Гидрохлортиазид таблетки 0,025 г №20(10х2) (06524)

Борщаговский ХФЗ ЗАО НПЦ

Украина

Действующее вещество: гидрохлортиазид.

1 таблетка содержит гидрохлортиазида (в пересчете на 100 % сухое вещество) - 25 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, магния стеарат.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке; по 20 таблеток в блистере.

Таблетки.

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с двояковыпуклой поверхностью. На поверхности таблеток допускаются мраморность и вкрапления серого цвета.

ГИДРОХЛОРОТИАЗИД

Гидрохлортиазид является тиазидным диуретиком средней силы действия. Снижает реабсорбцию ионов натрия на уровне кортикального сегмента петли Генле, не влияя на участок, проходящий в мозговом слое почки. Гидрохлортиазид блокирует карбоангідразу в проксимальном отделе извитых канальцев, усиливает выведение с мочой ионов калия, гидрокарбонатов и фосфатов. Практически не влияет на состояние кислотно-щелочного баланса (ионы натрия выводятся либо вместе с ионами хлора, либо с гидрокарбонат-ионами, поэтому при алкалозе усиливается выведение гидрокарбонатов, при ацидозе - хлоридов). Гидрохлортиазид повышает выведение ионов магния, задерживает выведение уратов. Гидрохлортиазид снижает выведение кальция с мочой, уменьшая образование кальциевых почечных камней.

Гидрохлортиазид имеет гипотензивное действие. Антигипертензивное действие наступает через 3-4 дня, но для достижения оптимального терапевтического эффекта может потребоваться 3-4 недели. Гипотензивное действие сохраняется в течение недели после отмены препарата.

Действие Гидрохлоротиазида снижается при уменьшении скорости клубочковой фильтрации и прекращается при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин.

После приема внутрь Гидрохлортиазид быстро, но не полностью (60-80 %) всасывается из желудочно-кишечного тракта. Диуретический эффект развивается через 1-2 часа, достигает максимума через 4 часа и продолжается 10-12 часов. Связывание с белками плазмы крови составляет 40 %. Гидрохлортиазид проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Гидрохлортиазид не подвергается существенному метаболизму. Первичный путь элиминации - почечная экскреция в неизмененном виде. Период полувыведения у пациентов с нормальной функцией почек составляет около 6 часов, у пациентов с умеренно выраженной почечной недостаточностью - 11,5 часа.

· отечный синдром различного генеза (при застойной сердечной недостаточности, циррозе печени с асцитом, нефротическом синдроме, хронической почечной недостаточности, предменструальном синдроме, задержке жидкости при ожирении, а также вызванный приемом лекарств, например кортикостероидами);

· артериальная гипертензия (как монотерапия или в комбинации с другими антигипертензивными препаратами);

· симптоматическое лечение нейрогенного несахарного диабета (для уменьшения полиурии);

· субкомпенсовані формы глаукомы;

· профилактика образования кальциевых почечных конкрементов.

· повышенная чувствительность к гидрохлортиазида, другим сульфонамидам или к любому компоненту препарата;

· тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин);

· механическая непроходимость мочевыводящих путей;

· тяжелая печеночная недостаточность, печеночная энцефалопатия;

· анурия;

· подагра (тяжелые формы);

· гиповолемия;

· декомпенсированный сахарный диабет;

· нарушения водно-солевого обмена (гипокалиемия, гиперкальциемия, гипонатриемия).

Сердечные гликозиды: повышается вероятность токсических эффектов гликозидов (в том числе повышенной возбудимости желудочков) вследствие развития тіазидіндукованих гипокалиемии и гипомагниемии.

Гидрохлортиазид усиливает действие недеполяризующих миорелаксантов и повышает чувствительность к тубокурарина.

Препараты, вызывающие изменения уровня калия в сыворотке крови: повышается риск развития сердечных аритмий, в т.ч. вентрикулярної тахикардии (например, torsades de pointes):
· антиаритмические препараты класс I (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);
· антиаритмические препараты, класс III (например, амиодарон, соталол, дефоетілід, ібутілід);
·нейролептики (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, сульпирид, амісульпірид, пимозид, галоперидол, дроперидол);
· другие (например, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин, пентамидин, терфенадин, винкамин).

