязбілкамиплазмина97%і82%відповідно.Концентраціявільноїмікофеноловоїкислотиможепідвищуватисявумовахзниженогозв'язуваннязбілками(уремія,печінкованедостатність,гіпоальбумінемія,суміснезастосуваннялікарськихзасобівзвисокимступенемзв'язуваннязбілками).Цеможепризвестидопідвищеногоризикувиникненняупацієнтівпобічнихреакцій,зв'язанихзМФК.

Элиминация.Періоднапіввиведеннямікофеноловоїкислотистановитьблизько12годин,акліренс-8,6 л/час.

Біотрансформація.МФКметаболізуєтьсявосновномуглюкуронілтрансферазоюзутвореннямфенольногоглюкуронідумфк,глюкуронідумікофеноловоїкислоти(ГМФК).ГМФКєдомінуючимметаболітомМФК,щонемаєбіологічноїактивності.Упацієнтів,зістабільнимтрансплантатомнирки,якіприймалициклоспоринувиглядімікроемульсійускладікомбінованоїімуносупресивноїтерапії,приблизно28%дозиМіфортику,застосованоївнутрішньо,перетворювалосявГМФКшляхомдосистемногометаболізму.ПеріоднапіввиведенняГМФКдовший,ніжМФК,істановитьприблизно16години,кліренс-0,45 л/год.

Виведення.Хочавсечіприсутнялишенезначнакількістьмфк(<1%),більшістьМФКвиводитьсязсечеюувиглядігмфк.ГМФК,щовиводитьсязжовчю,розщеплюєтьсяпідвпливомкишковоїфлори.Мікофеноловакислотаякнаслідокцієїдекон'югаціїможевсмоктуватисяповторно.Приблизночерез6-8годинпісляприйомуМіфортикуможебутивимірянийдругийпікконцентраціїмфк,щозбігаєтьсязреабсорбцієюдекон'югованоїмфк.Існуєвеликаваріабельністьумінімальнихрівняхмікофеноловоїкислоти,властивихпрепаратаммікофеноловоїкислоти,івисокімінімальніранковірівні(C0>10мкг/мл)спостерігаютьсяприблизноу2%пацієнтів,якіотримувалиМіфортик.ПротеувсіхдослідженняхAUCурівноважномустані(0-12год),якаєпоказникомзагальноїекспозиції,показаланижчумінливість,ніжта,щовідповідаєCtrough.

Фармакокінетикаупацієнтівзнирковимтрансплантатом,якізнаходятьсянабазовійімуносупресивнійтерапіїциклоспориномувиглядімікроемульсії.

Унижченаведенійтаблиціпредставленісереднізначенняфармакокінетичнихпараметрівмфкпісляприйомуміфортику.Уранньомупосттрансплантаційномуперіодісереднізначенняaucісmaxмфкстановилиприблизнополовинувідзначень,визначенихчерез6місяцівпіслятрансплантації.

середнізначенняфармакокінетичнихпараметрівмфкпісляпероральногоприйомуміфортикупацієнтамизнирковимтрансплантатом, якізнаходятьсянабазовійімуносупресивнійтерапіїциклоспориномувиглядімікроемульсії

Взрослые,тривалебагаторазоведозування

720мг2р/сутки

(дослідженняERLB301)

n=48
Доза
Tmax*

(ч)
Cmax

(мкг/мл)
AUC0-12

(мкгхгод/мл)



14дібпіслятрансплантації
720мг
2
13,9(8,6)
29,1(10,4)



3місяціпіслятрансплантації
720мг
2
24,6(13,2)
50,7(17,3)



6місяцівпіслятрансплантації
720мг
2
23,0(10,1)
55,7(14,6)


Взрослые,тривалебагаторазоведозування

720мг2р/сутки

18місяцівпіслятрансплантації

(дослідженняERLB302)

n=18
Доза
Tmax*

(ч)
Cmax

(мкг/мл)
AUC0-12

(мкгхгод/мл)



720мг
1,5
18,9(7,9)
57,4(15,0)


Дети

450мг/м2разовадоза

(дослідженняERL0106)

n=16
Доза
Tmax*

(ч)
Cmax

(мкг/мл)
AUC0-
(мкгхгод/мл)


