Клодифен раствор для инъекций 25мг/мл ампулы 3мл №5 (12850)

код товара: 12850
товар отсутствует
товар отсутствует
Товар отсутствует
Ваш город
Днепр
Условия доставки
Заказ до 1 000 грн.
Заказ от 1 000 грн.
Самовывоз из аптеки
Заказ до 1 000 грн. Бесплатно
Заказ от 1 000 грн. Бесплатно
В отделение Новой Почты
Заказ до 1 000 грн. По тарифам перевозчика
Заказ от 1 000 грн. Бесплатно
Характеристики
БрендWorld Medicine
ПроизводительУОРЛД Медицин Ілач Сан.Ве Тідж. А. Ш.
ФормаРаствор
Форма выпуска3 мл раствора для инъекций в стеклянных ампулах; 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; 1 контурная ячейковая упаковка в картонной коробке.
Действующее веществоДИКЛОФЕНАК
Торговое названиеКлодифен
Обновлено:
01.10.2022
Проверено

Описание

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения. Код АТС M01A B05.

Инструкция - Клодифен раствор для инъекций 25мг/мл ампулы 3мл №5

Бренд

Производитель

УОРЛД Медицин Ілач Сан.Ве Тідж. А. Ш.

Страна происхождения

Турция

Состав

діюча речовина:
diclofenac;

1 мл розчину для ін'єкцій містить диклофенаку натрію 25 мг;
1 ампула (3 мл) розчину для ін'єкцій містить диклофенаку натрію 75 мг;

допоміжні речовини:
пропіленгліколь; натрію метабісульфіт (E 223); спирт бензиловий; маніт (Е 421); натрію гідроксид або кислота хлористоводнева розведена; вода для ін'єкцій.

Форма выпуска

3 мл раствора для инъекций в стеклянных ампулах; 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; 1 контурная ячейковая упаковка в картонной коробке.

Лекарственная форма

Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:
прозорий розчин світло-жовтого кольору

Действующее вещество

ДИКЛОФЕНАК

Фармакодинамика

Діюча речовина препарату - диклофенак - нестероїдний засіб із вираженими знеболювальними/протизапальними властивостями. Він є інгібітором простагландинсинтетази (циклооксигенази). Диклофенак натріюin vitro в концентраціях, еквівалентних тим, які були досягнуті у людини, не пригнічує біосинтез протеогліканів у хрящовій тканині.

Якщо препарат застосовують одночасно з опіоїдами для зняття післяопераційного болю, препарат суттєво зменшує потребу в опіоїдах.

Фармакокинетика

Абсорбція.

Після введення 75 мг диклофенаку шляхом внутрішньом'язової ін'єкції абсорбція починається негайно, а середня максимальна концентрація у плазмі крові, що становить приблизно 2,558±0,968 мкг/мл (2,5 мкг/мл ? 8 мкмоль/л), досягається приблизно через 20 хв. Об'єм абсорбції лінійно пропорційний величині дози.

У разі якщо 75 мг диклофенаку вводять шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 2 годин, середня максимальна концентрація у плазмі становить приблизно 1,875±0,436 мкг/мл (1,9 мкг/мл ? 5,9 мкмоль/л). Більш короткий час інфузії призводить до вищої максимальної концентрації у плазмі, тоді як триваліші інфузії призводять до плато концентрації, пропорційної до показника інфузії після 3-4 годин. На відміну від відповідних результатів перорального застосування, у разі застосування препарату у вигляді супозиторіїв або внутрішньом'язового введення концентрація у плазмі крові швидко знижується одразу після досягнення максимальних рівнів.

Біодоступність.
Площа під кривою «концентрації-час» (AUC) після внутрішньом'язового або внутрішньовенного введення приблизно удвічі більша, ніж після перорального або ректального застосування, тому що цей шлях дає змогу уникнути метаболізму першого проходження через печінку.

Розподіл.
Близько 99,7 % диклофенаку зв'язується з протеїнами, головним чином з альбуміном (99,4 %).

Диклофенак потрапляє до синовіальної рідини, де максимальна концентрація встановлюється через 2-4 години після досягнення пікового значення у плазмі крові. Очікуваний період напіввиведення із синовіальної рідини становить від 3 до 6 годин. Через 2 години після досягнення рівня пікового значення у плазмі крові концентрація диклофенаку в синовіальній рідині перевищує цей показник у плазмі крові і залишається вищою протягом періоду до 12 годин.

