Глибенкламид таблетки 0,005 г №100 (15875)

Фармак ПАО

Украина

діючі речовини: glibenclamide;

1 таблетка містить глібенкламіду 5 мг у перерахуванні на 100 % суху речовину;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, повідон, понсо 4R (E 124), магнію стеарат.

По 10 таблеток в блистере. По 5 или 10 блистеров в пачке.

Таблетки.

Таблетки плоско-цилиндрической формы с риской и фаской, бледно-розового цвета. На поверхности допускаются незначительные мраморность и вкрапления.

ГЛИБЕНКЛАМИД

Относится к пероральных сахароснижающих средств, производных сульфонилмочевины II генерации. Способствует стимуляции ?-клеток поджелудочной железы, что сопровождается мобилизацией и усилением выброса эндогенного инсулина. Препарат эффективен при наличии в поджелудочной железе функционально способных ?-клеток, которые вырабатывают эндогенный инсулин. Способствует снижению агрегации тромбоцитов.

При пероральном приеме глибенкламида натощак происходит быстрое и почти полное всасывание в пищеварительном тракте. Препарат более чем на 98 % связывается с белками крови (альбуминами) и метаболизируется в печени. В процессе метаболизма образуются 3-цисгідроксиглібенкламід и 4-трансгідроксиглібенкламід. Выводится из организма с мочой и желчью. Период полувыведения глибенкламида из плазмы крови - 1,5-3,5 часа. Гипогликемический эффект продолжается до 12 часов.

У больных со сниженной функцией печени выведение препарата замедляется. При состояниях, которые сопровождаются умеренной недостаточностью почек (с клиренсом креатинина 30 мл/мин), процесс выведения метаболитов не изменяется, но возможна их кумуляция при выраженной почечной недостаточности.

Инсулиннезависимый диабет у взрослых (сахарный диабет II типа), если другие меры, как, например, строгое соблюдение диеты, снижение лишней массы тела, достаточная физическая активность не привели к удовлетворительной коррекции уровня глюкозы в крови.

Повышенная чувствительность к глибенкламида или к вспомогательным веществам, к производным сульфонилмочевины, к сульфонамидам, диуретикам, производным сульфонамида и к пробенецида. В случаях, когда требуется лечение инсулином: сахарный диабет i типа, полная вторичная неэффективность терапии глибенкламидом при сахарном диабете ІІ типа, метаболизм с уклоном в сторону ацидоза, прекома или диабетическая кома. Состояние после резекции поджелудочной железы. Тяжелые нарушения функции печени. Тяжелые нарушения функции почек.

Препараты, усиливающие действие глибенкламида при одновременном применении: другие пероральные антидиабетические препараты и инсулин, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, анаболические стероиды и мужские половые гормоны, антидепрессанты (флуоксетин, ингибиторы МАО), бета-адреноблокаторы, производные хинолона, хлорамфеникол, клофибрат и его аналоги, производные кумарина, дизопирамид, фенфлурамин, миконазол, парааминосалициловая кислота, пентоксифиллин (введенный парентерально в высокой дозе), пергексилін, производные пиразолона, пробенецид, салицилаты, сульфонаміди, антибиотики тетрациклинового ряда, тритоквалін, цитостатики типа циклофосфамида.

Препараты, снижающие действие глибенкламида при одновременном применении: ацетазоламид, бета-адреноблокаторы, барбитураты, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, кортикостероиды, нікотинати, производные фенотиазина, фенитоин, рифампицин, гормоны щитовидной железы, женские половые гормоны (гестагены, эстрогены), симпатомиметики.

Блокаторы Н2-рецепторов, клонидин и резерпин могут как ослаблять, так и усиливать сахароснижающее действие препарата. В отдельных случаях пентамидин может приводить к тяжелой гипогликемии или гипергликемии. Действие производных кумарина может как усиливаться, так и ослабевать.

Препарат следует назначать только по указанию врача и обязательно с коррекцией диеты. Дозирование зависит от результатов исследования состояния обмена веществ (уровень сахара в крови и моче).

Первое и последующие назначения. Терапию начинают, по возможности, из как можно меньших доз, прежде всего это касается больных с повышенной склонностью к гипогликемии и массой тела менее 50 кг. Первое назначение составляет от ? до 1 таблетки (что соответствует 2,5-5 мг глибенкламида) в сутки. При недостаточной коррекции обмена веществ дозу постепенно повышают с интервалами от нескольких суток до одной недели, до необходимой суточной терапевтической дозы, что составляет 3 таблетки (что соответствует 15 мг глибенкламида) в сутки.