450мг/м2
2,5
31,9(18,2)
74,5(28,3)


*медіаннізначення

Ниркованедостатність.ФармакокінетикаМФКвиявиласянезмінноюприбудь-якійфункціїнирок(віднормальноїдовідсутньої).Навпаки,впливГМФКпідвищуєтьсязізниженнямнирковоїфункції,впливГМФКприблизноу8разіввищийприанурії.ГемодіалізневпливаєнакліренсМФКігмфк.КонцентраціївільноїМФКможутьзначнопідвищуватисьпринирковійнедостатності.Цеможебутипов'язанозізниженнямзв'язуваннямфкзбілкамиплазмипривисокійконцентраціїсечовинивкрові.

Печінкованедостатність.Удобровольцівізалкогольнимцирозомпечінкинебулопоміченовпливунаявностіураженняпаренхіминапроцесиглюкоронуваннямфк.Впливзахворюваньпечінкинацейпроцесможезалежативідконкретногозахворювання.Однакзахворюванняпечінки,пов'язанізжовчовивідноюсистемою,наприкладбіліарнийцирозпечінки,можутьматирізнийефект.

Дітитапідлітки.ДосвідзастосуванняМіфортикудлялікуваннядітейтапідлітківобмежений.Увищенаведенійтаблиціприведенісереднізначенняфармакокінетичнихпараметрівмфкудітей(5-16років)зістабільнимнирковимтрансплантатом,якізнаходилисьнабазовійімуносупресивнійтерапіїциклоспорином.СереднізначенняAUCМФКпридозі450мг/м2булиподібнимидопоказників,вимірянихудорослих,приприйомізвичайноїдозиМіфортику720мг.СереднєзначеннявидимогокліренсуМфкстановило6,7л/год/м2.

Стать.Клінічнозначущихвідмінностейміжфармакокінетичнимипараметрамизалежновідстатіпацієнтівневиявлено.

Пацієнтилітньоговіку.

Фармакокінетикаупацієнтівлітньоговікуофіційнонедосліджувалася.Експозиціямікофеноловоїкислоти,ймовірно,клінічнозначущенезмінюєтьсязалежновідвіку.

Показания

Міфортик в комбинации с циклоспорином (в виде мікроемульсії) и кортикостероидами показан для профилактики острой реакции отторжения трансплантата у пациентов с алогенними почечными трансплантатами.




Противопоказания

Повышенная чувствительность к микофенолата натрия, мофетила микофенолата, лактозы, галактозы или любых других компонентов препарата.

Период беременности.

Міфортик противопоказан женщинам, кормящим грудью и женщинам, которые потенциально могут рожать, которые не применяют высокоэффективные методы контрацепции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ацикловир и ганцикловир.

Потенциал для миелосупрессии у пациентов, которые получали как Міфортик, так и ацикловир или ганцикловир, не изучен. Повышение уровня глюкуронида мікофенолової кислоты (ГМФК) и ацикловира/ганцикловира можно ожидать, когда применяют одновременно ацикловир/ганцикловир и Міфортик, возможно, как следствие конкуренции за канальцевый путь секреции.

Изменения в фармакокинетике ГМФК вряд ли имеют клиническое значение для пациентов с нормальной функцией почек. При нарушении почечной функции существует возможность увеличения в плазме концентрации ГМФК и ацикловира/ганцикловира; следует придерживаться рекомендаций относительно дозы ацикловира/ганцикловира и тщательно наблюдать за состоянием пациентов.

Гастропротективні средства.

Антациды, содержащие магний и алюминий.

Было продемонстрировано, что одновременное применение Міфортику и одноразовой дозы антацидов, содержащих магний и алюминий, приводит к уменьшению на 37 % AUC МФК и на 25 % максимальной концентрации МФК. Антациды, содержащие магний и алюминий, могут применяться периодически для лечения единичных диспепсий. Однако хроническое, ежедневное применение антацидов, содержащих магний и алюминий, с Міфортиком не рекомендуется из-за возможности снижения экспозиции мікофенолової кислоты и снижение эффективности.

Ингибиторы протонной помпы.

У здоровых добровольцев одновременное применение Міфортику и 40 мг пантопразола дважды в сутки в течение четырех предыдущих дней не приводило к изменениям в фармакокинетике МФК. Нет данных относительно других ингибиторов протонного насоса, что применялись в высоких дозах.

