Гринтерол капсулы твердые 250 мг №100 (59437)

код товара: 59437
товар отсутствует
товар отсутствует
Товар отсутствует
Ваш город
Днепр
Условия доставки
Заказ до 1 000 грн.
Заказ от 1 000 грн.
Самовывоз из аптеки
Заказ до 1 000 грн. Бесплатно
Заказ от 1 000 грн. Бесплатно
В отделение Новой Почты
Заказ до 1 000 грн. По тарифам перевозчика
Заказ от 1 000 грн. Бесплатно
Характеристики
ПроизводительГриндэкс АО, Латвия
ФормаКапсулы
Форма выпускаПо 10 капсул в блистере; по 5 или 10 блистеров в пачке из картона.
Действующее веществоУРСОДЕЗОКСИХОЛЕВАЯ КИСЛОТА
Торговое названиеГринтерол
Обновлено:
29.12.2021
Проверено

Описание

Средства, применяемые для лечения печени и желчевыводящих путей. Средства, применяемые при билиарной патологии. Код АТХ А05А А02. Средства, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Код АТХ А05В.

Инструкция - Гринтерол капсулы твердые 250 мг №100

Производитель

Гриндэкс АО, Латвия

Страна происхождения

Латвия

Состав

діюча речовина: ursodeoxycholic acid;
1 капсула тверда містить 250 мг урсодезоксихолевої кислоти;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид, магнію стеарат;
капсула (корпус та кришечка): титану діоксид (Е 171), желатин.

Форма выпуска

По 10 капсул в блистере; по 5 или 10 блистеров в пачке из картона.

Лекарственная форма

Капсулы твердые.
Твердые желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое - порошок белого или почти белого цвета.

Действующее вещество

УРСОДЕЗОКСИХОЛЕВАЯ КИСЛОТА

Фармакодинамика

У жовчі людини знайдено незначну кількість урсодезоксихолевої кислоти.

Після прийому внутрішньо вона знижує насиченість жовчі холестерином, пригнічуючи його поглинання у кишечнику і знижаючи секрецію холестерину до жовчі. Можливо, завдяки дисперсії холестерину та утворенню рідких кристалів відбувається поступове розчинення жовчних каменів.

Згідно з сучасними даними вважають, що ефект урсодезоксихолевої кислоти при захворюваннях печінки та холестазі обумовлений відносною заміною ліпофільних, подібних до детергентів токсичних жовчних кислот гідрофільною цитопротекторною нетоксичною урсодезоксихолевою кислотою, покращенням секреторної здатності гепатоцитів та імунорегуляторними процесами.

Застосування дітям

Муковісцидоз

Застосування урсодезоксихолевої кислоти може зменшити проліферацію в жовчних протоках, зупинити прогресування гістологічних змін і навіть усунути гепатобіліарні зміни, за умови початку терапії на ранніх стадіях муковісцидозу. Для більшої ефективності лікування із застосуванням урсодезоксихолевої кислоти повинно бути розпочато відразу ж після уточнення діагнозу муковісцидозу.

Фармакокинетика

При пероральному введенні урсодезоксихолева кислота швидко абсорбується в тонкій та верхній клубовій кишках шляхом пасивного транспорту, а в термінальній клубовій кишці - шляхом активного транспорту. Швидкість абсорбції зазвичай становить 60-80 %. У печінці жовчна кислота підлягає майже повній кон'югації з амінокислотами гліцином та таурином і після цього виводиться з жовчю. Кліренс першого проходження через печінку становить до 60 %.

Залежно від добової дози і основного порушення або стану печінки, більш гідрофільна урсодезоксихолева кислота акумулюється в жовчі. Водночас спостерігається відносне зменшення інших більш ліпофільних жовчних кислот.

Під впливом кишкових бактерій відбувається часткова деградація до 7-кетолітохолевої та літохолевої кислот. Літохолева кислота є гепатотоксичною і викликає ушкодження паренхіми печінки у деяких видів тварин. У людини поглинається лише незначна її кількість, яка у печінці сульфатується і, таким чином, детоксикується, перш ніж бути виведеною з жовчю і, нарешті, з калом.

Біологічний період напіврозпаду урсодезоксихолевої кислоти становить 3,5-5,8 доби.