Перевод больного с применения других антидиабетических препаратов. Перевод на препарат Глибенкламид следует выполнять очень тщательно и начинать от 1/2 до 1 таблетки (что соответствует 2,5-5 мг глибенкламида в сутки).

Подбор дозы. Больным пожилого возраста, ослабленным или больным с недостаточным питанием, а также с легкими и умеренными нарушениями функций почек или печени начальную и поддерживающую дозу необходимо снизить из-за возможности развития гипогликемии. При снижении массы тела больного или замене образа жизни необходимо решить вопрос о коррекции дозы.

Комбинация с другими антидиабетическими средствами. В обоснованных случаях больным с непереносимостью метформина может быть показано дополнительное назначение препаратов группы глітазону (розиглитазон, пиоглитазон). Глибенкламид можно комбинировать с пероральными антидиабетическими препаратами, которые не стимулируют выброс бета-клетками эндогенного инсулина (гуармель или акарбоза). При появлении вторичной неэффективности терапии глибенкламидом (снижение продукции инсулина в результате истощения бета-клеток) можно попробовать комбинированное лечение с инсулином. Однако при полном прекращении секреции собственного инсулина организмом показана монотерапия инсулином.

Способ и продолжительность лечения. Таблетки следует принимать перед едой. Не разжевывать и запивать достаточным количеством жидкости (лучше 1 стакан воды). При суточной дозе, составляющей более 2 таблеток препарата, рекомендуется все количество распределять на один утренний и один вечерний прием в соотношении 2:1. Очень важно применять препарат каждый раз в одно и то же время. Если больной пропустил один прием, никогда не можно это дополнять приемом более высокой дозы. Продолжительность лечения зависит от течения болезни. В течение лечения нужно проводить регулярный контроль состояния обмена веществ.

Однократная передозировка или применение незначительно повышенных доз в течение длительного времени могут привести к тяжелой пролонгированной гипогликемии, что представляет угрозу для жизни.

Симптомы передозировки (гипогликемии): внезапное потоотделение, усиленное сердцебиение, дрожь, чувство голода, беспокойство, парестезии в области рта, бледность кожных покровов, головная боль, сонливость, расстройства сна, пугливость, неуверенность движений, временные неврологические расстройства (нарушения речи и зрения, появление паралича или нарушение чувствительности). При прогрессирующей гипогликемии больной может потерять контроль над своим состоянием и потерять сознание (гипогликемический шок). В таких случаях кожа на ощупь влажная и холодная, имеет место тахикардия, гипертермия, двигательное возбуждение, гиперрефлексия, парезы и положительный рефлекс Бабинского, могут появиться судороги.

Лечение. Гипогликемию легкой или средней степени тяжести больной может устранить самостоятельно, употребляя сахар или пищу или напитки с высоким его содержанием. Если гипогликемия носит тяжелый характер, то нужно немедленно обратиться за помощью к врачу. При случайном отравлении при условии, что с больным можно установить контакт, следует вызвать рвоту и сделать промывание желудка (при отсутствии склонности к судорогам) и применить внутривенное введение глюкозы. Если больной потерял сознание, следует немедленно начать внутривенное введение глюкозы (40-80 мл 40 % раствора в виде инъекции, а в дальнейшем проводить инфузию 5-10 % раствора глюкозы). При необходимости можно дополнительно ввести 1 мг глюкагона внутривенно или внутримышечно. Если больной не приходит в сознание, это мероприятие повторяют, а в дальнейшем может потребоваться проведение интенсивной терапии. При затяжной гипогликемии требуется наблюдение за больным в течение нескольких суток с регулярным контролем уровня сахара в крови и, при необходимости, проведение инфузионной терапии.

При оценке побочных действий за основу приняты следующие значения частоты возникновения: очень часто (? 10 %), часто (< 10 %, ? 1 %), иногда (< 1 %, ? 0,1 %), редко (< 0,1 %, ? 0,01 %), очень редко (< 0,01 % или случаи неизвестны).

Нарушения обмена веществ и питания: часто - гипогликемия, увеличение массы тела.

Нарушения со стороны органов зрения: очень редко - расстройства зрения и аккомодации, особенно в начале лечения.

Нарушения со стороны пищеварительного тракта: иногда - тошнота, ощущение переполнения желудка, рвота, боль в животе, диарея, отрыжка, металлический привкус во рту. Эти жалобы имеют обратимый характер и не требуют отмены препарата.

