Страна происхождения
Франция
Состав
действующие вещества: 1 бутылка содержит: натрия сульфата безводного 17,510 г, магния сульфата, гептагідрату 3,276 г, калия сульфата 3,130 г;
вспомогательные вещества: натрия бензоат (E 211), кислота лимонная безводная, яблочная кислота, сукралоза, плодово-ягодный ароматизатор (смесь природных и синтетических ароматизаторов, пропиленгликоль (Е 1520), этанол, разведенный, кислота уксусная и кислота бензойная (Е 210)), вода очищенная.
Общее содержание ионов электролитов:
Содержание в граммах
Содержание в мілімолях
1 бутылка
2 бутылки
1 бутылка
2 бутылки
Натрий*
5,683
11,366
247,2
494,4
Калий
1,405
2,81
35,9
71,8
Магний
0,323
0,646
13,3
26,6
Сульфат
14,844
29,688
154,5
309,0
* полученный из натрия сульфата безводного (действующее вещество) и бензоата натрия (вспомогательное вещество).
Форма выпуска
Около 176 мл концентрата для орального раствора в бутылке с крышкой, которая навинчивается, недоступной для открывания детьми, с многослойной системой уплотнения; по 2 бутылки в комплекте с одним стаканчиком с мерной линией, в картонной коробке.
Лекарственная форма
Концентрат для орального раствора.
Жидкость от прозрачной до немного мутной с ароматом фруктовой смеси.
Фармакодинамика
Лекарственное средство является осмотическим слабительным средством. Механизм его действия основывается преимущественно на ограниченном и насичуваному процессе активного переноса сульфата. Вследствие насыщения в процессе желудочно-кишечного переноса, сульфат остается в кишечнике. Осмотический эффект неабсорбированых ионов при приеме вместе с большим количеством воды вызывает обильное водянистое испражнение. В ходе клинических исследований среднее время до появления частого стула составлял около 6,3 часа при интервале между дозами в 12 часов и около 2,8 часа при применении с интервалом в 1 час.
Фармакокинетика
Абсорбция сульфата является ограниченным и насыщенной процессом активного переноса; абсорбированный сульфат выводится преимущественно почками. После клинического применения лекарственного средства с тем же содержанием сульфата, что и у лекарственного средства Ізіклін, в шести здоровых добровольцев в соответствии с режимом разделенных доз, то есть применение двух доз с интервалом в 12 часов, максимальная концентрация сульфата в сыворотке наблюдалась примерно через 16 часов после первой половины дозы и через 5 часов после второй дозы [Cmax: 499,5 мкмоль/л (CV: 33,03 %) по сравнению с исходными значениями 141-467 мкмоль/л, среднее значение 335 мкмоль/л (CV: 34,4 %)]. После этого концентрация в сыворотке крови снижалась с периодом полувыведения 8,5 часов (CV: 53,76 %). Основным путем выведения сульфата было выделение с каловыми массами (около 70 % принятой дозы).
Системное воздействие (AUC и Cmax) сульфата после принятия лекарственного средства также сравнивался у здоровых добровольцев, шести пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) и шести пациентов с незначительным или умеренным нарушением функции печени (баллы по шкале Чайлд-Пью A (N=5) и B (N=1)), соответственно. Нарушение функции почек привело к уменьшению выведения сульфата с мочой. Вследствие этого средние значения AUC и Cmax были примерно на 50 % выше по сравнению с соответствующими показателями у пациентов с нормальной функцией почек. Нарушение функции печени не повлияло на системное действие сульфата. Концентрации сульфата в сыворотке вернулись к исходным значениям на 6 день после приема лекарственного средства во всех трех исследуемых группах. В этом исследовании применение лекарственного средства не привело к клинически значимой гіперсульфатемії у пациентов с нарушением функции печени или почек.
Показания
Лекарственное средство назначают взрослым для очищения кишечника перед любой процедурой, что этого требует (например, визуализация кишечника, включая эндоскопию и радиологию, или хирургические процедуры).
Лекарственное средство не является средством для лечения запоров.
Противопоказания
Применение лекарственного средства противопоказано пациентам с такими состояниями:
· гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
· известная или подозреваемая непроходимость желудочно-кишечного тракта;
· перфорация стенки кишечника;
· расстройства опорожнения желудка (например гастропарез);
· кишечная непроходимость;
· токсический колит или токсический мегаколон;
· профузное рвота;
· сильное обезвоживание;
· застойная сердечная недостаточность;
· асцит;
· серьезная почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2);
· активное воспалительное заболевание кишечника (например болезнь Крона, язвенный колит).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Как и для любых других лекарственных средств для очищения кишечника:
· Применять с осторожностью пациентам, которые принимают блокаторы кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или лекарственные средства, которые могут влиять на уровни электролитов.
