Производитель | Лекхим - Харьков ЗАО |
Форма выпуска | По 10 таблеток в блистере; по 1 или 3 блистера в пачке. |
Действующее вещество | КЕТОТИФЕН |
Торговое название | Кетотифен-ЛХ |
Антигистаминные препараты для системного применения. Код АТС R06А Х17.
Профилактика бронхоспазма, астматических приступов, острых аллергических реакций; уменьшение дозы и/или отмены гормональных препаратов и бронходилататорів при их совместном применении.
діюча речовина: ketotifen; 1 таблетка містить кетотифену фумарату 1,38 мг (0,00138 г) у перерахуванні на кетотифен 1 мг (0,001 г); допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк.
Таблетки белого или почти белого цвета.
Кетотифен угнетает действие некоторых эндогенных веществ, являющихся медиаторами воспаления и таким образом оказывает противовоспалительное действие. Кетотифен не является бронходилататором. Лабораторные экспериментальные исследования выявили ряд свойств кетотифена, которые могут играть роль в реализации его протиастматичної действия: угнетение высвобождения медиаторов аллергии, таких как гистамин и лейкотриены; подавление первичного воздействия антигена на эозинофилы (благодаря участию рекомбинантных цитокинов человека) и, следовательно, угнетение поступления эозинофилов в участки воспаления; подавление развития гиперреактивности дыхательных путей, связанной с активацией тромбоцитов под влиянием ФАТ (фактора активации тромбоцитов), или вызванной нейрогенной активацией вследствие применения симпатоміметика или контакта с аллергеном. Кетотифен - сильнодействующий противоаллергический препарат, который имеет свойства неконкурентной блокады гистаминовых Н1-рецепторов. Таким образом, кетотифен можно также применять вместо классических блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов.
Всасывание и биодоступность. После приема внутрь Кетотифен-ЛХ всасывается практически полностью. Биодоступность составляет примерно 50 %, что связано с метаболизмом при "первом прохождении" через печень. Время достижения максимальной концентрации в плазме - 2-4 часа. Распределение. Связывание с белками плазмы составляет 75 %. Метаболизм. Главным метаболитом является кетотифен-N-глюкуронид, который практически не имеет фармакологической активности. Характер метаболизма кетотифена у детей такой же, как и у взрослых, однако клиренс выше. Поэтому детям старше 3 лет нужна такая же доза, как и взрослым. Вывод. Выведение препарата из организма происходит в две фазы: более короткая фаза имеет период полувыведения 3-5 ч; более длинная фаза - 21 час. В течение 48 ч с мочой выводится основная часть принятой разовой дозы: 1 % - в неизмененном виде и 60-70 % - в виде метаболитов. Влияние пищи. Прием пищи не влияет на биодоступность Кетотифена-ЛХ независимо от лекарственной формы.
Превентивная терапия бронхиальной астмы, ассоциированной с атонической симптоматикой. Профилактика и лечение полисистемных аллергических заболеваний: хронической крапивницы; атопического дерматита; аллергического ринита и конъюнктивита.
Повышенная чувствительность к кетотифена или любого другого компонента препарата.
Кетотифен может усиливать эффекты препаратов, которые имеют угнетающее влияние на ЦНС, а также антигистаминных средств и алкоголя
Взрослые: назначают по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в сутки (с утренним и вечерним приемами пищи). Если больной склонен к развитию седативного эффекта, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели лечения - начальная доза по 0,5 мг 2 раза в сутки с последующим ее увеличением до полной терапевтической. При необходимости возможно увеличение суточной дозы до 4 мг, то есть по 2 таблетки 2 раза в сутки. При применении повышенной дозы можно ожидать более быстрого наступления эффекта. При необходимости применения дозы, меньшей чем 1 мг, следует принимать препарат с меньшим содержанием действующего вещества. Сопутствующее применение бронходилататорів. В случае одновременного применения Кетотифена-ЛХ и бронходилататорів можно уменьшить частоту назначения последних. В случае необходимости отмены Кетотифена-ЛХ это следует делать постепенно в течение 2-4 недель, причем в этот период возможен рецидив симптомов астмы. Дети: детям старше 3 лет назначают по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в сутки с утренним и вечерним приемами пищи. Клинические наблюдения соответствуют фармакокінетичним данным и показывают, что для получения оптимальных результатов лечения детям могут потребоваться и более высокие дозы (в пересчете на мг/кг массы тела) по сравнению со взрослыми. Переносимость высоких доз такая же, как и малых. Превентивная терапия бронхиальной астмы должна длиться минимум 2-3 месяца. Лица пожилого возраста: опыт применения кетотифена свидетельствует о том, что для лиц пожилого возраста каких-либо особых рекомендаций не требуется.