Нарушение функции печени и желчного пузыря: очень редко - преходящее повышение АсАТ и АлАТ, щелочной фосфатазы, медикаментозный гепатит, внутрипеченочный холестаз, что, возможно, вызваны аллергической реакцией гіперергічного типа клеток печени. Эти нарушения имеют обратимый характер после отмены препарата, но могут привести к печеночной недостаточности, угрожающей жизни.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: иногда - зуд, уртикарная сыпь, erythema nоdоsum, кореподібна или макулопапулезная экзантема, пурпура, фотосенсибилизация. Эти явления реакций повышенной чувствительности имеют обратимый характер, но очень редко могут перейти в угрожающие жизни состояния, сопровождающиеся удушьем и снижением артериального давления, вплоть до развития шока. Очень редко - генерализованные реакции повышенной чувствительности, сопровождающиеся кожной сыпью, артралгией, лихорадкой, протеинурией и желтухой; аллергический васкулит, представляющий угрозу для жизни. При появлении кожных реакций следует обратиться к врачу.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения. Очень редко - лейкопения, эритропения, гранулоцитопения вплоть до развития агранулоцитоза. В отдельных случаях - панцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, єозинофілія. Вышеуказанные изменения картины крови имеют обратимый характер после отмены препарата, но очень редко могут представлять угрозу для жизни.

Другие побочные действия: очень редко - слабое диуретическое действие, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, обратимая протеинурия, гипонатриемия, дисульфірамоподібна реакция, перекрестная аллергия с сульфонамидами, производными сульфонамидам и пробенецидом. Понсо 4R может вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью. Применение глибенкламида беременным и в период кормления грудью противопоказано.



Дети. Не применять детям.



Особенности применения.

При применении препарата больным с нарушениями функций почек или печени легкой или умеренной степени или пониженной функцией щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников требуется особая осторожность.

У больных пожилого возраста существует опасность развития пролонгированной гипогликемии, поэтому глибенкламид назначают с особой осторожностью и тщательно контролируют их состояние в начале лечения. В этой возрастной группе при определенных условиях сначала целесообразнее применять препараты сульфонилмочевины с более коротким временем действия. Больные диабетом с признаками церебрального склероза и больные, с которыми затруднен контакт в целом, более подвержены угрозе развития гипогликемии. Значительные интервалы между приемами пищи, недостаточное обеспечение углеводами, непривычная физическая нагрузка, диарея или рвота могут способствовать повышению риска развития гипогликемии.

При одновременном применении препарата Глибенкламид с клонидином, бета-адреноблокаторами, гуанетидином и резерпином может нарушаться восприятие больным симтомів-предвестников гипогликемии.

Действие препарата Глибенкламид может непредсказуемым образом усилиться или ослабнуть при употреблении алкоголя, неоднократно в значительном количестве и при его постоянном применении. Постоянное злоупотребление слабительными средствами может привести к ухудшению состояния обмена веществ.

При несоблюдении схемы лечения, при недостаточной цукрознижуючій действия препарата или при наличии стрессовых ситуаций (травма, операция, инфекционное заболевание, сопровождаемое повышением температуры тела) уровень сахара в крови может повышаться иногда настолько значительной степени, что может потребовать временного перевода больного на инсулин. Симптомами гипергликемии могут быть ощущение сильной жажды, сухости во рту, частое мочеиспускание, зуд, сухость кожи, грибковые или инфекционные заболевания кожи и снижение работоспособности. Больной должен знать, что при появлении других заболеваний во время лечения препаратом Глибенкламид он должен немедленно проконсультироваться с врачом. У больных с недостаточностью в организме глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы лечение препаратами сульфонилмочевины, в том числе глибенкламидом, может вызвать гемолитическую анемию, поэтому следует решить вопрос о переводе на препараты, альтернативные производным сульфонилмочевины.

Больным с наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции Глибенкламид применять не следует.



Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Больным следует применять меры предосторожности для избежания гипогликемии во время управления автомобилем и работе с другими механизмами. Это особенно важно для тех больных, у которых часто бывают случаи гипогликемии или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии. В таких случаях надо решить вопрос о целесообразности управления автомобилем.



Категория отпуска. По рецепту.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.


Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

5, ГЛИБЕНКЛАМИД, АНТИБЕТ, АПО-ГЛИБУРИД, БЕТАНАЗ, ГИЛЕМАЛ, ГЛИБАМИД, ГЛИБЕН, ГЛИБЕНКЛАМИД АВД 5, ГЛИБЕНКЛАМИД-ЗДОРОВЬЕ, ГЛИБЕНКЛАМИД-РИВО, ГЛИБЕНКЛАМИД-ТЕВА, ГЛИБИЛ, ГЛЮКОБЕНЕ, ГЛЮКОБЕНЕ®, ГЛЮКОРЕД, ДАОНИЛ, ДИАНТИ, МАНИГЛИД, МАНИЛ, МАНИНИЛ® 1, 75, МАНИНИЛ® 3, МАНИНИЛ® 5, ЭУГЛЮКОН