Галоперидол форте табл 5мг №50 (78468)

Гедеон Рихтер АО Венгрия

Венгрия

ГАЛОПЕРИДОЛ

Дорослі (віком від 18 років):

- для лікування шизофренії або шизоафективного розладу;

- для невідкладної терапії делірію у разі неефективності нефармакологічних методів;

- для лікування маніакальних епізодів помірного та тяжкого ступеня, пов'язаних з біполярним розладом I типу;

- для лікування гострого психомоторного збудження, пов'язаного з психотичним розладом або маніакальними епізодами біполярного розладу I типу;

- для лікування стійкої агресії і психотичних симптомів у пацієнтів з помірною та тяжкою деменцією типу Альцгеймера і судинною деменцією, при неефективності нефармакологічних методів і при наявності ризику заподіяння шкоди собі чи іншим;

- для лікування тиків, включаючи синдром Туретта, у пацієнтів з тяжкими порушеннями при неефективності педагогічної терапії, психотерапії та інших лікарських засобів;

- для лікування хореї Гентінгтона легкого та помірного ступеня, коли інші лікарські засоби неефективні або погано переносяться.

Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Кома.

Пригнічення центральної нервової системи (ЦНС).

Хвороба Паркінсона.

Деменція з тільцями Леві.

Прогресуючий супрануклеарний параліч.

Анамнез подовження інтервалу QTс або вроджений синдром подовженого інтервалу QT.

Нещодавно перенесений гострий інфаркт міокарда.

Декомпенсована серцева недостатність.

Шлуночкова аритмія або поліморфна шлуночкова тахікардія типу «пірует» в анамнезі.

Некомпенсована гіпокаліємія.

Одночасне застосування лікарського засобу, який спричиняє подовження інтервалу QT (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Дослідження взаємодій проводилися тільки за участю дорослих.

Вплив на серцево-судинну систему

Препарат Галоперидол Форте не можна застосовувати в поєднанні з лікарськими засобами, що спричиняють подовження інтервалу QTc (див. розділ «Протипоказання»).

До таких препаратів належать:

· антиаритмічні препарати класу 1А (наприклад дизопірамід, хінідин);

· антиаритмічні препарати класу ІІІ (наприклад аміодарон, дофетилід, дронедарон, ібутилід, соталол);

· деякі антидепресанти (наприклад циталопрам, есциталопрам);

· деякі антибіотики (наприклад азитроміцин, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, телітроміцин);

· інші антипсихотичні препарати (наприклад похідні фенотіазину, сертиндол, пімозид, зипразидон);

· деякі протигрибкові препарати (наприклад пентамідин);

· деякі протималярійні препарати (наприклад галофантрин);

· деякі препарати, що впливають на шлунково-кишковий тракт (наприклад доласетрон);

· деякі лікарські засоби для лікування раку (наприклад тореміфен, вандетаніб);

· деякі інші лікарські засоби (наприклад бепридил, метадон).

Даний перелік не є вичерпним.


Рекомендується дотримуватися обережності при застосуванні препарату Галоперидол Форте в комбінації з лікарськими засобами, що спричиняють порушення електролітного балансу (див. розділ «Особливості застосування»).

Лікарські засоби, які можуть підвищити концентрацію галоперидолу в плазмі крові

Метаболізм галоперидолу здійснюється декількома шляхами (див. розділ «Фармакокінетика»). Основний шлях ? глюкуронізація і відновлення до кетонів. Також в метаболізмі бере участь система ферментів цитохрому P450, особливо CYP3A4 і в меншій мірі CYP2D6. Пригнічення цих шляхів метаболізму іншим лікарським засобом або зниження активності ізоферменту CYP2D6 може призвести до підвищення концентрації галоперидолу. Можливий адитивний ефект пригнічення активності ізоферменту CYP3A4 і зниження активності ізоферменту CYP2D6 (див. розділ «Фармакологічні властивості»). З огляду на обмежену та іноді суперечливу інформацію, потенційне підвищення концентрації галоперидолу в плазмі крові при одночасному прийомі інгібітора ізоферменту CYP3A4 і/або CYP2D6 може досягати від 20 до 40 %, хоча в деяких випадках зареєстровано підвищення до 100 %. Прикладами лікарських засобів, які можуть призвести до підвищення концентрації галоперидолу в плазмі крові (на основі клінічного досвіду або механізмів міжлікарських взаємодій), є:

· інгібітори ізоферменту CYP3A4: алпразолам, флувоксамін, індинавір, ітраконазол, кетоконазол, нефазодон, позаконазол, саквінавір, верапаміл, вориконазол;

· інгібітори ізоферменту CYP2D6: бупропіон, хлорпромазин, дулоксетин, пароксетин, прометазин, сертралін, венлафаксин;

· комбіновані інгібітори ізоферментів CYP3A4 і CYP2D6: флуоксетин, ритонавір.

