Изониазид-Дарница таблетки 0,3 №50 (44386)

Дарница

Украина

Действующее вещество: isoniazid, гидразид изоникотиновой кислоты.

1 таблетка содержит 300 мг изониазида (в пересчете на 100 % сухое вещество).

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, метилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, кальция стеарат.

Таблетки белого или белого с кремовым оттенком цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, риской и фаской. На поверхности таблеток допускается мраморность. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, по 5 контурных ячейковых упаковок в пачке. По 1000, 1500, 2500 таблеток в контейнерах.

Таблетки.

ИЗОНИАЗИД

Изониазид-Дарница ингибирует ДНК-зависимую РНК-полимеразу и тормозит синтез міколевих кислот клеточной стенки микобактерий туберкулеза. Препарат обладает высокой бактериостатической активностью в отношении микобактерий туберкулеза, задерживая их рост в концентрации 0,03 мкг/мл. Особенно активен относительно микроорганизмов, которые быстро размножаются. Слабо влияет на возбудителей других инфекционных заболеваний.

Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, легко проникает через гематоэнцефалический барьер. Время достижения максимальной концентрации в крови (Tmax) составляет 1-4 часа. Связывание с белками плазмы составляет до 10 %. Объем распределения - 0,56-0,76 л/кг. Туберкулостатична концентрация после приема в разовой дозе сохраняется в течение 6-24 часов. Широко распределяется в тканях и жидкостях организма, включая спинномозговую жидкость, плевральный выпот, асцитичну жидкость, кожу, легкие, мокроту, слюну, творожистые массы. Проникает через плаценту и экскретируется в грудное молоко.

Метаболизируется в печени путем ацетилирования. Скорость ацетилирования генетически детерминирована и обусловлена уровнем активности N-ацетилтрансферази. В зависимости от скорости ацетилирования больных подразделяют на «быстрых» и «медленных» инактиваторов. В «быстрых» инактиваторов период полувыведения изониазида составляет 0,5-1,6 часа, а количество неизмененного вещества, выделенного почками - меньше 10 % в сутки. У «медленных» инактиваторов - соответственно 2-5 часов и более 10 % в сутки.

В комбинации с 3-4 другими противотуберкулезными препаратами - для лечения активного туберкулеза всех форм и локализаций;

как монотерапия для лечения латентной туберкулезной инфекции и профилактики туберкулеза у лиц, которые были или находятся в близком контакте с больными туберкулезом.

Повышенная чувствительность к изониазиду или к вспомогательным веществам препарата.

Эпилепсия и другие заболевания, сопровождающиеся склонностью к судорожным припадкам, тяжелые психозы, полиомиелит (в т.ч. в анамнезе), токсический гепатит в анамнезе вследствие применения производных гидразида изоникотиновой кислоты (фтивазид и др.), выраженный атеросклероз, острая печеночная и/или почечная недостаточность.

Применение изониазида в дозе выше 10 мг/кг массы тела в сутки противопоказано в период беременности. Период кормления грудью.

Антацидные средства - уменьшение абсорбции изониазида (интервал между их приемом должен составлять не менее 1 часа).

Непрямые антикоагулянты, бензодиазепины, фенитоин, карбамазепин, теофиллин, ингибиторы МАО - изониазид потенцирует эффекты данных препаратов (в т.ч. токсичны).

Потенциально гепатотоксические и нейротоксические средства (в том числе алкоголь, рифампицин) повышается вероятность развития токсического гепатита и нейропатии (с парацетамолом увеличивается риск развития гепатоксичної действия).

Вальпроат - при одновременном применении повышается концентрация вальпроата в плазме крови.

Ставудин - повышается риск развития дистальной сенсорной нейропатии.

Витамин В6 и глутаминовая кислота - при комбинировании снижается вероятность побочных эффектов изониазида.

Для усиления эффективности Изониазид-Дарница применяют в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами (например, рифампицин, этамбутол, пиразинамид), а при смешанной инфекции - одновременно с антибиотиками широкого спектра действия: фторхинолонами (например, офлоксацин, ципрофлоксацин), сульфаниламидами (например, ко-тримоксазол), макролидами (например, кларитромицин, азитромицин, рокситроміцин) и тому подобное.

Іздоніазид-Дарница не следует принимать во время еды. Исследования показали, что биодоступность изониазида значительно снижается, когда его применяют вместе с пищей.

Усиливает противоаритмические свойства дифенина.

Суточную и курсовую дозы устанавливают индивидуально, в зависимости от течения и формы заболевания, степени инактивации изониазида, эффективности терапии и переносимости препарата. Изониазид применяют внутрь до еды или через 30-40 мин после приема пищи.

Взрослым и детям старше 4 лет назначают в суточной дозе 5 мг/кг массы тела 1 раз в сутки при ежедневном применении или 10 мг/кг массы тела при интермиттирующего приеме (3 раза в неделю). Максимальная суточная доза для взрослых - 600 мг, для детей - 500 мг.