Оральные контрацептивы.

Исследование взаимодействия между МФК и оральными контрацептивами указывают на отсутствие взаимодействия. Учитывая метаболический профиль мікофенолової кислоты, взаимодействия Міфортику и оральных контрацептивов не ожидаются.

Холестирамин и лекарственные средства, связывающие желчные кислоты.

С осторожностью следует одновременно применять лекарственные средства или методы лечения, которые могут связывать желчные кислоты, например секвестранти желчных кислот или оральные формы активированного угля, через потенциальное снижение экспозиции мікофенолової кислоты и обусловленное этим снижение эффективности Міфортику.

Циклоспорин. При исследовании пациентов со стабильным почечным трансплантатом на фоне стабильных концентраций Міфортику фармакокинетика циклоспорина не меняется. При одновременном применении с мофетила мікофенолатом, циклоспорин, как известно, уменьшает экспозицию мікофенолової кислоты. При одновременном применении с Міфортиком циклоспорин также может уменьшить концентрацию мікофенолової кислоты (примерно на 20 %, екстрапольовано из данных для мофетила микофенолата), но точная величина такого снижения неизвестна, поскольку такое взаимодействие не изучалось. Однако поскольку исследования эффективности проводились в комбинации с циклоспорином, это взаимодействие не меняет рекомендуемой дозы Міфортику. В случае прерывания или отмены циклоспорина, доза Міфортику должна быть пересмотрена в зависимости от схемы иммуносупрессивной терапии.

Такролимус.

В ходе перекрестного исследования кальциневрина у пациентов со стабильным почечным трансплантатом, постоянный уровень фармакокинетики Міфортику измерялся как во время лечения циклоспорином, так и такролимусом. Среднее значение AUC МФК была выше на 19 % (90 % ДИ: -3, +47), тогда как AUC ГМФК (90% ДИ: 16, 42) была ниже примерно на 30 % во время лечения такролимусом по сравнению с терапией циклоспорином. Кроме того, вариабельность AUC мікофенолової кислоты у одного пациента удваивалась при переходе с циклоспорина на такролимус. Врачи должны обращать внимание на увеличение как AUC, так и вариабельности, а коррекцию дозировки Міфортику нужно определять по клинической ситуацией. При переходе от одного ингибитора кальциневріну к другой следует проводить тщательный клинический мониторинг.

Живые атенуйовані вакцины.

Живую вакцину нельзя вводить пациентам с ослабленной иммунной реакцией. Гуморальный ответ на другие вакцины также может подавляться.

Способы применения

Лечение Міфортиком должны начинать и проводить только квалифицированные специалисты по трансплантации.

Рекомендованная доза составляет 720 мг (4 таблетки по 180 мг или 2 таблетки по 360 мг) дважды в сутки (суточная доза - 1440 мг). Эта доза микофенолата натрия соответствует 1 г мофетила микофенолата дважды в сутки (суточная доза - 2 г) в показателях содержания мікофенолової кислоты.

У de novo пациентов прием Міфортику следует начать в течение 72 часов после трансплантации.

Міфортик применяют независимо от приема пищи. Пациенты могут выбрать любой вариант, но должны придерживаться выбранного варианта приема.

Для того чтобы сохранить целостность кишечнорастворимого покрытия, таблетки Міфортику не следует измельчать.

Когда деление таблеток Міфортику необходимое, следует избегать вдыхания порошка или прямого контакта порошка с кожей или слизистой оболочкой.

Пациенты пожилого возраста.

Рекомендуемая доза для пациентов пожилого возраста составляет 720 мг дважды в сутки.

Применение препарата пациентам с нарушением функции почек.

Для пациентов с задержкой функции почечного трансплантата после операции коррекция доз не требуется.

Пациентов с тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации <25 мл/мин х 1,73 м2) нужно тщательно обследовать, и суточная доза Міфортику для них не должна превышать 1440 мг.

Применение препарата пациентам с нарушением функции печени.

Для пациентов с почечной трансплантацией и со значительным нарушением функции печени коррекция доз не требуется.

Лечение во время реакции отторжения трансплантата.

