L-тироксин-Фармак таблетки 25 мкг №50 (62442)

действующее вещество: levothyroxine sodium;
1 таблетка содержит левотироксина натрия в пересчете на 100 % сухое вещество 25 мкг, 50 мкг, 100 мкг;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, сахароза, магния карбонат тяжелый, магния стеарат, повидон.

Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с риской и фаской.

Левотироксин - синтетический лівообертальний изомер тироксина, который содержится в препарате L-Тироксин-Фармак®, проявляет эффекты идентичны тем, которые имеет гормон, который секретируется щитовидной железой. Превращается в Т3 (трийодтиронин) в периферических органах и как эндогенный гормон влияет на Т3-рецепторы. Нет разницы между функциями эндогенного и экзогенного гормона левотироксина.

После приема внутрь левотироксин почти полностью всасывается в верхнем отделе тонкого кишечника (до 80 % принятой дозы препарата). Максимальной концентрации (Тмах) достигает примерно через 5-6 часов.
Клиническое действие препарата проявляется через 3-5 дней. Левотироксин быстро связывается со специфическими транспортными белками крови (до 99,97 %). Связь с белками не является ковалентной, таким образом связанный гормон, который находится в плазме крови, способен постоянно и быстро обмениваться с фракциями свободного гормона.
Благодаря высокому уровню связывания с белками левотироксин не поддается ни гемодиализа, ни гемоперфузии.
Период полувыведения препарата составляет 7 дней. При тиреотоксикозе этот период сокращается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней.
В печени накапливается около 1/3 общего количества введенного левотироксина, который быстро вступает во взаимодействие с левотироксином, который находится в плазме крови. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и мышцах. Метаболиты выводятся с мочой и фекалиями. Общий клиренс метаболизма левотироксина составляет около 1,2 л плазмы/день.

- Лечение доброкачественных заболеваний щитовидной железы.
- Профилактика рецидивов после оперативного лечения эутиреоидного зоба.
- Как заместительная терапия при гипотиреозе.
- Супрессивная терапия рака щитовидной железы.
- Как вспомогательный препарат во время проведения антитиреоїдної терапии при гипертиреозе.
- Как диагностическое средство при проведении теста тиреоидной супрессии.

- Повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата.
- Недостаточность наднирникових желез, гипофизарная недостаточность, тиреотоксикоз, которые не лечились.
- Острый инфаркт миокарда, острый миокардит, острый панкардит.
- Комплексная терапия с тиреостатиками в период беременности.

Антидиабетические средства: левотироксин может снижать эффект антидиабетических препаратов. Самый частый контроль уровня глюкозы в крови рекомендуется проводить в начале лечения левотироксином, а также при изменении дозы препарата.
Производные кумарина: левотироксин усиливает действие антикоагулянтних препаратов, что увеличивает риск кровоизлияний, например, кровоизлияние в спинной и головной мозг или желудочно-кишечного кровотечения, особенно у людей пожилого возраста. Поэтому необходимо проводить лабораторный контроль показателей коагуляции и при необходимости уменьшить суточную дозу антикоагулянтних средств.
Ингибиторы протеазы (например, ритонавир, индинавир, лопинавир) могут влиять на действие левотироксина. Необходимо проводить тщательный мониторинг уровней гормонов щитовидной железы. При необходимости дозу левотироксина следует откорректировать.
Фенитоин может влиять на действие левотироксина, вытесняя его из связей с белками плазмы крови, в результате чего повышается уровень фракций свободного тироксина (fT4) и свободного трийодтиронина (fT3). С другой стороны, фенитоин увеличивает печеночный метаболизм левотироксина. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня гормонов щитовидной железы.
Холестирамин, колестипол тормозят всасывание левотироксина натрия. Поэтому левотироксин натрия следует принимать за 4-5 часов перед приемом таких препаратов.
Препараты, содержащие алюминий (антациды, сукральфат), железо и карбонат кальция, потенциально могут снижать эффект левотироксина. Поэтому препараты, содержащие левотироксин, следует принимать не менее чем за 2 часа до употребления препаратов, содержащих алюминий, железо или карбонат кальция.
Салицилаты, дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие вещества могут вытеснять левотироксин натрия из связей с белками плазмы крови, что приводит к повышению фракции fT4.
Севеламер может снижать всасывание левотироксина. В связи с этим рекомендуется контролировать изменения показателей функции щитовидной железы в начале и в конце совместного лечения. При необходимости дозу левотироксина следует корректировать.
Ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб, сунітініб) могут снижать эффективность левотироксина. В связи с этим рекомендуется контролировать изменения показателей функции щитовидной железы в начале и в конце совместного лечения. При необходимости дозу левотироксина следует корректировать.
Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды, бета-симпатолитики, амиодарон и препараты, содержащие йод, подавляют периферические превращения Т4 в Т3.
- За высокого содержания йода амиодарон может способствовать развитию как гипертиреоза, так и гипотиреоза. С особой осторожностью препарат следует назначать больным узловатый зоб неопределенной этиологии.
Сертралин, хлорохин/прогуаніл снижают эффективность левотироксина и повышают уровень лабораторных показателей ТТГ в сыворотке крови.
Ферменты, индуцированные лекарственными средствами (барбитураты, карбамазепин) могут повышать печеночный клиренс левотироксина.
Эстрогены. Женщины, принимающие контрацептивные препараты, содержащие эстрогены, а также женщины постклимактерического возраста, которые принимают гормонозамісні препараты, могут потребовать более высоких доз левотироксина.
Препараты, содержащие сою, могут подавлять кишечную абсорбцию левотироксина. В связи с этим дозу L-Тироксина-Фармак® нужно откорректировать.