· Рекомендуется осторожность при применении лекарственных средств, относительно которых известно, что они имеют свойство удлинять интервал QT.
· Послабление стула является ожидаемым следствием; сопутствующие лекарственные средства для перорального применения, которые принимают в течение 1-3 часов от начала лечения и до завершения процесса очищения, могут быть вымыты из желудочно-кишечного тракта и не впитаться должным образом. Терапевтический эффект от регулярно применяемых пероральных лекарственных средств с узким терапевтическим диапазоном или коротким сроком полураспада (таких как, пероральные контрацептивы, противоэпилептические средства, противодиабетические средства, антибиотики, левотироксин, дигоксин) может понести особого влияния.
Способы применения
Дозы
Взрослые
Дляналежногоочищеннякишечникупотрібнозастосовувативміст2пляшоклікарськогозасобу.Передзастосуваннямвмісткожноїпляшкислідрозвестиуводізвикористаннямстаканчика,щододається,доотриманнязагальногооб'ємублизько0,5л;післязастосуваннясліддодатковоприйняти1літрводиабопрозороїрідинипротягом2годин.
Дозволеніпрозорірідини:вода,чайабокава(безмолокаабонемолочнихвершків),газованіабонегазованібезалкогольнінапої,сокизпротертихфруктівбезм'якоті(нечервоногоабопурпуровогокольору),бульйонабосуп,процідженийтакимчином,щобусунутитвердіфрагменти.
Загальнийоб'ємрідини,якийнеобхідновжитидляочищеннякишечнику,становитьблизько3літрів,щомаютьбутиприйнятіпероральнопередпроцедурою.Цейлікарськийзасібможнаприйматирозділенимидозами(протягомдвохдіб;прицьомувмістпершоїпляшкиприймаєтьсяввечеріпередпроцедурою,адругої-наступногоранку),абожякоднодобовийпрепаратдляпероральногоприйому,якописанонижче(див.розділ«Спосібзастосування»).Точнийрежимдозуванняташвидкістьприйомулікарськогозасобувизначаєлікар.
Якщоцедозволяєтермінпроведенняпроцедури,режимурозділенихдозслідвіддаватиперевагупередоднодобовимрежимом.Однодобовийрежимдозуванняєпотенційнокориснимальтернативнимрежимом.
Спосібзастосування
РЕЖИМРОЗДІЛЕНИХДОЗ(двухсуточный)
Деньпередпроцедурою:
Рановвечеріпередпроцедурою(наприкладо18:00):
·Вміст1пляшкилікарськогозасобуслідвилитивстаканчик,щознаходитьсявупаковці,тарозвестиводоюдомірноїлінії(тобтоблизько0,5л).
·Пацієнтмаєвипитицейрозведенийрозчин,запившийогододатководвоманаповненимидомірноїлініїстаканчикамиводиабопрозороїрідини(тобтоблизько1л),протягом2годин.
Деньпроцедури
Зранкупередпроцедурою(через10-12годинпіслявечірньоїдози):
·Вмістдругоїпляшкилікарськогозасобуслідвилитивстаканчик,щознаходитьсявупаковці,тарозвестиводоюдомірноїлінії(тобтоблизько0,5л).
·Пацієнтмаєвипитицейрозведенийрозчин,запившийогододатководвоманаповненимидомірноїлініїстаканчикамиводиабопрозороїрідини(тобтоблизько1л),протягом2годин.
Прийомусьогорозведеногорозчинулікарськогозасобутадодатковоїнеобхідноїводиабопрозороїрідинислідзавершитищонайпізнішезагодинудопроцедури.
ОДНОДОБОВИЙРЕЖИМДОЗУВАННЯ(альтернативнийрежимдозування,щоможезастосовуватисязалежновідклінічнихвимогщодопацієнта)
Вечірпередпроцедурою:
Рановвечеріпередпроцедурою(наприкладо18:00):
·Вмістоднієїпляшкилікарськогозасобуслідвилитивстаканчик,щознаходитьсявупаковці,тарозвестиводоюдомірноїлінії(близько0,5л).
·Пацієнтмаєвипитицейрозведенийрозчин,запившийогододатководвоманаповненимидомірноїлініїстаканчикамиводиабопрозороїрідини(тобтоблизько1л),протягомдвохгодин.
Приблизночерез2годинипісляпочаткуприйомупершоїдози(наприкладо20:00):
·Вмістдругоїпляшкилікарськогозасобуслідналитивстаканчик,щознаходитьсявупаковці,тарозвестиводоюдомірноїлінії(близько0,5л).