Реакция отторжения трансплантата не приводит к изменениям фармакокинетики мікофенолової кислоты (МФК), коррекция дозы или прекращение приема Міфортику не требуется.

Передозировка

Сообщалось о случаях преднамеренной или случайной передозировки Міфортика, однако не у всех пациентов встречались побочные реакции.

В тех случаях, когда побочные реакции встречались, реакции снижались в пределах известного профиля безопасности класса. Соответственно при передозировке препарата Міфортик возможное избыточное угнетение иммунной системы, вследствие чего возрастает чувствительность к инфекциям, в том числе оппортунистических инфекций, инфекционных заболеваний с летальным исходом и сепсиса. В случае дискразії крови (например нейтропении с абсолютным содержанием нейтрофилов < 1,5?1023/мкл или анемии) целесообразно временно прекратить или отменить терапию с применением препарата Міфортик.

Хотя диализ может использоваться для выведения інактивного метаболита ГМФК, однако он не в состоянии удалять клинически значимое количество активного компонента МФК. Это в основном связано с очень высокой степенью связывания МФК с белками плазмы - 97 %. Вещества, усиливающие экскрецию желчных кислот, например холестирамин, влияя на кишечно-печеночный кровоток МФК, могут уменьшать системное влияние МФК.

Побочные действия

Нижчезазначеніпобічніреакціївиявленоуходідвохконтрольованихклінічнихдослідженняхрезультатівзастосуванняпрепаратуміфортикабомікофенолатумофетілу(рандомізація1:1)вкомбінаціїізциклоспорином,вформімікроемульсії,такортикостероїдів,проведенихізвключенням423пацієнтівdenovo(якінеотримувалитерапіюраніше)та322пацієнтів,якіотримувалипідтримуючутерапіюраніше(>6місяцівпіслятрансплантації).

Найчастішиминебажанимиявищамиєлейкопенія(19,2%)тадіарея(23,5%).

Злоякісніновоутворення.Пацієнти,якіотримуютькомбіновануімуносупресивнутерапію,включаючиМіфортик,маютьпідвищенийризикрозвиткулімфомтаіншихзлоякіснихутворень,особливошкіри.Лімфопроліферативнізахворюванняаболімфомирозвивалисьу2denovo(0,9%)пацієнтівіу2пацієнтівнапідтримуючійтерапії(1,3%),якіприймалиМіфортикпротягомдо1року;немеланомнікарциномишкіривиникалиу0,9%denovoпацієнтіві1,8%пацієнтівнапідтримуючійтерапії,якіприймалиМіфортикпротягомдо1року;іншівидизлоякіснихзахворюваньвиникалиу0,5%denovoпацієнтіві0,6%пацієнтівнапідтримуючійтерапії.

Опортуністичніінфекції.

Усіпацієнтизтрансплантатамимаютьпідвищенийризикрозвиткуопортуністичнихінфекцій,ризикпідвищуєтьсяпривисокомуступеніімуносупресії.Донайбільшпоширенихопортуністичнихінфекційуdenovoпацієнтівзнирковимитрансплантатами,якіотримувалиМіфортикзіншимиімунодепресантамивходіконтрольованихклінічнихдослідженьпацієнтівзнирковимитрансплантатамитривалістю1рік,належали:цитомегаловірус(ЦМВ),кандидозіпростийгерпес.ІнфекціяЦМВ(підтвердженасерологією,віремієюабоклінічнимиданими)спостерігаласьу21,6%denovoпацієнтіві1,9%пацієнтівзнирковимтрансплантатомнапідтримуючійтерапії.

Пацієнтилітньоговіку.

Пацієнтилітньоговікузазвичайможутьматипідвищенийризикпобічнихреакційналікарськізасобиузв'язкузімуносупресією.

Іншіпобічніреакціїнапрепарат.

Нижченаведенийперелікпобічнихреакцій,можливоабоймовірнопов'язанихзМіфортиком,проякіповідомлялипідчасконтрольованихклінічнихдослідженьухворихпіслятрансплантаціїнирки,якимМіфортиквводилиразомзмікроемульсієюциклоспоринуікортикостероїдамиудозі1440мг/добупротягом12місяців.Побічніреакціїзгрупованівідповіднодосистемикласіворганівmeddra.