Суточную дозу определяет врач индивидуально, в зависимости от лабораторных показателей и клинической картины заболевания.
Терапию гормонами щитовидной железы следует начинать с низкой дозы и постепенно увеличивать (каждые 2-4 недели) до необходимой терапевтической дозы.
Для новорожденных и младенцев с врожденным гипотиреозом, где быстрое достижение терапевтического эффекта очень важно, начальная рекомендуемая доза составляет от 10 до 15 мкг/кг массы тела в сутки в течение первых 3 месяцев. После этого доза корректируется индивидуально в зависимости от клинических показателей и уровня тиреотропного гормона (ТТГ) щитовидной железы.
Пациентам пожилого возраста с сердечно-сосудистыми заболеваниями и с тяжелым длительным гипотиреозом лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз (12,5 мкг в сутки), дозу увеличивать до поддерживающей через большие интервалы времени (на 12,5 мкг через каждые 2 недели), регулярно контролируя уровень гормонов щитовидной железы. Необходимо учесть, что назначения доз, меньших оптимальной, которая обеспечивает полную заместительную терапию, не приводит к полной коррекции уровня ТТГ.
Рекомендуемые дозы
(левотироксин натрия, мкг в сутки)
Лечение доброкачественных заболеваний щитовидной железы
75-200
Профилактика рецидивов после оперативного лечения эутиреоидного зоба

75-200

В комплексной терапии гипотиреоза у взрослых:

- начальная доза;

- поддерживающая доза

25-50

100-200

В комплексной терапии гипотиреоза у детей:

- начальная доза;

- поддерживающая доза

12,5-50

100-150 мкг/м2 поверхности тела
- Лечение доброкачественных заболеваний щитовидной железы.

- Профилактика рецидивов после оперативного лечения эутиреоидного зоба.

- Как заместительная терапия при гипотиреозе.

- Супрессивная терапия рака щитовидной железы.

- Как вспомогательный препарат во время проведения антитиреоїдної терапии при гипертиреозе.

- Как диагностическое средство при проведении теста тиреоидной супрессии.
Как вспомогательный препарат во время проведения антитиреоїдної терапии гіпертиреоза.

50-100

Супрессивная терапия рака щитовидной железы
150-300

Как диагностическое средство при проведении теста тиреоидной супрессии
За 4 недели
тест
За 3 недели

тест
За 2 недели

тест
За 1 неделю

тест


200

в сутки
200

в сутки

75

в сутки
75

в сутки
150

в сутки
150

в сутки

Суточную дозу определяет врач индивидуально.

Суточную дозу препарата принимать утром натощак, за 30 минут до еды, запивая небольшим количеством воды (полстакана воды).

Новорожденным суточную дозу давать за 1 прием, за 30 минут до первого кормления. Таблетку растворить в воде до получения тонкой взвеси, которую готовить непосредственно перед приемом препарата.

L-Тироксин-Фармак® применять в течение всей жизни как заместительную терапию при гипотиреозе, после хирургических вмешательств (струмектомії или тиреоидэктомии), а также для предупреждения рецидивов после удаления эутиреоидного зоба. Комплексную терапию с тиреостатиками назначать после достижения эутиреоидного состояния.

При легкой форме эутиреоидного зоба длительность лечения составляет от 6 месяцев до 2 лет. Если состояние после лечения не улучшается, следует назначить хирургическое вмешательство или терапию радиоактивным йодом.


Дети.
Препарат применять детям от рождения (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Повышение уровня Т3 (трийодтиронин) является достоверным индикатором передозировки препарата, более чем повышение уровней Т4 и fТ4 (свободный) в сыворотке крови. В отдельных случаях у пациентов, склонных к судорогам, возможно развитие судорог, когда была превышена допустимая индивидуальная доза препарата. В результате передозировки могут повышаться показатели обмена веществ. В случае передозировки следует прекратить применение препарата и провести лабораторные анализы.
При таких симптомах, как тахикардия, беспокойство, нервная возбудимость, гиперкинезия, назначают бета-блокаторы. При значительном превышении дозы рекомендуется проведение плазмафереза.
Известно несколько случаев внезапного летального исхода, вызванного нарушениями работы сердца, у пациентов, которые в течение многих лет злоупотребляли (превышали рекомендованную дозировку) левотироксином.

