Ибупрофен таблетки покрытые оболочкой 0,2 г №50 (59835)

Действующее вещество: ибупрофен.

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит ибупрофена 200 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), магния стеарат, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е 171), тальк, полисорбат 80, полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000), кармоизин (Е 122).

Таблетки, покрытые оболочкой.

Таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, розового цвета, верхняя и нижняя поверхность которых выпуклые. На изломе при рассматривании под лупой видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.

Нестероидное противовоспалительное средство, производное фенілпропіонової кислоты. Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действия. Механизм действия заключается в ингибировании синтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления.

После приема ибупрофен быстро абсорбируется из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация активной вещества в плазме крови определяется через 45 минут после приема, в синовиальной жидкости - через 3 часа после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками в неизмененном виде и в виде метаболитов. Период полувыведения - почти 2 часа.

Симптоматическая терапия головного и зубной боли, дисменорее, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматических болях, а также при симптомах простуды и гриппа.

Повышенная чувствительность к ибупрофена или к любому из других компонентов препарата.

Аллергические реакции (например бронхиальная астма, ринит, отек Квинке) после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.

Язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки в настоящее время или в анамнезе (два и более четких эпизодов обострения язвенной болезни или кровотечений).

Кровотечение в отделах пищеварительного тракта или прорыв в анамнезе, связанные с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными средствами.

Применение препарата одновременно с нестероидными противовоспалительными средствами, включая специфические ингибиторы циклооксигеназы-2.

Тяжелая почечная, сердечная или печеночная недостаточность.

Беременность - III триместр.

Ибупрофен (как и другие нестероидные противовоспалительные средства) не следует применять в комбинации с:

ацетилсалициловой кислотой, если меньшая доза ацетилсалициловой кислоты (не выше 75 мг / сут) не была назначена врачом, поскольку это может привести к повышению частоты возникновения побочных эффектов.

Другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) - это может привести к повышению частоты возникновения побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с:

антигипертензивными и мочегонными средствами: нестероидные противовоспалительные средства могут уменьшить лечебный эффект этих препаратов.

Диуретики могут увеличить риск возникновения нефротоксичного эффекта.

Антикоагулянтами. НПВП могут увеличить лечебный эффект таких антикоагулянтов, как варфарин.

Антитромбоцитарными и селективными ингибиторами серотонина. Может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Кортикостероидами. Может повыситься риск появления нежелательных реакций в пищеварительном тракте.

Сердечными гликозидами. Может обостряться сердечная недостаточность, уменьшается скорость клубочковой фильтрации и увеличиться уровень гликозидов в плазме крови.

Циклоспоринами. Есть некоторые данные о возможном взаимодействии препаратов, что может привести к повышению риска нефротоксичности.

Мифепристоном. Не следует принимать НПВС раньше 8-12 суток после применения мифепристона, это может привести к снижению эффекта действия мифепристона.

Такролимусом. Повышается риск нефротоксичности.

Литием и метотрексатом. Существуют доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрексата в плазме крови.

Зидовудином. Существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые применяют сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.

Хинолоновыми антибиотиками. Одновременное применение может повысить риск возникновения судорог.

Для перорального применения. Минимально эффективную дозу следует применять в течение непродолжительного периода, нужного для избавления от симптомов боли, не более 5 суток или 3 суток симптомов лихорадки. При необходимости применения препарата более 5 дней (если симптомы не исчезают) следует обратиться к врачу за консультацией.

Препарат назначать взрослым и детям с массой тела более 20 кг (примерно 6 лет). Обычно применять из расчета от 20 до 30 мг/кг массы тела в сутки. Не превышать дозу 30 мг/кг массы тела в сутки.

Детям с массой тела от 20 до 30 кг (с 6 до 11 лет) - 200 мг (1 таблетка), повторная доза при необходимости - через 6 часов, но в любом случае не применять более 600 мг
(3 таблетки) в сутки.

Взрослым и детям с массой тела более 30 кг применять по 200-400 мг (1-2 таблетки) каждые 4-6 часов при необходимости. Таблетки необходимо запивать водой. Не применять более
1200 мг (6 таблеток) в течение 24 часов.

Лица пожилого возраста не требуют специального дозирования.

Применение детям более 400 мг/кг препарата может вызвать появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы интоксикации - у большинства пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, применение значительного количества нестероидных противовоспалительных средств вызвало только тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или очень редко - диарею. Может также возникать шум в ушах, головная боль и кровотечение из пищеварительного тракта. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда - нервного возбуждения и дезориентации или комы. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз: протромбиновый индекс может быть повышенным, возможно, вследствие влияния на факторы свертывания крови. Может возникать острая почечная недостаточность и повреждение печени. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевания.

Лечение симптоматическое, должно включать очищение дыхательных путей и наблюдение за сердечными симптомами и показателями жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендовано пероральное применение активированного угля в течение 1 часа после применения потенциально токсического количества препарата. При частых или длительных судорогах необходимо

применять диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения обострения бронхиальной астмы следует применять бронхолитические средства.

Отек, повышение ад и сердечная недостаточность отмечались при лечении НПВС.

Проведенное клиническое исследование и данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах 2400 мг ежедневно), а также его длительное применение может привести к незначительному повышению риска появления артериальных тромботических событий (например инфаркт миокарда или инсульт).

Отмечались реакции повышенной чувствительности: неспецифические аллергические реакции, анафилаксия и реактивность со стороны дыхательных путей, например бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка, различные кожные реакции, например зуд, крапивница, отек Квинке, и очень редко отмечались эксфолиативные и буллезные дерматиты (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).

