Клосарт таблетки покрытые пленочной оболочкой 50мг №84 (16295)

Кусум Фарм ТОВ, Україна

Украина

діюча речовина: losartan;
1 таблетка містить лосартану калію 25 мг, 50 мг або 100 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, Опадрай О3В 52014 жовтий*.
*Опадрай О3В 52014 жовтий: заліза оксид жовтий (Е 172), хіноліновий жовтий (Е 104), гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 171).

Таблетки по 25 мг, по 50 мг. По 14 таблеток в блистере; по 1, по 2 или по 6 блистеров в картонной упаковке. Таблетки по 100 мг. По 14 таблеток в блистере; по 1, по 2 или по 6 блистеров в картонной упаковке. По 10 таблеток в блистере; по 3 или по 10 блистеров в картонной упаковке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.

Лозартан

Лосартан калію - антагоніст рецепторів ангіотензину II (типу АТ1). Ангіотензин II, що утворюється з ангіотензину I під час реакції з участю ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ, кінінази II), є потужним вазоконстриктором, первинним вазоактивним гормоном ренін-ангіотензинової системи та важливим компонентом патофізіологічних механізмів артеріальної гіпертензії. Ангіотензин II також зв'язується з рецептором АТ1, який знайдено у багатьох тканинах (гладеньких м'язах судин, надниркових залозах, нирках і серці), визначаючи низку важливих біологічних ефектів, у тому числі вазоконстрикцію і звільнення альдостерону. Ангіотензин ІІ також стимулює проліферацію гладком'язових клітин.

Лосартан та його активний метаболіт карбоксильна кислота блокують усі фізіологічно вагомі впливи ангіотензину ІІ незалежно від джерела або шляху синтезу.

Лосартан селективно зв'язується з рецептором АТ1, не зв'язується і не блокує інші рецептори гормонів або іонні канали.

Більше того, лосартан не пригнічує АПФ (кініназу ІІ) - фермент, який сприяє розпаду брадикініну. Унаслідок цього ефекти, безпосередньо не пов'язані з блокадою рецептора АТ1, такі як посилення впливів, медіатором яких є брадикінін, не асоційовані із застосуванням лозартану.

Під час застосування лосартану усунення негативної оборотної реакції ангіотензину ІІ на секрецію реніну призводить до підвищення активності реніну у плазмі крові. Таке підвищення активності призводить до зростання ангіотензину ІІ у плазмі крові. Хоча відбувається таке зростання, антигіпертензивна активність і супресія концентрації альдостерону у плазмі крові зберігаються, що свідчить про ефективну блокаду рецепторів ангіотензину ІІ. Після відміни лосартану активність реніну у плазмі крові і показники рівнів ангіотензину ІІ протягом 3 днів повертаються до початкових значень.

Як лосартан, так і його основний метаболіт мають вищу спорідненість до АТ1 рецепторів, ніж АТ2. Активний метаболіт у 10-40 разів активніший, ніж лосартан.

Після перорального прийому лосартан добре абсорбується та зазнає метаболічних перетворень першого проходження. Системна біодоступність препарату приблизно становить 33 %. Майже 14 % пероральної дози лосартану перетворюється на активний карбоксильний метаболіт. Максимальна концентрація лосартану та його активного метаболіту реєструється через 1 годину та 3-4 години відповідно. Лосартан та активний метаболіт інтенсивно зв'язуються з білками плазми крові, головним чином з альбуміном. Період напіврозпаду лосартану становить 2 години, активного метаболіту - 6-9 годин. Фармакокінетика лосартану та активного метаболіту є лінійною для пероральних доз лосартану до 200 мг та не змінюється з часом. Лосартан та активний метаболіт не акумулюють у плазмі крові у разі повторного прийому дози 1 раз на добу. Приблизно 4 % дози виводиться у незмінному стані з сечею і майже 6 % виводиться у вигляді активного метаболіту. Біліарна екскреція препарату становить певну частину елімінації лосартану та його активного метаболіту - приблизно 35 % дози потрапляє у сечу і майже 58 % - у фекалії.

Пацієнти літнього віку.

Достовірних змін фармакокінетичних характеристик у пацієнтів літнього віку з артеріальною гіпертензією порівняно з молодими пацієнтами не виявлено.

