Юнорм раствор для инъекций 2мг/мл ампулы 4мл №5 (13673)

Юрия-фарм ООО

Украина

действующее вещество: ондансетрон;

1 мл раствора содержит ондансетрона гидрохлорида дигидрата в пересчете на ондансетрон 2 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, вода для инъекций.

По 2 мл или по 4 мл в ампулах № 5; по 4 мл или по 8 мл во флаконе в комплекте с растворителем (Натрия хлорид - Солювен, 9 мг/мл в контейнере по 100 мл), по 1 комплекту в контурной ячейковой упаковке в пачке

Раствор для инъекций.

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

ОНДАНСЕТРОН

Ондансетрон - сильнодействующий высокоселективный антагонист 5НТ3 (серотониновых)-рецепторов. Препарат предупреждает или устраняет тошноту и рвоту, вызванную цитотоксической химиотерапией и/или лучевой терапией, а также послеоперационные тошноту и рвоту. Механизм действия ондансетрона до конца не выяснен. Возможно, препарат блокирует возникновение блювального рефлекса, проявляя антагонистическое действие в отношении 5НТ3-рецепторов, которые локализуются в нейронах как периферической, так и центральной нервной системы. Препарат не снижает психомоторной активности пациента и не оказывает седативного эффекта.

При внутримышечном введении пиковая концентрация в плазме крови достигается в течение 10 минут. Объем распределения после парентерального введения у взрослых составляет 140 л. Основная часть введенной дозы подвергается метаболизму в печени. С мочой в неизмененном виде выводится менее 5 % препарата. Период полувыведения - около 3 часов (у больных пожилого возраста - 5 часов). Связывание с белками плазмы - 70-76 %.

У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени (клиренс креатинина 15-60 мл/мин) уменьшаются как системный клиренс, так и объем распределения ондансетрона, результатом чего является незначительное и клинически незначимое увеличение периода полувыведения препарата. Фармакокинетика ондансетрона практически не меняется у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, находящихся на постоянном гемодиализе (исследования проводились в перерывах между сеансами гемодиализа). У пациентов с хронической печеночной недостаточностью тяжелой степени системный клиренс ондансетрона заметно уменьшается с увеличением периода полувыведения (15-32 часа).

Тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией.

Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты.

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Применение ондансетрона вместе с апоморфина гидрохлоридом противопоказано, поскольку наблюдались случаи сильной артериальной гипотензии и потери сознания во время совместного применения.

Ондансетрон не ускоряет и не тормозит метаболизм других препаратов при одновременном с ним применении. Специальные исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, фуросемидом, алфентанілом, трамадолом, морфином, лігнокаїном, тиопенталом или пропофолом.

Ондансетрон метаболизируется различными ферментами цитохромому Р450 печени: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. Благодаря разнообразию ферментов метаболизма ондансетрона торможение или снижение активности одного из них (например генетический дефицит CYP2D6) в обычных условиях компенсируется другими ферментами и не будет иметь влияния или влияние на общий клиренс креатинина будет незначительным.

С осторожностью следует применять ондансетрон вместе с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT и/или вызывают нарушения электролитного баланса (см. раздел «Особенности применения»).

Апоморфин

Применение ондасетрону вместе с апоморфина гидрохлоридом противопоказано, поскольку наблюдались случаи сильной гипотензии и потери сознания во время совместного применения.

Фенитоин, карбамазепин и рифампицин

У пациентов, которые лечатся потенциальными индукторами CYP3A4 (например, фенитоином, карбамазепином и рифампицином), клиренс ондансетрона увеличивается и его концентрация в крови уменьшается.

Серотонінергетики (например, СИОЗС и ІЗЗСН)

Серотониновый синдром (включая изменения психического статуса, вегетативной нестабильности и нервно-мышечных нарушений) был описан после одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов, в том числе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ІЗЗСН) (см. раздел «Особенности применения»).

Трамадол

По данным небольшого количества клинических исследований, ондансетрон может снижать аналгетический эффект трамадола.

Применение Юнорму® с другими лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT, может повлекут дополнительное удлинение этого интервала. Суміне применения Юнорму® с кардиотоксичными лекарственными средствами (например, антрациклинами) может увеличить риск возникновения аритмий (см. раздел «Особенности применения»).

Нудотаіблювання,спричиненіхіміотерапієютапроменевоютерапією

Еметогеннийпотенціалтерапіїракуваріюєзалежновіддозитакомбінаціїрежимівхіміотерапіїтапроменевоїтерапії.Вибіррежимудозуваннязалежитьвідтяжкостіеметогенноговпливу.

