Звонки по Украине бесплатно
в Вашем городе
Интагра IC таблетки покрытые оболочкой 25 мг №4 (03167)
| Производитель | ИнтерХим ОАО |
| Форма | Таблетки |
| Форма выпуска | Таблетки, покрытые оболочкой, по 0,025 г, 0,05 г и 0,1 г № 1, № 2 (2 ? 1) и № 4 (2 ? 2) в блистере в пачке. Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой, бронзового (дозировка 0,025 г) или серебряного (дозировка 0,05 г) или золотистого (дозировка 0,1 г) цвета. |
| Действующее вещество | СИЛЬДЕНАФИЛ |
| Торговое название | Интагра IC |
Описание
Средства, применяемые при эректильной дисфункции. Силденафил. Код АТС G04B E03.
Инструкция - Интагра IC таблетки покрытые оболочкой 25 мг №4
Производитель
Страна происхождения
Состав
діюча речовина: sildenafil;
1 таблетка містить силденафілу цитрату (у перерахуванні на силденафіл) 25 мг (0,025 г), 50 мг (0,05 г) або 100 мг (0,1 г);
допоміжні речовини: лактози моногідрат, кальцію гідрофосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, натрію кроскармелоза, натрію гідрокарбонат, желатин, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), поліетиленгліколь (макрогол), титану діоксид (Е 171), калію ацесульфам, кандурин (для таблеток по 25 мг - калію алюмосилікат (Е 555), заліза оксид червоний (Е 172); для таблеток по 50 мг - калію алюмосилікат (Е 555), титану діоксид (Е 171); для таблеток по 100 мг - калію алюмосилікат (Е 555), титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172)).
Форма выпуска
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Действующее вещество
Фармакодинамика
Фізіологічний механізм ерекції статевого члена полягає у звільненні окису азоту (NO) в кавернозному тілі при сексуальній стимуляції. NO активує фермент гуанілатциклазу, що спричиняє підвищення рівня циклічного гуанозинмонофосфату (цГМФ), розслаблення гладких м'язів кавернозного тіла і посилення припливу до них крові. Силденафіл не має прямої розслаблюючої дії на ізольоване кавернозне тіло людини, але посилює ефективність азотного окису (NO), пригнічуючи фосфодіестеразу типу 5 (ФДЕ5), що відповідає за деградацію цГМФ у кавернозному тілі. Коли при сексуальній стимуляції відбувається локальне вивільнення NO, пригнічення ФДЕ5 силденафілом спричиняє підвищення рівня цГМФ у кавернозному тілі, внаслідок чого настає розслаблення гладеньких м'язів і посилюється приплив крові до кавернозного тіла.
Дослідження in vitro продемонстрували, що силденафіл є селективним відносно ФДЕ5. Його вплив на ФДЕ5 сильніший, ніж на інші відомі фосфодіестерази (у 10 разів сильніший, ніж ФДЕ6, у 80 разів - ніж ФДЕ1, у 700 разів - ніж ФДЕ2, ФДЕ3, ФДЕ4, ФДЕ7 - ФДЕ11). Зокрема, силденафіл має у 4000 разів кращу селективність відносно ФДЕ5, ніж ФДЕ3, цАМФ специфічної ізоформи фосфодіестерази, яка бере участь у процесах регуляції серцевих скорочень.
Фармакокинетика
В пределах рекомендованного диапазона доз фармакокинетика сильденафила пропорциональна дозе. Препарат удаляется из организма преимущественно путем биотрансформации в печени (в основном при участии цитохрома Р450 3А4) с образованием активного метаболита со свойствами, подобными силденафилу.
Всасывание
Силденафил быстро всасывается после приема внутрь с абсолютной биодоступностью в среднем 41 % (25-63 %). Силденафил подавляет ФДЕ5 фермент in vitro до 50 % при концентрации 3,5 нМ. Средняя концентрация в плазме после приема силденафила в дозе 100 мг составляет около 18 нг/мл или 38 нМ. Максимальные концентрации, которые наблюдались в плазме крови, регистрировались через 30-120 мин (в среднем 60 мин) после перорального приема натощак. В случаях, когда препарат принимают вместе с очень жирной пищей, скорость всасывания уменьшается, и задержка Тмах равна в среднем 60 мин, а уменьшение Смах - в среднем 29 %, однако степень абсорбции не нарушается (AUC снижалась на 11 %).