·Пацієнтмаєвипитицейрозведенийрозчин,запившийогододатководвоманаповненимидомірноїлініїстаканчикамиводиабопрозороїрідини(тобтоблизько1л),протягом2годин.
Прийомусьогорозведеногорозчинулікарськогозасобутадодатковоїнеобхідноїводиабопрозороїрідинислідзавершитищонайпізнішезагодинудопроцедури.
ЯкийбипланнеобравВашлікар,сліддотримуватисятакихкроківякдляпершої,такідлядругоїчастинирежиму:
1.Відкритипляшку,недоступноювідвідкриттядітьми,натиснувшинакришкутаповернувшиїїпротигодинниковоїстрілки.
Рис.1.
2.Вилитивмістоднієїпляшкилікарськогозасобувстаканчикзмірноюлінією.
Рис.2.
3.Додавативодудолікарськогозасобу,докирівеньнедосягнемірноїлініїнастаканчику.
Рис.3.
4.Випитивсюрідинувстаканчику(протягомпівгодини-часа).
Рис.4.
5.ВАЖНО:
Випитищедва(2)стаканчикиводиабопрозороїрідини.Щоразунаповнюватистаканчикводоюабопрозороюрідиноюдомірноїлінії.
Рис.5.
6.Випитивсюрідинувкожномустаканчику(протягомпівгодини).
Рис.6.
Кроки1-6маютьзайнятиблизько2годинімаютьбутиповторенідлядругоїчастиниплану.
Якимбинебувплан,йогослідзавершитищонайменшезагодинудопроведенняпроцедури.
Післяпроцедури
Зметоювідновленнярідини,втраченоїпротягомпідготовкидопроцедури,пацієнтамслідрекомендувативжитидостатнюкількістьрідинипісляпроцедуризметоюпідтриманняналежногорівнягідратації.
Харчовіобмеження
Вденьпередпроцедуроюдозволенийлегкийсніданок.Післяцьогопацієнтовінаобід,вечерютаприбудь-якихіншихприйомахїжіслідвживатилишепрозорірідини,докинебудепроведенопроцедуру.Слідуникатичервонихіпурпуровихрідин,молокайалкогольнихнапоїв.
Особливіпопуляції
Пацієнтілітньоговіку
Загаломвідмінностейщодобезпекиабоефективностідляпацієнтівлітньоговікутаіншихпацієнтівпротягомклінічноїрозробкилікарськогозасобунеспостерігалося.Потребивмодифікаціїдозидляпацієнтівлітньоговікунемає,протедляцієїпопуляціїслідвживатиособливихзапобіжнихзаходів,якідлябудь-якоїіншоїпопуляціїзпідвищенимрівнемризику.
Пацієнтизпорушеннямфункціїнирок
Дляцієїпопуляціїнемаєдостатніхданих.Потребивмодифікаціїдозидляпацієнтівізпорушеннямфункціїнироквіднезначногодопомірногонемає,протедляцієїпопуляціїслідвживатиособливихзапобіжнихзаходів,якідлябудь-якоїіншоїпопуляціїзпідвищенимрівнемризику.Лікарськийзасібнеслідзастосовуватипацієнтамізсерйознимпорушеннямфункціїнирок.
Пацієнтизпорушеннямфункціїпечінки
Дляцієїпопуляціїнемаєдостатніхданих.Потребивмодифікаціїдозидляпацієнтівізпорушеннямфункціїпечінкинемає,протедляцієїпопуляціїслідвживатиособливихзапобіжнихзаходів,якідлябудь-якоїіншоїпопуляціїзпідвищенимрівнемризику.
Дети.
Безпекаіефективністьлікарськогозасобудлядітей(тобтопацієнтіввікомдо18років)наразіневстановлені.Даніщодозастосуваннядітямвідсутні.
Передозировка
В случае передозировки или неправильного применения (например нерозведення лекарственного средства и/или недостаточном употреблении воды) ожидаемыми являются тошнота, рвота, диарея и электролитные нарушения. Обычно достаточно консервативных мероприятий следует провести пероральную регідратаційну терапию. В том маловероятном случае, если передозировка повлечет за собой серьезное нарушение обмена веществ, следует провести внутривенную регидратацию.
Побочные действия
Со стороны иммунной системы (данные пострегистрационных исследований): гиперчувствительность (включая крапивницу, зуд, сыпь, эритему, одышку, ощущение сдавливания в горле).
Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.
Со стороны пищеварительного тракта: очень часто - вздутие живота, абдоминальная боль, тошнота, рвота; нечасто - аноректальний дискомфорт, сухость во рту.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - дизурия.
