Мералис Адванс спрей назалный раствор 0.1% флакон с дозирующим устройством 10мл №1 (69926)

Ядран-Галенський Лабораторій д.д.

Хорватия

Діюча речовина: ксилометазоліну гідрохлорид

1 мл 1 мг або 0,5 мг ксилометазоліну гідрохлориду.

Допоміжні речовини: морська вода очищена, калію дигідрофосфат, гіалуронат натрію, вода очищена.

По 10 мл во флаконе с дозирующим устройством; 1 флакон в картонной коробке.

Спрей назальний, розчин.


Основні фізико-хімічні властивості. Прозорий безбарвний розчин.

Ксилометазолин

При назальном застосуванні практично не абсорбується, концентрації в плазмі настільки мала, що її неможливо визначити сучасними аналітичними методами. У разі перевищення дози або тривалому застосуванні абсорбована кількість препарату може іноді бути достатньою для заподіяння системних ефектів, зокрема проявів з боку центральної нервової системи та серцево-судинної системи.

•Симптоматичне лікування закладеності носа при застуді, сінній гарячці, алергічних ринітах, синуситах.

•Для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа.

•Допоміжна терапія у випадках середнього отиту (для усунення набряку слизової оболонки).

•Для полегшення проведення риноскопії.

Мераліс® Адванс не слід застосовувати в наступних випадках:

гіперчутливість до діючої речовини ксилометазоліну гідрохлориду або до будь-якої з допоміжних речовин препарату

сухе запалення носової оболонки носа з утворенням кірки (сухий риніт)

одночасне лікування інгібіторами МАО (МАО), лікування інгібіторами МАО (МАО) протягом двох тижнів до початку застосування препарату Мераліс® Адванс або іншими лікарськими засобами, здатними підвищувати артеріальний тиск;

після гіпофізектоміі або хірургічного втручання на твердої мозкової оболонки

закритокутовійглаукомі;

гострих коронарних захворюваннях;

гіпертиреозі;

коронарної астмі;

дитячий вік до 2 років для 0,05% спрею; і вік до 12 років для 0,1% спрею;

період вагітності.

Мераліс® Адванс застосовують з обережністю і тільки після ретельної оцінки співвідношення «користь-ризик» пацієнтам з підвищеним внутрішньоочним тиском, важкими захворюваннями серцево-судинної системи (наприклад, ішемічною хворобою серця, гіпертензією), гіперплазію простати, феохромоцитомою, порфірією і порушеннями обміну речовин ( наприклад, в разі цукрового діабету).

Інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО): ксилометазолин може посилювати дію інгібіторів МАО і індукувати гіпертонічний криз. Не застосовувати ксилометазолин пацієнтам, які приймають або приймали інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів.

Три - і тетрациклічні антидепресанти. При одночасному застосуванні трьох або тетрациклічних антидепресантів і симпатоміметиків можливе посилення симпатоміметичної ефекту ксилометазоліну, тому одночасне застосування таких засобів не рекомендується. Застосування разом з ?-блокаторами може викликати бронхіальний спазм або зниження артеріального тиску.

Перед застосуванням препарату слід ретельно прочистити ніс.

Мераліс® Адванс 0,05% спрей назальний призначають дітям у віці від 2 до 12 років по 1 впорскуванню в кожну ніздрю 1 ? 2 рази на добу.

Мераліс® Адванс, 0,1% спрей назальний, призначають дорослим і дітям старше 12 років 1 впорскуванню в кожну ніздрю 2 ? 3 рази на добу.

Препарат слід використовувати не більше 5 днів, якщо лікар не рекомендував інший тривалості курсу лікування.

Застосування препарату Мераліс® Адванс можна відновити після декількох днів перерви.

Тривале застосування лікарського засобу може викликати атрофію слизової оболонки носа. У разі хронічного нежитю лікарський засіб Мераліс® Адванс можна застосовувати під наглядом лікаря через небезпеку виникнення атрофії слизової оболонки носа.

Перед першим застосуванням препарату необхідно кілька разів (5 разів) розпорошити в повітря, щоб досягти рівномірної дози.