Дляоцінкичастотивиникненняпобічнихреакційвикористанітакікритерії:дужечасто(?1/10);часто(?1/100,<1/10);нечасто(?1/1000,<1/100);рідко(?1/10000,<1/1000);дужерідко(<1/10000).

Порушеннязбокусерцевоїдіяльності:нечасто-тахікардія;нечасто-набрякулегенів*,вентрикулярнаекстрасистолія*.

Порушеннязбокусудин:дужечасто-гипертензия,гипотензия;часто-погіршеннягіпертензії.

Порушеннязбокукровіталімфатичноїсистеми:дужечасто-лейкопенія(19,2%);часто-анемія,тромбоцитопенія;нечасто-лімфопенія*,нейтропенія*,лімфаденопатія*,лімфоцелє*.

Порушеннязбокунервовоїсистеми:часто-головокружение,головнийбіль,нечасто-тремор.

Захворюванняочей:нечасто-конъюнктивит*,нечіткістьзору*.

Порушеннязбокудихальноїсистеми,органівгрудноїкліткитасередостіння:часто-кашель,задишка,задишкаприфізичномунавантаженні;нечасто-інтерстиційнезахворюваннялегенів,включаючифатальнийпульмонарнийфіброз,легеневагіперемія*,важкедихання*,набряклегенів.

Порушеннязбокушлунково-кишковоготракту:дужечасто-діарея(23,5%);часто-здуттяживота,абдомінальнийбіль,запор,диспепсія,метеоризм,гастрит,рідківипорожнення,нудота,блювання;нечасто-болісністьживота,шлунково-кишковікровотечі,відрижка,неприємнийзапахзрота*,непрохідністькишечнику*,виразкинагубах*,запаленнястравоходу*,субілеус*,змінакольоруязика*,сухістьуроті*,гастроезофагеальнарефлюкснахвороба*,гіпертрофічнийгінгівіт*,панкреатит,закупорканавколовушноїзалози*,пептичнавиразка*,перитоніт*.

Порушеннязбокунирокісечовоїсистеми:часто-підвищеннякреатинінувкрові;нечасто-гематурія*,некрознирковогоканальця*,ускладненнязбокусечовогоканалу.

Порушеннязбокушкіритапідшкірноїклітковини:нечасто-алопеция,синяки,акне;редко-шкірнівисипи.

Порушеннязбокуопорно-руховогоапаратуісполучнихтканин:часто-артралгія,астенія,міальгія;нечасто-артрит*,більуспині*,м'язовісудоми.

Порушеннязбокуобмінуречовиніхарчування:дужечасто-гіпокальціємія,гіпокаміємія,гіперурікемія;часто-гіперкаліємія,гіпомагніємія,нечасто-анорексія,гіперліпідемія,цукровийдіабет*,гіперхолестеринемія*,гіпофосфатемія.

Інфекціїтаінвазії:дужечасто-вірусні,бактеріальніінфекції(до22,1%),такі,якінфекціїсечовивіднихшляхів,оперізуючийлишай,кандидозротовоїпорожнини,синусит,гастроентерит,простийгерпес,назофарингіт;часто-інфекціїверхніхдихальнихшляхів,пневмонія;нечасто-раньоваінфекція,сепсис*,остеомієліт*.

Доброякісні,злоякісніпухлинитановоутвореннянез'ясованоїетіології(включаючикіститаполіпи):нечасто-папіломишкіри*,базаліоми*,саркомаКапоші*,лімфопроліферативніпорушення,пласкоклітиннакарцинома*.

Системніпорушеннятамісцевіреакції:часто-втома,периферичнийнабряк,гіпертермія;нечасто-грипоподібнісимптоми,набрякнижніхкінцівок*,біль,заціпеніння*,слабкість*.

Гепатобіліарніпорушення:часто-відхиленнявіднормипоказниківфункціїпечінки.

Порушеннязбокурепродуктивноїсистемитамолочнихзалоз:нечасто-импотенция*.

Повреждения,отруєннятаускладнення,пов'язанізпроцедурою:нечасто-контузия*.

Психічнірозлади:часто-беспокойство,нечасто-патологічнісновидіння*,галлюцинации*,бессонница*.

*Нарушения,проякіповідомлялилишеуодногопацієнта(з372).