Общие расстройства: очень часто - дискомфорт; нечасто - озноб.
Со стороны лабораторных показателей и инструментальных данных: нечасто - повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня креатинфосфокиназы в сыворотке крови; повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови; гипербилирубинемия; нарушения химического состава крови, включая гипонатриемию, гипокалиемию и гиперурикемию.
Особые условия
Особые меры безопасности.
Электролитные нарушения и обезвоживание
· учитывая потенциальный риск серьезных электролитных нарушений следует тщательно проанализировать соотношение риск-польза лекарственного средства, прежде чем начинать лечение пациентов с повышенным уровнем риска. При назначении лекарственного средства следует проявлять особое внимание известным противопоказанием и особым мерам предосторожности в отношении применения, включая важность достаточного уровня гидратации.
· Всем пациентам следует рекомендовать употреблять достаточно жидкости перед, во время и после применения лекарственного средства. Если у пациента развилось сильное рвота или признаки обезвоживания после применения лекарственного средства, следует принять меры по регидратации с целью избежания потенциальных рисков серьезных осложнений, связанных с жидкостными и электролитными нарушениями (таких как, судороги или аритмию сердца). Кроме того, следует рассмотреть возможность проведения перед процедурой лабораторных испытаний (электролиты, креатинин и азот мочевины крови). Пациенту следует рекомендовать принимать дополнительно воду или прозрачную жидкость в количестве, необходимом для поддержания надлежащего уровня гидратации.
Пациенты группы риска
· У ослабленных пациентов, пациентов пожилого возраста, пациентов с клинически значимым нарушением функции почек, печени или сердца, а также пациентов, для которых существует риск электролитного дисбаланса, врачу следует рассмотреть возможность проведения начального и післялікувального исследования электролитов и исследование функции почек.
· Пациентам с проявлениями обезвоживания или пациентам с электролитными аномалиями следует удалить их перед применением лекарственного средства для очищения кишечника. Кроме того, следует проявлять осторожность в отношении пациентов, у которых имеются состояния, повышающие риск жидкостных и электролитных нарушений, или принимающих лекарственные средства, повышающие риск жидкостных и электролитных нарушений (включая гипонатриемию и гипокалиемию) или могут повышать риск потенциальных осложнений. В этом случае пациенты нуждаются в надлежащего наблюдения.
· Существует теоретический риск удлинения интервала QT вследствие электролитного дисбаланса.
Применять с осторожностью
· Пациентам с нарушением рвотного рефлекса, а также пациентам, склонным к отрыжки или аспирации. Подобные пациенты нуждаются в наблюдении в течение применения лекарственного средства для очищения кишечника.
· Пациентам с гіпокінетичними расстройствами желудочно-кишечного тракта или наличием в анамнезе медицинских состояний или операций на желудочно-кишечном тракте, способствуют гипокинетической расстройствам.
Гиперурикемия
· Лекарственное средство может вызывать временное незначительное или умеренное повышение уровня мочевой кислоты. Перед применением лекарственного средства следует учитывать потенциальную возможность повышения уровня мочевой кислоты у пациентов, имеющих в анамнезе проявления подагры или гиперурикемии.
Дополнительная информация
· Лекарственное средство не предназначено для приема в неразбавленном виде. Непосредственный прием неразведенного раствора может повысить риск тошноты, рвоты, обезвоживания и электролитных нарушений. Содержание каждой бутылки необходимо развести водой и принимать с дополнительной водой согласно рекомендациям, с целью обеспечения переносимости лекарственного средства.
· Лекарственное средство содержит 247,2 миллимоль (или 5,683 г) натрия на бутылку. Информацию необходимо учитывать пациентам, которые придерживаются диеты с ограниченным содержанием натрия.
· Лекарственное средство содержит 35,9 миллимоль (или 1,405 г) калия на бутылку. Информацию необходимо принимать во внимание пациентам с нарушением функции почек или пациентам, которые придерживаются диеты с ограниченным содержанием калия.
Особенности применения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Данные по применению этого лекарственного средства беременным женщинам отсутствуют.
Применение лекарственного средства в течение беременности не рекомендуется.
Неизвестно, проникает ли лекарственное средство в грудное молоко.
нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев.
на Протяжении лечения с помощью лекарственного средства кормление грудью следует прекратить, пока не пройдет 48 часов после приема второй дозы.
Фертильность.
Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Несовместимость.
Это лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Категория отпуска.
По рецепту.
Особые условия хранения
Срок годности. 3 года.
После первого открывания бутылки и/или разведения в воде раствор следует использовать немедленно.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света.
Не требует особых условий хранения.
Следует хранить после первого вскрытия упаковки и/или разведения.
Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.