Лоперамид Гриндекс капсулы 2мг №10 (59499)

Гриндэкс АО, Латвия

Латвия

діючі речовини: loperamide;
1 капсула тверда містить 2 мг лопераміду гідрохлориду;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; магнію стеарат;

капсула:
корпус: патентований синій V (Е 131), пунцовий 4R (Е 124), титану діоксид (Е 171), желатин;
кришечка: патентований синій V (Е 131), хіноліновий жовтий (Е 104), титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), желатин.

По 10 капсул в блистере; по 1 блистеру в пачке из картона.

Капсулы твердые.
Твердые желатиновые капсулы. Корпус розового цвета, крышечка темно-зеленого цвета; содержимое - порошок белого цвета.

Лоперамид

Лоперамід належить до синтетичних похідних піперидину, що зв'язуються у кишечнику з опіатними рецепторами. Інгібує вивільнення ацетилхоліну та простагландинів, зменшуючи таким чином тонус та моторику гладенької мускулатури кишечнику, а також збільшує здатність стінки кишечнику до абсорбції рідини. Лопераміду гідрохлорид уповільнює пасаж вмісту кишечнику, зменшує виділення рідини та електролітів з фекаліями. Підвищує тонус анального сфінктеру, знижуючи тим самим нетримання калових мас та позиви до дефекації.

Препарат не проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Практично повністю метаболізується у печінці шляхом кон'югації. Лоперамід з організму виводиться в основному у вигляді неактивних конюгатів з жовчю та фекаліями. Період напіввиведення у середньому становить 11 годин (9-14 годин). Зв'язування з протеїнами плазми крові становить 95 %, переважно з альбумінами.

Симптоматическое лечение острой и хронической диареи.

Можно рекомендовать в случае возникновения диареи путешественника (туриста). При наличии этого показателя достаточный период лечения должен составлять 2 суток. Только в случае появления крови в испражнениях применение нужно отложить до выяснения причины этого явления.

- Повышенная чувствительность к лоперамида гидрохлориду или к любому другому компоненту препарата;

- дивертикулезом;

- кишечная непроходимость (в т.ч. при необходимости избегать подавления перистальтики), мегаколон и токсический мегаколон;

- острый язвенный колит или псевдомембранозный колит, связанный с применением антибиотиков широкого спектра действия;

- бактериальный энтероколит, вызванный микроорганизмами семейства Salmonella, Shigella и Campylobacter;

- нарушения функции печени, необходимой для метаболизма препарата, поскольку это может привести к относительной передозировке;

- острая диарея с сопутствующей лихорадкой и испражнениями с примесью крови;

- дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозно-галактозная мальабсорбция.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата, если развивается запор, вздутие живота или частичная кишечная непроходимость.

Повідомлялося про випадки взаємодії з лікарськими препаратами, що мають подібні фармакологічні властивості. Лікарські препарати, що мають пригнічувальну дію на центральну нервову систему, не слід застосовувати одночасно з прийомом Лопераміду Гріндекс дітям.

Одночасне призначення лопераміду (у дозі 16 мг) разом з інгібіторами Р-глікопротеїнів (хінідин, ритонаір) призводило до підвищення рівня лопераміду у плазмі крові у 2-3 рази. Клінічна значущість зазначеної фармакокінетичної взаємодії при застосуванні лопераміду у рекомендованих дозах (від 2 мг до 16 мг) невідома.

Препарат не призначений для початкової терапії серйозної діареї, що супроводжується зниженням рівнів рідини та електролітів. Зокрема у дітей цю втрату бажано компенсувати завдяки призначенню замісної терапії парентерально або перорально.

Капсули застосовують внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи водою.

При гострій діареї у дорослих початкова доза - 2 капсули (4 мг); потім - 1 капсула (2 мг) після кожного акту дефекації (у випадку рідкого калу); максимальна добова доза - 16 мг (8 капсул).

При хронічній діареї у дорослих початкова доза - 2 капсули (4 мг) щоденно; ця доза коригується далі так, щоб частота твердих випорожнень становила 1-2 рази на добу, що зазвичай досягається при підтримуючій дозі 1-6 капсул (2-12 мг) щодня; максимальна добова доза - 16 мг (8 капсул).

При гострій діареї у дітей віком від 6 років початкова доза лопераміду - 1 капсула (2 мг); потім - по 1 капсулі (2 мг) після кожного акту дефекації; максимальну дозу слід розрахувати, виходячи з маси тіла дитини (3 капсули на 20 кг маси тіла дитини).

При хронічній діареї у дітей віком від 6 років призначають по 1 капсулі (2 мг) щоденно; ця доза коригується далі так, щоб частота твердих випорожнень становила 1-2 рази на добу, що зазвичай досягається при підтримуючій дозі 1-6 капсул (2-12 мг) щодня; максимальну дозу слід розрахувати, виходячи з маси тіла дитини (3 капсули на 20 кг маси тіла дитини).

Пацієнтам літнього віку корекція дози не потрібна.

Пацієнтам із порушенням функції нирок корекція дози не потрібна.

Пацієнтам із порушенням функції печінки.

Хоча фармакокінетичні дані про дію препарату у пацієнтів з порушенням функції печінки відсутні, таким пацієнтам потрібно призначати препарат з обережністю через уповільнення у них метаболізму першого проходження (див. розділ «Належні заходи безпеки при застосуванні»).

При гострій діареї, якщо протягом 48 годин не спостерігається клінічного покращення, прийом препарату слід припинити та звернутися до лікаря.