Взрослые

Еметогеннахіміотерапіятапроменеватерапія

Рекомендованавнутрішньовеннаабовнутрішньом'язовадозаюнорму®-8мгувиглядіповільноїін'єкціївпродовжнеменшеніж30секунд,безпосередньопередлікуванням.

Дляпрофілактикивідстроченогоаботривалогоблюванняпісляперших24годинрекомендуєтьсяпероральнеаборектальнезастосуванняпрепарату.

Високоеметогеннахіміотерапія(наприкладвисокідозициплатини)

Юнорм®можнапризначатиувиглядіодноразовоїдози8мгвнутрішньовенноабовнутрішньом'язовобезпосередньопередхіміотерапією.Дозипонад8мг(до16мг),можназастосовуватилишеувиглядівнутрішньовенноїінфузіїна50-100мл0,9%розчинунатріюхлоридуабоіншоговідповідногорозчинника(див.нижче«Інструкціїдлязастосування»);інфузіямаєтриватинеменше15хвилин.Одноразовудозубільшуза16мгзастосовуватинеможна(див.розділ«Особливостізастосування»).

Длявисокоеметогенноїхіміотерапії8мгюнорму®абоменшудозунепотрібнорозводититаможнавводитишляхомповільноївнутрішньовенноїабовнутрішньом'язовоїін'єкції(неменшніж30секунд)безпосередньопередхіміотерапієюзподальшимдворазовимвнутрішньовеннимабовнутрішньом'язовимвведенням8мгчерез2та4годиниабопостійноюінфузією1мг/годинупротягом24годин.

ЕфективністьЮнорму®привисокоеметогеннійхіміотерапіїможебутипідвищенадодатковимодноразовимвнутрішньовеннимвведеннямдексаметазонунатріюфосфатуудозі20мгпередхіміотерапією.

Дляпрофілактикивідстроченогоаботривалогоблюванняпісляперших24годинрекомендуєтьсяпероральнеаборектальнезастосуванняпрепарату.



Дітитапідлітки(вікомвід6місяцівдо17років)

ВпедіатричнійпрактиціЮнорм®слідвводитишляхомвнутрішньовенноїінфузіїв25-50млрозчину0,9%розчинунатріюхлоридуабоіншоговідповідногорозчинника(див.нижче«Інструкціїдлязастосування»)протягомнеменше15хвилин.Дозупрепаратуможнарозрахуватизаплощеюповерхнітілаабомаситіладитини.

Розрахунокдозизгіднозплощеюповерхнітіладитини

Юнорм®слідвводитибезпосередньопередхіміотерапієюшляхомразовоївнутрішньовенноїін'єкціїудозі5мг/м?,внутрішньовеннадозанемаєперевищувати8мг.Через12годинможнарозпочинатипероральнезастосуванняпрепарату,якеможетриватище5днів.Неперевищуватидозудлядорослих.

Розрахунокдозизгіднозмасоютіладитини

Юнорм®слідвводитибезпосередньопередхіміотерапієюшляхомразовоївнутрішньовенноїін'єкціїудозі0,15мг/кг.Внутрішньовеннадозанемаєперевищувати8мг.Упершийденьможнаввестище2внутрішньовеннідозиз4-годиннимінтервалом.Через12годинможнарозпочинатипероральнезастосуванняпрепарату,якеможетриватище5днів.Неперевищуватидозудлядорослих.

Хворілітньоговіку

Пацієнтамвікомвід65роківвсідозидлявнутрішньовеннихін'єкційслідрозчинятитавводитипротягом15хвилин,приповторномузастосуванніінтервалміжін'єкціямиповиненбутинеменше4годин.

Упацієнтіввікомвід65до74років,початковадозаондансетронустановить8мгабо16мг,їївводятьшляхомвнутрішньовенноїінфузіїпротягом15хвилин,якуможнапродовжитивведенням2дозпо8мгпротягом15хвилинзінтерваломміжінфузіяминеменше4годин.

Упацієнтіввікомвід75роківпочатковавнутрішньовеннаін'єкціяондансетронунеповиннаперевищувати8мгзінфузієювпродовжнеменше15хвилин.Післяпочатковоїдозиу8мгможепродовжитизастосування2дозамипо8мг,яківводятьшляхомінфузіїпротягом15хвилинзінтерваломміжінфузіяминеменше4годин.

Пацієнтизнирковоюнедостатністю

Немаєнеобхідностіузмінірежимудозуванняабошляхупризначенняпрепаратупацієнтамзпорушеннямфункціїнирок.