Противовоспалительные средства (особенно индометацин): снижается гипотензивный, диуретический и натрийуретическим эффектом тиазидных диуретиков, повышается риск НПВП-индуцированных нарушений функции почек.

Дифлузаніл: повышается концентрация гидрохлортиазида в плазме и снижается его гіперурикемічна действие.

Этанол, барбитураты (например, фенобарбитал), диазепам, наркотические анальгетики, антидепрессанты: могут усиливать антигипертензивное действие гидрохлортиазида.

Норепінефрин, прессорные амины: гидрохлортиазид уменьшает их влияние на артериальное давление.

Соли лития: следует избегать одновременного применения с гидрохлортиазидом через возможность повышения концентрации солей лития в плазме крови до токсического уровня.

Противодиабетические препараты (пероральные препараты, инсулин): могут вызвать снижение показателей сахара в крови с риском развития гипогликемии. Метформин следует использовать с осторожностью из-за риска возникновения лактоацидоза, индуцированного возможной функциональной почечной недостаточностью, связанной с гидрохлортиазидом.

Холестирамин и смолы колестипола: абсорбция гидрохлоротиазида снижается в присутствии анионных смол до 85 %.

Другие антигипертензивные препараты: аддитивный эффект.

Пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол: необходима коррекция дозы урикозурических препаратов, так как гидрохлортиазид может повысить уровень мочевой кислоты в сыворотке крови. Может быть необходимым увеличение дозы пробенецида или сульфінпіразону. Одновременное применение тиазидных диуретиков, в том числе гидрохлоротиазида, может увеличивать частоту реакций гиперчувствительности на аллопуринол.

Цитотоксические препараты (например, циклофосфамид, метотрексат): тиазиды могут снижать почечную экскрецию цитотоксических препаратов и усиливать их мієлосупресивні эффекты.

Антихолинергические средства (например, атропин, біпериден): повышают биодоступность тиазидных диуретиков, уменьшая моторику желудочно-кишечного тракта и скорость

опорожнения желудка.

Салицилаты: в случае высоких доз салицилатов гидрохлортиазид может усиливать их токсическое действие на центральную нервную систему.

Метилдопа: сообщалось об отдельных случаях гемолитической анемии при одновременном применении с гидрохлортиазидом.

Циклоспорин: повышается риск возникновения гиперурикемии и подагры.

Амфотерицин В (парентерально), слабительными, которые стимулируют моторику кишечника, глюкокортикостероиды, адренокортикотропний гормон, кальцитонин: гидрохлортиазид может усиливать электролитный дисбаланс, особенно гипокалиемию.

b-блокаторы и диазоксид: возможно повышение их гипергликемического эффекта за счет тиазидов.

Соли кальция и витамин Д: тиазидные диуретики снижают экскрецию кальция и могут повысить уровень кальция в плазме крови. Следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и корректировать дозу препарата кальция/витамина Д.

Применение тиазидов следует прекратить перед проведением исследования функции паращитовидных желез.

Амантадин: гидрохлортиазид может повысить риск побочных реакций амантадина.

Карбамазепин: развитие гипонатриемии. Следует контролировать уровень электролитов, в случае необходимости применять диуретики других групп.

Йодконцентровані препараты: в случае диуретик-индуцированного обезвоживания повышается риск развития острой почечной недостаточности, особенно на фоне высоких доз препарата йода. Перед применением следует провести регидратацию.

Дозу Гидрохлортиазида устанавливает врач индивидуально. Таблетки следует принимать после еды.

В связи с увеличением выведения калия и магния во время лечения может быть необходимым проведение заместительной терапии калием (К+ < 3,0 ммоль/л) и магнием.

При отечном синдроме начальная доза составляет 25-75 мг (в зависимости от клинической эффективности) 1 раз в сутки или 1 раз в 2 дня. Максимальная суточная доза - 100 мг.

Как антигипертензивное средство Гидрохлортиазид назначают в начальной суточной дозе 25-50 мг в один прием в виде монотерапии или в комбинации с другими гипотензивными препаратами.

