Метформин Сандоз таблетки покрытые оболочкой 850мг №30 (16485)

САНДОЗ д.д.

Германия

действующее вещество: metformin;

1 таблетка содержит метформина гидрохлорида 500 мг или 850 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), коповидон Va64, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

пленочное покрытие: опадрі белый OY-L-28900, который состоит из лактозы моногидрата, гіпромелози (гидроксипропилметилцеллюлозы), титана диоксида (Е 171), макроголу 4000.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки по 500 мг: белые продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с рисками с обеих сторон и маркировкой «М 500» с одной стороны таблетки;

таблетки по 850 мг: белые продолговатые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с гладкой поверхностью; с одной стороны - выпуклые, с серпоподібною насечкой и маркировкой «М 850»; с другой - с риской и поверхностью, обработанной по типу «snap tab» (с дополнительной линией разлома посередине).

По 10 таблеток в блистере; по 3 (3х10) блистеров в картонной коробке или по 12 таблеток в блистере; 12 (12х10) блистеров в картонной коробке.

МЕТФОРМИН

Метформин относится к противодиабетических препаратов из группы бігуанідів. Механизм действия связан со способностью препарата подавлять глюконеогенез. Метформин повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и стимулирует усвоение глюкозы клетками мышц. Способен снижать как базовый уровень сахара в крови, так и ее уровень после приема пищи. Не стимулирует секрецию инсулина и поэтому не приводит к развитию гипогликемии. В отличие от сульфонилмочевины, метформин не вызывает гипогликемического эффекта у здоровых лиц.

Метформин вызывает значительное уменьшение массы тела у больных сахарным диабетом, страдающих ожирением. Снижает аппетит, усиливает анаэробный гликолиз, задерживает всасывание углеводов в кишечнике. Вызывает положительный эффект на метаболизм липидов: снижает содержание общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.

После перорального применения метформина максимальная концентрация в плазме крови (Смах) достигается через 2,5 часа. Метформин абсорбируется из желудочно - кишечного тракта почти полностью, в фекалиях обнаруживается 20-30 % дозы. Абсолютная биодоступность метформина составляет примерно 50-60 % у здоровых лиц.

При рекомендуемых доз и обычном интервале дозирования равновесные концентрации в плазме крови достигаются за 24-48 ч и составляют менее 1 мкг/мл. Смах не превышала 4 мкг/мл даже после применения максимальных доз метформина. Употребление пищи снижает и замедляет всасывание метформина. Связывание с белками плазмы крови незначительное.

Метформин выводится в неизмененном виде с мочой, метаболиты до сих пор не идентифицированы. Почечный клиренс метформина составляет около 400 мл/мин, что свидетельствует о активную канальцевую секрецию. Период полувыведения составляет примерно 9-12 часов. При нарушениях функции почек почечный клиренс снижается пропорционально клиренсу креатинина, поэтому период полувыведения пролонгируется, а концентрация метформина в плазме крови повышается.

Сахарный диабет II типа (инсулиннезависимый) у взрослых при неэффективности диетотерапии (особенно у больных, страдающих ожирением).

Сахарный диабет И типа в комбинации с инсулином.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата. Диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома, нарушения функции почек (клиренс

креатинина < 60 мл/мин), острые заболевания, протекающие с риском развития нарушений функции почек (дегидратация (при диарее, рвоте)), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, почечные инфекции, бронхолегочные заболевания), значительные клинические проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда и др), тяжелые хирургические операции и травмы (когда целесообразно проведение инсулинотерапии), нарушение функции печени, хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем, лактатацидоз (в том числе в анамнезе), применение не менее 2-х дней до и в течение 2-х дней после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодвмісної контрастного вещества, соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сутки). Период беременности и кормления грудью.

Не рекомендуется применять препарат лицам старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития лактатацидоза.

Не рекомендован одновременный прием даназола во избежание гипергликемического действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения приема последнего требуется коррекция дозы метформина под контролем уровня гликемии.

Употребление алкоголя повышает риск развития лактатацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно в случаях голодания или соблюдения низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности. Во время приема препарата следует избегать употребления алкоголя и лекарственных средств, содержащих спирт.