Примітка:хворізтрансплантатомниркиприймали1440мгміфортикущодняпротягомдоодногороку.Аналогічнийпрофільбуввідзначенийуdenovoпацієнтівіупацієнтівнапідтримуючомулікуванніпіслятрансплантації,хочавідзначенатенденціянижчоїчастотиупацієнтівнапідтримуючомулікуванні.

Заданимипостмаркетинговогоспостереженнябуловстановлено,щовисипанняєпобічноюреакцієюнапрепарат.

Нижчезазначеніпобічніефектипов'язанізпохіднимимфкякклас-эффекты.

Порушеннязбокушлунково-кишковоготракту:коліти,ЦМВ-гастрит,перфораціястінкикишечнику,виразкишлунката12-палоїкишки.

Інфекціїтаінвазії:серйозні,інодізагрозливідляжиттяінфекції,включаючименінгіт,інфекційнийендокардит,туберкульозіатиповумікобактеріальнуінфекцію.Нефропатія,пов'язаназполіомавірусом(ПВАН),особливовнаслідокВК-вірусноїінфекції.Повідомлялосяпровипадкипрогресуючоїмультифокальноїлейкоенцефалопатії(ПМЛ),асоційованоїзЈСвірусами,упацієнтів,якілікувалисяімунодепресантами,включаючиМіфортик.

Порушеннязбокукровіілімфатичноїсистеми:агранулоцитоз,нейтропенія,панцитопенія.Повідомлялосяпровипадкиповноїчервоноклітинноїаплазії(ПЧКА)упацієнтів,якіотримувалипохідніМФК.

Поодиноківипадкианомальноїморфологіїнейтрофілів,утомучислінабутааномаліяПелгера-Х'юєта,спостерігалисяупацієнтів,якіотримувалипохіднімікофеноловоїкислоти.Цізмінинепов'язанізпорушеннямфункціїнейтрофілів.Цізміниможутьсвідчитипро«зрушеннявліво»взрілостінейтрофілівугематологічнихдослідженнях,щоможутьбутипомилковоінтерпретованіякознакаінфекціїухворихзімуносупресією,такихякті,якіотримуютьМіфортик.

Особые условия

Пацієнти,якіотримуютькомбіновануімуносупресивнутерапію,включаючиМіфортик,маютьпідвищенийризикрозвиткулімфомтаіншихзлоякіснихутворень,особливошкіри.Скорішезавсе,цейризикпов'язанийзінтенсивністюітривалістюімуносупресивноїтерапії,ніжіззастосуваннямпевноїспецифічноїречовини.Щобзменшитиризиквиникненняракушкіри,необхіднообмежитивпливсонячногосвітлаіуф-випромінюванняшляхомзахистушкіриодягомівикористаннясонцезахисногокремузвисокимступенемзахисту.

Пацієнти,якіприймаютьМіфортик,повинніінформуватилікаряпробудь-яківипадкиінфекції,несподіваноговиникненнягематом,кровотеччипробудь-якііншіпроявипригніченнядіяльностікістковогомозку.

Пацієнти,якіотримуютьімунодепресанти,втомучисліМіфортик,маютьпідвищенийризикопортуністичнихінфекцій(бактеріальних,грибкових,віруснихіпротозойних),летальнихінфекційтасепсису.Середопортуністичнихінфекцій:BK-вірусасоційовананефропатіяіЈС-вірусасоційованапрогресивнамультифокальналейкоенцефалопатія(ПМЛ).Ціінфекціїчастопов'язанізвисокимзагальнимімуносупресивнимнавантаженняміможутьпризвестидосерйознихаболетальнихнаслідків,щолікаріповиннівраховуватипридиференційнійдіагностиціупацієнтівзослабленимімунітетоміпогіршеннямфункціїнирокабоневрологічнимисимптомами.

Повідомлялосяпрореактиваціюгепатитув(HBV)абогепатитуС(HCV)упацієнтів,щозастосовуютьімуносупресори,включаючидериватимікофеноловоїкислоти(МФК)МіфортикатаМФК.Моніторингінфікованихпацієнтівщодоклінічнихталабораторнихознакактивностіhbvабоhcvрекомендується.