Стать.

Концентрації лосартану у плазмі крові у жінок з артеріальною гіпертензією у 2 рази перевищували дані показники у чоловіків. Залежності концентрації активного метаболіту від статі не виявлено.

Порушення функції печінки та нирок.

Концентрації лосартану та його активного метаболіту у плазмі крові у пацієнтів із порушеннями функції печінки у 1,7-5 разів перевищують ці показники у пацієнтів із незміненою функцією печінки.

Концентрації лосартану у плазмі крові пацієнтів із кліренсом креатиніну вище 10 мл/хв не відрізнялися від таких у здорових пацієнтів. Площа під кривою концентрації (ППК) у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок у 2 рази перевищувала ППК лосартану пацієнтів із нормальною функцією нирок. Плазмові концентрації активного метаболіту лосартану при цьому залишалися незмінними. Лосартан та його активний метаболіт неможливо вивести за допомогою гемодіалізу.

Фармакокінетика у дітей.

Активний метаболіт лосартану утворюється у пацієнтів усіх вікових груп. Показники фармакокінетики лосартану після перорального застосування приблизно аналогічні у новонароджених і дітей віком від 2 років, дітей дошкільного, шкільного віку і у підлітків. Фармакокінетичні показники метаболіту залежать більше від вікової групи, особливо при порівнянні дітей дошкільного віку і підлітків. Експозиція у новонароджених і дітей до 2 років є порівняно високою.

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых, а также у детей в возрасте от 6 лет.

Лечение заболевания почек у взрослых пациентов, больных артериальной гипертензией и сахарным диабетом ІІ типа с протеинурией 0,5 г/сутки - как часть антигипертензивной терапии.

Лечение хронической сердечной недостаточности (у пациентов в возрасте старше 60 лет) в случаях, когда применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) считается невозможным вследствие непереносимости (особенно при кашле) или при наличии противопоказаний. Пациентам с сердечной недостаточностью, состояние которых при приеме ингибиторов АПФ является стабильным, назначение Клосарту не является целесообразным. У пациента фракция выброса левого желудочка должна составлять ? 40 %, состояние должно быть клинически стабильным, также пациенту следует придерживаться установленного режима лечения по хронической сердечной недостаточности.

Снижение риска развития инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, что подтверждено ЭКГ.

Гиперчувствительность к действующему веществу и любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.
Тяжелые нарушения функции печени.
Беременные или женщины, которые планируют забеременеть (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Одновременное применение лосартана и аліскірену пациентам с сахарным диабетом или с нарушениями функции почек (ШКФ < 60 мл/мин/1,73 м2) противопоказано (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Інші антигіпертензивні засоби можуть посилювати гіпотензивний ефект лосартану. Одночасне застосування з іншими препаратами, що можуть індукувати таку побічну дію як артеріальна гіпотензія (трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби, баклофен і аміфостин), може підвищувати ризик виникнення артеріальної гіпотензії.

Лосартан переважно метаболізується цитохромом Р450 (CYP) 2C9 до активного метаболіту - карбоксикислоти. Було встановлено, що флуконазол знижує експозицію активного метаболіту приблизно на 50 %, а одночасне лікування лосартаном і рифампіцином (індуктор ферментів метаболізму) призводить до зниження на 40 % концентрації активного метаболіту у плазмі крові. Клінічне значення цього ефекту невідоме. Немає відмінності в експозиції при одночасному застосуванні лосартану і флувастатину (слабкого інгібітору CYP2C9).

Так само, як і при застосуванні інших препаратів, що блокують ангіотензин ІІ або його ефекти, супутнє застосування препаратів, що затримують калій в організмі (наприклад, калійзберігаючих діуретиків: спіронолактону, тріамтерену, амілориду), або можуть підвищувати рівні калію (наприклад, гепарин), добавок, що містять калій або замінників, солі, що містять калій, може призвести до підвищення вмісту калію у сироватці крові. Одночасне застосування таких засобів не рекомендоване.

Про оборотне підвищення концентрацій літію у сироватці крові, а також про токсичність повідомлялося при одночасному застосуванні літію з інгібіторами АПФ. Одночасне застосування препаратів літію та лосартану слід проводити з обережністю. Якщо застосування такої комбінації вважається необхідним, рекомендовано перевіряти рівні літію у сироватці крові протягом періоду лікування.