Диклофенак був виявлений у низькій концентрації (100 нг/мл) у грудному молоці в однієї жінки, яка годувала груддю. Передбачувана кількість препарату, що потрапляє в організм немовляти з грудним молоком, еквівалентна 0,03 мг/кг/добу.

Метаболізм.
Біотрансформація диклофенаку відбувається в печінці частково шляхом глюкуронідації інтактної молекули, але головним чином шляхом одноразового та багаторазового гідроксилювання та метоксилювання, що призводить до утворення кількох фенольних метаболітів, більшість із яких перетворюється у кон'югати глюкуроніду. Два з цих фенольних метаболітів є біологічно активними, однак їх дія виражена значно менше, ніж для диклофенаку.

Виведення.
Загальний системний кліренс диклофенаку у плазмі становить 263±56 мл/хв (середнє значення ± SD). Термінальний період напіввиведення у плазмі становить 1-2 години. Чотири метаболіти, включаючи два активних, також мають короткий період напіввиведення з плазми - 1-3 години. Приблизно 60 % введеної дози виводиться із сечею у вигляді глюкуронідного кон'югату інтактної молекули та у вигляді метаболітів, більшість із яких також перетворюється на глюкуронідні кон'югати. Менш ніж 1 % виводиться у вигляді незміненої речовини. Залишки дози елімінуються у вигляді метаболітів через жовч кишечником.


Спеціальні групи пацієнтів.

Пацієнти літнього віку.
Ніякої різниці залежно від віку хворого в абсорбції, метаболізмі або екскреції диклофенаку не спостерігалося.

Пацієнти з порушенням функції нирок.
У пацієнтів із порушенням функції нирок при дотриманні режиму звичайного дозування можна не очікувати накопичення незміненої активної речовини, виходячи з кінетики диклофенаку після одноразового застосування. При кліренсі креатиніну менше 10 мл/хв рівні гідроксиметаболітів у плазмі крові приблизно в 4 рази вищі, ніж у здорових добровольців. Однак метаболіти остаточно виводяться із жовчю.

Пацієнти з порушенням функції печінки.
У пацієнтів із хронічним гепатитом або компенсованим цирозом печінки кінетика та метаболізм диклофенаку є такими ж, як і в пацієнтів без захворювання печінки.

Показания

Препарат при внутрішньом'язовому введенні призначений для лікування:

- запальних та дегенеративних форм ревматизму, ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, остеоартриту, спондилоартриту, вертебрального больового синдрому, несуглобового ревматизму;
- гострих нападів подагри;
- ниркової та біліарної коліки;
- болю та набряку після травм і операцій;
- тяжких нападів мігрені.

Препарат при введенні у вигляді внутрішньовенних інфузій призначений для лікування або профілактики післяопераційного болю.

Противопоказания

Підвищена чутливість до діючої речовини, натрію метабісульфіту або до інших компонентів препарату;

- наявність кровотечі або перфорації травного тракту в анамнезі, пов'язаної з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ);
- активна форма виразкової хвороби/кровотечі або рецидивуюча виразкова хвороба/кровотеча в анамнезі (2 або більше окремих епізодів встановленої виразки або кровотечі);
- застосування пацієнтам, у яких застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ провокує напади бронхіальної астми, ангіоневротичного набряку, кропив'янки або гострого риніту;
- запальні захворювання кишечнику (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт);
- печінкова недостатність;
- ниркова недостатність (кліренс креатиніну <15 мл/хв/1,73 м2);
- застійна серцева недостатність (NYHA II-IV);
- ішемічна хвороба серця у пацієнтів, які мають стенокардію, перенесений інфаркт міокарда;
- цереброваскулярні захворювання у пацієнтів, які перенесли інсульт або мають епізоди транзиторних ішемічних атак;
- захворювання периферичних артерій;
- високий ризик розвитку післяопераційних кровотеч, незгортання крові, порушень гемостазу, гемопоетичних порушень чи цереброваскулярних кровотеч;
- лікування періопераційного болю при аортокоронарному шунтуванні (або використання апарату штучного кровообігу);
- ІІІ триместр вагітності;
- період годування груддю;
- дитячий вік (до 18 років).


Тільки для внутрішньовенного застосування:

· одночасне застосування НПЗЗ або антикоагулянтів (у тому числі низькі дози гепарину);
· наявність в анамнезі геморагічного діатезу, підтверджена або підозрювана цереброваскулярна кровотеча в анамнезі;
· операції, пов'язані з високим ризиком кровотечі;
· наявність бронхіальної астми в анамнезі;
· помірне або тяжке порушення функції нирок (креатинін плазми крові >160 мкмоль/л);
· гіповолемія або зневоднення з будь-якої причини.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами можливі наступні взаємодії.