Повідомлялосяпровипадкиповноїчервоноклітинноїаплазії(ПЧКА)упацієнтів,якіотримувалипохідніМФК(включаючимофетилумікофенолаттанатріюмікофенолат)укомбінаціїзіншимиімунодепресантами(див.розділ«Побічніреакції»).МеханізміндукціїПЧКАзбокупохіднихмфкневідомий.ПЧКАможебутиоборотноюпризниженнідозиабоприпиненнітерапії.Зметоюмінімізаціїризикувідторгненнятрансплантатазмінивтерапіїміфортикомслідпроводитипривідповідномуконтролізареципієнтамизтрансплантатом.

Упацієнтів,якіприймаютьМіфортик,слідрегулярноконтролюватирозладизбокукрові(наприкладнейтропеніюабоанемію),якіможутьбутипов'язанівласнезМФК,супутньоютерапією,віруснимиінфекціямиабопевноюкомбінацієюцихпричин.Пацієнтам,якіприймаютьМіфортик,потрібнопроводитирозгорнутийаналізкровіщотижняпротягомпершогомісяця,двічінамісяцьпротягомдругогоітретьогомісяцялікування,потімщомісяцяпротягомпершогороку.Прирозвиткудискразіїкрові(нейтропеніїзабсолютнимчисломнейтрофілів<1,5х103/мклабоанемії)доцільноперерватиабоприпинититерапіюміфортиком.

Пацієнтівслідпопередитипроте,щопідчаслікуванняМФКвакцинаціяможебутименшефективноюіщослідуникативикористанняживихатенуйованихвакцин.Вакцинаціяпротигрипуможебутикорисною.Цепитанняслідузгоджуватизнаціональнимирекомендаціямищодовакцинаціїпротигрипу.

ОскількипохідніМФКчастоспричиняютьпобічніефектизбокутравноїсистеми,включаючинечастівипадкивиразкишлунково-кишковоготракту,шлунково-кишковікровотечітаперфорації,слідобережнопризначатиМіфортикпацієнтамзіснуючимтяжкимзахворюваннямтравноїсистеми.

НерекомендуєтьсязастосовуватиМіфортикодночаснозазатіоприном,томущоодночаснезастосуванняцихпрепаратівнебуловивчене.

Мікофеноловакислота(увиглядінатрієвоїсолі)імофетилумікофенолатнеповиннівзаємозамінятисязоглядунаїхрізніфармакокінетичніпрофілі.

Міфортикзастосовуваливкомбінаціїзкортикостероїдамиіциклоспорином.

Існуєобмеженийдосвідодночасногозастосуванняпрепаратузіндукційноютерапією,асамезантилімфоцитарнимглобуліномабобазиліксимабом.Ефективністьтабезпеказастосуванняміфортикузіншимиімунодепресантами(наприкладтакролімусом)небулививчені.

Міфортикміститьлактозу.Пацієнтизрідкіснимиспадковимипроблемаминепереносимостігалактози,лактазноюнедостатністюЛаппаабоглюкозо-галактозноюмальабсорбцієюнеповинніприйматицейпрепарат.

ОдночаснезастосуванняМіфортикуіпрепаратів,якіперешкоджаютькишково-печінковійциркуляції,наприкладхолестирамінуабоактивованоговугілля,можепризвестидосубтерапевтичноїсистемноїекспозиціїмфкізниженняефективності.

Міфортик-інгібіторінозинмонофосфатдегідрогенази,тому,теоретичноцейпрепаратнеслідзастосовуватипацієнтамзрідкісноюспадковоюнедостатністюгіпоксантин-гуанін-фосфорибозил-трансферази,наприкладізсиндромомЛеша-НайханаіКеллі-Сигмілера.

ТерапіюМіфортикомнеслідрозпочинатидоти,докинебудеотриманийнегативнийтестнавагітність.Ефективнуконтрацепціюпотрібновикористовуватидопочаткутерапіїміфортиком,підчаслікуванняіпротягомшеститижнівпісляприпиненнятерапії.


Застосуванняуперіодвагітностіабогодуваннягруддю.

Беременность

Міфортикпротипоказанийвперіодвагітності.