При одночасному застосуванні антагоністів ангіотензину ІІ і нестероїдних протизапальних засобів (наприклад, селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), ацетилсаліцилова кислота у дозах, що чинять протизапальну дію, неселективні НПЗП) може послаблюватися антигіпертензивний ефект. Одночасне застосування антагоністів ангіотензину ІІ або діуретиків із НПЗП може призводити до підвищення ризику погіршання функції нирок, включаючи можливий розвиток гострої ниркової недостатності, а також до підвищення рівня калію у сироватці крові, особливо у пацієнтів з існуючим порушенням функції нирок. Таку комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнтам слід проводити відповідну дегідратацію, також слід розглянути питання щодо моніторингу функції нирок після початку супутньої терапії, надалі - періодично.

Подвійна блокада (наприклад, шляхом додавання інгібітору АПФ або аліскірену до антагоністів рецепторів ангіотензину II) повинна обмежуватися індивідуально-визначеними випадками з ретельним контролем артеріального тиску, функції нирок та електролітів. В окремих дослідженнях було показано, що у пацієнтів зі встановленим атеросклерозом, серцевою недостатністю або з діабетом з ураженням органів подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи пов'язана з більш високою частотою виникнення гіпотензії, непритомності, гіперкаліємії, а також зміни функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність), в порівнянні з використанням одного препарату, діючого на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему. Не рекомендується сумісне введення аліскірену з лосартаном у хворих із цукровим діабетом або у пацієнтів з нирковою недостатністю (ШКФ <60 мл/хв.) (див розділ «Протипоказання»).

Таблетки приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи 1 склянкою води.

Артеріальна гіпертензія.

Для більшості хворих звичайна початкова і підтримуюча доза Клосарту становить 50 мг 1 раз на добу. Максимальний антигіпертензивний ефект досягається на 3-6-й тиждень після початку лікування. Для деяких пацієнтів може виявитися сприятливішим підвищення дози препарату до 100 мг 1 раз на добу (вранці).

Клосарт® можна застосовувати у поєднанні з іншими антигіпертензивними препаратами, особливо з діуретиками (наприклад, гідрохлортіазидом).

Пацієнти з артеріальною гіпертензією, цукровим діабетом ІІ типу та протеїнурією (понад 0,5 г/добу).

Зазвичай початкова доза Клосарту становить 50 мг 1 раз на добу. Дозу можна збільшити до 100 мг 1 раз на добу залежно від того, якими є показання артеріального тиску через 1 місяць після початку лікування. Клосарт® можна застосовувати разом з іншими антигіпертензивними засобами (діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, блокаторами ?- або ?-рецепторів, препаратами центральної дії), а також з інсуліном та іншими гіпоглікемічними засобами (наприклад, сульфонілсечовиною, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).

Серцева недостатність.

Зазвичай початкова доза лосартану для пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю становить 12,5 мг 1 раз на добу. Як правило, доза титрується з тижневим інтервалом (тобто 12,5 мг на добу, 25 мг на добу, 50 мг на добу) до звичайної підтримуючої дози 50 мг (1 таблетка Клосарту 50 мг) 1 раз на добу залежно від індивідуальної переносимості.

Зниження ризику розвитку інсульту у пацієнтів з артеріальною гіпертензією і гіпертрофією лівого шлуночка, що документально підтверджено за допомогою ЕКГ.

Зазвичай початкова доза становить 50 мг 1 раз на добу. Залежно від змін рівня артеріального тиску може бути необхідним призначення гідрохлоротіазиду у низькій дозі та/або дозу лосартану слід збільшити до 100 мг 1 раз на добу.

Окремі групи пацієнтів.

Застосування пацієнтам зі зниженим об'ємом циркулюючої крові.

Для пацієнтів зі зниженим об'ємом циркулюючої крові (наприклад, унаслідок застосування високих доз діуретиків) розпочинати терапію необхідно з дози 25 мг 1 раз на добу.

Застосування пацієнтам із нирковою недостатністю та пацієнтам, яким проводять гемодіаліз.

При призначенні Клосарту пацієнтам із порушенням функції нирок, а також пацієнтам, яким проводять гемодіаліз, початкову корекцію дози проводити не потрібно.