Літій.
Можливе підвищення концентрації літію у плазмі крові. Рекомендується здійснювати моніторинг рівня літію у плазмі крові.

Дигоксин.
Можливе підвищення концентрації дигоксину у плазмі крові. Рекомендується здійснювати моніторинг рівня дигоксину у плазмі крові.

Діуретики та антигіпертензивні засоби (наприклад, бета-блокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ)).
Можливе зниження антигіпертензивного ефекту через інгібування синтезу судинорозширювальних простагландинів. Таку комбінацію слід застосовувати з обережністю, а пацієнти, особливо літнього віку, повинні перебувати під ретельним наглядом щодо артеріального тиску. Пацієнти повинні отримувати належну гідратацію, рекомендується також моніторинг функції нирок після початку супутньої терапії та на регулярній основі після неї, особливо щодо діуретиків та інгібіторів АПФ, з огляду на збільшення ризику нефротоксичності.

Засоби, що, як відомо, спричиняють гіперкаліємію (наприклад, калійзберігаючі діуретики, циклоспорин, такролімус, триметоприм).
Можливе підвищення рівня калію у плазмі крові. У разі застосування такої комбінації моніторинг стану пацієнтів слід проводити більш часто.

Антикоагулянти та антитромботичні засоби.
Можливе підвищення ризику кровотечі. Таку комбінацію слід застосовувати з обережністю. Хоча клінічні дослідження не свідчать про вплив диклофенаку на активність антикоагулянтів, існують окремі дані про збільшення ризику кровотечі у пацієнтів, які отримують диклофенак та антикоагулянти одночасно. Тому для впевненості, що ніякі зміни в дозуванні антикоагулянтів не потрібні, рекомендовано ретельний моніторинг стану таких пацієнтів. Як і інші НПЗЗ, диклофенак у високих дозах може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів.


Інші НПЗЗ (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2).
Можливе підвищення ризику кровотечі та виразок травного тракту. Слід уникати одночасного застосування двох або більше НПЗЗ.

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
При одночасному застосуванні з НПЗЗ можливе підвищення ризику кровотечі у травному тракті.

Антидіабетичні засоби.
Клінічні дослідження показали, що диклофенак можна застосовувати разом із пероральними антидіабетичними засобами без впливу на їх клінічну дію. Однак відомі окремі випадки як гіпоглікемічного, так і гіперглікемічного впливу, що потребують зміни дозування антидіабетичних засобів під час лікування диклофенаком. При таких станах необхідний моніторинг рівня глюкози в крові, що є застережним заходом під час супутньої терапії. Також наявні окремі повідомлення про випадки метаболічного ацидозу при одночасному застосуванні з диклофенаком, особливо у пацієнтів з вже існуючими порушеннями функції нирок.

Метотрексат.
Можливе пригнічення кліренсу метотрексату в ниркових канальцях, що призводить до підвищення рівня метотрексату. При застосуванні НПЗЗ, включаючи диклофенак, менше ніж за 24 години до лікування метотрексатом рекомендується бути обережними, оскільки може зростати концентрація метотрексату в плазмі крові і збільшуватися токсичність цієї речовини. Були зареєстровані випадки серйозної токсичності, коли метотрексат і НПЗЗ, включаючи диклофенак, застосовували з інтервалом у межах 24 годин. Ця взаємодія опосередкована через накопичення метотрексату в результаті порушення ниркової екскреції у присутності НПЗЗ.

Циклоспорин.
Можливе збільшення нефротоксичності циклоспорину через вплив на простагландини нирок. У зв'язку з цим його слід застосовувати в нижчих дозах, ніж для хворих, які циклоспорин не отримують.

Такролімус.
Можливе підвищення ризику нефротоксичності, що може бути опосередковано через ниркові антипростагландинові ефекти НПЗЗ та інгібітору кальциневрину.

Антибактеріальні хінолони.
Існують окремі повідомлення про розвиток судом у пацієнтів як з наявністю, так і з відсутністю в анамнезі епілепсії або судом. Слід проявляти обережність при розгляді питання про застосування хінолонів пацієнтам, які вже отримують НПЗЗ.