Комбинации, требующие особой осторожности:

хлорпромазин: при приеме в крупных дозах (100 мг в сутки) повышает гликемию, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы метформина под контролем уровня гликемии;

антагонисты бета-2-адренорецепторов, ингибиторы АПФ, ингибиторы МАО, нестероидные противовоспалительные средства, производные клофибрата, окситетрациклин, циклофосфамид и его производные могут усиливать гипогликемическое действие метформина;

комбинированные эстроген-гестагенные препараты, адреналин и другие симпатомиметики, глюкагон, гормоны щитовидной железы, фенотиазины, тиазидные диуретики, производные никотиновой кислоты уменьшают гипогликемическое действие метформина;

глюкокортикостероиды (ГКС) системного и местного действия снижают толерантность к глюкозе, повышают гликемию, иногда вызывая кетоз. При лечении ГКС и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы метформина под контролем уровня гликемии;

циметидин замедляет выведение метформина и повышает риск развития лактатацидоза;

диуретики: одновременный прием петлевых диуретиков может привести к развитию лактатацидоза ввиду возможной почечной недостаточности. Не следует назначать метформин, если уровень креатинина в крови превышает 135 мкмоль/л у мужчин и 110 мкмоль/л у женщин;

йодвмісні рентгеноконтрастные вещества: радиологические исследования с применением рентгенконтрастных веществ могут вызвать развитие молочнокислого ацидоза у больных сахарным диабетом на фоне функциональной почечной недостаточности (см. раздел «Особенности применения»).

Назначение в виде инъекций бета-2 симпатомиметиков: повышают гликемию вследствие стимуляции бета-2-рецепторов. В этом случае необходим контроль гликемии. При необходимости рекомендуется назначение инсулина.

При одновременном назначении метформина с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой, салицилатами возможно усиление его гипогликемического действия.

Дозу препарата устанавливает врач индивидуально в зависимости от уровня глюкозы в крови.

Начальная доза для взрослых составляет 500-1000 мг в сутки. Через 10-15 дней дозу препарата можно постепенно повысить в зависимости от уровня сахара в крови. Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1500-2000 мг в сутки. Максимальная доза - 3000 мг. Для уменьшения побочных явлений со стороны жкт суточную дозу следует распределить на 2-3 приема.

Таблетки следует принимать не разжевывая во время или после еды.

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести и течения заболевания.

Комбинация с инсулином

Для достижения лучшего контроля уровня сахара в крови метформин и инсулин можно комбинировать. Метформин назначают в обычной дозе - 1 таблетка по 500 мг 2-3 раза в сутки, а доза инсулина зависит от установленных значений уровня сахара в крови.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста доза метформина зависит от функционального состояния почек, которое требует регулярной оценки.

Для облегчения приема таблеток по 850 мг их можно распределить на 2 части, но обе половинки следует принимать непосредственно одну за другой.

Для разделения таблетки ее следует положить на твердую поверхность выпуклой стороной кверху и нажать одновременно на обе части, справа и слева от серповидной насечки.

При применении метформина в дозе 85 г развития гипогликемии не наблюдалось, даже если в этих условиях развивался лактатацидоз. Ранними симптомами лактатацидоза является тошнота, рвота, диарея, повышение температуры тела, боль в животе, боль в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы.

Лечение: при первых признаках лактатацидоза лечение метформином необходимо прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить диагноз. Наиболее эффективным методом выведения из организма лактата и метформина является гемодиализ. Терапия симптоматическая.

Частота побочных реакций: очень распространенные (? 1/10), распространенные (? 1/100, < 1/10), нераспространенные (? 1/1000,< 1/100), редко распространенные (? 1/10 000, < 1/1000), очень редко распространенные (< 1/10 000) и отдельные случаи.

Со стороны пищеварительного тракта: очень распространенные - тошнота, рвота, отсутствие аппетита, метеоризм, диарея, боль в животе; распространенные - металлический привкус во рту. Эти симптомы возникают особенно часто в начале лечения и, как правило, исчезают самостоятельно. Данные симптомы уменьшаются при назначении антацидов, производных атропина или спазмолитиков. Для того, чтобы избежать развития этих побочных эффектов, рекомендуется назначать препарат во время или в конце приема пищи 2 - 3 раза в день. Если диспепсические симптомы постоянны, лечение метформином следует прекратить.

Со стороны обмена веществ: редко распространенные - при длительном лечении - гиповитаминоз В12 (нарушение всасывания). Это следует учитывать пациентам с мегалобластной анемией; очень редко распространенные - лактатацидоз (требует отмены лечения).