В отдельных случаях эффективное применение в начальной дозе 12,5 мг. При необходимости дозу повышают, но максимальная суточная доза не должна превышать 100 мг в сутки. Гипотензивное действие Гидрохлоротиазида проявляется в течение 3-4 дней, однако для достижения оптимального эффекта может потребоваться до 3-4 недель. После окончания лечения гипотензивный эффект сохраняется около 1 недели.

При предменструальном отеке обычная доза составляет 25 мг в сутки, ее следует применять в период от начала проявления симптомов до начала менструации.

При нефрогенному несахарном диабете средняя терапевтическая доза составляет 50 мг в сутки. В случае необходимости доза может быть повышена до 100 мг в сутки.

Для профилактики образования конкрементов (камней) назначать по 50 мг 2 раза в сутки.

Для снижения внутриглазного давления при глаукоме назначать по 25 мг 1 раз в 1-6 дней; эффект наступает через 24-48 часа.

Суточная доза препарата для детей в возрасте от 2 лет составляет 1-2 мг/кг массы тела. В зависимости от массы тела детям от 2 до 12 лет - 37,5-100 мг в сутки. Кратность приема - 1-2 раза в сутки.

Симптомы: дегидратация, гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия. Вследствие этого возникают:
· усталость, слабость, головокружение, нарушение сознания, жажда, тошнота, рвота;
· тахикардия, гипотензия, брадикардия, нарушение ритма сердца;
· спазмы/судороги икроножных мышц, парестезии;
· полиурия, олигурия или анурия;
· алкалоз, повышенный уровень азота мочевины в крови (особенно у больных с почечной недостаточностью).

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, специфического антидота нет. Рекомендуется промывание желудка и применение активированного угля для уменьшения абсорбции препарата. Следует компенсировать объем жидкости и нормализовать электролитный дисбаланс (в случае артериальной гипотензии или шока). В случае необходимости обеспечить доступ кислорода или сделать искусственное дыхание. Следует контролировать водно-электролитный баланс (особенно уровень калия в сыворотке крови) и лабораторные показатели функции почек до их нормализации.

Нарушения лабораторных показателей: возможно развитие гипокалиемии и гіпохлоремічного алкалоза, гипонатриемии, гипомагниемии, гипергликемии, глюкозурии, нейтропении, гипохлоремии, гиперкальциемии, гіперурікемії, повышение уровня мочевины и креатинина, уровня ферментов печени и билирубина в плазме крови.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: агранулоцитоз, тромбоцитопения с/без пурпура, гемолитическая и апластическая анемии, лейкопения, снижение гематокрита, миелосупрессия, лимфаденопатия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, ортостатическая гипотензия, тахикардия, артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, усиление жажды, диарея, запор, стоматит-афтозные язвы, глоссит, анорексия, сіалоденіт, боль/спазм в эпигастральной области, панкреатит.

Обмен веществ: обострение подагры, повышение уровня холестерина, триглицеридов в плазме крови.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, фотосенсибилизация, зуд, крапивница, пурпура, некротический васкулит, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, кожные вовчакоподібні реакции, сіалорея, алопеция.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок, ангіоневротичні отеки, в том числе отек Квинке, отек лица, губ, языка, гортани, конечностей, кишечные отеки, лихорадка, эритродермия, респираторный дистресс-синдром, включая пневмонию и отек легких.

Эндокринные нарушения: нарушение толерантности к глюкозе, сахарный диабет.

Со стороны нервной системы: сонливость, потеря аппетита, изменение настроения и психики, необычная усталость и слабость, спутанность сознания, судороги, апатия, замедление процесса мышления, раздражительность, обмороки, астения.

Психические расстройства: беспокойство, депрессия, нарушения сна, головокружение, парестезии, головная боль.

Со стороны печени: развитие печеночной энцефалопатии или печеночной комы, гепатоцеллюлярная или холестатическая желтуха, холецистит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: судороги или боль в мышцах.

Со стороны органов чувств: нечеткость зрения, ксантопсия, вертиго, звон в ушах, изменение вкуса, конъюнктивит.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность.