Распределение
Средний объем распределения силденафила в равновесном состоянии (Vss) равняется 105 л, что свидетельствует о его проникновении в ткани. Как силденафил, так и его главный циркулирующий N-дисметиловий метаболит, приблизительно на 96 % связанный с белками плазмы. Связывание с белками не зависит от общих концентраций препарата.
У здоровых добровольцев, которые получали силденафил (однократно в дозе 100 мг), через 90 мин после приема препарата в эякуляте было зарегистрировано менее 0,0002 % вещества (в среднем 188 нг) от принятой дозы.
Метаболизм
Силденафил метаболизируется, главным образом, изоферментами печени, локализованными в микросомах, СУР3А4 (основной путь) и CYP2C9 (второстепенный путь). Главный циркулирующий метаболит образовывается вследствие N-диметиляції силденафила. Этот метаболит характеризуется селективностью к ФДЕ5, подобен силденафилу, но его активность относительно ФДЕ5 in vitro составляет приблизительно 50 % от селективности исходного препарата. Концентрации этого метаболита в плазме составляют примерно 40% соответствующих концентраций сильденафила. N-дисметиловий метаболит метаболизируется и дальше, его конечный период полувыведения составляет приблизительно 4 часа.
Вывод
Общий клиренс силденафила составляет 41 л/ч с конечным сроком полувыведения 3-5 часов. При пероральном применении силденафил экскретируется в виде метаболитов, главным образом с калом (приблизительно 80% принятой дозы) и в меньшей степени с мочой (приблизительно 13 % принятой дозы).
Фармакокинетика у пациентов специальных групп
Пациенты пожилого возраста
Здоровые добровольцы пожилого возраста (65 лет и старше) имели сниженные показатели клиренса силденафила, а концентрации силденафила и его N-дисметилового метаболита были примерно на 90 % больше, чем у здоровых молодых мужчин (18-45 лет). Учитывая возрастную зависимость в связывании с белками, соответствующее повышение концентрации свободного силденафила в плазме крови составляло почти 40 %.
Пациенты с недостаточностью функции почек
У пациентов с легкой (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) и умеренной (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) недостаточностью функции почек фармакокинетика силденафила не изменялась после его приема внутрь в разовой дозе 50 мг. У пациентов с тяжелой (клиренс креатинина ? 30 мл/мин) недостаточностью функции почек клиренс силденафила снижался, что приводило к увеличению AUC (100 %) и Cmax (88 %) по сравнению с пациентами, такими же по возрасту, которые не имели нарушений функции почек. Кроме того, значения AUC и Cmax для N-дисметилового метаболита значительно повышались (соответственно на 200 и 79 %) у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.
Пациенты с недостаточностью функции печени
У добровольцев с легким и умеренным циррозом печени (Чайлд-Пью А и В) клиренс силденафила уменьшался, что было причиной увеличения AUC (84 %) и Cmax (47 %) по сравнению с такими же добровольцами, одинаковыми по возрасту, у которых не диагностирована печеночная недостаточность. Фармакокинетика силденафила у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (Чайлд-Пью, С) не исследовалась.
Данные доклинических исследований, которые базировались на общепринятых исследованиях безопасности, токсичности доз, которые повторяются, генотоксичності, канцерогенности и токсического влияния на репродукцию, не показали особого риска для человека.
Показания
Лечение нарушений эрекции, которые определяются как неспособность достичь и поддержать эрекцию полового члена, необходимую для успешного полового акта.
Для эффективного действия ІнтагриО ИС требуется сексуальное возбуждение.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.
Благодаря влиянию на обмен оксида азота/гуанозинмонофосфата (цГМФ) силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов, поэтому его совместное назначение противопоказано с донорами оксида азота (такими как амилнитрит) или нитратами в любой форме.
Препараты для лечения нарушений эрекции, в том числе силденафил, не должны применяться пациентами, для которых сексуальная активность нежелательна (например пациенты с тяжелыми формами сердечно-сосудистых заболеваний, такими как нестабильная стенокардия или тяжелая сердечная недостаточность).
Прием силденафила противопоказан пациентам, которые потеряли зрение на одном глазу через неартеріальну переднюю ишемическую оптическую нейропатию, независимо от того, произошло это через предварительный прием ингибитора фосфодиэстеразы типа 5.
