Метронидазол суппозитории вагинальные 0.1г №10 (17035)

Действующее вещество: metronidazolum;

1 суппозиторий содержит метронидазол 0,1 г (100 мг);

вспомогательное вещество: твердый жир.

Суппозитории вагинальные.

Метронидазол относится к нитро-5-имидазолов и обладает широким спектром действия. Предельными концентрациями, которые позволяют отдифференцировать чувствительные штаммы (S) от штаммов с умеренной чувствительностью, а штаммы с умеренной чувствительностью - от резистентных штаммов (R), являются следующие: S ? 4 мг/л и R > 4 мг/л.

К препарату чувствительны: Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Porphyromonas, Bilophila, Helicobacter pylori, Prevotella spp., Veilonella. Метронидазол сдерживает развитие простейших - Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba histolytica.

К препарату непостоянно чувствительны: Bifidobacterium spp., Eubacterium spp.

Нечувствительны штаммы микроорганизмов: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

После вагинального введения системное проникновение является минимальным.

Период полувыведения из плазмы крови составляет 8-10 часов.

Связывание с белками плазмы незначительное (менее 20 %).

Быстрая и выраженная диффузия в легкие, почки, печень, желчь, спинномозговую жидкость, кожу, слюну и вагинальный секрет. Пересекает плацентарный барьер и проникает в грудное молоко.

Метаболизм происходит главным образом в печени: образуются два некон'юговані окисленные активные метаболиты (5-30 % активности).

Экскреция преимущественно почками: 35-65 % от полученной дозы выводится с мочой в виде метронидазола и его окисленных метаболитов.

Местное лечение трихомонадного и неспецифического вагинитов.

Повышенная чувствительность к метронидазолу или к другому компоненту препарата. Гиперчувствительность к производным имидазола.

Это лекарственное средство не рекомендуется назначать в комбинации с дисульфирамом или алкоголем (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дисульфирам: сообщалось о случаях острых транзиторных расстройств с бредом (острый приступ бреда, спутанность сознания) у пациентов, которые принимали одновременно метронидазол и дисульфирам.

Алкоголь: не следует употреблять алкогольные напитки и принимать препараты, которые содержат алкоголь, во время лечения и в течение по крайней мере еще одного дня после его окончания из-за возможного возникновения дисульфірамподібного (антабусного эффекта) (приливы, эритема, рвота, тахикардия).

Пероральная терапия антикоагулянтами (варфариноподібні): усиление эффектов пероральных антикоагулянтов и повышение риска геморрагических осложнений из-за замедления их метаболизма в печени. Необходимо чаще контролировать уровень протромбина и осуществлять надзор за уровнем МНО (международного нормализованного отношения). Рекомендуется корректировка дозы перорального антикоагулянта во время приема метронидазола и в течение 8 дней после его отмены.

Литий: уровень лития в плазме крови при приеме метронидазола может увеличиваться. Необходимо контролировать концентрации в плазме лития, креатинина и электролитов у пациентов, которые принимают литий и метронидазол одновременно.

Циклоспорин: существует риск повышения уровня циклоспорина в сыворотке крови. Если препараты необходимо принимать одновременно, следует тщательно контролировать уровни циклоспорина и креатинина.

Фенитоин или фенобарбитал: вызывает снижение уровней метронидазола в плазме крови.

5-фторурацил: снижение клиренса 5-фторурацила вызывает повышение токсичности 5-фторурацила.

Бусульфан: метронидазол может повышать уровни бусульфану в плазме, что может привести к значительному токсическому воздействию бусульфану.

Изменение международного нормализованного отношения (МНО). У пациентов, которые получали антибактериальную терапию, регистрировались многочисленные случаи усиления активности пероральных антикоагулянтов. При этом факторами риска, которые обусловливают предрасположенность к такому осложнению, является наличие инфекции или выраженного воспаления, возраст пациента и общее состояние его здоровья. В этих обстоятельствах сложно определить, в какой степени на нарушение равновесия МНО влияет сама инфекция или ее лечение. Однако некоторые классы антибиотиков играют при этом большую роль, в частности: фторхинолоны, макролиды, цикліни, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Результаты лабораторных исследований. Метронидазол способен іммобілізувати трепонемы, что приводит к ложно-положительного теста Нельсона.

Препарат разрешается применять для лечения только взрослых пациентов.

Трихомонадный вагинит. Назначать по 2 вагинальных суппозитория 2 раза в сутки в течение 10 дней. Суппозиторий вводить глубоко во влагалище. Лечение следует проводить с одновременным пероральным приемом таблеток препарата Метронидазол.

Неспецифические вагиниты. 2 вагинальных суппозитории вводить глубоко во влагалище, 2 раза в сутки, в течение 7 дней. В случае необходимости можно назначать таблетки Метронидазол перорально. Абсолютно необходимым является одновременное лечение полового партнера пациентки, даже при отсутствии у него симптомов инфекции.

Максимальная продолжительность лечения препаратом Метронидазол не должна превышать 10 дней, а количество курсов лечения - 2-3 в год.