Прочие: снижение потенции/импотенция, повышение температуры тела.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременным женщинам Гидрохлортиазид можно назначать только после оценки соотношения польза для матери/риск для плода, поскольку препарат уменьшает объем плазмы у матери, маточно-плацентарный кровоток и проникает через плацентарный барьер. Существует риск развития у плода эмбриональной или неонатальной желтухи, тромбоцитопении и других побочных эффектов. Поскольку гидрохлортиазид проникает в грудное молоко, при необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Дети.

Применять детям в возрасте от 2 лет.

Особенности применения.

Нарушение функций печени: тиазиды следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени или прогрессирующими заболеваниями печени, поскольку незначительные изменения водно-электролитного баланса могут ускорить развитие печеночной комы, печеночной энцефалопатии, а также пациентам, которые получают одновременно гликозиды наперстянки. В этом случае лечение диуретиками следует прекратить.

Нарушение функции почек: у пациентов с выраженными нарушениями функции почек возможно развитие кумулятивного эффекта препарата и возникновение азотемии и усиление уже существующих нарушений функций почек.

Гипотензивные препараты: при совместном применении с гидрохлортиазидом может возникнуть необходимость уменьшения дозы гипотензивных препаратов для предупреждения чрезмерного снижения артериального давления.

Ишемическая болезнь сердца, сосудов головного мозга, стеноз аортального и митрального клапанов: назначать с осторожностью из-за возможно чрезмерное снижение артериального давления, которое может привести к инфаркту миокарда или инсульта. С особой осторожностью назначать больным при церебральном и коронарном атеросклерозе.

Лица пожилого возраста: при назначении гидрохлортиазида следует учитывать, что пациенты этой возрастной категории могут быть более чувствительны к препарату, поэтому вдвое уменьшена терапевтическая доза может быть достаточной. Значения клиренса креатинина следует скорректировать с учетом возраста, веса и пола.

На фоне применения препарата возможно обострение течения заболеваний соединительной ткани, в том числе системной красной волчанке.

В связи с усиленной потерей калия и магния во время лечения может возникнуть необходимость коррекции их количества в плазме крови, в сыворотке. При длительном применении препарата следует регулярно контролировать уровень электролитов и клиренс креатинина в плазме крови.

Сердечные гликозиды, глюкокортикостероиды и адренокортикотропні гормоны: в период применения препарата пациентам рекомендуется придерживаться диеты, обогащенной калием, и?или назначение препаратов калия.

Антигипертензивное действие гидрохлоротиазида может усиливаться после симпатэктомии.

Применение препарата следует прекратить перед проведением исследования функции паращитовидной железы, поскольку тиазиды вызывают незначительное повышение уровня кальция в сыворотке крови.

При применении гидрохлоротиазида может повышаться концентрация билирубина в сыворотке крови (вследствие вытеснения из связей с альбуминами). Возможно повышение уровня холестерина, ЛПН и триглицеридов.

Сахарный диабет: терапия тиазидами может вызвать нарушение толерантности к глюкозе. Пациентам с сахарным диабетом необходима коррекция дозы инсулина и оральных гипогликемических средств. Возможна манифестация латентного диабета.

На фоне применения гидрохлортиазида возможны ложно-положительные результаты антидопингового теста.

Реакции гиперчувствительности: следует помнить о возможности их возникновения у пациентов с/без аллергических заболеваний или с бронхиальной астмой в анамнезе. Сообщалось о развитии или обострения системной красной волчанки на фоне приема гидрохлортиазида.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Пока не будет выяснена индивидуальная реакция на препарат, следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, учитывая, что во время лечения возможно снижение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, возникновения головокружения, нарушения зрения.

Срок годности. 5 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Категория отпуска. По рецепту.

ГИДРОХЛОРОТИАЗИД, АПО-ГИДРО, ГИДРОСАЛУРЕТИЛ, ГИДРОТИАЗИД, ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ЛЕЧИВА, ГИДРОХЛОРТИАЗИД, ГИДРОХЛОРТИАЗИД 50 мг, ГИДРОХЛОРТИАЗИД-ФС, ГИПОТИАЗИД, ДИCАЛУНИЛ, МИКРОЗИД, ЭЗИДРЕКС