· з невстановленим механізмом: буспірон.

Даний перелік не є вичерпним.


Підвищення концентрації галоперидолу в плазмі крові може збільшити ризик небажаних явищ, у тому числі подовження інтервалу QTc (див. розділ «Протипоказання»). Подовження інтервалу QTc спостерігалося при застосуванні галоперидолу в комбінації з інгібіторами метаболізму кетоконазолом (400 мг/добу) і пароксетином (20 мг/добу).

Пацієнтам, які приймають галоперидол в поєднанні з такими лікарськими засобами, рекомендується проводити моніторинг симптомів посилення або подовження фармакологічної дії галоперидолу, а дозу препарату Галоперидол Форте у разі необхідності слід знизити.

Лікарські засоби, які можуть знизити концентрацію галоперидолу в плазмі крові

Одночасне застосування галоперидолу з потужними індукторами ізоферменту CYP3A4 може призвести до поступового зниження концентрації галоперидолу в плазмі крові до такого рівня, що ефективність його також знизиться. Прикладами таких препаратів є:

· карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, рифампіцин, звіробій продірявлений (Hypericum perforatum).

Перелік не є вичерпним.


Індукція ферментів може спостерігатися вже через кілька днів прийому препарату. Максимальна індукція ферментів, як правило, спостерігається приблизно через 2 тижні і може зберігатися деякий час після відміни терапії лікарським засобом. При одночасному застосуванні індукторів ізоферменту CYP3A4 рекомендується проводити спостереження за пацієнтом, а дозу препарату Галоперидол Форте у разі необхідності слід збільшити. Після відміни індуктора ізоферменту CYP3A4 концентрація галоперидолу може поступово зрости, отже, може виникнути необхідність знизити дозу препарату Галоперидол Форте.

Відомо, що натрію вальпроат пригнічує глюкуронізацію, але не впливає на концентрацію галоперидолу в плазмі крові.


Вплив галоперидолу на інші лікарські засоби

Галоперидол може посилювати дію засобів, що пригнічують ЦНС, в тому числі алкоголю, снодійних, седативних препаратів і потужних анальгетиків. Також відзначалося посилення дії на ЦНС при комбінації з метилдопою.

Галоперидол може послаблювати дію адреналіну і інших симпатоміметичних лікарських засобів (наприклад стимуляторів, таких як амфетаміни) і призводить до зміни антигіпертензивної дії адреноблокаторів, таких як гуанетидин.

Галоперидол може послаблювати дію леводопи та інших агоністів дофаміну.

Галоперидол є інгібітором ізоферменту CYP2D6. Галоперидол гальмує метаболізм трициклічних антидепресантів (наприклад іміпраміну, дезипраміну), тим самим сприяючи підвищенню їх концентрації в плазмі крові.


Інші форми взаємодії

У рідкісних випадках при одночасному застосуванні солей літію і галоперидолу спостерігалися такі розлади: енцефалопатія, екстрапірамідні симптоми, пізня дискінезія, злоякісний нейролептичний синдром, гострий мозковий синдром і кома. Більшість цих симптомів оборотні. Чи є ці симптоми проявом певної нозологічної форми, не з'ясовано.

Проте при появі подібних розладів у пацієнтів, які приймають одночасно солі літію і галоперидол, застосування препаратів необхідно негайно припинити.

Виявлено антагонізм галоперидолу по відношенню до антикоагулянту феніндіону.

За результатами зведених даних з безпеки, отриманих у клінічних дослідженнях, найбільш часто реєстрували такі небажані явища: екстрапірамідні розлади (14 %), тремор (8 %), паркінсонізм (7 %), ригідність м'язів (6 %) і сонливість (5 %).

У таблиці 3 наведені побічні реакції:

• виявлені у клінічних дослідженнях галоперидолу деканоату;

• виявлені у клінічних дослідженнях галоперидолу (в інших лікарських формах) та пов'язані з діючою речовиною;

• виявлені у післяреєстраційний період застосування галоперидолу деканоату та галоперидолу.

Частоту побічних реакцій оцінювали у клінічних випробуваннях або епідеміологічних дослідженнях галоперидолу деканоату згідно з такою класифікацією:

дуже часто: ?1/10
часто: ?1/100?<1/10
нечасто: ?1/1000?<1/100
рідко: ?1/10 000 ? <1/1000
дуже рідко: <1/10 000
частота невідома: неможливо оцінити за доступними даними.