Показания

Растворение рентгенонегативних холестериновых желчных камней размером не более 15 мм в диаметре у больных с функционирующим желчным пузырем, несмотря на присутствие в нем желчного(ых) камня(нив).
Лечение билиарного рефлюкс-гастрита.
Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза (ПБЦ) при условии отсутствия декомпенсированного цирроза печени.
Лечение гепатобіліарних расстройств при муковисцидозе у детей в возрасте от 6 до 18 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому веществу, входящему в состав лекарственного средства.
Острое воспаление желчного пузыря или желчных протоков.
Непроходимость желчных протоков (закупорка общего желчного протока или протока пузыря).
Частые эпизоды печеночных колик.
Рентгеноконтрастные кальцифіковані камни желчного пузыря.
Нарушения сократимости желчного пузыря.
Неудачный результат портоентеростомії или отсутствие адекватного желчного оттока у детей с атрезией желчных путей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Гринтерол® не можна застосовувати одночасно з холестираміном, холестиполом або антацидними препаратами, що містять гідроокис алюмінію та/або смектит, оскільки ці препарати зв'язують урсодезоксихолеву кислоту у кишечнику і, таким чином, перешкоджають її поглинанню та знижують ефективність. Якщо застосування препаратів, що містять одну з названих речовин, необхідне, їх потрібно приймати щонайменше за 2 години до або через 2 години після прийому капсул Гринтерол®.

Гринтерол® може посилити поглинання циклоспорину з кишечнику. У пацієнтів, які приймають циклоспорин, лікар має перевіряти концентрацію цієї речовини в крові і у разі необхідності коригувати дозу циклоспорину.

В окремих випадках Гринтерол® може зменшувати поглинання ципрофлоксацину.

У клінічному дослідженні у здорових добровольців сумісне застосування урсодезоксихолевої кислоти (500 мг/добу) і розувастатину (20 мг/добу) призводило до деякого підвищення концентрації розувастатину у плазмі. Клінічна значущість цієї взаємодії, а також значимість щодо інших статинів невідома.

Доведено, що урсодезоксихолева кислота зменшує максимальну плазмову концентрацію (Cmax) і площу під кривою (AUC) антагоніста кальцію нітрендипіну у здорових добровольців. Рекомендується ретельне спостереження у разі сумісного застосування ніфедипіну і урсодезоксихолевої кислоти. Може бути потрібне підвищення дози ніфедипіну.

Крім того, повідомлялося про ослаблення терапевтичної дії дапсону.

Ці відомості, а також дані, отримані in vitro, дають змогу припустити, що урсодезоксихолева кислота може викликати індукцію ферментів цитохрому Р450 3A. Але у дослідженні взаємодії з будесонідом, який є субстратом цитохрому Р450 3A, подібного ефекту не спостерігалося.

Естрогенні гормони, а також препарати для зменшення концентрації холестерину в крові можуть підсилювати секрецію холестерину печінкою і, таким чином, сприяти каменеутворенню в жовчному міхурі, що є протилежним ефектом до дії урсодезоксихолевої кислоти, яка використовується для їх розчинення.

Способы применения

Для пацієнтів, маса тіла яких менше 47 кг або у яких виникають труднощі при ковтанні капсул Гринтерол®, слід застосовувати препарати урсодезоксихолевої кислоти в іншій лікарський формі.

Для розчинення холестеринових жовчних каменів

Приблизно 10 мг урсодезоксихолевої кислоти/кг маси тіла (див. табл. 1)

Таблиця 1

Маса тіла
Кількість капсул

до 60 кг

61-80 кг

81-100 кг

понад 100 кг
2

3

4

5

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи водою, 1 раз на добу увечері перед сном.

Капсули потрібно приймати регулярно.

Час, необхідний для розчинення жовчних каменів, зазвичай становить 6-24 місяці. Якщо зменшення розмірів жовчного каменя не спостерігається після 12 місяців прийому, лікування слід припинити.

Успіх лікування потрібно перевіряти кожні 6 місяців за допомогою ультразвукового або рентгенівського дослідження. Додатково потрібно перевіряти, чи з часом не відбулась кальцифікація каменів. Якщо це трапилось, лікування слід припинити.

Для лікування біліарного рефлюкс-гастриту

1 капсула 250 мг один раз на день з достатньою кількістю рідини увечері перед сном.

Зазвичай курс лікування становить 10-14 днів. Тривалість курсу лікування залежить від стану хворого, тому лікар повинен приймати рішення про тривалість лікування у кожному випадку індивідуально.