Гепатобилиарные нарушения: отдельные сообщения - нарушение функции печени или гепатит, проходящие после отмены метформина.

Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - мегалобластная анемия.

Со стороны кожи: очень редко распространенные - эритема, зуд, крапивница, высыпания.

Прочие: нарушения вкуса.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не применяют во время беременности и в период кормления грудью.

Во время лечения метформином кормление грудью следует прекратить.



Дети. Препарат не применяют детям.



Особенности применения.

Лактатацидоз является редким и тяжелым метаболическим осложнением, вызванным аккумуляцией метформина. Случаи возникновения лактатацидоза имеют место в целом у больных сахарным диабетом, пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, которые принимали метформин. Степень проявления лактатацидоза можно и необходимо снижать, учитывая такие факторы риска как неконтролируемый диабет, кетонемия, голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность и состояния, связанные с гипоксией.

Лактатацидоз характеризуется ацидотической одышкой с дальнейшим снижением температуры тела и комой. К диагностическим показателям относятся низкое значение рН крови, уровень лактата в плазме крови свыше 5 ммоль/л, повышение соотношения лактат/пируват. При первых признаках молочнокислого ацидоза необходимо немедленно прекратить прием метформина и обратиться к врачу.

Поскольку метформин выводится почками, необходимо определить уровень креатинина сыворотки крови до начала лечения и контролировать его с регулярными интервалами:

- не менее 1 раза в год пациентам с нормальной функцией почек;

- не менее 2-4 раз в год пациентам с уровнем креатинина сыворотки крови выше нормы, а также пациентам пожилого возраста.

Чаще всего снижение функции почек наблюдается у пациентов пожилого возраста.

Особая осторожность рекомендуется при возможном нарушении функции почек (например, в начале терапии антигипертензивными средствами или диуретиками, при терапии нестероидными противовоспалительными препаратами).

За 48 часов до и в течение 48 часов после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодвмісної контрастного вещества необходимо прекратить прием метформина.

Применение метформина необходимо прекратить за 48 часов до проведения хирургического вмешательства с общей анестезией. Терапию можно продолжить не ранее чем через 48 часов после операции.

Несовместим с алкоголем.

Во время лечения метформином пациенты должны придерживаться диеты. Пациентам с избыточной массой тела следует придерживаться низкокалорийной диеты.

Пациентам, больным сахарным диабетом, следует регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Метформин не приводит к гипогликемии, хотя в комбинации с инсулином или производными сульфонилмочевины рекомендуется осторожность.

Пленочное покрытие таблеток содержит лактозу, поэтому препарат не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.



Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Монотерапия метформином не вызывает гипогликемии и поэтому не влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Однако пациентов следует проинформировать о риске возникновения гипогликемии при применении метформина в комбинации с другими противодиабетическими препаратами (инсулин, производные сульфонилмочевины, репаглинид).



Категория отпуска. По рецепту.

Срок годности. 5 лет.


Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

МЕТФОРМИН, БАГОМЕТ, ГЛИКОМЕТ, ГЛИКОМЕТ SR, ГЛЮКОФАГ, ГЛЮКОФАГ SR, ГЛЮКОФАЖ, ГЛЮКОФАЖ XR, ДИАНОРМЕТ®, ДИАНОРМЕТ® 1000, ДИАНОРМЕТ® 500, ДИАНОРМЕТ® 850, ДИАФОРМИН®, ДИАФОРМИН® SR, ЛАНГЕРИН® 1000, ЛАНГЕРИН® 500, ЛАНГЕРИН® 850, МЕГЛЮКОН, МЕТАМИН®, МЕТАМИН® SR, МЕТЛОНГ DS, МЕТФОГАММА® 1000, МЕТФОГАММА® 500, МЕТФОГАММА® 850, МЕТФОРАЛ, МЕТФОРДАР, МЕТФОРМИН САНДОЗ®, МЕТФОРМИНА ГИДРОХЛОРИД, НОРТОФОР-SR, ПАНФОР СР-1000, ПАНФОР СР-500, РИОМЕТ, САНАФОР-500 мг, САНАФОР-850 мг, СИОФОР® 1000, СИОФОР® 500, СИОФОР® 850, СТАГИД, ТЕФОР®, ФОРТАМЕТ, ЭМНОРМ ЕР-500, МЕТФОРМИН ГЕКСАЛ®