Фенітоїн.
Можливе збільшення експозиції фенітоїну. Рекомендується здійснювати моніторинг рівня фенітоїну у плазмі крові.

Колестипол та холестирамін.
Можлива затримка або зменшення абсорбції диклофенаку. Тому диклофенак рекомендується застосовувати принаймні за 1 годину до або через 4-6 годин після застосування колестиполу/холестираміну.

Серцеві глікозиди.
Можливе посилення серцевої недостатності, зниження швидкості клубочкової фільтрації та підвищення рівня глікозидів у плазмі крові.

Міфепристон.
Можливе зменшення ефекту останнього. НПЗЗ, у тому числі диклофенак, не слід застосовувати протягом 8-12 діб після застосування міфепристону.

Інгібітори CYP2C9 (наприклад, вориконазол).
Можливе значне збільшення максимальної концентрації у плазмі крові та експозиції диклофенаку внаслідок пригнічення його метаболізму. Таку комбінацію слід застосовувати з обережністю.

Індуктори CYP2C9 (наприклад, рифампіцин).
Можливе значне зменшення максимальної концентрації у плазмі крові та експозиції диклофенаку внаслідок посилення його метаболізму. Таку комбінацію слід застосовувати з обережністю.

Особые условия хранения

Термін придатності.
3 роки.


Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.


Несумісність.
Розчин для ін'єкцій не можна змішувати з іншими ін'єкційними розчинами.


Категорія відпуску.
За рецептом.

Синоним

ДИКЛОФЕНАК, АГЛОФЕН, АЛМИРАЛ, АПО-ДИКЛО, АРГЕТТ ДУО, АРГЕТТ РАПИД, АРГЕТТ СПРЕЙ, БЕТАРЕН, БИОРАН, БИОРАН РАПИД, БОЛИ-НОВ, БОЛТАРОМ-50, ВЕРАЛ, ВЕРАЛ®, ВОЛЬТАРЕН ФОРТЕ 12 ЧАСОВ, ВОЛЬТАРЕН®, ВОЛЬТАРЕН® АКТИ, ВОЛЬТАРЕН® Д, ВОЛЬТАРЕН® ПЛАСТЫРЬ 24 ЧАСА, ВОЛЬТАРЕН® РАПИД, ВОЛЬТАРЕН® РЕТАРД, ВОЛЬТАРЕН® СР, ВОЛЬТАРЕН® ФОРТЕ, ВОЛЬФЕНАК РАПИД, ВУРДОН, Д-КЛОФЕНАК, ДЕКЛОМЕН, ДИК, ДИКЛАК, ДИКЛАК®, ДИКЛАК® ID, ДИКЛАК® ГЕЛЬ, ДИКЛАК® ЛИПОГЕЛЬ, ДИКЛО ДУО, ДИКЛО РАПИД, ДИКЛО-Ф, ДИКЛОБЕНЕ, ДИКЛОБЕРЛ, ДИКЛОБЕРЛ® 100, ДИКЛОБЕРЛ® 50, ДИКЛОБЕРЛ® N 75, ДИКЛОБЕРЛ® РЕТАРД, ДИКЛОБРЮ, ДИКЛОБРЮ 100 мг, ДИКЛОВИТ, ДИКЛОГЕН®, ДИКЛОДЕВ®, ДИКЛОДЕРМ, ДИКЛОМАКС, ДИКЛОМЕК, ДИКЛОМЕН, ДИКЛОМОЛ™, ДИКЛОНАК, ДИКЛОНАК ГЕЛЬ, ДИКЛОНАТ® П, ДИКЛОНАТ® П 50, ДИКЛОНАТ® П РЕТАРД 100, ДИКЛОРАН, ДИКЛОРАН®, ДИКЛОРАН® CP, ДИКЛОРАН® ГЕЛЬ, ДИКЛОРЕУМ, ДИКЛОРЕУМ РЕТАРД, ДИКЛОСЕЙФ®, ДИКЛОСЕЙФ® МАКС, ДИКЛОСЕЙФ® ФОРТЕ, ДИКЛОТАРД, ДИКЛОФЕН, ДИКЛОФЕНАК ДИЭТИЛАМИНА, ДИКЛОФЕНАК НАТРИЯ, ВОЛЬТАРЕН® ЭМУЛЬГЕЛЬ, ДЕКЛОФЕН, ДИКЛОФЕНАК НАТРИЯ РЕТАРД, ДИКЛОФЕНАК НАТРИЯ ЛХ

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.

08004 08004