Існуютьобмеженіданіпрозастосуванняміфортикувагітнимжінкам.Протевродженівадирозвитку,включаючидефектизовнішньоговуха,вовчапаща,заячагуба,уродженагрижадіафрагми,дефектирозвиткукінцівок,серця,стравоходутанирокбулизареєстрованіудітей,народжениххворими,якілікувалисямікофенолатомпідчасвагітності.Випадкиспонтанногоабортубулизареєстрованівпацієнтів,щозазналивпливусполукмікофеноловоїкислоти.Дослідженнянатваринахпоказалирепродуктивнутоксичність.

Враховуючивищезазначене,застосуванняпрепаратуМіфортиквперіодвагітностіпротипоказане,прийомпрепаратуможливийлишезаумовинадійногометодуконтрацепції.Вякостізагальногоправиларекомендуєтьсяпочинатизастосуванняпрепаратуміфортиквтерапіїжінок,здатнихдонародженнядитини,лишепісляотриманнянегативногорезультатутестунавагітність(визначеннявмістубета-хоріонічногогонадотропінулюдинивсироватцікровіабовсечі,ізчутливістю,принаймні,50мМО/мл),затижденьдопочаткутерапії.Ефективніметодиконтрацепціїслідзастосовуватидопочатку,вперіодтапротягомшеститижнівпіслязавершеннятерапіїіззастосуваннямпрепаратуміфортик,навітьякщожінкабулабезплідною,завиняткомвипадків,колипричиноюбезпліддяєгістеректоміяабостерилізація(шляхомперерізанняобохматковихтруб).Якщообранимметодомнеєповнеуникненнястатевихстосунків,слідодночаснозастосовуватидваметодиконтрацепції.Пацієнтокслідінструктуватипронеобхідністьнегайноповідомлятисвоголікаряпропідозрунавагітність.Ввипадкувагітностіприотриманнілікування,пацієнтціслідобговоритизлікаремпитанняможливостізбереженнявагітності.

Сексуальноактивнимчоловікамрекомендовановикористовуватипрезерватививперіодтерапіїтапротягом13тижнівпісляотриманняостанньоїдозипрепаратуміфортик.Крімтого,їхпартнеркамрекомендованозастосовуватинадійніметодиконтрацепціївперіодотриманняпартнеромлікування,тапротягом13тижнівпісляотриманнянимостанньоїдозипрепаратуміфортик.

Годуваннягруддю

Невідомо,чиМіфортикпроникаєугруднемолокожінки.Черезможливістьсерйознихпобічнихреакційнамікофеноловукислотуунемовлят,якізнаходятьсянагрудномувигодовуванні,Міфортикпротипоказанийдлязастосуванняжінкам,якігодуютьгруддю.Слідприпинитигрудневигодовуваннянаперіодотриманнялікуванняпрепаратомміфортиктапротягом6місяцівпіслязавершеннятерапії.

Фертильность

Неіснуєспецифічнихдослідженьщодооцінкиефектунафертильністьміфортикаулюдей.Удослідженняхсередщурівчоловічоїтажіночоїстатінебулоефектуудозах40мг/кгта20мг/кгвідповідно.


Здатністьвпливатинашвидкістьреакціїприкеруванніавтотранспортомабороботізіншимимеханізмами.

Дослідженнястосовновпливуназдатністькеруватитранспортнимизасобамийіншимимеханізмамивідсутні.МеханізмдіїМіфортику,профільфармакодинамікитазареєстрованіпобічніефективказуютьнамалувірогідністьтакоговпливу.

Особые условия хранения

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 оС в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Недостаточно данных относительно безопасности и эффективности применения Міфортику детям. Фармакокинетические данные в отношении детей с почечными трансплантатами ограничены.


Синоним

МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА, БАКСМУН, ВИЗМИКО, ИМУФЕТ, ЛИМФОКЕКС®, МАЙКОКЕМ, МИКОНАТ, МИКОФЕНОЛАТУ МОФЕТИЛ-РИХТЕР, МИКОФЕНОЛЯТ АЛВОДЖЕН, МИСЕПТ 250, МИСЕПТ 500, МИФЕНАКС®, МИФОРТИК, МОФЕТИЛА МИКОФЕНОЛАТ-ЗДОРОВЬЕ, МОФИЛЕТ, СЕЛЛСЕПТ, АЛМИФОРТ, МОФЕТИЛАМИКОФЕНОЛАТ

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.

08004 08004