Якщо флакон з препаратом не використовується протягом декількох днів, необхідно як мінімум 1 раз розпорошити в повітря, щоб досягти рівномірної дози.

З міркувань гігієни і запобігання поширенню інфекції кожен флакон спрею повинен використовуватися тільки однією людиною.

Діти
Мераліс® Адванс спрей назальний 0,05% призначений для лікування дітей віком від 2 до 12 років. Мераліс® Адванс спрей назальний 0,1% призначений для лікування дітей віком від 12 років.

Симптоми

При назальном застосуванні системний вплив малоймовірно, враховуючи локальне звуження судин, пригнічує всмоктування. У разі системного всмоктування можна очікувати, що ксилометазолин як ?2-адренегрічній агонист впливати подібно клонидина: нетривалий підвищення артеріального тиску з подальшою більш тривалої гіпотензії і седацией.

Симптоми інтоксикації похідними імідазолу можуть бути клінічно неясними, оскільки періоди стимуляції можуть чергуватися з періодами депресії центральної нервової і серцево-судинної систем.

До симптомів стимуляції центральної нервової системи відносяться тривожність, збудження, галюцинації і судоми.

Симптоми депресії центральної нервової системи включають зниження температури тіла, летаргію, сонливість і кому.

Можливі й такі додаткові симптоми: міоз, мідріаз, пітливість, нудота, ціаноз, гарячка, блідість шкірних покривів, параліч ЦНС, седація, сухість у роті, аритмія, тахікардія, брадикардія, зупинка серця, артеріальна гіпертензія, шокоподібна гіпотензія, набряк легенів, порушення дихання і апное.

Передозування, особливо у дітей, може призвести до значного впливу на центральну нервову систему, викликаючи спазми, кому, брадикардія, апное і артеріальну гіпертензію, може змінитися гіпотензії.


Лікування

Важке передозування потребують лікування в стаціонарі. Оскільки ксилометазолин гідрохлорид швидко всмоктується, слід негайно прийняти активоване вугілля (абсорбент), натрію сульфат (проносне) або вдатися до промивання шлунка (при застосуванні більш високих доз). Зниження артеріального тиску можна досягти за допомогою неселективних альфа-блокаторів. Судинозвужувальні препарати протипоказані. При необхідності застосовують жарознижуючі і протисудомні препарати, а також штучне кисневе дихання.

Побічні реакції, які можуть виникнути при застосуванні препарату, класифіковані відповідно до їх частотою: дуже часто (> 1/10); часто (> 1/100 дo <1/10); нечасто (> 1/1000 дo <1/100); рідко (> 1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000), включаючи окремі випадки, невідомо.

З боку імунної системи
Нечасто: реакція гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, висип, свербіж.

З боку нервової системи
Рідко: головний біль, безсоння, запаморочення, втома, судоми (зазвичай у дітей).
Дуже рідко: нервозність, сонливість / загальмованість (зазвичай у дітей)

З боку органів зору
Нечасто: тимчасове порушення зору.

З боку серцево-судинної системи
Нечасто: серцебиття, тахікардія.
Дуже рідко: аритмія, артеріальна гіпертензія.


З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння
Часто: сухість або дискомфорт з боку слизової оболонки носа.


З боку шлунково-кишкового тракту:
Часто: нудота.


Загальні порушення і реакції в місці введення:

Часто: відчуття печіння в місці нанесення.

Тривале або часте застосування з високими дозами ксилометазолин може привести до печіння або сухість слизової оболонки і підвищений набряк слизової оболонки, які погіршуються при подальшому застосуванні лікарського засобу (риніт медикаментозний). Цей ефект може спостерігатися вже через 7 днів лікування, і, коли лікування триває, він може привести до тривалого пошкодження слизової оболонки з утворенням кірок (сухий риніт).

Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам у яких при застосуванні адренергічних препаратів спостерігалися важкі побічні реакції у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії, підвищення артеріального тиску.

Пацієнти з тривалим QT-синдромом, отримують ксилометазолин, можуть мати підвищений ризик серйозних шлуночкових аритмій.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату, особливо при лікуванні дітей та пацієнтів похилого віку. Не слід застосовувати препарат більше 5 днів поспіль.