Побічні реакції представлені за системами органів та в порядку зменшення серйозності.


Кров та лімфатична система

Панцитопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія -Частота невідома


Імунна система

Анафілактичні реакції, гіперчутливість - Частота невідома


Ендокринна система

Порушення секреції антидіуретичного гормону, гіперпролактинемія - Частота невідома


Обмін речовин та харчування

Гіпоглікемія - Частота невідома


Психічні розлади

Депресія, безсоння - Часто

Психотичні розлади, ажитація, сплутаність свідомості, втрата лібідо зниження лібідо, неспокій - Частота невідома


Нервова система

Екстрапі-рамідні симптоми - Дуже часто

Акатизія, паркінсонізм, маскоподібне обличчя, тремор, сонливість, седація - Часто

Акінезія, дискінезія, дистонія, ригідність по типу «зубчастого колеса», гіпертонус, головний біль - Нечасто

Злоякісний нейролептичний синдром, пізня дискінезія, конвульсії, брадикінезія, гіперкінезія, гіпокінезія, запаморочення, мимовільне скорочення м'язів, порушення координації рухів, ністагм - Частота невідома


Органи зору

Окулогірний криз, помутніння зору, порушення зору - Нечасто


Порушення з боку сердця

Тахікардія - Нечасто

Фібриляція шлуночків, шлуночкова тахікардія типу «пірует», шлункова тахікардія, екстрасистолія -Частота невідома


Судинні розлади

Артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія - Частота невідома


Дихальна система, органи грудної клітки та середостіння

Набряк гортані, бронхоспазм, ларингоспазм, задишка - Частота невідома


Шлунково-кишковий тракт

Запор, сухість у роті, підвищене виділення слини - Часто

Нудота, блювання - Частота невідома


Порушення з боку печінки і жовчовивід-них шляхів

Гостра печінкова недостатність, гепатит, холестаз, жовтяниця, відхилення в результатах функціональних печінкових тестів - Частота невідома


Шкіра та підшкірна клітковина

Ангіоневротичний набряк, ексфоліативний дерматит, лейкоцитокластичний васкуліт, реакція фоточутливості, кропив'янка, свербіж, висип, підвищене потовиділення - Частота невідома


Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучних тканин

Ригідність м'язів - Часто

Рабдоміоліз, Кривошия, тризм, м'язовий спазм, м'язова судома, скутість опорно-рухового апарату - Частота невідома


Нирки та сечовивідні шляхи

Затримка сечі -Частота невідома


Вплив на перебіг вагітності, післяпологовий та перинаталь-ний період

Синдром відміни у новонародженого (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю») - Частота невідома


Репродуктивна система та молочні залози.

Статева дисфункція - Часто

Пріапізм, аменорея, галакторея, дисменорея, менорагія, порушення ерекції, гінекомастія, порушення менструального циклу, біль у молочних залозах, дискомфорт у молочних залозах - Частота невідома


Загальні порушення або порушення у місці введення

Реакція в місці введення Часто

Раптова смерть, набряк обличчя, набряк, гіпертермія, гіпотермія, порушення ходи, абсцес у місці введення - Частота невідома


Лабораторні показники

Підвищення маси тіла Часто

Подовження інтервалу QT на ЕКГ, зниження маси тіла - Частота невідома


Подовження інтервалу QT, шлуночкова тахікардія типу «пірует»; шлуночкова аритмія, включаючи фібриляцію шлуночків, шлуночкова тахікардія, і раптова смерть були зареєстровані у пацієнтів, які приймали галоперидол.

Специфічні ефекти антипсихотичних препаратів

При застосуванні антипсихотичних препаратів були зареєстровані випадки зупинки серця, При застосуванні антипсихотичних препаратів спостерігали випадки венозної тромбоемболії, включаючи емболію легеневої артерії та тромбоз глибоких вен. Їх частота виникнення невідома.


Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження є дуже важливими. Це дає можливість здійснювати контроль співвідношення користь/ризик при застосуванні лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Термін придатності.
5 років.


Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 °C.
Зберігати в недоступному для дітей місці!


Категорія відпуску.
За рецептом.

ГАЛОПЕРИДОЛ, АПО-ГАЛОПЕРИДОЛ, ГАЛДОЛ, ГАЛОМОНД, ГАЛОПЕР, ГАЛОПЕРИДОЛ ДЕКАНОАТ, ГАЛОПЕРИДОЛ ФОРТЕ, ГАЛОПЕРИДОЛ-РИХТЕР, ГАЛОПРИЛ, ГАЛОПРИЛ ФОРТЕ, ДЕПИДОЛ, СЕНОРМ