Пацієнтизпечінковоюнедостатністю

Упацієнтівзпомірнимиітяжкимипорушеннямифункціїпечінкикліренсюнорму®значнознижується,аперіоднапіввиведенняізсироваткикрові-зростає.Длятакиххворихмаксимальнадобовадозапрепаратунемаєперевищувати8мг.

Пацієнтизпорушеннямметаболізмуспартеїну/дебрисоквіну

Періоднапіввиведенняондансетронуупацієнтівзпорушеннямметаболізмуспартеїнуідебрисоквінунезмінюється.Утакихпацієнтівповторневведенняпризводитьдотакоїжсамоїконцентраціїпрепарату,щойухворихзнепорушенимметаболізмом.Томузмінадозуванняабочастотивведеннянепотрібна.

Післяопераційнінудотаіблювання

Взрослые

Дляпрофілактикипісляопераційнихнудотиіблюваннярекомендованадозаюнорму®становить4мгувиглядіодноразовоївнутрішньом'язовоїабоповільноївнутрішньовенноїін'єкціїпідчасвведеннявнаркоз.

Длялікуванняпісляопераційнихнудотиіблюваннярекомендованаразовадозаюнорму®становить4мгувиглядівнутрішньом'язовоїабоповільноївнутрішньовенноїін'єкції.

Дітитапідлітки(вікомвід1місяцядо17років)

Дляпрофілактикиілікуванняпісляопераційнихнудотиіблюванняудітей,якихоперуютьпідзагальноюанестезією,Юнорм®можнавводитиудозі0,1мг/кгмаситіла(максимально- к

4мг)шляхомповільноївнутрішньовенноїін'єкції(неменше30секунд)до,підчас,післявведенняунаркозабопісляоперації.

Хворілітньоговіку

ДосвідзастосуванняЮнорму®дляпрофілактикиілікуванняпісляопераційнихнудотиіблюванняулюдейлітньоговікуобмежений,однакЮнорм®добрепереноситьсяхворими,старшими65років,якіотримуютьхіміотерапію.

Пацієнтизнирковоюнедостатністю

Немаєнеобхідностіузмінірежимудозуванняабошляхупризначенняпрепаратупацієнтамізпорушеннямфункціїнирок.

Пацієнтизпечінковоюнедостатністю

Упацієнтівзпомірнимиітяжкимипорушеннямифункціїпечінкикліренсюнорму®значнознижується,аперіоднапіввиведенняізсироваткикрові-зростає.Длятакиххворихмаксимальнадобовадозапрепаратунемаєперевищувати8мг.

Пацієнтизпорушеннямметаболізмуспартеїну/дебрисоквіну

Періоднапіввиведенняондансетронуусуб'єктівзпорушеннямметаболізмуспартеїнуідебрисоквінунезмінюється.Утакихпацієнтівповторневведенняпризводитьдотакоїжконцентраціїпрепарату,щойухворихзнеушкодженимметаболізмом.Томузмінадозуванняабочастотивведеннянепотрібна.

Інструкціядлязастосування.

АмпулиізЮнорм®омнемістятьконсервантівіїхнеобхідновикористовуватинегайнопіслярозкриття;розчин,щозалишився,потрібнознищити.

АмпулиізЮнорм®омнеможнаавтоклавувати.

Сумісністьзіншимирідинамидлявнутрішньовеннихін'єкцій

Розчинидлявнутрішньовенноговливанняпотрібноготуватибезпосередньопередінфузією.Протевстановлено,щорозчинондансетронузберігаєстабільністьпротягом7днівприкімнатнійтемпературі(до25°С)приденномусвітліабовхолодильникуприрозчиненнівтакихсередовищах:0,9%розчиннатріюхлориду,розчинглюкози5%,розчинманітолу10%,розчинРінгера,0,3%розчинкаліюхлоридуі0,9%розчиннатріюхлориду,0,3%розчинкаліюхлоридуірозчинглюкози5%.

Встановлено,щоондансетронзберігаєстабільністьтакожпривикористанніполіетиленовихісклянихфлаконів.Булопоказано,щоондансетрон,розведений0,9%хлоридомнатріюабо5%глюкозою,зберігаєстабільністьуполіпропіленовихшприцах.Доведенотакож,щостабільністьуполіпропіленовихшприцахзберігаєтьсяприрозведенніондансетронуіншимирекомендованимирозчинами.

Уразінеобхідностітривалогозберіганняпрепаратурозчиненняслідпроводитиувідповіднихасептичнихумовах.