Застосування пацієнтам з порушенням функції печінки в анамнезі.

Для пацієнтів із порушенням функції печінки в анамнезі слід розглянути питання щодо призначення препарату у меншій дозі. Немає досвіду лікування пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки, тому Клосарт ® протипоказаний цій групі пацієнтів.

Застосування дітям віком від 6 років.

Для дітей, які можуть ковтати таблетки, і в яких маса тіла більше 20 кг та менше 50 кг, рекомендована доза становить 25 мг 1 раз на добу. У виняткових випадках дозу можна збільшити до максимальної - 50 мг 1 раз на добу. Дозу слід коригувати залежно від змін рівня артеріального тиску.

У пацієнтів з масою тіла понад 50 кг рекомендована доза становить 50 мг 1 раз на добу. У виняткових випадках дозу можна збільшити до максимальної - 100 мг 1 раз на добу. Застосування доз, що перевищують 1,4 мг/кг (або понад 100 мг) на добу, у дітей не вивчалося.

Клосарт® не рекомендується застосовувати дітям із порушенням функції печінки.

Клосарт® також не рекомендується застосовувати дітям зі швидкістю клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м2, оскільки немає відповідних даних щодо такого застосування.

Застосування пацієнтам віком від 75 років.

Терапію слід розпочинати із дози 25 мг 1 раз на добу. Корекція дози зазвичай не потрібна.

Діти.

Безпека та ефективність застосування Клосарту дітям віком до 6 років не встановлені.

Симптомы передозировки.

Данные относительно передозировки лосартана ограничены. Наиболее вероятными проявлениями передозировки являются гипотензия и тахикардия; брадикардия может быть следствием парасимпатической (вагусной) стимуляции.

Лечение. Лечение зависит от продолжительности времени, прошедшего после приема препарата, а также от характера и тяжести симптомов. Приоритетной мере должна быть стабилизация функции сердечно-сосудистой системы. После перорального приема лосартана показано применение активированного угля в соответствующей дозе. Позже следует часто контролировать основные показатели жизнедеятельности организма и корректировать при необходимости. Лосартан и его активные метаболиты не удаляются при гемодиализе.

З боку нервової системи: запаморочення, сонливість, головний біль, безсоння, м`язові судоми, парестезії, інсульт, мігрень, дисгевзія.

З боку органів слуху та лабіринту: вертиго, дзвін у вухах.

З боку психіки: депресія.

З боку серця: пальпітація, синкопе, стенокардія, тахікардія, фібриляція передсердь.

З боку судинної системи: симптоматична гіпотензія (особливо у пацієнтів з внутрішньосудинною дегідратацією, наприклад, пацієнти з тяжкою серцевою недостатністю або при лікуванні діуретиками у високих дозах), дозозалежний ортостатичний ефект.

З боку травного тракту: абдомінальний біль, диспепсія, запор, діарея, панкреатит, нудота, блювання.

З боку гепатобіліарної системи: гепатит, порушення функції печінки.

З боку респіраторної системи: кашель, диспное, нежить, синусит, фарингіт, інфекція верхніх дихальних шляхів.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність у пацієнтів групи ризику (такі зміни функції нирок можуть бути оборотними при припиненні терапії), інфекції сечовивідних шляхів.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, тромбоцитопенія.

Загальний стан та порушення, пов'язані зі способом застосування препарату: астенія/слабкість, недомагання, набряки, грипоподібні симптоми.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: кропив'янка, свербіж, висип, фоточутливість, еритродермія.

З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: біль у спині, міалгія, артралгія, рабдоміоліз.

З боку репродуктивної системи і молочних залоз: еректильна дисфункція/імпотенція.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, включаючи набряк гортані та голосової щілини, що призводить до обструкції дихальних шляхів та/або набряки обличчя, губ, глотки і/або язика); у деяких пацієнтів в анамнезі був ангіоневротичний набряк, пов'язаний із застосуванням інших препаратів, у тому числі інгібіторів АПФ; васкуліт, включаючи пурпуру Шенляйна-Геноха.

Лабораторні показники: гіпоглікемія, гіперкаліємія, гіпонатріємія, підвищення рівня АЛТ, підвищення рівня сечовини крові, креатиніну у сироватці крові.