Клинические симптомы гипертиреоза могут возникать при передозировке, в случаях превышения индивидуальной переносимости к левотироксина, если быстро увеличивать дозу в начале лечения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечные аритмии (мерцательная аритмия, экстрасистолия), тахикардия, стенокардия, ощущение сердцебиения, приливы.
Со стороны нервной системы: головная боль, бессонница, чувство тревожности, псевдотумора мозга, тремор.
Со стороны пищеварительного тракта: рвота, диарея, уменьшение массы тела.
Со стороны кожи и костно-мышечной системы: повышенная потливость, мышечная слабость, судороги. Общие расстройства: повышение температуры тела, расстройства менструального цикла. В таких случаях суточную дозу препарата нужно уменьшить или прервать лечение на несколько дней. После исчезновения побочных реакций, лечение можно продолжить.
При повышенной чувствительности к компонентам препарата могут наблюдаться аллергические реакции на коже и со стороны дыхательных путей, включая кожные высыпания, зуд, крапивницу, одышку. Поступала информация о случаях развития отека Квинке.

Перед началом лечения тиреоидными гормонами или проведением проб на тиреоидную супресію следует исключить наличие или предварительно провести лечение таких заболеваний как коронарная болезнь сердца, стенокардия, артериосклероз, повышенное артериальное давление, гипофизарная недостаточность, недостаточность надпочечников. Также следует исключить функциональную автономию щитовидной железы или предварительно провести лечение этого заболевание до начала проведения терапии тиреоидными гормонами.
Следует избегать возможности даже незначительных проявлений тиреотоксикоза, вызванного применением препарата, у пациентов с коронарной болезнью сердца, сердечной недостаточностью, тахіаритмією. При лечении таких пациентов тиреоидными гормонами необходимо регулярно контролировать уровень тиреоидных гормонов.
В случае развития вторичного тиреотоксикоза причину следует выявить до назначения заместительной терапии, при необходимости следует провести курс заместительной терапии для компенсации недостаточности коры наднирникових желез.
При подозрении на токсическую аденому следует определить уровень ТТГ или провести тиреосцинтиграфію до начала лечения препаратом.
Для женщин в постклимактерическом периоде, страдающих гипотиреозом, в условиях повышенного риска развития остеопороза следует избегать очень высокого уровня левотироксина в сыворотке крови, который превышает физиологический уровень. Поэтому необходимо тщательно контролировать лабораторные показатели функции щитовидной железы.
Не назначать пациентам с гіпертиреоїдним состоянию, когда проводится лечение антитиреоїдними препаратами для лечения гипертиреоза.
Тиреоидные гормоны не способствуют снижению массы тела. Назначение физиологических доз не приводит к снижению массы тела у пациентов со щитовидной железой, которая нормально функционирует (эутиреоидное состояние). При превышении рекомендованных доз возможно возникновение побочных явлений (см. раздел «Передозировка»).
После начала приема левотироксина или смене препарата рекомендуется скорректировать дозировку препарата согласно реакции пациента на препарат и данных лабораторных показателей.
Пациентам, которые имеют редкую наследственную непереносимость галактозы, фруктозы, лактазную недостаточность или нарушения всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность сахарозы-ізомальтози, не следует применять этот препарат. С осторожностью применять препарат пациентам с сахарным диабетом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Применение в период беременности или кормления грудью.
В период беременности или кормления грудью лечение препаратом, предназначенным при гипотиреозе, следует продолжать. В период беременности может возникнуть потребность в увеличении дозы препарата.
Данных о тератогенности и/или фетотоксичності при приеме препарата в рекомендуемых терапевтических дозах нет.
Комбинированную терапию левотироксина и антитиреоидных препаратов в период беременности не назначать для лечения гипертиреоза, поскольку данная комбинация препаратов требует назначения более высоких доз антитиреоидных препаратов, которые способны проходить сквозь плаценту и может вызвать развитие гипотиреоза у новорожденного. Прием очень высоких доз левотироксина в период беременности может негативно повлиять на плод и постнатальное развитие ребенка. Тест на тиреоидную супресію не проводится в период беременности, поскольку применение радиоактивных веществ противопоказано в период беременности.
Левотироксин проникает в грудное молоко, однако при применении в рекомендованных терапевтических дозах уровень концентрации препарата в грудном молоке недостаточный для развития гипертиреоза или угнетения секреции ТТГ у младенца.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Данных относительно возможного влияния на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами нет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ?С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По рецепту.