Безопасность силденафила не изучалась в таких подгруппах пациентов, поэтому этим пациентам применение препарата противопоказано: пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени, с артериальной гипотензией (артериальное давление < 90/50 мм рт. ст.), с недавно перенесенным инсультом или инфарктом миокарда и известными наследственными дегенеративными заболеваниями сетчатки, такими как пигментный ретинит (меньшая часть таких пациентов имеет генетическое заболевание фосфодиэстеразы сетчатки).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Дослідження in vitro.
Метаболізм силденафілу відбувається переважно за участі ізоформи 3А4 (головний шлях) та ізоформи 2С9 (другорядний шлях) цитохрому Р450 (CYP). Тому інгібітори цих ізоферментів здатні знижувати кліренс силденафілу.
Дослідження in vivo.
Популяційний фармакокінетичний аналіз даних клінічних досліджень продемонстрував зниження кліренсу силденафілу при його одночасному застосуванні з інгібіторами CYP3A4 (такими як кетоконазол, еритроміцин, циметидин). Хоча при одночасному застосуванні силденафілу та інгібіторів CYP3A4 зростання частоти побічних явищ не спостерігалося, рекомендована початкова доза силденафілу становить 25 мг.
Одночасне застосування інгібітору ВІЛ-протеази ритонавіру, дуже потужного інгібітору Р450, у стані рівноважної концентрації (500 мг 2 рази на добу), та силденафілу (разова доза 100 мг), призводило до підвищення максимальної концентрації (Cmax) силденафілу на 300 % (у 4 рази) та підвищення плазмової площі під кривою «концентрація-час» (AUC) силденафілу на 1000 % (у 11 разів). Через 24 години плазмові рівні силденафілу все ще становили приблизно 200 нг/мл, порівняно з рівнем приблизно 5 нг/мл, характерним для застосування силденафілу окремо, що відповідає значному впливу ритонавіру на широкий спектр субстратів Р450. Силденафіл не впливає на фармакокінетику ритонавіру. З огляду на ці фармакокінетичні дані одночасне застосування силденафілу та ритонавіру не рекомендується; в будь-якому випадку максимальна доза силденафілу за жодних обставин не повинна перевищувати 25 мг протягом 48 годин.
Одночасне застосування інгібітору ВІЛ-протеази саквінавіру, інгібітору CYP3A4, у дозі, що забезпечує рівноважну концентрацію (1200 мг 3 рази на добу), та силденафілу (100 мг одноразово) призводило до підвищення Cmax силденафілу на 140 % та збільшення системної експозиції AUC силденафілу на 210 %. Не виявлено впливу силденафілу на фармакокінетику саквінавіру. Передбачається, що більш потужні інгібітори CYP3A4, такі як кетоконазол та ітраконазол, будуть мати більш виражений вплив.
При застосуванні силденафілу (100 мг одноразово) та еритроміцину, специфічного інгібітору CYP3A4, у рівноважному стані (500 мг 2 рази на добу протягом 5 днів) спостерігалося підвищення системної експозиції силденафілу на 182 % (АUC). У здорових добровольців чоловічої статі не спостерігалося впливу азитроміцину (500 мг на добу протягом 3 діб) на AUC, Сmax, Tmax, константу швидкості елімінації та подальший період напіввиведення силденафілу або його головного циркулюючого метаболіту. Циметидин (інгібітор цитохрому Р450 та неспецифічний інгібітор CYP3A4) у дозі 800 мг при одночасному застосуванні із силденафілом у дозі 50 мг у здорових добровольців призводив до підвищення плазмових концентрацій силденафілу на 56 %.
Грейпфрутовий сік є слабким інгібітором CYP3A4 у стінці кишечника і може викликати помірне підвищення плазмових рівнів силденафілу.
Одноразове застосування антацидних засобів (магнію гідроксиду/алюмінію гідроксиду) не впливає на біодоступність силденафілу.
Хоча досліджень специфічної взаємодії із усіма лікарськими засобами не проводилося, за даними популяційного фармакокінетичного аналізу фармакокінетика силденафілу не змінювалася при його одночасному застосуванні із лікарськими засобами, що належать до групи інгібіторів CYP2C9 (толбутамід, варфарин, фенітоїн), групи інгібіторів CYP2D6 (таких як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, трициклічні антидепресанти), групи тіазидних та тіазидоподібних діуретиків, петльових та калійзберігаючих діуретиків, інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту, антагонистів кальцію, антагоністів b-адренорецепторів або індукторів метаболізму CYP450 (таких як рифампіцин, барбітурати).