Основные симптомы острой передозировки: сонливость, вплоть до глубокой седации, спутанность сознания и дезориентация; головная боль, нистагм, тахикардия и артериальная гипотензия; чаще у детей - повышенная возбудимость, судороги; обратимая кома. Были описаны брадикардия и угнетение дыхания. Лечение симптоматическое. Если препарат принят недавно, показано промывание желудка. Может быть эффективным прием активированного угля. При необходимости проводится симптоматическое лечение и мониторирование функциональных параметров сердечно-сосудистой системы. В случае возбуждения и судорог назначают барбитураты короткого действия или бензодиазепины.
Побочные реакции (см. ниже) расположены под заголовком частоты, наиболее частые первые, используя следующую условность: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000). В рамках каждой классификации частоты побочные реакции располагаются в порядке уменьшения серьезности. Инфекции и инвазии нечасто цистит Нарушения иммунной системы очень редко мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, тяжелые кожные реакции Метаболизм и нарушения пищеварения редко повышение веса Психические нарушения часто возбуждение, раздражительность, бессонница, возбудимость, нервозность, заторможенность Нарушения нервной системы нечасто головокружение редко седация Нарушения желудочно-кишечного тракта нечасто сухость во рту Гепатобилиарные нарушения Очень редко гепатит, повышение уровня ферментов печени В начале лечения возможна седативное действие, реже - сухость во рту и легкое головокружение, но, как правило, эти явления самостоятельно проходят при дальнейшем лечении. Иногда, особенно у детей, отмечались симптомы раздражения центральной нервной системы (ЦНС), такие как возбуждение, повышенная раздражительность, бессонница, повышенная возбудимость. Имеются сообщения об увеличении массы тела. Возможны аллергические реакции.
Дети, беременные, водители
Применение во время беременности или кормления грудью. В период беременности Кетотифен-ЛХ можно назначать лишь в случае всестороннего обоснования необходимости и оценки соотношения польза/риск. Кетотифен проникает в молоко матери, поэтому женщинам, которые принимают Кетотифен-ЛХ, следует прекратить кормить грудью. Дети. Применяют детям в возрасте от 3 лет. Детям до 3 лет препарат назначают в другой лекарственной форме. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В течение первых нескольких дней лечения Кетотифеном-ЛХ у больного может наблюдаться замедление скорости реакции, поэтому ему следует быть осторожным при управлении автомобилем, работе с механизмами и др.
Специальные указания
В начале длительного лечения Кетотифеном-ЛХ не следует сразу отменять противоастматические симптоматические и профилактические средства, которые больной принимает. Это особенно касается системных глюкокортикоидов через возможном наличии надпочечниковой недостаточности в стероїдозалежних больных. В этих случаях для восстановления нормальной гипофизарно-надпочечниковой реакции на стресс может потребоваться период до 1 года. Редко у больных, получавших кетотифен одновременно с пероральными противодиабетическими препаратами отмечалось обратимое снижение количества тромбоцитов. Поэтому у больных, которые одновременно принимают противодиабетические препараты, следует контролировать количество тромбоцитов в периферической крови. Имеются отдельные сообщения о возникновении судорог во время лечения кетотифеном. Учитывая, что Кетотифен-ЛХ может вызвать снижение порога судорожной готовности, следует соблюдать осторожность при его назначении больным, имеющим в анамнезе эпилепсию. Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат.
Срок годности. 5 лет. Условия хранения. В защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше +25 °С.
Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.