Сумісністьзіншимипрепаратами

Юнорм®можнапризначатиувиглядівнутрішньовенноїінфузіїзішвидкістю1мг/годину.ЧерезУ-подібнийін'єкторразомізЮнорм®омприконцентраціїондансетронувід16до160мкг/мл(тобто8мг/500млабо8мг/50млвідповідно)можнавводити:

-цисплатинуконцентраціїдо0,48мг/мл,протягом1-8часов;

-5-фторурацилуконцентраціїдо0,8мг/мл(наприклад2,4гу3лабо400мгу500мл)зішвидкістюнебільше20мл/годину.Більшвисокаконцентрація5-фторурацилуможеспричинитипреципітаціюондансетрону.Розчиндляінфузій5-фторурацилуможеміститидо0,045%хлоридумагніюнадоповненнядоіншихнаповнювачів,щоєсумісними;

-карбоплатинуконцентраціївід0,18мг/млдо9,9мг/мл(наприкладвід90мгв500млдо990мгв100мл)протягом10-60хвилин;

-етопозидуконцентраціївід0,14мг/млдо0,25мг/мл(наприкладвід72мгв500млдо250мгв1л)протягом30-60хвилин;

-цефтазидимудозівід250мгдо2г,розведенийуводідляін'єкцій(наприклад2,5млна250мгабо10млна2гцефтазидиму)увиглядівнутрішньовенноїболюсноїін'єкціїпротягом5хвилин;

-циклофосфамідудозівід100мгдо1г,розведенийуводідляін'єкцій(5млна100мгциклофосфаміду),увиглядівнутрішньовенноїболюсноїін'єкціїпротягом5хвилин;

-доксорубіцинудозівід10мгдо100мг,розведенийуводідляін'єкцій(5млна10мгдоксорубіцину),увиглядівнутрішньовенноїболюсноїін'єкціїпротягом5хвилин;

-дексаметазонудозі20мг,увиглядіповільноївнутрішньовенноїін'єкціїпротягом2-5хвилин(приодночасномувведенні8мгабо16мгондансетрону,розчиненогоу50-100млін'єкційногорозчину),протягомприблизно15хвилин.Оскількиданіпрепаратиєсумісними,їхможнавводитичерезоднукрапельницю,прицьомуврозчиніконцентраціїдексаметазонуфосфату(уформінатрієвоїсолі)будутьстановитивід32мкгдо2,5мгв1мл,аондансетрону-від8мкгдо1мгв1мл.

Дети.

Застосовуютьдітямвікомвід6місяців(прихіміотерапії)тавікомвід1місяця(дляпрофілактикиілікуванняпісляопераційнихнудотиіблювання).

Данных о передозировке Юнорму® недостаточно. В большинстве случаев симптомы похожи на те, что описаны у пациентов, которым вводили рекомендуемые дозы (см. раздел «Побочные реакции»).

Юнорм® удлиняет интервал QT в дозозалежній форме. В случае передозировки рекомендуется проведение ЭКГ-мониторинга.

Среди проявлений передозировки сообщалось о таких, как зрительные расстройства, запор тяжелой степени, гипотензия, вазовагальні проявления с транзиторной AV-блокадой II степени. Во всех случаях эти явления полностью проходили.

Специфического антидота не существует, поэтому в случае передозировки необходимо применять симптоматическую и поддерживающую терапию.

Применение ипекакуаны для лечения передозировки ондансетрона не рекомендуется, поскольку ее действие не может проявиться через антиеметичний влияние Юнорму®.

Побочное действие, информация про которую приведены ниже, классифицирована за органами и системами и по частоте ее возникновения. По частоте возникновения распределены на такие категории: очень часто (?1/10), часто (?1/100 и <1/10), нечасто (?1/1000 и <1/100), редко (?1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000).

Со стороны иммунной системы:

редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа, иногда тяжелые, вплоть до анафилаксии.

Со стороны нервной системы:

очень часто: головная боль;

нечасто: судороги, двигательные нарушения (включая экстрапирамидные реакции, такие как окулогирный криз, дистонические реакции и дискинезия без стойких клинических последствий);

редко: головокружение преимущественно во время быстрого внутривенного введения препарата.

Со стороны органов зрения:

редко: преходящие зрительные расстройства (помутнение в глазах), главным образом во время внутривенного введения;

очень редко: преходящая слепота, главным образом во время внутривенного применения. В большинстве случаев слепота проходит в течение 20 минут.

Со стороны сердца:

редко: аритмии, боль в груди (с депрессией сегмента ST или без нее), брадикардия;

редко: удлинение интервала QT (включая дрожание/мерцание желудочков (Torsade de Pointes).