Нікорандил являє собою гібрид активатору кальцієвих каналів та нітрату. Нітратний компонент зумовлює можливість його серйозної взаємодії з силденафілом.
Ефекти силденафілу на інші лікарські засоби.
Дослідження in vitro.
Силденафіл - слабкий інгібітор ізоформ 1А2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 та 3А4 (ІК50 > 150 мкмоль) цитохрому Р450. Оскільки пікові плазмові концентрації силденафілу дорівнюють приблизно 1 мкмоль, вплив препарату Інтагра® ІС на кліренс субстратів цих ізоферментів малоймовірний.
Відсутні дані щодо взаємодії силденафілу та таких неспецифічних інгібіторів фосфодіестерази, як теофілін та дипіридамол.
Дослідження in vivo.
Оскільки відомо, що силденафіл має вплив на метаболізм оксиду азоту/циклічного гуанозинмонофосфату (цГМФ), було встановлено, що цей препарат потенціює гіпотензивну дію нітратів, тому його одночасне застосування з донорами оксиду азоту або з нітратами в будь-якій формі протипоказане.
У деяких, схильних до цього пацієнтів, одночасне застосування силденафілу та блокаторів альфа-адренорецепторів може призвести до розвитку симптоматичної гіпотензії, що найчастіше виникала протягом 4 годин після застосування силденафілу. У ході досліджень специфічної взаємодії лікарських засобів блокатор a-адренорецепторів доксазозин (4 мг та 8 мг) та силденафіл (25 мг, 50 мг та 100 мг) застосовувалися одночасно у пацієнтів із доброякісною гіперплазією передміхурової залози (ДГПЗ), стабілізація стану яких була досягнута при застосуванні доксазозину. При одночасному застосуванні силденафілу та доксазозину у пацієнтів, стабілізація стану яких була досягнута при застосуванні доксазозину, іноді повідомлялося про розвиток симптоматичної ортостатичної гіпотензії. У цих повідомленнях йшлося про випадки запаморочення та переднепритомний стан, але без синкопе.
Не спостерігалося жодних значущих взаємодій при одночасному застосуванні силденафілу (50 мг) і толбутаміду (250 мг) або варфарину (40 мг), що метаболізуються CYP2C9.
Силденафіл (50 мг) не призводив до подовження часу кровотечі, спричиненої застосуванням ацетилсаліцилової кислоти (150 мг).
Силденафіл (50 мг) не потенціював гіпотензивну дію алкоголю здорових добровольців при середніх максимальних рівнях етанолу крові 80 мг/дл.
У пацієнтів, які застосовували силденафіл, не спостерігалося жодних відмінностей профілю побічних ефектів порівняно з плацебо при одночасному застосуванні таких класів гіпотензивних лікарських засобів, як діуретики, блокатори b-адренорецепторів, інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину ІІ, антигіпертензивні лікарські засоби (судинорозширювальні та центральної дії), блокатори адренергічних нейронів, блокатори кальцієвих каналів та блокатори a-адренорецепторів. При одночасному застосуванні силденафілу (100 мг) та амлодипіну пацієнтам із артеріальною гіпертензією спостерігалося додаткове зниження систолічного артеріального тиску в положенні лежачи на 8 мм.рт.ст. Відповідне зниження діастолічного артеріального тиску становило 7 мм.рт.ст. За величиною ці додаткові зниження артеріального тиску були співставними із тими, що спостерігалися при застосуванні лише силденафілу у здорових добровольців.
Силденафіл в дозі 100 мг не впливав на фармакокінетичні показники інгібіторів ВІЛ-протеази, саквінавіру та ритонавіру, які є субстратами CYP3A4.
Способы применения
Дорослі.
Рекомендована доза становить 50 мг, яку приймають за необхідності приблизно за 1 годину до сексуальних дій. Враховуючи ефективність і переносимість, дозу можна збільшити до 100 мг або зменшити до 25 мг. Максимальна рекомендована доза становить 100 мг.
Максимальна рекомендована частота прийому - 1 раз на добу. Ефективність препарату може виявлятися пізніше при прийомі з їжею, порівняно з прийомом натщесерце.
Пацієнти літнього віку.
Для пацієнтів літнього віку зміна дозування не потрібна.
Пацієнти з порушенням функції нирок.
Пацієнтам з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну становить 30-80 мл/хв) режим дозування не змінюють. Оскільки у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <30 мл/хв) кліренс силденафілу знижений, застосування препарату потрібно починати з дози 25 мг.