Вагітність. У період вагітності протипоказано застосовування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ. Пацієнтки, які отримують антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ та планують вагітність, повинні перейти на антигіпертензивні лікарські засоби, які мають встановлений профіль безпеки для застосування у період вагітності. При встановленні вагітності лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ необхідно терміново припинити та у разі необхідності розпочати альтернативне лікування (див. розділи «Протипоказання» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Гіперчутливість.

Ангіоневротичний набряк. Під час прийому препарату пацієнтам з ангіоневротичним набряком в анамнезі (набряки обличчя, губ, горла та/або язика) слід постійно контролювати їх загальний стан.

Артеріальна гіпотензія і водно-електролітний дисбаланс.

Симптоматична артеріальна гіпотензія, особливо після застосування першої дози або її підвищення, може виникати у пацієнтів зі зниженим внутрішньосудинним об'ємом або дефіцитом натрію, спричиненими застосуванням сильних діуретиків, дієтичним обмеженням вживання солі, діареєю або блюванням. Такі стани потребують корекції перед початком лікування лосартаном або зниження початкової дози препарату. Такі ж рекомендації стосуються дітей віком від 6 років.

Електролітний дисбаланс.

Електролітний дисбаланс часто спостерігається у пацієнтів із порушенням функції нирок (з або без цукрового діабету), що слід брати до уваги. Слід також ретельно контролювати концентрації калію (можливість гіперкаліємії) у плазмі крові, а також показники кліренсу креатиніну, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю і кліренсом креатиніну 30-50 мл/хв.

Не рекомендується одночасне застосування лосартану і калійзберігаючих діуретиків, добавок калію і замінників солі, що містять калій.

Порушення функції печінки.

Беручи до уваги фармакокінетичні дані, що вказують на істотне підвищення концентрації лосартану у плазмі крові хворих на цироз печінки, слід розглянути питання щодо зниження дози для пацієнтів із наявністю в анамнезі порушень функції печінки. Немає досвіду застосування препарату пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки.

Препарат не рекомендований для застосування дітям із порушеннями функції печінки.

Порушення функції нирок.

Повідомлялося про виникнення змін функції нирок, включаючи ниркову недостатність, що пов'язували із пригніченням ренін-ангіотензинової системи (особливо у пацієнтів із залежністю функції нирок від системи ренін-ангіотензин-альдостерон, тобто пацієнти з тяжкими порушеннями функції серця або з уже існуючими порушеннями функції нирок).

Препарати, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, можуть спричиняти підвищення рівнів сечовини крові та креатиніну сироватки крові у хворих із двобічним стенозом ниркових артерій, зі стенозом ниркових артерій або зі стенозом артерії єдиної нирки. Ці зміни у функції нирок можуть бути оборотними після припинення терапії. Слід з обережністю застосовувати Клосарт ® пацієнтам із двобічним стенозом ниркових артерій або зі стенозом артерії єдиної нирки.

Застосування дітям із порушенням функції нирок.

Препарат не рекомендований для застосування дітям зі швидкістю клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м2, оскільки немає відповідних даних щодо застосування.

Протягом періоду застосування Клосарту слід регулярно перевіряти функцію нирок, оскільки можливе її погіршення. Особливо це стосується ситуацій, коли Клосарт® застосовувати при наявності інших патологічних станів (гарячка, дегідратація), які можуть впливати на функцію нирок.

Одночасне застосування Клосарту та інгібіторів АПФ погіршує функцію нирок, тому така комбінація не рекомендована.

Трансплантація нирки.

Немає досвіду щодо безпеки застосування лосартану пацієнтам, яким щойно проведено трансплантацію нирки.

Первинний гіперальдостеронізм.

У пацієнтів із первинним гіперальдостеронізмом, як правило, не спостерігається ефекту при застосуванні препаратів, що діють шляхом інгібіції ренін-ангіотензинової системи. Тому Клосарт® не рекомендований для цієї групи пацієнтів.

Захворювання коронарних артерій та цереброваскулярні захворювання.

Як і при застосуванні інших антигіпертензивних препаратів, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з ішемічними захворюваннями коронарних артерій та цереброваскулярними захворюваннями може призводити до розвитку інфаркту міокарда або інсульту.