Со стороны сосудов:

часто: ощущение тепла или приливов;

нечасто: гипотензия.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной полости:

нечасто: икота.

Со стороны пищеварительного тракта:

часто: запор.

Со стороны гепатобилиарной системы:

нечасто: бессимптомное повышение показателей функции печени.

Эти случаи наблюдаются главным образом у больных, которые лечатся химиотерапевтическими препаратами, содержащими цисплатин.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Очень редко: токсические высыпания, в том числе токсический эпидермальный некролиз.

Общие расстройства

Часто: местные реакции в месте внутривенного введения.

По данным послерегистрационного наблюдения сообщалось о таких побочных реакциях.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль и дискомфорт в груди, экстрасистолы, тахикардия, включая желудочковую и наджелудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий, ощущение сердцебиения, синкопе, изменения ЭКГ.

Реакции гиперчувствительности: анафилактические реакции, аніоневротичний отек, бронхоспазм, анафилактический шок, зуд, кожная сыпь, крапивница.

Со стороны нервной системы: нарушение походки, хорея, миоклонус, неугомонность, чувство жжения, протрузия языка, диплопия, парестезия.

Общие нарушения и местные реакции: повышение температуры тела, боль, покраснение, жжение в месте введения.

Другое: гипокалиемия.

При лечении пациентов с проявлениями гиперчувствительности к другим селективным антагонистам 5НТ3-рецепторов наблюдались реакции гиперчувствительности.

Ондансетрон в дозозалежній форме удлиняет интервал QT (см. раздел «Фармакологические свойства»). Дополнительно по данным послемаркетингового наблюдения были сообщения о случаях дрожание/мерцание желудочков (Torsade de Pointes) при применении ондансетрона. Следует избегать применения ондансетрона у пациентов с врожденным синдромом удлинения QT.

Ондансетрон следует применять с осторожностью для лечения пациентов, которые имеют или у которых может развиться удлинение интервала QT, включая пациентов с нарушением электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадіаритміями или пациентов, которые лечатся другими препаратами, которые могут вызывать удлинение интервала QT или нарушения электролитного баланса. Перед началом применения следует скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию.

После одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов был описан серотониновый синдром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если одновременное лечение ондансетроном и другими серотонинергическими препаратами клинически обргунтовано, рекомендуется соответствующее наблюдение пациента.

Поскольку ондансетрон ослабляет перистальтику кишечника, требуется тщательное наблюдение за пациентами с признаками подострой непроходимости кишечника во время применения Юнорму®.

У пациентов, которым проводится хирургическое вмешательство в аденотонзилярній области, применение ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты может маскировать возникновения кровотечения. Поэтому такие больные подлежат тщательному надзору после применения ондансетрона.



Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения Юнорму® в период беременности для человека не установлена. Во время экспериментальных исследований на животных ондансетрон не нарушал развитие эмбриона или плода и не влиял на течение беременности, пери - и постнатальное развитие. Однако поскольку исследования на животных не всегда прогностические для человека, Юнорм® не рекомендуется применять в период беременности.

Экспериментальные исследования показали, что ондансетрон проникает в грудное молоко животных. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.



Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Психомоторные тесты показали, что ондансетрон не влияет на способность управлять механизмами и не оказывает седативного действия, но следует иметь в виду профиль побочных действий препарата при решении вопроса о способности управлять автотраспортом или работать с другими механизмами.



Несовместимость. Юнорм® нельзя применять в одном шприце или инфузионном растворе вместе с другими лекарственными средствами. Юнорм® в форме инъекций можно сочетать только с рекомендованными растворами для инфузий (см. раздел «Способ применения и дозы»).



Категория отпуска. По рецепту.

Срок годности. 2 года.


Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °С в защищенном от света месте.

Не замораживать.

ДОМЕГАН, ЗОЛТЕМ, ЗОФЕР, ЗОФЕТРОН, ЗОФРАН™, ИЗОТРОН, ОМСТРОН, ОНДАНСЕТРОН, ОНДЕМЕТ, ОСЕТРОН®, ЭМЕСЕТ®, ЭМЕСЕТРОН-ЗДОРОВЬЕ, ЭМЕТРОН, ЭМТРОН, ЗЕТРОН, ОНДАНСЕТРОН-ЛЭНС, ОНДАНСЕТРОН-ТЕВА, ОНДАНСЕТРОНАГИДРОХЛОРИД, ОНДЕМ, СЕТРОНОН®, ЭМЕТОН, ЮНОРМ®, АУРОДАНС, ОНДАНСЕТ, ОНДАНСЕТРОНСАНДОЗ