Симптоми.

У випадку передозування (включаючи відносне передозування внаслідок порушення функції печінки) може виникати пригнічення центральної нервової системи (ступор, порушення координації рухів, сонливість, міоз, м'язовий гіпертонус, пригнічення дихання), затримка сечі та комплекс симптомів, подібних до кишкової непрохідності.

Діти більш чутливі до впливу на центральну нервову систему у зв'язку з тим, що у них гематоенцефалічний бар'єр ще не функціонує повною мірою.

Лікування: антидот - налоксон; враховуючи те, що тривалість дії лопераміду більша, ніж у налоксону, можливе повторне введення останнього. Симптоматичне лікування, активоване вугілля, промивання шлунка, штучна вентиляція легень.

У випадку передозування препарату необхідний медичний нагляд, щонайменше протягом 48 годин.

Найчастіше виникають побічні ефекти, характерні для діарейного синдрому: абдомінальний біль/дискомфорт, нудота, блювання, сухість у роті, відчуття втоми, сонливість, запаморочення, запор та метеоризм.

Нижче наводяться побічні ефекти лопераміду, класифіковані за системами органів.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, свербіж, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, бульозні висипання, включаючи мультиформну еритему, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку травного тракту: кишкова непрохідність, здуття живота, спазми у животі, диспепсія, мегаколон, включаючи токсичний мегаколон.

З боку сечовидільної системи: затримка сечі.

З боку центральної та периферичної нервової системи: втрата свідомості, пригнічення свідомості, головний біль.

Загальні розлади: алергічні реакції, тяжкі реакції гіперчутливості (анафілактичний шок та анафілактоїдні реакції).

Інші: тремор, судоми.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Лікування діареї носить симптоматичний характер. Якщо можна визначити етіологію захворювання (або зазначено, що потрібно це зробити), то у разі можливості слід проводити специфічне лікування.

У хворих з діареєю, особливо у дітей, може виникнути дегідратація та дисбаланс електролітів. У таких випадках найважливішим заходом є застосування замісної терапії для поповнення рідини та електролітів.

Пацієнтам із синдромом набутого імунодефіциту, які приймають препарат при діареї, необхідно негайно припинити лікування при появі перших ознак здуття живота. Існують окремі повідомлення про випадки появи токсичного мегаколону у пацієнтів, хворих на СНІД, з інфекційними колітами як вірусного, так і бактеріального походження, при лікуванні лопераміду гідрохлоридом.

Хоча фармакокінетичні дані для пацієнтів з порушенням функції печінки відсутні, таким пацієнтам препарат слід застосовувати з обережністю з причини уповільнення метаболізму першого проходження. Пацієнти з порушенням функції печінки мають перебувати під ретельним наглядом з метою своєчасного виявлення ознак токсичного ураження центральної нервової системи.

З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам у випадках загострення виразкового коліту. Лікарські засоби, що подовжують час проходження, можуть призвести до розвитку токсичного мегаколону у пацієнтів цієї групи.

Зважаючи на те, що лоперамід добре метаболізується та лоперамід або його метаболіти виводяться з фекаліями, зазвичай не потрібно коригувати дозу лопераміду пацієнтам з порушенням функції нирок.

До складу капсул входить барвник пунцовий 4R (Е 124), який може викликати алергічні реакції. Капсули містять також лактозу, тому препарат не слід застосовувати пацієнтам із непереносимістю лактази, галактоземією та з порушенням всмоктування глюкози/галактози.


Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.
Незважаючи на відсутність даних щодо тератогених та ембріотоксичних властивостей препарату, призначати лоперамід у період вагітності, особливо у І триместрі, можливо тільки у тому випадку, якщо очікуваний терапевтичний ефект переважає потенційний ризик для плода/дитини.

Лоперамід у невеликих кількостях проникає у грудне молоко, тому при необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Лоперамід зазвичай не впливає на здатність до роботи з технікою та до керування транспортом, однак при виникненні підвищеної втомлюваності, сонливості або запаморочення не рекомендується керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Діти.
Дітям до 6 років Лоперамід Гріндекс протипоказаний. Застосування дітям від 6 років слід контролювати дорослим (поповнення втрати рідини та електролітів).

Категорія відпуску.
Без рецепта.

Термін придатності. 5 років.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.Лоперамид Гриндекс капс.2мг №10

ЛОПЕРАМИД, ДИАРЕСАН, ДИАРОЛ, ДИАСОРБ, ИМОДЕКС, ИМОДИУМ, ИМОДИУМ®, ИМОДИУМ® ЛИНГВАЛЬНЫЙ, ЛОПЕДИУМ, ЛОПЕДИУМ ИЗО, ЛОПЕДИУМ Т, ЛОПЕДИУМ®, ЛОПЕРАМИД-HCL 2 мг, ЛОПЕРАМИД-ГРИНДЕКС, ЛОПЕРАМИД-ЗДОРОВЬЕ, ЛОПЕРАМИД-РИВО, ЛОПЕРАМИД-ФС, ЛОПЕРАМИДА ГИДРОХЛОРИД, ЛОПЕРАМИДА ГИДРОХЛОРИД "ЛХ", ЛОПЕРАМИДА ГИДРОХЛОРИД "ОЗ", НЕО-ЭНТЕРОСЕПТОЛ, САНИФУГ, СТОПЕРАН, СУПРИЛОП, ЭНТЕРОБЕНЕ