Пацієнти з порушенням функції печінки.
Оскільки у пацієнтів з печінковою недостатністю кліренс силденафілу знижений, наприклад при цирозі, застосування препарату потрібно починати з дози 25 мг.
Пацієнти, які використовують інші види лікування.
Враховуючи ступінь взаємодії у пацієнтів, котрі отримують супутню терапію ритонавіром, не рекомендується перевищувати максимальну одноразову дозу 25 мг силденафілу протягом 48 годин. Початкову дозу 25 мг рекомендовано пацієнтам, які отримують супутнє лікування інгібіторами CYP3A4 (наприклад еритроміцин, саквінавір, кетоконазол, ітраконазол).
З метою зменшення ризику розвитку постуральної гіпотензії слід досягти стабілізації стану пацієнтів на тлі терапії a-блокаторами до застосування силденафілу. Крім того, слід розпочати призначення силденафілу з дози 25 мг.
Передозировка
В исследованиях на здоровых добровольцах при разовом приеме силденафила в дозе до 800 мг нежелательные эффекты были подобны тем, которые наблюдались при более низких дозах препарата, но частота их возникновения и степень тяжести увеличивались. Увеличение дозы препарата до 200 мг не приводило к повышению эффективности, но вызывало появление большего количества побочных реакций (головная боль, приливы, головокружение, диспепсию, заложенность носа, аномальное зрение) в сравнении с меньшими дозами.
Лечение. В случаях передозировки нужно, при необходимости, применять симптоматическую терапию. Следует отметить, что диализ не может ускорить выведение препарата, потому что сильденафил прочно связывается с белками плазмы и не выводится с мочой.
Побочные действия
Нижче наведені побічні ефекти за такою частотою: дуже часто (? 1/10), часто (? 1/100, < 1/10), нечасто (? 1/1000, < 1/100), рідко (? 1/10 000, < 1/1000) та невідомі.
З боку імунної системи: рідко - реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання.
З боку нервової системи: дуже часто - головний біль; часто - запаморочення; нечасто - сонливість, гіпестезія; рідко - цереброваскулярний напад, непритомність; невідомо - минущий ішемічний напад, епілептичний напад, рецидив епілептичного нападу, судоми.
З боку органів зору: часто - аномальний зір (затуманення зору, підвищена чутливість до світла), хроматопсія (помірного ступеня, транзиторна, головним чином кольоровий зір); нечасто - розлади з боку кон'юнктиви, біль в очах, почервоніння очей, розлади сльозовиділення, інші розлади зору; невідомо - неартеріальна передня ішемічна невропатія зорового нерва, оклюзія судин сітківки, дефекти зорового поля.
З боку органів слуху: нечасто - вертиго, дзвін у вухах; рідко - туговухість*.
З боку серцево-судинної системи: дуже часто - вазодилатація (припливи); часто - пальпітація (відчуття серцебиття); нечасто - прискорене серцебиття, тахікардія; рідко - артеріальна гіпертензія/гіпотензія, інфаркт міокарда, фібриляція передсердь; невідомо - шлуночкові аритмії, нестабільна стенокардія, раптова серцева смерть, синкопе.
З боку дихальної системи: часто - закладеність носа; рідко - носова кровотеча.
З боку травного тракту: часто - диспепсія; нечасто - блювання, нудота, сухість у роті.
З боку шкіри: нечасто - висипання на шкірі; невідомо - синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
З боку кістково-м'язової системи: нечасто - міалгія.
З боку репродуктивної системи: невідомо - подовжена ерекція, пріапізм.
Загальні порушення: нечасто - біль у грудях, підвищена стомлюваність.
Лабораторні показники: нечасто - підвищена частота серцевих скорочень.
* Порушення з боку органів слуху: раптова туговухість. Про раптове зниження або втрату слуху повідомлялося у поодиноких випадках постмаркетингового досвіду або клінічних досліджень із застосуванням всіх інгібіторів PDE5, включаючи силденафіл.
При застосуванні препарату в дозах, що перевищують рекомендовані, небажані ефекти були подібні, але виникали частіше.
Застосування силденафілу не впливало на частоту захворюваності на інфаркт міокарда та показник летальності від серцево-судинних захворювань.
Особые условия
Препарат ІнтаграO ІС не застосовують жінкам.
Діти.
Препарат Інтагра® ІС не застосовують дітям.