Через ризик розвитку атрофії слизової оболонки носа, застосовувати цей препарат пацієнтам з хронічним запаленням слизової оболонки носа слід тільки під наглядом лікаря.

Тривале застосування й передозування симпатоміметичних протинабрякову засобом може викликати реактивну гіперемію слизової оболонки носа, що може призвести до обструкції дихальних шляхів, що, в свою чергу, змушує повторно або постійно застосовувати препарат.
Це може привести до хронічного набряку (медикаментозного риніту), а з іншими - до атрофії слизової оболонки носа. У легких випадках необхідно спочатку розглянути скасування симпатомиметиков в одну ніздрю, а після зникнення симптомів - і в іншу ніздрю, щоб принаймні частково зберегти носове дихання.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами
У випадках тривалого застосування Мераліс® Адванс в високих дозах можливо небажаний вплив препарату на серцево-судинну систему, що може негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Застосування в період вагітності або годування груддю
Вагітність. Препарат не слід застосовувати в період вагітності через потенційного Сосудосуживающие ефект.

Лактація. Препарат не слід застосовувати годують груддю, оскільки невідомо, він виділяється в грудне молоко.

Фертильність. Належні дані про вплив препарату на фертильність відсутні. Оскільки системна експозиція ксилометазолин гідрохлориду дуже низька, ймовірність впливу на фертильність вкрай мала.

Термін придатності 3 роки.

Термін придатності після відкриття упаковки не більше 180 діб.

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Категорія відпустку. Без рецепта.

1%, КСИЛОМЕТАЗОЛИН, АРИНТА, БРИЗОЛИН, ГАЛАЗОЛИН®, ГРИППОСТАД® РИНО 0, 05% НАЗАЛЬНЫЕ КАПЛИ, 1% НАЗАЛЬНЫЕ КАПЛИ, 1% НАЗАЛЬНЫЙ СПРЕЙ, ГРИППОЦИТРОН РИНОС, ДЛЯНОС, ИМИДИН N НАЗАЛЬНЫЕ КАПЛИ, ИМИДИН N НАЗАЛЬНЫЙ СПРЕЙ, КАПЛИ "ЗВЕЗДА", КАПЛИ КСИНОС, КСИЛО-МЕФА, КСИЛО-МЕФА 0, КСИЛОГЕКСАЛ®, КСИЛОГЕЛЬ, КСИЛОМЕТАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ, КСИЛОМЕТАЗОЛИН А, КСИЛОМЕТАЗОЛИНА ГИДРОХЛОРИД, КСИМЕЛИН, МЕРАЛИС®, НАЗЕНГЕЛЬ-РАТИОФАРМ, НАЗЕНСПРЕЙ К-РАТИОФАРМ, ОЛИНТ®, ОТРИВИН, ОТРИВИН С МЕНТОЛОМ И ЭВКАЛИПТОМ, РИНАЗАЛ®, РИНОКСИЛ, СПРЕЙ "ЗВЕЗДА", СПРЕЙ КСИНОС, СПРЕЙ НАЗАЛЬНЫЙ ДР. ТАЙСС, СУПРИМА НОЗ, ТИЗИН® КСИЛО, ФАРМАЗОЛИН®, ФАРМАЗОЛИН® Н, ФАСТОРИК-Н, БИКСТОНИМ КСИЛО, БИКСТОНИМ КСИЛО АРОМА, ТИЗИН® БИО, 05%, РИНОФЛЮ, КСИЛОМЕТАЗОЛИН 0, РИНОКСИЛ 0, МЕРАЛИС® ПЛЮС, МУЛЬТИГРИП НАЗАЛЬ, МУЛЬТИГРИП НАЗАЛЬ ФИТО, РИНОТАЙСС СПРЕЙ НАЗАЛЬНЫЙ, СНУП®, ФАРМАЗОЛИН® С МЯТОЙ И ЭВКАЛИПТОМ, КСИЛО-ТЕВА, КУЧИКУ® ПРОСТУДА АЛЛЕРГИЯ, МЕРАЛИС® АДВАНС, САНОРИН КСИЛО ПЛЮС МЕНТОЛ, НАЗОНОЛ