Перечень указанных ниже побочных эффектов связан с побочными эффектами, которые наблюдаются при непродолжительном применении ибупрофена в составе препаратов, отпускаемых без рецепта. При длительном лечении хронических заболеваний могут возникать дополнительные побочные эффекты.

Общие расстройства: повышенная чувствительность в виде крапивницы и зуда; тяжелые реакции повышенной чувствительности со следующими проявлениями: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, снижение артериального давления (анафилаксия, отек Квинке вплоть до шока), гепаторенальной синдром, обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм.

Желудочно-кишечные расстройства: боли в животе, изжога, язвенный стоматит, диспепсия и тошнота; диарея, метеоризм, запор и рвота, панкреатит, дуоденит, эзофагит; язвенная болезнь, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, могут в некоторых случаях привести к летальному исходу, особенно у лиц пожилого возраста. Обострение язвенного колита и болезни Крона.

Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, раздражительность, нервозность, депрессия, сонливость, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги; асептический менингит.

Расстройства со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, папилонекроз, особенно при длительном применении, связан с повышенным содержанием мочевины сыворотки крови и отек, цистит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурия, полиурия, тубулярный некроз, гломерулонефрит.

Со стороны органов чувств: нарушения слуха, снижение слуха, звон или шум в ушах, нечеткость зрения, изменение восприятия цветов, токсическая амблиопия.

Изменения в эндокринной системе и метаболизме: уменьшение аппетита, сухость слизистых оболочек глаз и полости рта, ринит.

Со стороны гепатобилиарной системы: расстройства печени, гепатит, желтуха, гепатонекроз, печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: расстройства системы кроветворения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз. Первыми признаками являются: высокая температура, боль в горле, язвы в ротовой полости, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, необъяснимая кровотечение и синяки.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, пурпура, шелушение кожи, алопеция, фотосенсибилизация; могут возникать тяжелые формы кожных реакций, таких как полиморфная эритема и эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны иммунной системы: у пациентов с аутоиммунными нарушениями (а именно - системной красной волчанкой, системными заболеваниями соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдались единичные случаи появления симптомов асептического менингита, а именно - ригидности затылочных мышц, головной боли, тошноты, рвоты, высокой температуры или дезориентации).

Надлежащие меры безопасности при применении.

Следует с осторожностью (после консультации с врачом) начинать применение препарата пациентам, у которых наблюдалось повышенное артериальное давление, задержка жидкости и отеки при лечении нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Побочные эффекты можно уменьшить путем недлительного применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярну систему

Проведенное клиническое исследование и данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг ежедневно), а также его длительное применение может привести к незначительному риска появления артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не свидетельствуют о том, что низкая доза ибупрофена (например ниже 1200 мг ежедневно) может привести к повышению риска развития инфаркта миокарда.

При приеме ибупрофена:

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, больных на бронхиальную астму или аллергические заболевания в настоящее время или которые имели в анамнезе бронхоспазм.

У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск появления тяжелых побочных эффектов.

У больных системная красная волчанка и системные заболевания соединительной ткани существует повышенный риск появления асептического менингита.

Существующие хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) могут обостряться.

Симптомы повышения артериального давления и/или сердечной недостаточности в связи с тяжелым нарушением функции печени могут ухудшаться и/или может возникнуть задержка жидкости.

Симптомы почечной недостаточности в связи с наличием тяжелых нарушений функции почек могут ухудшаться.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам, которые получают сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни желудка или кровотечения пищеварительного тракта, частности, такими как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота. При необходимости следует проводить комбинированную терапию протективними препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), особенно тем пациентам, которые требуют длительного применения низких доз ацетилсалициловой кислоты.

Серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, очень редко могут возникать в связи с применением НПВС. Самый высокий риск этих реакций возникает в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.

При длительном применении обезболивающих средств в больших дозах может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить путем повышения дозы препарата. Длительное и бесконтрольное применение обезболивающих средств может привести к хроническому поражению почек с риском возникновения почечной недостаточности (анальгетическое нефропатия).

Не зафиксировано достаточно доказательств того, что лекарственные средства, которые ингибируют синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут вызвать ухудшение репродуктивной функции у женщин через влияние на процесс овуляции. Это явление является обратимым при прекращении лечения.

При применении всех нестероидных противовоспалительных средств было зафиксировано кровотечение из пищеварительного тракта, язва или прободение, что могут привести к летальному исходу во время курса лечения при наличии или отсутствии симптомов ухудшения или серьезных сердечно-сосудистых событий в анамнезе.

Пациенты, у которых наблюдались желудочно-кишечные расстройства, особенно лица пожилого возраста должны сообщать врачу о любых незначительные абдоминальных симптомах (особенно кровотечение из пищеварительного тракта) в начале лечения.

Особые указания.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Несмотря на то, что исследованиями не доказано тератогенного действия у животных, не рекомендуется применять ибупрофен на протяжении первых 6 месяцев беременности.

В III триместре беременности применение ибупрофена противопоказано, поскольку существует риск преждевременного закрытия артериального протока у плода с возможным возникновением стабильной легочной гипертензии. Наступления родов может відтермінуватися, а продолжительность родов увеличиваться вместе с увеличением вероятности появления кровотечения у матери и ребенка.

Во время проведения нескольких исследований незначительное количество ибупрофена была обнаружена в грудном молоке, но не было выявлено отрицательного влияния ибупрофена на состояние новорожденных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В рекомендуемых дозах и при соблюдении сроков лечения не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Дети. Не применять детям с массой тела менее 20 кг и в возрасте младше 6 лет.

Срок годности. 3 года.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Категория отпуска. Без рецепта.