Особливості застосування.
Для діагностики порушень ерекції, визначення можливих причин захворювання та призначення адекватного лікування необхідно ретельно вивчити історію хвороби пацієнта та провести ретельні медичні обстеження.
Оскільки сексуальна активність супроводжується певним ризиком з боку серця, до початку будь-якого лікування еректильної дисфункції лікар повинен оцінити стан серцево-судинної системи пацієнта. Силденафіл має судинорозширювальний ефект, що проявляється легким та короткочасним зниженням артеріального тиску. До призначення силденафілу лікар має ретельно зважити, чи може такий ефект чинити несприятливий вплив на пацієнтів із певними основними захворюваннями, особливо у комбінації із сексуальною активністю. До пацієнтів із підвищеною чутливістю до вазодилататорів належать пацієнти з обструкцією вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад стеноз аорти, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія) або пацієнти із рідкісним синдромом мультисистемної атрофії, одним із проявів якої є тяжке порушення регуляції артеріального тиску з боку вегетативної нервової системи.
Інтагра® ІС потенціює гіпотензивний ефект нітратів.
У постмаркетинговому періоді повідомлялося про тяжкі побічні реакції з боку серцево-судинної системи, включаючи інфаркт міокарда, нестабільну стенокардію, раптову серцеву смерть, шлуночкову аритмію, цереброваскулярні крововиливи, транзиторну ішемічну атаку, артеріальну гіпертензію або гіпотензію, які за часом збігалися із застосуванням силденафілу. У більшості пацієнтів існували фактори ризику серцево-судинних захворювань. Багато таких побічних реакцій спостерігалося під час або одразу після статевого акту, і лише кілька трапилося невдовзі після застосування силденафілу без сексуальної активності. Тому неможливо визначити, чи пов'язаний розвиток таких побічних реакцій безпосередньо з факторами ризику, чи їх розвиток зумовлений іншими чинниками.
Засоби для лікування еректильної дисфункції, у тому числі й силденафіл, слід призначати з обережністю пацієнтам з анатомічними деформаціями пеніса (такими як ангуляція, кавернозний фіброз або хвороба Пейроні) або пацієнтам зі станами, що сприяють розвитку пріапізму (такими як серпоподібно-клітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія).
Безпека та ефективність одночасного застосування силденафілу з іншими методами лікування еректильної дисфункції не вивчалися. Тому застосування таких комбінацій не рекомендується.
Повідомлялося про розлади зору та випадки неартеріальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва, пов'язані із застосуванням силденафілу та інших інгібіторів ФДЕ5. Пацієнтів слід попередити, що у випадку раптового порушення зору застосування препарату Інтагра® ІС слід припинити та негайно звернутися до лікаря.
Одночасне застосування силденафілу та ритонавіру не рекомендується.
Пацієнтам, які застосовують блокатори a-адренорецепторів, застосовувати силденафіл слід з обережністю, оскільки така комбінація може призвести до симптоматичної гіпотензії у деяких схильних до цього пацієнтів. Симптоматична гіпотензія зазвичай виникає протягом 4 годин після застосування силденафілу. З метою мінімізації ризику розвитку ортостатичної гіпотензії терапію силденафілом можна розпочинати лише у гемодинамічно стабільних пацієнтів, які застосовують блокатори a-адренорецепторів. Рекомендована початкова доза таким пацієнтам становить 25 мг силденафілу. Крім того, слід проінформувати пацієнтів про те, як вони повинні діяти у випадку появи симптомів ортостатичної гіпотензії.
Дослідження тромбоцитів людини продемонстрували, що in vitro силденафіл потенціює антиагрегаційні ефекти натрію нітропрусиду. Немає жодної інформації щодо безпеки застосування силденафілу пацієнтами з порушеннями згортання крові або гострою пептичною виразкою. Таким чином, застосування силденафілу пацієнтами цієї групи можливе лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.
Препарат містить лактозу, тому його не слід застосовувати чоловікам із такими рідкісними спадковими порушеннями, як непереносимість галактози, недостатність лактази Лаппа або мальабсорбція глюкози-галактози.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Дослідження впливу препарату на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилися.
Оскільки під час клінічних досліджень силденафілу спостерігалися запаморочення та порушення зору, пацієнти повинні знати свою реакцію на прийом препарату Інтагра® ІС, перш ніж керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Категорія відпуску. За рецептом.
Особые условия хранения
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Синоним
Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.