Серцева недостатність.

Як і при застосуванні інших препаратів, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, у пацієнтів із серцевою недостатністю з/без порушення функції нирок існує ризик розвитку тяжкої артеріальної гіпотензії і (часто гострого) порушення функції нирок.

Немає достатнього терапевтичного досвіду застосування лозартану пацієнтам із серцевою недостатністю і супутнім тяжким порушенням функції нирок, пацієнтам із тяжкою серцевою недостатністю (клас ІV за NYHA), а також у пацієнтів із серцевою недостатністю і симптоматичною небезпечною для життя серцевою аритмією. Тому лозартан слід застосовувати з обережністю такій групі пацієнтів. Слід з обережністю одночасно застосовувати лозартан і ?-блокатори.

Стеноз аортального і мітрального клапанів, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія.

Як і при застосуванні інших вазодилататорів, з особливою обережністю слід призначати Клосарт® пацієнтам зі стенозом аортального і мітрального клапанів або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.

Інші застереження.

Як встановлено щодо інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту, лосартан та інші антагоністи ангіотензину менш ефективні у пацієнтів негроїдної раси, ніж у інших пацієнтів, можливо, через низьку активність реніну у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які є представниками негроїдної раси.

Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС)

Гіпотензія, непритомність, інсульт, гіперкаліємія, а також зміни ниркової функції (включаючи гостру ниркову недостатність) були зареєстровані в схильних осіб, особливо при комбінуванні лікарських засобів, які впливають на цю систему (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Тому, подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи шляхом комбінування блокатору рецепторів ангіотензину II (БРА) з інгібіторами ангіотензин-перетворюючого ферменту (іАПФ) або аліскіреном не рекомендується.

Комбінація з аліскіреном протипоказана пацієнтам із цукровим діабетом або нирковою недостатністю (ШКФ <60 мл/хв/1,73 м2).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Лікарський засіб протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Якщо під час лікування цим препаратом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування у вагітних.

Відомо, що застосування АРАІІ протягом II та III триместрів індукує фетотоксичність (послаблення функції нирок, олігогідрамніон, затримка осифікації кісток черепа) і неонатальну токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія).

Якщо протягом II триместру вагітності застосовувалися АРАІІ, рекомендовано провести ультразвукове обстеження для перевірки функції нирок і стану кісток черепа.

Стан новонароджених, матері яких застосовували АРАІІ, слід часто перевіряти щодо розвитку артеріальної гіпотензії.

Годування груддю. Оскільки немає інформації щодо застосування лозартану у період годування груддю, не рекомендується призначати цей препарат. Бажане альтернативне лікування препаратами з краще вивченим профілем безпеки щодо годування груддю, особливо у період новонародженості або якщо дитина недоношена.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дані щодо впливу лосартану на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами обмежені. Слід враховувати можливість розвитку таких побічних реакцій як запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування та при підвищенні дози препарату.

Категорія відпуску.
За рецептом.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

ЛОЗАРТАН, АНГИЗАР, БРОЗААР, ГИПЕРЗАР-25, ГИПЕРЗАР-50, КАРДОМИН-САНОВЕЛЬ, КЛОСАРТ®, КОЗААР®, КСАРТАН, ЛАРА, ЛОЗАП®, ЛОЗАР-25, ЛОЗАР-50, ЛОЗАРТАН ПФАЙЗЕР®, ЛОЗАРТАН САНДОЗ®, ЛОЗАРТИН, ЛОЗЕКС, ЛОРИСТА®, ЛОСАКАР® 25, ЛОСАКАР® 50, ЛОСАКОР, ЛОСАР®, ЛОСАРТАН КАЛИЯ, ПРЕСАРТАН®-100, ПРЕСАРТАН®-25, ПРЕСАРТАН®-50, ПУЛЬСАР®, СЕНТОР®, ТОЗААР 50, ТРОСАН, ЭКЛИПС-САНОВЕЛЬ 50 мг, ЭРИНОРМ, ЛОЗАРТАН КАЛИЯ, ЛОЗАРТИК, ЛОТАР®, ЛОЗАРТАН-ТЕВА, ВАЗОТЕНЗ, ЛОЗАРТАН КРКА, ЛОЗАРТАН-ЗЕНТИВА