Для симптоматичного лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ)

Добова доза залежить від маси тіла та варіює від 3 до 7 капсул (14 ± 2 мг урсодезоксихолевої кислоти/кг маси тіла).

У перші 3 місяці лікування капсули 250 мг потрібно приймати протягом дня, розподіливши добову дозу на 3 прийоми. При покращенні показників функції печінки добову дозу можна приймати 1 раз на добу увечері.

Таблиця 2

Маса тіла (кг)
Добова доза

(мг/кг маси тіла)
Капсули

перші 3 місяці
надалі

ранок
день
вечір
вечір

(1 раз на день)

47-62
12-16
1
1
1
3

63-78
13-16
1
1
2
4

79-93
13-16
1
2
2
5

94-109
14-16
2
2
2
6

понад 110

2
2
3
7

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи рідиною. Необхідно додержуватись регулярності прийому.

Час застосування капсул 250 мг при первинному біліарному цирозі може бути необмеженим.

У пацієнтів з первинним біліарним цирозом рідко на початку лікування можливе погіршення клінічних симптомів, наприклад може посилитись свербіж. У такому разі лікування слід продовжувати, приймаючи 1 капсулу 250 мг на добу, після чого поступово підвищувати дозу (збільшуючи щотижня добову дозу на 1 капсулу) до досягнення призначеного режиму дозування.

Застосування дітям

Для дітей з муковісцидозом віком від 6 до 18 років доза становить 20 мг/кг/добу і розподіляється на 2-3 прийоми, з подальшим збільшенням до 30 мг/кг/добу у разі потреби.

Таблиця 3

Маса тіла

(кг)
Добова доза

(мг/кг)
Гринтерол®, капсули тверді, по 250 мг

Ранок
День
Вечір

20-29
17-25
1
?
1

30-39
19-25
1
1
1

40-49
20-25
1
1
2

50-59
21-25
1
2
2

60-69
22-25
2
2
2

70-79
22-25
2
2
3

80-89
22-25
2
3
3

90-99
23-25
3
3
3

100-109
23-25
3
3
4

>110

3
4
4

Діти.

Для розчинення холестеринових жовчних каменів, лікування біліарного рефлюкс-гастриту та симптоматичного лікування ПБЦ

Немає принципових вікових обмежень для застосування препарату Гринтерол® дітям, але якщо дитина важить менше ніж 47 кг та/або якщо дитина має труднощі з ковтанням, рекомендується застосовувати препарати урсодезоксихолевої кислоти в іншій лікарський формі.

Для лікування гепатобіліарних розладів при муковісцидозі

Застосовувати дітям віком від 6 до 18 років.

Передозировка

У разі передозування можлива діарея. Інші симптоми передозування малоймовірні, оскільки поглинання урсодезоксихолевої кислоти зменшується при збільшенні дози, і тому більша її частина виводиться з фекаліями.

У разі появи діареї дозу потрібно зменшити; якщо діарея постійна, лікування слід припинити.

У специфічних заходах потреби немає. Наслідки діареї необхідно лікувати симптоматично, з відновленням балансу рідини і електролітів.

Особливі групи пацієнтів

Тривала терапія високими дозами урсодезоксихолевої кислоти (28?30 мг/кг/добу) у пацієнтів з первинним склерозивним холангітом (застосування за незареєстрованим показанням) була пов'язана з більш високою частотою серйозних небажаних явищ.

Побочные действия

Частоту побічних реакцій оцінюють таким чином: дуже часто: >1/10; часто: >1/100 і <1/10; нечасто: >1/1000 і <1/100; рідко: >1/10 000 і <1/1000; дуже рідко: <1/10 000, включаючи окремі випадки.

З боку шлунково-кишкового тракту
У клінічних дослідженнях були частими повідомлення про пастоподібні випорожнення або діарею протягом лікування урсодезоксихолевою кислотою.
Дуже рідко при лікуванні первинного жовчного цирозу відзначався сильний абдомінальний біль з локалізацією у правому підребер'ї.

З боку гепатобіліарної системи
Дуже рідко при лікуванні урсодезоксихолевою кислотою можлива кальцифікація жовчних каменів.
При лікуванні розвинених стадій первинного біліарного цирозу дуже рідко спостерігалася декомпенсація цирозу печінки, яка частково регресувала після припинення лікування.