Лечение активного туберкулеза длится 6-8 месяцев, с целью профилактики принимают 2-3 месяца.

При передозировке через 0,5-3 часа после приема препарата могут появиться тошнота, рвота, головокружение, ухудшение зрения, невнятная речь и зрительные галлюцинации. Тяжелая интоксикация приводит к угнетению дыхания и ЦНС, судорог и комы. Типичными лабораторными показателями передозировки изониазидом является метаболический ацидоз, ацетонурія, гипергликемия.

Лечение. Промывание желудка, активированный уголь, внутривенно - высокие дозы пиридоксина. Эффективен гемодиализ.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, раздражительность, эйфория, нарушение сна, парестезии, периферические невриты, психозы, учащение припадков у больных эпилепсией, судороги, токсическая энцефалопатия, расстройства памяти.

Со стороны органов чувств: неврит зрительного нерва, атрофия зрительного нерва.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение дискомфорта в животе, анорексия, тошнота, рвота.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, гепатит, повышение уровня сывороточных трансаминаз (SGOT, SGPT), билирубинемия, билирубинурия, желтуха.

Со стороны эндокринной системы и обмена веществ: дефицит пиридоксина, пеллагра, гипергликемия, метаболический ацидоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, боль за грудиной и в области сердца, артериальная гипертензия.

Со стороны системы крови: агранулоцитоз, гемолитическая анемия, сідеробластична анемия, апластическая анемия, тромбоцитопения, эозинофилия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: ревматоидный синдром.

Со стороны половой системы: гинекомастия и меноррагии.

Аллергические реакции: кожный зуд, дерматит, повышение температуры тела, лимфаденопатия, васкулит, кожная сыпь (эксфолиативные, макулопапулезная, пурпура), волчаночный синдром.

Со стороны организма в целом: недомогание, слабость.

Обычно побочные эффекты проходят при уменьшении дозы или временном перерыве в приеме препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности противопоказано применение препарата в дозе выше 10 мг/кг в сутки. В дозе до 10 мг/кг массы тела в сутки применение изониазида возможно с учетом соотношения польза/риск При применении Изониазида-Дарница беременным женщинам (в суточной дозе до 10 мг/кг массы тела) необходимо учитывать, что изониазид проникает через плаценту и может вызвать развитие миеломенингоцеле и гипоспадии, геморрагии (вследствие гиповитаминоза К), а также задержку психомоторного развития плода.

Изониазид попадает в грудное молоко, поэтому, учитывая вероятность развития гепатита и периферических невритов у ребенка, необходимо решить вопрос о прекращении кормления грудью или прекратить применение препарата.

Дети. В данной лекарственной форме Изониазид-Дарница назначают детям в возрасте от 4 лет.

Особенности применения.

Учитывая, что при монотерапии изониазидом к нему быстро развивается устойчивость возбудителей (в 70 % случаев), для замедления этого процесса препарат назначают только вместе с другими противотуберкулезными препаратами. При смешанной инфекции одновременно с изониазидом назначают антибиотики широкого спектра действия, фторхинолоны, сульфаниламиды и др.

Во время лечения необходим врачебный контроль, регулярное проведение функциональных печеночных проб и офтальмологического обследования. В первый месяц обследование необходимо проводить не реже 2 раз, затем - 1 раз в месяц.

Для уменьшения побочных эффектов в случае их возникновения применяют внутримышечно пиридоксин, тиамина хлорид или тиамина бромид, глутаминовую кислоту, натриевую соль АТФ.

Для предупреждения возможного токсического влияния изониазида на печень его назначают в сочетании с гепатопротекторами.

Во время лечения нежелательно употреблять алкогольные напитки.

Не рекомендуется применять препарат в дозе выше 10 мг/кг, при легочно-сердечной недостаточности III степени, артериальной гипертензии II-III степени, ишемической болезни сердца, заболеваниях нервной системы, бронхиальной астме, псориазе, экземе в фазе обострения, хронической почечной недостаточности, гепатите в фазе обострения, циррозе печени, гипотиреозе, микседеме.

У больных сахарным диабетом возможен положительный результат глюкозурического теста.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Водителям и операторам сложных механизмов следует учитывать вероятность развития побочных эффектов со стороны нервной системы, которые могут повлиять на способность концентрировать внимание и скорость реакции.

Срок годности. 5 лет.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Категория отпуска. По рецепту.

2 г, ИЗОНИАЗИД, INH-ТАБЛЕТКИ, БИТУБ, ИЗОНИАЗИД-ДАРНИЦА, ИЗОНИАЗИД-ЗДОРОВЬЕ, ИНХ, НИДРАЗИД, ТАБЛЕТКИ ИЗОНИАЗИДА 0