Может наблюдаться лейкопения, нейропатия, атаксия, рвота, легкая дезориентация. Поскольку специфический антидот метронидазола неизвестен, рекомендуется осуществлять симптоматическую терапию.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко - агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения и лейкопения.

Реакции гиперчувствительности: кожные с гиперемией высыпания, зуд, покраснение, крапивница, мультиформная эритема, приливы, лихорадка, ангионевротический отек, исключительные случаи анафилактического шока, единичные случаи пустулезного высыпания.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: периферическая сенсорная нейропатия, головная боль, судороги, головокружение, атаксия, сонливость, асептический менингит; энцефалопатия (например, спутанность сознания, повышение температуры тела, повышенная чувствительность к свету, кривошея, галлюцинации, паралич, расстройства зрения и движения), и подострый мозочків синдром (атаксия, дизартрия, нарушение походки, тремор, нистагм), которые могут проходить после прекращения приема препарата.

Психические расстройства: психические расстройства, в том числе спутанность сознания, галлюцинации, подавленное настроение.

Нарушение зрения: временные нарушения зрительных функций, такие как диплопия, миопия, расплывчатое изображение, снижение остроты зрения, изменения в восприятии цветов; оптическая нейропатия/неврит.

Гепатобилиарные расстройства: повышение уровней печеночных ферментов (ACT, АЛТ, щф), холестатический или смешанный гепатит и поражение клеток печени (гепатоцитов), иногда с желтухой; сообщалось о случаях печеночной недостаточности, которая нуждалась в трансплантации печени у пациентов, которые лечились метронидазолом и другими антибиотиками.

Со стороны мочеполовой системы: возможно окрашивание мочи в коричнево-красный цвет из-за наличия пигментов, связанных с метаболизмом метронидазола; при длительном лечении иногда наблюдается избыточное развитие грибковой флоры влагалища (кандидоз), что требует назначения противогрибковых препаратов.

Со стороны пищеварительной системы: боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея; воспаление слизистой оболочки ротовой полости, вкусовые расстройства, (металлический привкус во рту), глоссит с сухостью во рту, стоматит, обложенный язык, анорексия, панкреатит, имеет обратимый характер.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миалгия, артралгия.

Другие побочные реакции: повышение температуры тела.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Клинические данные не продемонстрировали никаких специфических тератогенных или фетотоксичних эффектов, связанных с метронидазолом. Однако отсутствие такого риска может быть подтверждена только эпидемиологическими исследованиями. В связи с этим в период беременности метронидазол можно назначать только в случае необходимости.

Годуваня грудью. Метронидазол экскретируется в грудное молоко. В связи с этим необходимо избегать применения этого лекарственного средства в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Если во время лечения препаратом наблюдаются головокружение, галлюцинации, судороги или временное нарушение зрения, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Дети. Препарат не применять детям.

Терапию лучше начинать в начале менструального цикла. Женщины в период менопаузы могут начинать лечение в любое время. Желательно избегать спринцеваний.

Во время лечения трихомонадного вагинита рекомендуется воздерживаться от половой жизни, целесообразно одновременное лечение полового партнера метронидазолом для перорального приема.

Метронидазол не обладает прямым действием на аэробные или факультативные анаэробные бактерии. Метронидазол не следует назначать в течение более чем 10 дней и не чаще 2 или 3 раз в год.

Во время лечения метронидазолом следует избегать употребления алкоголя (антабусный эффект (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Существует возможность персистирования гонококковой инфекции после элиминации трихомонадной инфекции.

У пациентов, которым проводят гемодиализ, метронидазол и его метаболиты выводятся в течение 8 часов проведения гемодиализа, поэтому метронидазол надо принимать сразу же после проведения гемодиализа.

Не нужно изменять дозу для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводят перитонеальный диализ.

Препарат необходимо отменить, если у пациентки возникает атаксия, головокружение или спутанность сознания.

У пациентов с тяжелыми, хроническими или прогрессирующими заболеваниями периферической или центральной нервной системы следует принимать во внимание риск обострения неврологического статуса.

У пациентов, имеющих в анамнезе гематологические нарушения, или получающих препарат в высоких дозах и/или в течение длительного срока, необходимо регулярно осуществлять анализ крови, особенно определение содержания лейкоцитов.

Препарат Метронидазол следует применять с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. У пациентов с печеночной энцефалопатией суточную дозу необходимо уменьшить на треть и можно применять 1 раз в сутки.

У пациентов с лейкопенией возможность продолжения лечения препаратом будет зависеть от тяжести течения инфекционного заболевания.

В случае длительного лечения препаратом необходимо осуществлять надзор за пациенткой на предмет возникновения признаков побочных реакций, таких как центральная или периферическая нейропатия (парестезия, атаксия, головокружение, судороги).

Пациентов следует предупредить, что метронидазол может окрашивать мочу в темный цвет (через активный метаболит).

Применение вагинальных суппозиториев при использовании презервативов или диафрагм может повышать риск разрыва латекса.

Категория отпуска. По рецепту.

Срок годности. 2 года.
Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.