Реакції гіперчутливості
Дуже рідко можливі алергічні реакції, включаючи висипання, кропив'янку.

Особые условия

Прийом капсул Гринтерол® повинен здійснюватися під наглядом лікаря.

Протягом перших трьох місяців лікування функціональні показники роботи печінки (аспартатамінотрансферазу, аланінамінотрансферазу та гама-глутамілтрансферазу) слід контролювати кожні 4 тижні, а далі - один раз на три місяці. Це дає змогу визначити наявність або відсутність відповіді на лікування у пацієнтів з ПБЦ, а також своєчасно виявити порушення функції печінки, особливо у пацієнтів з ПБЦ на пізніх стадіях.

Застосування для розчинення холестеринових жовчних каменів

Для того щоб оцінити прогрес у лікуванні, а також своєчасно виявити будь-які ознаки кальцифікації каменів, слід проводити візуалізацію жовчного міхура (пероральна холецистографія) з оглядом затемнень в положенні пацієнта стоячи і лежачи на спині (під ультразвуковим контролем) через 6?10 місяців після початку лікування.

Гринтерол® не слід застосовувати, якщо жовчний міхур неможливо візуалізувати на рентгенівських знімках або в разі кальцифікації каменів, при порушенні скоротливої функції жовчного міхура або частих печінкових коліках.

Жінки, що приймають Гринтерол® для розчинення жовчних каменів, повинні використовувати ефективний негормональний метод контрацепції, оскільки гормональні контрацептиви можуть посилювати процес утворення каменів у жовчному міхурі.

Лікування пацієнтів з ПБЦ на пізній стадії

Вкрай рідко повідомлялося про декомпенсацію цирозу печінки, яка частково може регресувати після припинення терапії.

У пацієнтів з ПБЦ дуже рідко можливе посилення симптомів на початку лікування, наприклад може посилюватися свербіж. У таких випадках дозу препарату Гринтерол® потрібно знизити до 1 капсули 250 мг на добу; потім дозу слід поступово підвищувати, як описано в розділі «Спосіб застосування та дози».

При появі діареї слід зменшити дозу; якщо діарея не припиняється, слід припинити лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Повідомлялося про відсутність впливу урсодезоксихолевої кислоти на фертильність у тварин. Дані про вплив на фертильність у людини відсутні.

Дані щодо застосування урсодезоксихолевої кислоти вагітним жінкам недостатні. Результати досліджень на тваринах свідчать про наявність репродуктивної токсичності на ранніх стадіях вагітності. Гринтерол® не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків нагальної потреби. Жінки репродуктивного віку можуть приймати препарат лише за умови, якщо вони використовують надійні засоби контрацепції.

Рекомендується використовувати негормональні протизаплідні засоби або пероральні контрацептиви з низьким вмістом естрогенів. Пацієнткам, які отримують Гринтерол® для розчинення каменів у жовчному міхурі, слід використовувати ефективні негормональні засоби контрацепції, оскільки гормональні пероральні контрацептиви можуть посилювати каменеутворення в жовчному міхурі. До початку лікування слід виключити можливість вагітності.

За даними щодо декількох зафіксованих випадків застосування препарату жінкам в період годування груддю, вміст урсодезоксихолевої кислоти в молоці був вкрай низьким, тому не слід очікувати розвитку небажаних явищ у дітей, які отримують таке молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Впливу на здатність керувати автомобілем і користуватись іншими механізмами не спостерігалось.

Особые условия хранения

Термін придатності. 4 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Синоним

АКТИГАЛЛ, ВИЗОХОЛ, УКРЛИВ®, УРДОКС, УРСОДЕКС, УРСОКАПС, УРСОКОЛ, УРСОЛИЗИН 300 мг, УРСОМАКС™, УРСОРОМ, УРСОФАЛЬК, УРСОХОЛ®, ХОЛУДЕКСАН, пмс-УРСОДИОЛ, УРСОДЕЗОКСИХОЛЕВАЯ КИСЛОТА, УРСОЛАК®, УРСОЛИВ, УРСОЛИЗИН, УРСОМАКС, УРСОНОСТ, ГРИНТЕРОЛ®, УРСОДЕОКСИХОЛЕВАЯ КИСЛОТА, УРСОЛАБС-М, УРСОСАН®, УРСОФЛОР

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.

08004 08004